NanoScan
technetium (99mTc) nanocolloid
NanoScan 500 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt
Nanokolloidalt technetium (99mTc) albumin
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg nuklearmedicineren, som vil overvåge behandlingen, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt nuklearmedicineren, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se pkt. 4.
Hvad NanoScan er, og hvad det anvendes til
Det skal De vide, før De begynder at bruge NanoScan
Sådan bruges NanoScan
Mulige bivirkninger
Sådan opbevares NanoScan
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Denne medicin er et radiofarmaceutisk produkt som kun anvendes til diagnostisk brug.
NanoScan vil blive radioaktivt mærket med technetium (99mTc), og det resulterende produkt anvendes til scintigrafisk billedfremstilling og vurdering af
knoglemarv
betændelsen i kroppen
lymfesystemets integritet samt differentiering mellem tilstopning i blodårer og i lymfekar.
sentinelle lymfeknuder i forbindelse med tumorsygdomme (kortlægning af sentinelle knuder ved melanom, brystkræft, peniskræft, placecellekræft i mundhulen og vulvakræft).
Anvendelse af radioaktivt mærket Nanoscan medfører, at De får indgivet en lille mængde radioaktivitet. Deres læge og nuklearmedicineren har vurderet, at den kliniske fordel, De vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som stråling indebærer.
Nukluarmedicineren eller lægen kan have foreskrevet anden anvendelse end angivet i denne information. Spørg lægen eller nuklearmedicineren
hvis De er allergisk over for humant nanokolloidalt albumin eller nogen af de andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i pkt. 6.)
under graviditet, hvis De skal have foretaget en lymfoscintigrafi, der omfatter bækkenet. Lymfeknudescintigrafi tilrådes ikke hos patienter med fuldstændig lymfeobstruktion på grund af risikoen for strålenekrose ved injektionsstedet.
hvis De er gravid, eller tror De er gravid,
hvis De ammer,
De har lever- eller nyreproblemer.
Fortæl det til nuklearmedicineren, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem. Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal træffe særlige forholdsregler efter brug af denne medicin. Tal med nuklearmedicineren, hvis De har spørgsmål.
drikke rigeligt med vand inden undersøgelsens start, så De kan tisse så ofte som muligt de første timer efter undersøgelsen.
Tal med Deres nuklearmediciner, hvis De eller Deres barn er under 18 år.
Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter:
omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at være bærere af infektioner udelukkes,
testning af hver enkelt bloddonation og plasmapuljer for tegn på virus/infektioner.
inkludering af trin i behandlingen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer af infektioner.
Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med forskrifterne i Den Europæiske Farmakopé.
Det anbefales på det kraftigste, at man noterer medicinens navn og batchnummer, hver gang De får en dosis NanoScan, for derved at føre protokol over de anvendte batcher.
Fortæl det til nuklearmedicineren, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, da det kan vanskeliggøre fortolkningen af billederne.
Hvis De skal have foretaget en scanning af Deres lymfesystem, så tal med nuklearmedicineren, før scanningen foretages, hvis De tidligere har fået foretaget røntgenundersøgelser eller scanninger med kontraststoffer. Dette kan påvirke resultatet.
Tal med nuklearmedicineren, før De tager nogen medicin.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge nuklearmedicineren til råds, før De tager denne medicin.
De skal fortælle det til nuklearmedicineren, inden De får Nanoscan, hvis der er en chance for, at De måske er gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer. Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De kontakter nuklearmedicineren.
Brug ikke NanoScan under graviditet.
Hvis De ammer, så fortæl det til nuklearmedicineren, da han/hun vil bede Dem om at holde op med at amme, indtil radioaktiviteten er ude af Deres krop. Dette tager ca. 24 timer. Den udtrykte mælk skal kasseres.
Spørg den nuklearmedicineren til råds om, hvornår De kan begynde at amme igen.
Nanoscan forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Der er strenge regler for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. NanoScan anvendes kun i særlige kontrollerede områder. Det vil kun blive håndteret og givet af personer, som er uddannet og kvalificeret til at anvende det sikkert. Disse personer vil tage særlige forholdsregler for sikker håndtering og vil undervejs fortælle Dem, hvad de gør.
Nuklearmedicineren kan fortælle Dem, hvilken dosis Nanoscan De skal have. Det vil være den mindst mulige dosis, der er nødvendig for at få den ønskede information.
Administrationsmængden, som sædvanligvis gives til en voksen, ligger på mellem 5 og 500 MBq (mega- Becquerel, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Der er ikke behov for dosisreduktion i tilfælde af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Til børn og unge tilpasses den mængde, der skal administreres, til barnets vægt.
NanoScan gives efter radioaktiv mærkning som en injektion i blodåren eller som en subkutan injektion (et eller flere injektionssteder).
Dette produkt er ikke beregnet til regelmæssig eller vedvarende indgivelse.
Efter injicering af midlet vil De blive tilbudt at drikke og blive bedt om at tisse lige før undersøgelsen.
Nuklearmedicineren vil oplyse Dem om procedurens typiske varighed.
undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de første 24 timer efter indgivelsen
sørge for at tisse hyppigt for at fjerne produktet fra kroppen
Nuklearmedicineren vil fortælle Dem, om De skal træffe særlige forholdsregler efter at have modtaget dette lægemiddel. Kontakt nuklearmedicineren, hvis De har spørgsmål.
En overdosis er usandsynlig, da De kun vil blive givet en dosis NanoScan under nøje kontrol af nuklearmedicineren, som står for proceduren. I tilfælde af en overdosis vil De dog modtage passende behandling. I så fald vil nuklearmedicineren med ansvar for proceduren muligvis anbefale, at De drikker rigeligt med henblik på at lette elimineringen af NanoScan fra Deres krop.
Spørg Deres nuklearmediciner, som står for proceduren, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af NanoScan.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Evalueringen af bivirkninger er baseret på følgende hyppighedsdata:
meget almindelig: | mere end 1 ud af 10 patienter |
almindelig: | 1 til 10 patienter ud af 100 |
ikke almindelig: sjælden: meget sjælden: ikke kendt: | 1 til 10 patienter ud af 1000 1 til 10 patienter ud af 10.000 mindre end 1 patient ud af 10.000 kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data |
Meget sjælden:
Lette og midlertidige overfølsomhedsreaktioner, hvor symptomer kan forekomme på huden omkring indgivelsesstedet i form af lokale reaktioner såsom udslæt, kløe
Sygdom i immunsystemet, svimmelhed, nedsat blodtryk
Når et radioaktivt lægemiddel såsom NanoScan indgives til en patient, kan der udvikle sig overfølsomhedsreaktioner, herunder meget sjælden, livstruende anafylaksi, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Dette radioaktive lægemiddel vil afgive en lille mængde ioniserende stråling, som er forbundet med en minimal risiko for kræft og arvelige defekter.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmediciner. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.
Hvis De får bivirkninger, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til nuklearmedicineren, som står for proceduren.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: sst@sst.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
De skal ikke opbevare denne medicin. Medicinen opbevares under ansvar af specialisten under egnede forhold. Opbevaring af radiofarmaceutiske midler skal ske i overensstemmelse med nationale love om radioaktive materialer.
De følgende oplysninger er kun beregnet til specialisten.
NanoScan må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på etiketten. NanoScan må ikke anvendes, hvis hætteglassets integritet er kompromitteret.
Det aktive indholdsstof er humant nanokolloidalt albumin
Hvert enkelt hætteglas indeholder 500 mikrogram humane albumin-nanokolloider
De øvrige indholdsstoffe r er: Stannochloriddihydrat (II)
Monobasisk natriumfosfat dihydrat og dibasisk natriumfosfat dihydrat, glucosemonohydrat , hydrogenchlorid, natriumhydroxid
Produktet er et radiofarmaceutisk præparationssæt
Hvert hætteglas indeholder hvidt eller næsten hvidt pulver til forberedelse af en injektion.
NanoScan består af seks hætteglas. Indholdet i hætteglasset skal opløses i en opløsning og blandes med radioaktivt technetium før brug som en injektion. Når det radioaktive stof natriumpertechnetat (99mTc) tilsættes hætteglasset, dannes technetium (99mTc) albumin-nanokolloider. Opløsningen er klar til injektion.
Pakningsstørrelser:
1 pakke indeholder 6 hætteglas
Prøvepakke: 2 hætteglas Hospitalspakninger:
Sampakke af 2 pakker af 6 hætteglas Sampakke af 4 pakker af 6 hætteglas
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: RADIOPHARMACY Laboratory Ltd 2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungary
Tlf.: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu
Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungary
Østrig | NanoScan 500 Mikrogramm kit für ein radioaktives Arzneimittel |
Belgien | NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat |
Danmark | NanoScan, kit for radiopharmaceutical preparation |
Nederlandene | NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat |
Polen | NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego |
Tyskland | NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel |
Italien | Nanoalbumon 500 microgrammi Kit per preparazione radiopharmaceutical |
Rumænien | NanoScan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice |
Spanien | Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos Equipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica |
Det Forenede Kongerige | NanoScan 500micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation |
DK R 02248
17/09/2020
Det komplette produktresumé for NanoScan 500 mikrogram leveres som et separat dokument.