Hjemmeside Hjemmeside

Trydonis
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Indlægsseddel: Information til brugeren


Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning


beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis

  3. Sådan skal du bruge Trydonis

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Trydonis er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:

    • beclometasondipropionat

    • formoterolfumaratdihydrat og

    • glycopyrronium.


      Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider, som virker ved at reducere hævelse og irritation i lungerne.


      Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved luftvejene får hjælp til at åbne mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret.


      Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at lindre og forhindre symptomer såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Trydonis kan nedsætte eksacerbationer (pludselige forværringer) af KOL- symptomer. KOL er en alvorlig langvarig sygdom, hvor luftvejene blokeres, og luftsækkene i lungerne beskadiges, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis Brug ikke Trydonis

    Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trydonis (angivet i punkt 6).

    Advarsler og forsigtighedsregler:


    Trydonis anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. Du må ikke bruge dette lægemiddel til at behandle pludselige anfald af åndenød eller en hvæsende vejrtrækning.


    Hvis din vejrtrækning bliver værre:


    Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge Trydonis-inhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator. Du bør straks kontakte lægen. Lægen vil vurdere dine symptomer, og kan starte dig på en anden behandling, hvis det er nødvendigt.

    Se også punkt 4, ”Bivirkninger”.


    Hvis din KOL bliver værre:


    Hvis dine symptomer bliver værre, eller de er svære at kontrollere (f.eks. hvis du hyppigere bruger en separat ”lindrende” inhalator), eller hvis din ”lindrende” inhalator ikke forbedrer dine symptomer, skal du straks gå til lægen. Din KOL kan være blevet værre, og det kan være nødvendigt, at lægen ordinerer en anden behandling.


    Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trydonis:


    • hvis du har hjerteproblemer, såsom angina (hjertesmerter, smerter i brystet), har haft et hjerteanfald for nylig (myokardieinfarkt), hjertesvigt, forsnævring af arterierne rundt om hjertet (koronar hjertesygdom), sygdom i hjerteklapperne eller andre anomalier af hjertet, eller hvis du har en sygdom, der kaldes hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kaldet HOCM, en sygdom, hvor hjertemuskulaturen er unormal).


    • hvis du har hjerterytmeforstyrrelser, såsom en øget eller uregelmæssig hjertefrekvens, en hurtig puls eller hjertebanken, eller hvis du har fået at vide, at dit hjertediagram (EKG) er unormalt.


    • hvis du har en forsnævring af arterierne (også kaldet arteriosklerose), hvis du har højt blodtryk eller hvis du ved, at du har et aneurisme (en unormal udposning af væggen på et blodkar).


    • hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel.


    • hvis du har lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi). Kombinationen af Trydonis med nogle andre lægemidler mod KOL, eller lægemidler som f.eks. diuretika (lægemidler, der får kroppen til at udskille vand, til at behandle hjertesygdom eller højt blodtryk), kan forårsage et brat fald i niveauet i kalium i blodet. Derfor kan det være, at lægen gerne vil måle kaliumniveauet i blodet fra tid til anden.


    • hvis du har lever- eller nyresygdomme.


    • hvis du har sukkersyge. Store doser formoterol kan øge dit sukkerindhold i blodet, og derfor kan det være nødvendigt at tage nogle ekstra blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, når du begynder at bruge dette lægemiddel, og fra tid til anden i løbet af behandlingen.


    • hvis du har en svulst i binyrerne (som kaldes et fæokromocytom).


    • hvis du skal bedøves. Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge Trydonis i mindst 12 timer før bedøvelsen.


    • hvis du bliver, eller nogensinde er blevet, behandlet for tuberkulose (TB), eller hvis du har en infektion i brystet.

    • hvis du har et øjenproblem, der kaldes snævervinklet grøn stær.


    • hvis du har svært ved at lade vandet.


    • hvis du har en infektion i munden eller halsen.


      Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trydonis. Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan bruge Trydonis, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren.


      Hvis du allerede bruger Trydonis

      Hvis du bruger Trydonis eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel. I sådanne tilfælde kan lægen øge din dosis kortikosteroider, så du kan klare den stressede situation, og lægen kan ordinere dem som tabletter eller injektioner.

      Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.


      Børn og unge

      Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Trydonis

      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for lægemidler, der ligner Trydonis og bruges til din lungesygdom.


      Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trydonis, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).


      Du må ikke bruge dette lægemidldel sammen med beta-blokkere (anvendes til at behandle visse hjerteproblemer, såsom angina eller til at sænke blodtrykket), medmindre lægen har valgt en betablokker, der ikke påvirker din vejrtrækning. Beta-blokkere (herunder øjendråber med beta- blokkere) kan reducere virkningen af formoterol, eller få det til slet ikke at virke. På den anden side kan det øge virkningen af formoterol, hvis der bruges andre beta2-agonist lægemidler (der virker på samme måde som formoterol).


      Brug af Trydonis sammen med:


    • lægemidler til behandling af

      • unormale hjerterytmer (quinidin, disopyramid, procainamid),

      • allergiske reaktioner (antihistaminer),

      • symptomer på depression eller psykiske sygdomme, såsom monoaminoxidase-hæmmere (for eksempel phenelzin og isocarboxazid), tricykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin), phenothiaziner

        kan forårsage nogle ændringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertediagrammet). Det kan også øge risikoen for forstyrrelser af hjerterytmen (ventrikulære arytmier).


    • lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (levodopa), til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel (levothyroxin), lægemidler, der indeholder oxytocin (som forårsager livmodersammentrækninger) og alkohol øge risikoen for bivirkninger fra formoterol på hjertet.


    • monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er), herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, bruges til at behandle psykiske sygdomme, kan forårsage en forhøjelse af blodtrykket.


    • lægemidler til at behandle hjertesygdomme (digoxin) kan forårsage en reduktion af dit kaliumniveau i blodet. Dette kan øge sandsynligheden for unormale hjerterytmer.

    • andre lægemidler, der bruges til at behandle KOL (theophyllin, aminophyllin eller kortikosteroider) og diuretika kan også forårsage en reduktion af dit kaliumniveau.


    • nogle bedøvelser kan øge risikoen for unormale hjerterytmer.


    • disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme (alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille mængde alkohol i Trydonis.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.


      Du må kun anvende Trydonis under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det. Det er bedst ikke at anvende Trydonis under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner.

      Du må ikke anvende Trydonis under amning. Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal ophøre eller behandling med Trydonis stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det er ikke sandsynligt, at Trydonis vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.


  3. Sådan skal du bruge Trydonis


Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


Voksne

Den anbefalede dosis er to pust om morgenen og to pust om aftenen.


Hvis du mener, at lægemidlet ikke virker ret godt, skal du kontakte lægen.

Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Trydonis til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.


Administrationsvej

Trydonis er til inhalation.

Du skal inhalere lægemidlet gennem munden, og dette bringer lægemidlet direkte ned i lungerne. Dette lægemiddel er indkapslet i en trykbeholder i en plasticinhalator med et mundstykke.

Trydonis fås i tre beholderstørrelser:

Det er mere sandsynligt, at disse hændelser forekommer hos børn.


Indberetning af bivirkninger

image

image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Før udlevering:

    Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

    Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C. Trykbeholderen må ikke perforeres.


    Trykbeholder med 60 pust: Efter udlevering kan inhalatoren opbevares ved temperaturer op til 25 °C i maksimalt 2 måneder.

    Trykbeholder med 120 og 180 pust: Efter udlevering kan inhalatoren opbevares ved

    temperaturer op til 25 °C i maksimalt 4 måneder.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Trydonis indeholder:

Aktive stoffer: beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium.


Hver leverede dosis (der forlader aktuatoren) indeholder 87 mikrogram beclometasondipropionat, 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og 9 mikrogram glycopyrronium (som 11 mikrogram glycopyrroniumbromid).


Hver afmålte dosis (der forlader ventilen) indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og 10 mikrogram glycopyrronium (som 12,5 mg glycopyrroniumbromid).


Øvrige indholdsstoffer: vandfrit ethanol, saltsyre, drivmiddel: norfluran.


Udseende og pakningsstørrelser

Trydonis er en inhalationsspray, opløsning.

Trydonis leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil. Trykbeholderen er indsat i en plasticinhalator. Denne består af et mundstykke, der leveres med et beskyttelseslåg af plastic, og enten en dosistæller (beholdere med 60 og 120 pust) eller en dosisindikator (beholdere med 180 pust).


Hver pakning indeholder en trykbeholder, der lever 60 pust, 120 pust eller 180 pust. Desuden er der multipakninger, der indeholder enten 2 eller 3 trykbeholdere, hver med 120 pust.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italien


Fremstillere

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italien


Chiesi SAS

2 rue des

Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La

Chaussée Saint Victor

Frankrig

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien Østrig


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


България

Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00


Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060


Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00


Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20


Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919


España

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421


France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642


Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901


Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20


Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20


Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791


Denne indlægsseddel blev senest ændret.

.