Tegsedi
inotersen
inotersen
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi
Sådan skal du bruge Tegsedi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tegsedi indeholder det aktive stof inotersen. Det bruges til behandling af voksne med hereditær transthyretin amyloidose. Hereditær transthyretin amyloidose er en genetisk sygdom, der medfører akkumulering af små fibre af et protein, der hedder transthyretin, i kroppens organer, så de ikke fungerer ordentligt. Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse).
Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotid- hæmmer. Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.
hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis du har fået taget prøver, der viser usædvanligt lavt antal blodplader, som er de celler i blodet, der klæber sammen for at få blodet til at størkne
hvis undersøgelser af nyrefunktionen eller protein i urinen viser tegn på alvorlige nyreproblemer
hvis du har svært nedsat leverfunktion (leverinsufficiens)
Inden du starter i behandling med Tegsedi, vil din læge måle dine blodceller, leverfunktion, nyrefunktion og proteinniveauerne i din urin. Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Trombocytopeni
Tegsedi kan reducere antallet af de celler i blodet, som størkner blodet (blodplader). Det kan resultere i en tilstand, som kaldes for trombocytopeni (se afsnit 4). Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning. Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger. Din læge vil kontrollere dine niveauer af blodplader i blodet inden behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Tegsedi. Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal dine blodniveauer kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør.
Fortæl det til din læge, inden du bruger Tegsedi, hvis du tager medicin, som kan sænke antallet af blodplader eller forhindre blodet i at størkne, for eksempel acetylsalicylsyre, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban og dabigatran.
Kontakt straks din læge, hvis du får uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller afføringen eller blødning i det hvide i øjnene. Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Glomerulonefritis, nyreproblemer
Glomerulonefritis er en tilstand i nyrerne, hvor de ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse og nyreskade. Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand. Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
Nogle patienter, der blev behandlet med inotersen, har også udviklet forringet nyrefunktion, uden at de havde glomerulonefritis.
Din læge vil kontrollere din nyrefunktion inden behandlingen og regelmæssigt under behandling med Tegsedi. Hvis du holder op med at tage Tegsedi, skal din nyrefunktion kontrolleres 8 uger efter behandlingens ophør. Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Fortæl det til din læge, hvis du bruger medicin, som kan beskadige nyrerne eller påvirke nyrefunktionen, for eksempel sulfonamider, aldosteronantagonister og visse typer smertestillende midler.
Vitamin A-mangel
Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen. Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi. Symptomerne på lave niveauer af vitamin A kan være:
øjentørhed, dårligt syn, nedsat nattesyn, sløret eller uklart syn
Fortæl det til din læge, hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, mens du får Tegsedi. Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi. Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan skade fosterets udvikling. Kvinder i den fertile
alder skal derfor have udelukket graviditet, inden behandling med Tegsedi starter, og skal anvende
sikker prævention (se afsnittet ”Graviditet og amning” herunder).
Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.
Hvis du uplanlagt bliver gravid, skal du holde op med at tage inotersen. På grund af Tegsedis langvarige aktivitet kan de reducerede niveauer af vitamin A dog vare ved. Det vides ikke, om det er skadeligt for fosteret i graviditetens første trimester, hvis du fortsætter med tilskud af vitamin A på 3000 IE om dagen, men denne dosis må ikke overskrides. Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Afstødning af levertransplantat
Kontakt lægen, før du bruger Tegsedi, hvis du tidligere har fået en levertransplantation. Der er rapporteret om tilfælde af afstødning af et levertransplantat hos patienter, som blev behandlet med Tegsedi. Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for dette under behandling med Tegsedi.
Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Medicin til forebyggelse af blodpropper, eller som sænker antallet af blodplader i blodet, for eksempel acetylsalicylsyre, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban og dabigatran.
Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Kvinder i den fertile alder
Tegsedi vil reducere niveauet af vitamin A i kroppen, som er vigtig for fosterets udvikling under en graviditet. Det vides ikke, om tilskud af vitamin A kan kompensere for risikoen for vitamin A-mangel, som kan påvirke barnet (se “Advarsler og forsigtighedsregler” ovenfor). Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
Graviditet
Du bør ikke anvende Tegsedi, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har sagt, at du skal. Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
Amning
Tegsedi kan passere over i modermælken. Spørg din læge, om du skal holde op med at amme eller afbryde behandlingen med Tegsedi.
Det er ikke observeret, at anvendelse af Tegsedi påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
Doserne skal gives én gang om ugen. Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Indgivelsesvej og -metode
Tegsedi er kun beregnet til injektion under huden (subkutan anvendelse). Instruktioner til anvendelsen
Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt. Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
Læs instruktionerne for anvendelsen, inden du begynder at bruge den fyldte injektionssprøjte og hver gang, du får en ny recept. Der kan være nye oplysninger.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.
ADVARSLER | |
Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi. Du må ikke dele din injektionssprøjte med andre personer eller genbruge sprøjten. Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på en hård flade eller er beskadiget. Den fyldte injektionssprøjte må ikke nedfryses. Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis noget af ovenstående sker, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte. | |
KLARGØRING | |
1. Indsamling af materialer | |
Du må ikke injicere medicinen, før du har indsamlet de anførte materialer. | |
2. Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte | |
| |
3. Kontrollér medicinen i den fyldte injektionssprøjte | |
| Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul. Det er normalt, at der er luftbobler i opløsningen. Det behøver du ikke gøre noget ved. Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler. Kassér den fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder partikler, og brug en ny, fyldt injektionssprøjte. |
4. Vælg injektionssted | |
| Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår. Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale. Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen. Du må ikke injicere det samme sted hver gang. Du må ikke injicere på steder, hvor huden har blå mærker, er øm, rød eller hård. Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud. Du må ikke injicere gennem tøjet. |
5. Afrensning af injektionsstedet | |
| Vask dine hænder med sæbe og vand. Afrens injektionsstedet med en alkoholserviet. Brug runde bevægelser. Lad huden lufttørre. Rør ikke dette område af huden igen, før du injicerer. |
INJEKTION | |
6. Tag kanylehætten af | |
| Hold den fyldte injektionssprøjte på sprøjtecylinderen. Kanylen skal vende væk fra dig. Fjern kanylehætten ved at trække den lige af. Den må ikke drejes af. Du vil muligvis kunne se en dråbe væske i enden af kanylen. Det er normalt. Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere. Du må ikke tage kanylehætten af, før umiddelbart inden du injicerer. Hold ikke på den fyldte injektionssprøjtes stempel, mens du trækker hætten af. Du skal altid holde på sprøjtecylinderen. Lad ikke kanylen berøre nogen overflader. Fjern ikke eventuelle luftbobler i den fyldte injektionssprøjte. Sæt ikke kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte igen. |
7. Indføring af kanylen | |
| Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd. Hold fast i huden omkring injektionsstedet, som sundhedspersonalet har vist dig det. Du skal enten klemme forsigtigt sammen om huden på injektionsstedet eller give injektionen uden at klemme huden sammen. Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind. Du må ikke holde på den fyldte injektionssprøjtes stempel eller skubbe på stemplet for at føre kanylen ind. |
8. Injektion | |
Tryk stemplet langsomt og fast ned | Tryk langsomt og fast stemplet helt i bund, indtil al medicin er injiceret. Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen. Det er vigtigt, at stemplet trykkes helt i bund. Den fyldte injektionssprøjte kan give en klikke lyd,, når stemplet trykkes ned. Det er normalt. Det betyder ikke, at injektionen er færdig. Stemplet kan føles stramt i den sidste del af injektionen. Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund. Slip ikke stemplet. |
9. Tryk stemplet ned | |
Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder Vent 5 sekunder | Tryk hårdt ned på stemplet, når injektionen er færdig. Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder. Hvis du slipper stemplet for hurtigt, kan du miste noget af medicinen. Stemplet begynder automatisk at løfte sig, og det betyder, at det har været trykket helt i bund. Tryk ned på stemplet igen, hvis det ikke begynder at løfte sig automatisk. |
10. Afslutning af injektionen | |
Løft tommelfingeren langsomt op igen | Løft langsomt op i stemplet, og lad sikkerhedsfjederen skubbe stemplet op automatisk. Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet. Injektionen er færdig, når stemplet stopper. Hvis stemplet ikke automatisk løfter sig, når du slipper trykket, betyder det, at sikkerhedsfjederen ikke er aktiveret, og at du skal trykke på stemplet igen, men denne gang hårdere. Træk ikke stemplet op manuelt. Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op. Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen. Gnid ikke på injektionsstedet. |
BORTSKAFFELSE OG SIKKERHED | |
Bortskaffelse af den brugte, fyldte injektionssprøjte | |
Kanylebøtte | Kassér den brugte, fyldte injektionssprøjte i en kanylebøtte straks efter brug. Smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud sammen med husholdningsaffaldet. |
Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Hvis du har glemt din dosis af Tegsedi, skal du have næste dosis hurtigst muligt, medmindre den næste planlagte dosis er inden for 2 dage, i hvilket tilfælde den glemte dosis springes over, og den næste dosis gives på det planlagte tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at bruge Tegsedi, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Tegsedi og kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Symptomer, som kan være tegn på glomerulonefritis (hvor nyrerne ikke virker, som de skal), for eksempel skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen eller mindre mængder urin end normalt.
Symptomer, der kan være tegn på trombocytopeni (hvor blodet ikke størkner), for eksempel uforklarlige blå mærker eller udslæt med små røde pletter på huden (kaldes for petekkier), blødning fra
hudrifter, der ikke standser, eller som det siver fra, blødning fra tandkød eller næse, blod i urinen eller i afføringen eller blødning i det hvide i øjnene.
Søg akut lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre afkræftelse eller stakåndethed (anæmi)
Hovedpine
Opkastning eller kvalme
Forhøjet legemstemperatur
Kuldefølelse (kulderystelser) eller skælven
Smerter, rødme, kløe eller blå mærker på injektionsstedet
Hævede ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
En stigning i antallet af hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler, i blodet (eosinofili)
Nedsat appetit
En følelse af at skulle besvime eller svimmelhed, især når du rejser dig op (lavt blodtryk)
Blå mærker
Ansamling af blod i vævet, som kan ligne kraftige blå mærker (hæmatom)
Kløe
Udslæt
Nyreskade, som kan føre til dårlig nyrefunktion eller nyresvigt
Ændringer i resultater af blod- og urinprøver. Dette kan være tegn på infektion eller lever- eller nyreskade
Influenzalignende symptomer, for eksempel forhøjet temperatur, ømhed og kulderystelser (influenzalignende sygdom)
Hævelse eller misfarvning af huden på injektionsstedet
Allergisk reaktion
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, bakken og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C. Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at indholdet er grumset eller indeholder partikler.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: inotersen.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 284 mg inotersen.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning (pH 7,5 - 8,8) til injektion (injektionsvæske) i en fyldt injektionssprøjte.
Tegsedi fås i pakningsstørrelser med enten 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
1230 Wien Østrig
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for inotersen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
I lyset af tilgængelige data om levertransplantatafvisning fra spontane rapporter, herunder i nogle tilfælde et tæt tidsmæssigt forhold, og litteraturen, mener PRAC-rapportøren, at monitorering af leverfunktionstest hos patienter med levertransplantation bør foretages med månedlige intervaller. PRAC-rapportøren konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder inotersen, bør ændres i overensstemmelse hermed.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for inotersen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder inotersen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
