Prevenar 13
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give det til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn får Prevenar 13
Sådan vil du eller dit barn få Prevenar 13
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Prevenar 13 er en pneumokokvaccine, som er med til at beskytte:
forårsaget af 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter dig eller dit barn mod disse sygdomme.
hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.
hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig eller dit barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil du eller dit barn har det bedre. En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem. Du bør dog tale med din læge, apotek eller sygeplejerske først.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis du eller dit barn:
har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion). Du eller dit barn får muligvis ikke fuldt udbytte af Prevenar 13.
har haft krampeanfald, da det kan det være nødvendigt at tage febernedsættende medicin, før Prevenar 13 gives. Hvis dit barn ikke er kontaktbart eller får et krampeanfald efter vaccinationen, skal du straks kontakte en læge. Se også punkt 4.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis dit barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen. Se også punkt 4.
Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.
Prevenar 13 beskytter kun børn mod mellemørebetændelse, som er forårsaget af de typer af Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til. Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Din læge vil måske bede dig om at give dit barn paracetamol eller anden febernedsættende medicin inden vaccination med Prevenar 13. Det vil hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne ved Prevenar 13.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 ”Bivirkninger”, kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) pr. dosis, det vil sige at det praktisk taget er ”natriumfrit”.
Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i din arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.
Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Dit barn vil typisk få en indledende serie på tre indsprøjtninger af vaccinen efterfulgt af yderligere en dosis.
Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Du vil blive informeret om, hvornår dit barn skal have den næste indsprøjtning.
Sundhedsvæsenet i Danmark kan anvende en anden plan i henhold til de officielle anbefalinger. Du kan tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken og få yderligere oplysninger.
For tidligt fødte spædbørn
Dit barn vil få en indledende serie på tre injektioner. Den første injektion kan gives allerede, når barnet er seks uger gammelt. Der skal være mindst en måned mellem hver dosis. Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Ikke-vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder samt unge
Spædbørn fra 7 til 11 måneder skal have to indsprøjtninger. Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum. En tredje indsprøjtning gives i barnets andet leveår.
Børn fra 12 til 23 måneder skal have to indsprøjtninger. Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Børn i alderen fra 2 til 17 år skal have én indsprøjtning. Spædbørn, børn og unge, som tidligere er vaccineret med Prevenar
Spædbørn og børn, som tidligere er vaccineret med Prevenar, kan få Prevenar 13 til at fuldføre vaccinationsserien.
Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor mange indsprøjtninger med Prevenar 13, der er nødvendige til børn fra 1 til 5 år, som tidligere er vaccineret med Prevenar.
Børn og unge i alderen 6-17 år skal have én indsprøjtning.
Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så dit barn gennemfører vaccinationsserien.
Hvis du glemmer at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på det skemalagte tidspunkt, skal du spørge lægen, apoteket eller sygeplejersken til råds.
Voksne
Voksne skal have én indsprøjtning.
Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis du tidligere er blevet vaccineret mod lungebetændelse.
Spørg lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Prevenar 13.
Særlige grupper
Personer, som anses for at have en højere risiko for pneumokokinfektion (f.eks. personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, som tidligere er vaccineret med den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine, må få mindst én dosis Prevenar 13.
Personer med bloddannende stamcelletransplantation kan få tre indsprøjtninger, hvor den første gives 3 til 6 måneder efter transplantationen og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne. Det anbefales at få en fjerde indsprøjtning (booster) 6 måneder efter den tredje indsprøjtning.
Prevenar 13 kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nedsat appetit
Feber, irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet, døsighed, urolig søvn.
Rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm – 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Opkastning, diarré
Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm – 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter den indledende serie af injektioner)
Udslæt.
Kramper, herunder kramper forårsaget af feber
Udslæt (urtikaria eller urtikaria-lignende udslæt)
Rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet i et område på mere end 7 cm, gråd.
Kollaps eller shocklignende tilstand (bevidstløshed/kontaktløshed)
Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber, vejrtrækningsbesvær
Nedsat appetit
Irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hårdhed på vaccinationsstedet, døsighed, urolig søvn, øget følsomhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægeligheden.
Hovedpine
Opkastning og diarré
Udslæt, nældefeber eller nældefeber-lignende udslæt
Feber.
Børn og unge med enten hiv-infektion, seglcelleanæmi eller bloddannende stamcelletransplantation havde tilsvarende bivirkninger, dog var hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed og muskel- og ledsmerter meget almindelige.
Hos spædbørn, der er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Nedsat appetit, hovedpine, diarré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år)
Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
Forværring af eksisterende smerter eller nye smerter i led eller muskler
Feber (hos voksne i alderen 18-29 år).
Opkastning (hos voksne fra 50 år og ældre), feber (hos voksne fra 30 år og ældre).
Kvalme
Allergisk (overfølsomheds-) reaktion, herunder hævelse af ansigt og/eller læber, vejrtrækningsbesvær
Hævede lymfeknuder (lymfekirtler - lymfadenopati) tæt på vaccinationsstedet, såsom under armen.
Voksne med hiv-infektion havde en tilsvarende hyppighed af bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige og kvalme almindelig.
Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
Svær allergisk reaktion, herunder chock (hjerte-kar kollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Nældefeber (urticaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Forstørrede lymfeknuder eller lymfekirtler (lymfadenopati) nær vaccinationsstedet, f.eks. under armen eller i lysken
Et udslæt, som giver kløende røde skjolder (erythema multiforme).
Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Må ikke nedfryses.
Prevenar 13 kan opbevares ved temperaturer op til 25 C i op til 4 dage. Efter denne periode skal Prevenar 13 enten anvendes eller bortskaffes. Disse oplysninger er ment som vejledning til sundhedspersonale i tilfælde af, at produktet midlertidigt har været opbevaret uden for køleskab.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
2,2 µg polysaccharid for serotyperne 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein, adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml). Pakningsstørrelser på 1, 10 og 50, med eller uden kanyle. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Prevenar 13, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Télf:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Du kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Under opbevaring kan der observeres et hvidt bundfald og en klar supernatant. Dette er ikke tegn på nedbrydning.
Udfør en visuel inspektion for fremmedlegemer og partikler og/eller forandring af fysisk udseende. Må ikke anvendes hvis dette findes.
Ryst grundigt, før der lukkes luft ud af kanylen, for at opnå en homogen hvid suspension. Hele dosen administreres.
Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse. Må ikke administreres intravaskulært. Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Prevenar 13 kan gives på samme tidspunkt som andre børnevacciner; i dette tilfælde skal forskellige injektionssteder anvendes.
Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent eller tetravalent inaktiveret influenzavaccine.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.