Mifegyne
mifepristone
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mifegyne
Sådan skal du tage Mifegyne
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mifegyne-tabletter indeholder mifepriston, som er et anti-hormon, der virker ved at blokere effekterne af progesteron, som er et nødvendigt hormon for at graviditeten fortsætter. Mifegyne kan derfor bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan også bruges til at blødgøre og åbne indgangen (cervix) til livmoderen (uterus).
Mifegyne er anbefalet til følgende anvendelse:
Til medicinsk afbrydelse af graviditet:
ikke senere end 63 dage efter den første dag i din sidste menstruationscyklus,
i kombination med et andet lægemiddel, en prostaglandin (en substans, der udløser livmoderens kontraktion og blødgør livmoderhalsen), som du kan tage 36 til 48 timer efter at have taget Mifegyne.
Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester.
Som forbehandling inden du tager prostaglandiner for afbrydelse af graviditet af medicinske grunde efter 3 måneders svangerskab.
For at starte veer i tilfælde hvor fostret er dødt i livmoderen og hvor det ikke er muligt at bruge andre medicinske behandlinger (prostaglandin eller oxytocin).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for mifepriston eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
hvis du lider af binyresvigt,
hvis du lider af alvorlig astma, der ikke kan behandles på en passende måde med lægemidler,
hvis du har arvelig porfyri.
hvis din graviditet ikke er blevet bekræftet af en biologisk test eller en ultralydsscanning,
hvis den første dag af din sidste menstruationscyklus var for over 63 dage siden,
hvis din læge mistænker en ekstra-uterin graviditet (ægget er implanteret uden for livmoderen),
hvis du ikke må få den valgte prostaglandinanalog.
hvis din graviditet ikke er blevet bekræftet af en biologisk test eller en ultralydsscanning,
hvis din læge mistænker en ekstra-uterin graviditet,
hvis den første dag af din sidste menstruationscyklus var for 84 dage siden eller mere.
hvis du ikke må få den valgte prostaglandinanalog,
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mifegyne
hvis du har en lever- eller nyresygdom,
hvis du lider af anæmi eller fejlernæring,
hvis du har en hjerte-kar-sygdom (hjertesygdom eller kredsløbssygdom),
hvis du har forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdom. Risikofaktorerne er blandt andet alder over 35 år og cigaretrygning, højt blodtryk, højt blodkolesterol-niveau eller diabetes,
hvis du har en sygdom, der kan have indflydelse på dit blods evne til at størkne,
hvis du lider af astma.
Hvis du bruger spiral, skal den fjernes, inden du tager Mifegyne.
Dit blod vil blive undersøgt for rhesus-faktor, inden du tager Mifegyne. Din læge vil informere dig om den nødvendige standardbehandling, hvis du er rhesus-negativ.
Der er indberettet alvorlige hudreaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret exanthematøs pustulose, i forbindelse med behandling med Mifegyne. Stopmed at bruge Mifegyne, og søg straks læge, hvis du bemærker et eller flere af de
symptomer, som er beskrevet i punkt 4. Hvis du får en alvorlig hudreaktion, må du ikke bruge mifepriston igen i fremtiden.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager følgende:
kortikosteroider (bruges til behandling af astma eller andre inflammatoriske behandlinger)
ketoconazol, itraconazol (bruges til behandling af svampe)
erythromycin, rifampicin (antibiotika)
Perikum (naturligt middel der bruges til behandling af mild depression)
phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til behandling af krampeanfald, epilepsi)
ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler (NSAID’ere), for eksempel acetylsalicylsyre eller diclofenac
Brug af Mifegyne sammen med mad og drikke
Du bør ikke drikke grapefrugtjuice, når du bliver behandlet med Mifegyne.
Graviditet
Mislykket svangerskabsafbrydelse (graviditeten fortsætter) efter anvendelse af Mifegyne alene eller i kombination med prostaglandin og gennemført graviditet har været forbundet med fødselsdefekter. Risikoen for mislykket svangerskabsafbrydelse:
Hvis prostaglandinet ikke indgives i henhold til ordinationsoplysningerne (jv. punkt 3)
I takt med graviditetens varighed
I takt med det antal graviditeter, du tidligere har haft
Hvis svangerskabsafbrydelsen mislykkes, efter at du har taget dette lægemiddel eller en kombination af lægemidler, er der en ukendt risiko for fosteret. Hvis du beslutter dig for at fortsætte graviditeten, skal der på et specialiseret behandlingssted gennemføres omhyggelige kontroller inden fødslen og gentagne ultralydsundersøgelser med særlig fokus på benene. Din læge vil kunne fortælle dig mere om dette.
Hvis du beslutter at fortsætte med svangerskabsafbrydelsen, vil der blive brugt en anden metode. Din læge vil kunne fortælle dig om mulighederne.
Amning
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke amme, mens du får Mifegyne, da det udskilles i modermælken.
Fertilitet
Dette lægemiddel påvirker ikke frugtbarheden. Du kan blive gravid igen, så snart svangerskabsafbrydelsen er gennemført. Du skal begynde at bruge prævention umiddelbart efter, at svangerskabsafbrydelsen er bekræftet af din læge.
Der kan opstå svimmelhed som en bivirkninger forbundet med abortprocessen. Vær særlig forsigtig med at køre bil eller betjene maskiner, efter at du har taget dette lægemiddel, indtil du ved, hvordan Mifegyne påvirker dig.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
3 tabletter, der skal tages gennem munden
Slug tabletterne hele sammen med et glas vand under tilstedeværelse af en læge eller dennes sundhedspersonale.
Tag prostaglandinanalogen 36 - 48 timer efter Mifegyne. Prostaglandin tages enten som tabletter, der skal sluges med vand (misoprostol 400 mikrogram) eller som vagitorie (gemeprost 1 mg).
Fortæl det straks til din læge, hvis du kaster op inden for 45 minutter, efter at du har taget mifepriston tabletterne. Du vil i det tilfælde skulle tage tabletterne igen.
3 tabletter, der skal tages gennem munden
Slug tabletterne hele sammen med et glas vand under tilstedeværelse af en læge eller dennes sundhedspersonale.
Tag prostaglandinanalogen 36 - 48 timer efter Mifegyne. Prostaglandin tages som vagitorie (gemeprost 1 mg).
Fortæl det straks til din læge, hvis du kaster op inden for 45 minutter, efter at du har taget mifepriston tabletterne. Du vil i det tilfælde skulle tagetableterne igen.
Denne metode kræver din aktive deltagelse, og derfor skal du være opmærksom på:
Du skal tage det 2. lægemiddel (der indeholder prostaglandin) for at sikre, at behandlingen virker.
Du skal møde op til et kontrolbesøg (3. lægebesøg) indenfor 14-21 dage efter, du har taget Mifegyne for at sikre, at graviditeten er fuldstændig afsluttet/afstødningen er fuldstændig og at du har det godt.
Skemaet skal følges ved en medicinsk abort:
På det ordinerende behandlingssted vil du få Mifegyne, der skal tages gennem munden.
36 - 48 timer efter dette vil du få prostaglandin-analogen. Du bør hvile i 3 timer, efter at du har fået prostaglandinanalogen.
Fosteret kan blive afstødt inden for få timer, efter at du har taget prostaglandin-analogen, eller inden for de næste par dage. Du vil få vaginal blødning, der vil vare gennemsnitligt 12 dage, efter du har taget Mifegyne, og blødningen vil efterhånden bliver mindre.
Andet, som er vigtigt at huske:
- Vaginal blødning betyder ikke, at afstødningen er fuldført.
En uterin blødning starter normalt 1 - 2 dage, efter at du har taget Mifegyne. Afstødningen kan i sjældne tilfælde forekomme, før du tager prostaglandinet. Det er af afgørende betydning, at du bliver kontrolleret, så det kan bekræftes, at afstødningen er fuldstændig, og til dette formål skal du møde op på behandlingsstedet igen.
Hvis graviditeten fortsætter, eller afstødningen ikke er fuldstændig, vil din læge fortælle dig om mulighederne for at gennemføre svangerskabsafbrydelsen.
Kontakt behandlingsstedet telefonisk eller personligt, hvis en akut situation opstår, eller du har spørgsmål. Du behøver ikke vente indtil kontrolbesøget.
1 tablet, der skal tages gennem munden
Slug tabletten hel sammen med et glas vand.
Fortæl det straks til din læge, hvis du kaster op inden for 45 minutter, efter at du har taget tabletten med mifepriston. Du vil i det tilfælde skulle tage en ny tablet.
Skemaet for den medicinske abort vil være således:
På det ordinerende behandlingssted vil du få Mifegyne, der skal tages gennem munden.
36 - 48 timer efter dette vil du vende tilbage til det ordinerende behandlingssted for at få gennemført det kirurgiske indgreb.
Din læge vil forklare dig indgrebet. Det er muligt, at du begynder at bløde, efter at du har taget Mifegyne og før indgrebet.
I sjældne tilfælde kan der også indtræffe en abort før det kirurgiske indgreb. Det er vigtigt, at du møder op på behandlingsstedet igen, så det kan bekræftes, at en fuldstændig abort er gennemført. Du skal møde op på behandlingsstedet igen for at få foretaget det kirurgiske indgreb.
Kontakt behandlingsstedet telefonisk eller personligt, hvis en akut situation opstår, eller du har spørgsmål. Du behøver ikke vente indtil kontrolbesøget.
3 tabletter, der skal tages gennem munden
Slug tabletterne hele sammen med et glas vand.
Tag prostaglandin-analogen 36 - 48 timer efter dette lægemiddel. Dette kan gentages flere gange med regelmæssige intervaller, indtil svangerskabsafbrydelsen er fuldstændig.
Fortæl det straks til din læge, hvis du kaster op inden for 45 minutter, efter at du har taget mifepriston tabletterne. Du vil i det tilfælde skulle tage tabletterne igen.
3 tabletter, der skal tages gennem munden hver dag i 2 dage
Slug tabletterne hele sammen med et glas vand
Fortæl det straks til din læge, hvis du kaster op inden for 45 minutter, efter at du har taget mifepriston tabletterne. Du vil i det tilfælde skulle tage tabletterne igen.
Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelse af Mifegyne til unge.
Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mifegyne end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Læge vil give dig den nøjagtige mængde Mifegyne. Det er derfor usandsynligt, at du vil komme til at tage for mange tabletter. Hvis du tager for mange tabletter, kan det medføre symptomer på nyresvigt. Tegn på akut forgiftning kan nødvendiggøre specialbehandling, herunder indgivelse af dexamethason.
Hvis du glemmer at tage en hvilken som helst del af behandlingen, vil metoden sandsynligvis ikke være helt effektiv. Tal med din læge, hvis du har glemt at tage Mifegyne eller en del af den ordinerede behandling.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger:
Allergisk reaktion. Hududslæt, lokal hævelse i ansigtet og/eller på strubehovedet, som kan være
nældefeber
Rødlige, skydeskivelignende eller runde pletter på kroppen, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals, næse, på kønsdelene og i øjnene. Disse alvorlige hududslæt kan komme efter feber og influenzalignende symptomer (toksisk epidermal nekrolyse, hyppighed: ”sjælden”).
Et rødt, skælagtigt, udbredt udslæt med knopper under huden og blærer, ledsaget af feber. Symptomerne viser sig normalt i starten af behandlingen (akut generaliseret exanthematøs pustulose, hyppighed: ikke kendt).
Andre alvorlige bivirkninger:
Tilfælde med alvorligt eller fatalt toksisk eller septisk shock. Feber med ømme muskler, hurtig hjerterytme, svimmelhed, diarré, opkastning eller svækkelse. Denne bivirkning kan opstå, hvis du ikke har taget det andet lægemiddel, misoprostol-tabletten, gennem munden.
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
uterine kontraktioner eller kramper
diarré
kvalme (nausea) eller opkastning
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
kraftig blødning
lette eller moderate kramper i mave-tarm-kanalen
infektion i livmoderen (endometritis og inflammatorisk bækkensygdom)
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
nedsat blodtryk
Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
feber
hovedpine
generel utilpashed eller træthed
symptomer udløst fra vagusnerven (hedeture, svimmelhed, kulderystelser)
nældefeber og hudlidelser, der kan være alvorlige
bristning af livmoderen efter indgivelse af prostaglandin inden for det andet og tredje trimester af graviditet, især hos flergangsfødende kvinder eller kvinder med ar.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis æsken eller blisterpakningerne viser tegn på beskadigelse.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mifepriston.
Én tablet med Mifegyne indeholder 200 mg mifepriston.
Øvrige indholdsstoffer: Kolloid vandfri silica, majsstivelse, povidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Mifegyne findes som lysegule, hvælvede tabletter med en diameter på 11 mm og med “167 B” præget på den ene side.
Mifegyne fås i pakningsstørrelser med 1, 3 x 1, 15 x 1 eller 30 x 1 tabletter i PVC-/aluminium perforeret enkeltdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Indehaver af markedsføringstilladelsen: EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paris Frankrig
Fremstiller:
Laboratoires Macors 89000Auxerre Frankrig
200 61 Limhamn Sverige