DepoCyte
cytarabine
Cytarabin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, inden du får DepoCyte
Sådan får du DepoCyte
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Lymfomatøs meningitis er en tilstand, hvor svulstceller har invaderet væsken eller membranerne, der omgiver hjernen og rygmarven.
DepoCyte bruges hos voksne til at dræbe lymfom svulstceller.
hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf. listen pkt. 6).
hvis du har betændelse i hjernehinderne.
Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte. Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og
synsforstyrrelser). Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Hvis du har fået ordineret dexamethasontabletter, skal du sørge for at tage dem som anvist, da de reducerer risikoen for bivirkninger, forårsaget af DepoCyte.
Hvis bivirkningerne bliver værre, eller du får nye bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn. Kvinder i
den fødedygtige alder bør anvende pålidelige svangerskabsforebyggelsesmetoder for at undgå graviditet, mens de behandles med Depocyte.
Mænd i DepoCyte behandling bør anvende en pålidelig præventionsmetode.
Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle under behandlingen. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
DepoCyte bliver sprøjtet ind i rygmarvsvæsken eller i rygmarvshindesækken i lænden af en kompetent læge, der har erfaring i kræftbehandling. DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde. Indsprøjtningerne gives langsomt i løbet af 1-5 minutter, og du vil måske blive bedt om at ligge fladt ned den efterfølgende time.
Du vil også få dexamethason, sædvanligvis som tabletter, men muligvis som indsprøjtning gennem blodårerne i 5 dage efter hver DepoCyte dosis, for at medvirke til at mindske de bivirkninger, som måtte opstå.
Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter. Lige inden DepoCyte trækkes ud, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet, så partiklerne bliver ensartet blandet. Det må ikke rystes kraftigt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås). Personale, som er gravid eller forsøger at få børn (mænd og kvinder), bør ikke arbejde med DepoCyte. I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
DepoCyte skal trækkes ud af hætteglasset lige inden administrationen; dette lægemiddel skal anvendes i løbet af 4 timer efter, at det er trukket ud af hætteglasset. Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må
ikke bruges senere. DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler. Der må ikke anvendes integrerede filtre, når DepoCyte administreres.
DepoCyte skal anvendes som leveret uden yderligere fortynding. Dosis til voksne er 50 mg (et hætteglas DepoCyte).
Til behandling af lymfomatøs meningitis gives DepoCyte i henhold til følgende behandlingsplaner:
Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov. Der findes ingen modgift mod
DepoCyte. Behandlingen af overdosering bør rettes mod opretholdelse af de livsvigtige funktioner.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling. Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Bivirkningerne af DepoCyte kan bliver mere alvorlige, når DepoCyte gives sammen med andre kemoterapeutiske midler.
Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Kvalme og/eller opkastning
Svaghed
Konfusion
Feber
Hovedpine
Svimmelhed
Rysten
Rygsmerter
Krampe
Nakkesmerter
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Stiv eller usmidig hals
Infektion af meninges
Træthed
Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse)
Blindhed og andre synsforstyrrelser
Høretab
Vedvarende eller ekstrem søvnighed
Delvis lammelse
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte
til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at
indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 – 8 °C). Må ikke nedfryses.
DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18 – 22 ºC).
DepoCyte er en steril hvid til råhvid suspension. Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. DepoCyte indeholder cytarabin og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: Cytarabin. 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin. Hvert 5 ml hætteglas indeholder 50 mg cytarabin.
Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektion, der leveres i et hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080
ТП Мундифарма Медикъл ООД
Тел. +359 2 962 13 56/54
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria
Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221
Medis Hungary Kft
Információsvonal: +36 2 380 1028 info@medis.hu
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
SL8 5SP - Renju Unit
Τel: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: +31 (0) 33 450 8270
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS
Tlf: +47 67 51 89 00
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp.z o.o.
Tel: +48(0) 22 866 87 12
Mundipharma
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29
Companhia Portuguesa Higiene Pharma –
Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 214 449 600
Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb
Tel.: +385 1 2303 446
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
Austria
Tel: +40 751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02. 318288216
Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 81 56 56
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Institute of Innovative Biomedical Technology
Tel: +371 7 800810
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444