Ibandronic acid Accord
ibandronic acid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ibandronsyre Accord
Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Ibandronsyre Accord er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser).
Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst.
Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine knogler bliver svagere.
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6
hvis du har eller nogen sinde har haft lavt calciumindhold i blodet
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.
Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes
osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose. ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle forholdsregler, du skal tage.
Sig det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du:
har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller tandkødssygdom, eller hvis det er planlagt, at du skal have trukket en tand ud.
ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).
tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
har kræft.
Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden behandlingen med ibandronsyre påbegyndes.
Mens du er i behandling, skal du opretholde en god mundhygiejne (herunder børste tænder regelmæssigt) og gå regelmæssigt til tandlæge. Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med ibandronsyre.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder, smerter eller hævelse, manglende opheling af sår eller udflåd, da det kan være tegn på ONJ.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:
hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet
hvis du har problemer med nyrerne
hvis du har problemer med hjertet, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer:
Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og
mineraler. Dette skyldes at Ibandronsyre Accord kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Accord virker.
Du må ikke få Ibandronic Acid Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager nogen form for medicin.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Ibandronsyre Accord ikke eller kun i
ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, d.v.s. den er i det
væsentlige natriumfri.
Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft
Det bliver givet som infusion i en blodåre
Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Ibandronsyre Accord, for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.
Lægen vil bedømme, hvor meget Ibandronsyre Accord du skal have afhængigt af din sygdom.
Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 6 mg hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis en enkel indgift af 2 mg eller 4 mg, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom. Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.
Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ibandronsyre Accord kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
vedvarende smerte og betændelse i øjet
ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
svære hudreaktioner
astmaanfald
influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage
feber
mavesmerter, fordøjelsesbesvær, følelse af at være syg, opkastning eller diarré
lav calcium- eller fosfatkoncentration i blodet
ændringer i blodprøver, såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin
hjerteproblem kaldet grenblok
smerter i knogler eller musklerne
hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse
tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser
hævede ben eller fødder
ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer
problemer med biskjoldbruskkirtlen
tendens til at få blå mærker
infektioner
øjensygdom kaldet grå stær
hudproblemer
tandproblemer.
rysten eller skælven
nedsat kropstemperatur (hypotermi)
en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning)
problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
ændringer i blodcellerne (blodmangel)
høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)
væske i lungerne
maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar
galdesten
vandladningsstop, blærebetændelse
migræne
nervesmerter, nerverodslæsioner
døvhed
øget følsomhed for lyd, smag eller berøring eller ændringer i lugtesans
synkebesvær
mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
kløe eller prikken i huden omkring munden
bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina
en godartet svulst på huden
hukommelsestab
søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger
hudkløe
hårtab
skader eller smerter på injektionsstedet
vægttab
cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Efter fortynding:
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes omgående. Hvis det ikke
anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar, og opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Aktivt stof: ibandronsyre.
Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som
6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat). Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat). En farveløs, klar opløsning.
Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af. Det findes i:
Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat. Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Hvert hætteglas indeholder 2 ml koncentrat. Det leveres i pakninger af 1, 5 eller 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holland
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenståendeoplysningerertillægerogsundhedspersonale
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og
knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Patienter med nedsat nyrefunktion
For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende
dosisrekommendationer følges:
Kreatininclearance (CLcr)
(ml/min)
Dosis Infusionsvolumen1 og
infusionstid2
≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning)
< 30 2 mg (2 ml koncentrat til
infusionsvæske, opløsning)
0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske
Administration hver 3. til 4. uge
100 ml over 15 minutter 500 ml over en time
500 ml over en time
Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter
overvejelse af følgende faktorer.
Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium*
≥3 mmol/l eller 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
= Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Albuminkorrigeret serum-calcium
(mg/dl)
= Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]
Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage. Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser – tilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi - tilsættes 500 ml isotonisk natriumchlorid- infusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over 1-2 timer
Bemærk:
For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes. Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”
Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, ikke administreres som intra-arterialt eller paravenøst, da det kan forsage vævsskade.
Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Ibandronsyre Accord koncentrat til
infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Ibandronsyre Accord infusionen med 3-4 ugers intervaller.
Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig
behandlingseffekt.
Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge. I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne
og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.
Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.