Nimvastid
rivastigmine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Nimvastid
Sådan skal du tage Nimvastid
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Nimvastid er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers demens eller demens som følge af Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer kan Nimvastid medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom.
Nimvastid anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. Kapsler og smeltetabletter kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nimvastid
(angivet i punkt 6).
hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende hudirritation, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Nimvastid.
Kontakt lægen, før du bruger Nimvastid:
hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
hvis du har eller har haft mavesår.
hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
hvis du har eller har haft krampeanfald.
hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
hvis du ryster meget.
hvis din kropsvægt er meget lav.
hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.
Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Hvis du ikke har taget Nimvastid i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Nimvastid til behandling af Alzheimers sygdom hos
børn og unge.
Fortæl altid lægen eller på apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden
medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Du må ikke tage Nimvastid samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Nimvastids. Nimvastid kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Nimvastid bør ikke gives sammen med metoclopramid (et lægemiddel som bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Nimvastid, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Nimvastid kan forstærke virkningen af visse muskelafslappende midler under bedøvelse.
Vær forsigtig, hvis du tager Nimvastid sammen med betablokkere (lægemidler som atenolol, som bruges til behandling af hypertension, hjertekrampe (angina pectoris) og andre hjertesygdomme). Brug af de to lægemidler sammen kan give problemer som langsommere hjerteslag (bradykardi), hvilket
kan føre til besvimelse eller bevistløshed.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er gravid, skal fordelene ved at bruge Nimvastid vurderes i forhold til mulige bivirkninger på fosteret. Nimvastid må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Nimvastid.
Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
Nimvastid kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis
øges.Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Nimvastid du skal tage.
Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange daglig.
Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.
Hvis du ikke har taget Nimvastid i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.
Fortæl dit plejepersonale, at du er i behandling med Nimvastid.
Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Tag Nimvastid to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Synk kapslerne hele sammen med væske.
Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Nimvastid, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for
meget Nimvastid, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Nimvastid, skal du blot vente og tage næste dosis
på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste
tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.
Svimmelhed
Appetitløshed
Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Angst
Svedtendens
Hovedpine
Halsbrand
Vægttab
Mavesmerter
Følelse af uro
Træthed- eller svaghedsfornemmelse
Generel utilpashed
Rysten eller følelse af forvirring
Nedsat appetit
Mareridt
Depression
Søvnbesvær
Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
Ændringer i leverfunktionen
Brystsmerter
Udslæt, kløe
Krampeanfald
Mavesår eller sår på tarmen
Forhøjet blodtryk
Urinvejsinfektion
Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning
Betændelse i bugspytkirtelen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret
Dehydrering (for stort væsketab)
Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)
Aggressiv adfærd, rastløshed
Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:
Rysten
Besvimelsesanfald
Tilfældige fald
Angst
Rastløshed
Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
Søvnbesvær
For meget spyt, dehydrering
Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed
Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Feber
Svær forvirring
Urininkontinens (manglende evne til at holde på urinen)
Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
Allergisk reaktion der, hvor plastret har siddet, som fx blærer eller betændelse i huden Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller rsygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat.
Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller
6 mg rivastigmin.
Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en gul overdel og
gul underdel.
Nimvastid 3 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en orange overdel og orange underdel.
Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og rødbrun underdel.
Nimvastid 6 mg hårde kapsler, som indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver, har en rødbrun overdel og orange underdel.
Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
HDPE-beholder: Æske med 200 eller 250 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om Nimvastid, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (1) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760
Du kan finde yderligere oplysninger om Nimvastid på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.emea.europa.eu/.