Gliolan
5-aminolevulinic acid hydrochloride
5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan
Sådan skal du tage Gliolan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolevulinsyre (5-ALA). 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof. Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv. Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes.
hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner.
i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment).
hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
I 24 timer efter indgivelse af denne medicin skal du beskytte dine øjne og huden mod for kraftigt lys (for eksempel direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus).
Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din
læge. I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Denne medicin skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge. Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
For en enkelt patient er der indberettet et enkelt tilfælde af svær solforbrænding, der varede i 5 dage, efter at denne medicin og et hypericin (perikon) ekstrakt blev taget samtidigt. Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af Gliolan.
Denne medicin bruges normalt kun én gang, nemlig 2-4 timer inden bedøvelsen i forbindelse med en operation, hvor en type hjernesvulst, der kaldes for gliom, skal fjernes. Du må ikke indtage mad og drikkevarer i mindst 6 timer inden bedøvelsen.
Graviditet
Det er ukendt, om Gliolan kan skade et ufødt barn. Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Amning
Det er ukendt, om denne medicin kan trænge over i modermælken. Ammende mødre skal afbryde amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin.
Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug. Dette gøres altid af apotekspersonalet eller en sygeplejerske – ikke af dig selv. Den normale dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt. Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke. Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen.
Hvis operationen udsættes mere end 12 timer, bør operationen udskydes til næste dag eller senere. Der kan tages en ekstra dosis af dette lægemiddel 2-4 timer inden anæstesi (bedøvelse).
Hvis du har taget for meget Gliolan, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys).
Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2-4 timer inden bedøvelsen. Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen. I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger omfatter milde forstyrrelser af blodlegemetallene (røde og hvide
blodlegemer, blodplader), forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser)
såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese) og blodpropper, der kan sætte sig fast i blodkarrene (tromboemboli). Derudover er flg. bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får det dårligt. Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Øjeblikkelige bivirkninger efter indtagelse af Gliolan og før anæstesi
Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.
Nedenstående bivirkninger kan opstå, efter at du har taget Gliolan og inden bedøvelsen:
Andre bivirkninger kan opstå efter kombination med bedøvelse og fjernelse af svulsten:
mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet. Disse ændringer når deres maksimum mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb. Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger. Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
kvalme, opkastning, forstyrrelser, der kan påvirke nervesystemet (neurologiske forstyrrelser) såsom delvis paralysering af den ene side af kroppen (hemiparese), hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog (afasi), kramper og tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne (hemianopsi) og blodpropper, som kan blokere blodkarrene (tromboemboli).
nedsat blodtryk (hypotension), hævelse i hjernen (hjerneødem).
nedsat følesans (hypæstesi) og løs eller vandig afføring (diaré).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl). En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Denne medicin er et pulver til opløsning, der skal drikkes. Pulveret er en hvid til råhvid klump. Den rekonstituerede opløsning er en klar og farveløs til lysegul væske.
Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
25421 Pinneberg
Tyskland
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lamepro B.V. Burgemeester Guljélaan 2 NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico Via Viggiano 90
I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121
medac GmbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/
Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0
medac Skandinavia Postboks 84
N-1312 Slependen Tlf: +47 90 63 81 04
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce ul Postępu 21 B
PL-02-676 Warszawa
Tel.: + 48 22 430 00 30
medac GmbH organizační složka
Horní 12
CZ 639 00 Brno
Tel: + 420 543 233 857
medac GmbH sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio nº22 6ºC P-1495-132 Algés
Tel: + 351 21 410 75 83/4
medac GmbH Bagerstræde 28, 1.
DK-4640 Faxe
Tlf: + 46 (0)340 64 54 70
medac GmbH
organizačná zložka Slovensko
Staromestská 3
SK-811 03 Bratislava
Tel: + 420 543 233 857
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: + 34 93 205 86 86
medac GmbH sivuliike Suomessa Jorvas Hitech Center
Hirsalantie 11
FIN-02420 Jorvas
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
medac Skandinavia Kungsgatan 32
S-432 44 Varberg
Tel: + 46 (0)340 64 54 70
South County Business Park Leopardstown
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.