Eligard
leuprorelin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
Virkning og anvendelse.
Det skal du vide om Eligard.
Sådan bliver du behandlet med Eligard.
Bivirkninger.
Opbevaring.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Information til sundhedspersonale.
Eligard hører til gruppen af de såkaldte gonadotropin-frigivende hormoner. Denne type medicin, hæmmer nogle bestemte kønshormoner (testosteron).
Eligard anvendes til behandling af metastaserende hormonfølsom prostatacancer hos voksne mænd og til behandling af højrisiko ikke-metastaserende hormonfølsom prostatacancer i kombination med strålebehandling.
Du skal have Eligard som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen.
hvis du er allergisk over for leuprorelinacetat, medicin med lignende virkning som det naturligt forekommende hormon gonadotropin, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
hvis du har fået fjernet testiklerne ved operation. I sådanne tilfælde fører Eligard ikke til en yderligere nedgang i serumtestosteronniveauet.
som eneste behandling, hvis du har symptomer med pres på rygmarven eller svulst i rygsøjlen. I sådanne tilfælde kan Eligard kun anvendes i kombination med anden medicin mod prostatakræft.
hvis du er kvinde eller barn.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Eligard
hvis du er risiko for eller har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelser, med hurtig uregelmæssig puls (QT-interval), eller er i behandling med lægemidler for disse lidelser.
hvis du oplever åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.
hvis du pludselig får hovedpine, opkastning, synsændringer, pludselig lammelse af øjenmusklerne, ændret mental tilstand, besvimmelse med svag puls, bleghed, blåfarvning af læber og negle. Ring 112. I de fleste tilfælde vil symptomerne forekomme inden for 2 uger efter første dosis og nogle inden for den første time.
hvis du har osteoporose (nedsat knogletæthed). Behandling med Eligard kan øge risikoen for knoglebrud. Risikoen øges ved øget alder, rygning og indtagelse af alkohol. Fedme og manglende motion kan også have indflydelse.
hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus, forhøjede blodsukkerværdier). Hvis du under behandling oplever tørst, træthed, øget vandladning, kan det være tegn på du er ved at udvikle sukkersyge. Du bør undersøges regelmæssigt under behandlingen.
hvis du lider af krampeanfald.
hvis du har knogle -og/eller hjernemetastaser, eller vandladningsbesvær. Du skal i så tilfælde følges nøje i de første uger af behandlingen.
hvis der opstår pres på rygmarven eller vandladningsbesvær. I forbindelse med brug af andre lægemidler med lignende virkningsmekanisme som Eligard, er der blevet rapporteret tilfælde af alvorlige tryk på rygmarven og indsnævring af lederen mellem nyrerne og urinblæren, som kan føre til symptomer på lammelser. Ring 112.
Komplikationer ved opstart af behandling
I løbet af den første behandlingsuge er der som regel en lille stigning af det mandlige kønshormon testosteron i blodet. Dette kan føre til en forbigående forværring af symptomer, som er forbundet med sygdommen, og også nye symptomer kan opstå. Dette kan især være knoglesmerter, smerter og føleforstyrrelser, vandladningsforstyrrelser, pres på rygmarven eller blod i urinen. Disse symptomer forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hvis symptomerne ikke forsvinder, bør du kontakte lægen.
Hvis Eligard ikke har en virkning
Nogle patienter vil have tumorer, som ikke er følsomme for nedsat testosteronniveau. Du bør kontakte lægen, hvis du føler, at virkningen af Eligard er for svag.
Doping: Eligard står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Eligard. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Tal med lægen, hvis du tager medicin mod:
hjertearytmier (kinidin, disopyramid, dofetilid, ibutilid, amiodaron og sotalol)
smertelindring eller narkotika afvænning (metadon)
antibiotika (moxifloxacin).
psykiske lidelser (antipsykotika).
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Ikke relevant.
Eligard kan give bivirkninger som træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser, der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Disse bivirkninger kan også være pga. den underliggende sygdom.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.
Den sædvanlige dosis er Voksne:
Eligard 45 mg gives én gang hver 6. måned, medmindre andet er aftalt med lægen.
Den indsprøjtede opløsning danner et depot, som afgiver leuprorelinacetat jævnt fordelt i 6 måneder.
Børn:
Børn under 18 år må normalt ikke få Eligard. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
Yderligere undersøgelser
Virkningen af behandling med Eligard skal kontrolleres af din læge ved at undersøge sygdomstegn og ved at måle mængden af prostata specifikt antigen (PSA) i blodet.
Administrationsvej
Eligard vil sædvanligvis gives af din læge eller en sygeplejerske. De vil også tilberede den færdige opløsning (i overensstemmelse, med vejledningen i pkt. 7 Information til sundhedspersonale i slutningen af denne indlægsseddel).
Når indholdet i sprøjten er færdigblandet, gives Eligard som subkutan indsprøjtning (injektion i underhuden). Indsprøjtning i årerne (intra- arteriel) eller i venerne (intravenøs) skal absolut undgås. Ligesom for andre lægemidler, som indsprøjtes subkutant, bør injektionsstedet varieres fra gang til gang.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Eligard.
Da indsprøjtningen sædvanligvis skal gives af din læge eller andet kvalificeret personale, forventes der ikke overdosering. Hvis du alligevel får en højere dosis, vil din læge undersøge dig og give dig en passende behandling.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.
Behandling af prostatakræft med Eligard er som regel langvarig. Behandlingen må derfor ikke afbrydes, selv om symptomer forbedres eller forsvinder helt.
Hvis behandling med Eligard afbrydes for tidligt, kan der forekomme forværring af symptomer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkninger, som er blevet set under behandling med Eligard, skyldes hovedsageligt den specifikke virkning af det aktive stof leuprorelinacetat, dvs. øgning og reduktion i mængden af visse hormoner. De hyppigste bivirkninger er hedeture (hos ca. 58 % af patienterne), kvalme, utilpashed og træthed og forbigående lokal irritation på injektionsstedet.
Lokale bivirkninger
De lokale bivirkninger efter subkutan injektion er milde og rapporteret som værende af kort varighed. De opstår ikke igen mellem hver injektion.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Unormale ufrivillige bevægelser. Kontakt lægen.
Besvimelse (kollaps). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader)(trombocytopeni). Kontakt læge eller skadestue.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Hyppigheden er ikke kendt:
Alvorlig hjerterytmeforstyrrelser med hurtig, uregelmæssig puls. (QT-forlængelse) Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112. Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt læge eller skadestue.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Hedeture.
Blødninger i huden (ekkymoser). Rødme af huden (erytem).
Træthed.
Brænden på injektionsstedet.
Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden på injektionsstedet (paræstesi).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Betændelse i næse/svælg (symptomer som ved forkølelse).
Kvalme. Diarré.
Kvalme, opkast, diarré pga. mave- tarminfekion (gastroenterit/kolit). Hudkløe.
Natlige svedeture. Smerter i leddene (artalgi). Muskelsmerter.
Kulderystelser. Svaghed.
Uregelmæssig vandladninger.
Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop (urinretention). Kan være alvorligt, Kontakt lægen. Smerter og svien ved vandladningen (dysuri).
Vandladning om natten (nykturi). Nedsat vandladning (mindre urin).
Ømhed i brystvævet, forstørrelse af brystvæv hos mænd, formindskelse af testikler, smerter i testiklerne, ufrugtbarhed. Impotens (erektil dysfunktion).
Reduceret penisstørrelser.
Ubehag på injektionsstedet som, smerter, blå mærker og svie.
Træthed og bleghed pga. blodmangel. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Forlænget blødning, ændringer i blodværdier pga. blodet er længere tid om at størkne Smerter i arme og ben.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Urinvejsinfektion.
Betændelse i huden (hudinfektion).
Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både for diabetikere og ikke-diabetikere) Forværring af sukkersyge (diabetes mellitus). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Mareridt.
Depression, Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Nedsat sexlyst.
Svimmelhed. Hovedpine.
Nedsættelse af berøringsfølelse. Søvnløshed.
Smagsforstyrrelser. Ændret lugtesans.
For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt. Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Snue.
Åndenød/åndedrætsbesvær. Kan blive alvorligt. Kontakt lægen. Forstoppelse (obstipation).
Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Eligard i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
Sure opstød/halsbrand (dyspepsi). Opkastning.
Klamhed, øget svedtendens. Rygsmerter.
Muskelkramper. Blærespasmer.
Hæmaturi (blod i urinen). Kontakt lægen. Forværret hyppig vandladning.
Udvikling af bryster hos mænd (gynækomasti) Ubehag i testiklerne.
Kløe på injektionsstedet. Fortykkelse på injektionsstedet. Sløvhed.
Smerter. Feber. Vægtstigning.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Besvimelse (synkope). Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112. Luftafgang fra tarmen (flatulens).
Hårtab (alopeci). Udslæt.
Smerter i brystvævet. Sårdannelse på injektionsstedet.
Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer)(leukopeni). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Nekrose (vævsdød) på injektionsstedet.
Eligard kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder kolesterol, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger, som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin, det aktive stof i Eligard, er hævede fødder, ankler og hænder ( perifere ødemer), pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndend pga. blodprop i lungen (lungeemboli), hjertebanken, muskelsmerter, følelsesforandringer i huden, kuldegysninger, udslæt, hukommelsestab og synsforstyrrelser. Tab af muskelvæv er observeret ved langvarigt brug. Ændringer i dit blodsukker, krampeanfald efter indgivelse. I sjældne tilfælde rapporteret nedsat blodtilførelse til en tidligere eksisterende godartet svulst i hypofysen. Nedsat knoglevæv (osteoporose) kan forventes efter langvarig behandling med Eligard, og risikoen for knoglebrud vil stige.
I de første uger af behandling med Eligard, kan der opstå forværring af symptomerne. Tilstande som rygradsmetastaser og/eller nedsat urinproduktion, blod i urinen kan forværres og kan give symptomer som svaghed og/eller lammelse af benene eller forværring af urinvejssymptomer.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Eligard utilgængeligt for børn.
Brug ikke Eligard efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar Eligard i køleskab (2-8 °C).
Opbevar Eligard i original emballage, for at beskytte mod fugt.
Dette produkt skal opnå stuetemperatur før injektion. Tag produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug. Efter at det er taget ud af køleskabet, kan produktet opbevares i original emballage ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.
Efter åbning af en af bakkerne (bakkepakning) eller den store ydre aluminiumspose (posepakning) skal pulver til injektionsvæske, opløsning rekonstitueres og straks administreres til patienten.
Efter rekonstitution med den sterile solvens: Anvendes straks, da opløsningens viskositet øges over tid.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Eligard indeholder: Aktivt stof:
1 forfyldt sprøjte med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Leuprorelinacetat 45mg, svarende til 41, 7 mg leuprorelin.
1 forfyldt sprøjte med solvens indeholder:
Poly (DL-lactic-co-glycolic-acid)(85:15) og N-methyl-pyrrolidon.
Udseende og pakningsstørrelser:
Eligard fås i:
To forfyldte injektionssprøjter, én cyklisk olefin copolymer injektionssprøjte indeholdende pulver (sprøjte B), og én polypropylen injektionssprøjte indeholdende solvens (sprøjte A). Tilsammen udgør de to sprøjter et blandingssystem.
Sprøjte A har en stempelspids af termoplastisk gummi og er lukket med en polyethylen eller polypropylen Luer Lock. Kappen og de to stempelspidser på sprøjte B er af chlorobutylgummi.
Eligard 45 mg fås i en pakningsstørrelse à en pakning bestående af to formstøbte bakker i en æske. Den ene bakke indeholder en forfyldt steril polypropyleninjektionssprøjte A, et langt stempel til sprøjte B og en pose tørremiddel. Den anden bakke indeholder en forfyldt steril sprøjte B, en steril 18 gaugekanyle og en pose tørremiddel.
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2019
1000112638-002-01
Brugsanvisning 1
Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.
Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i følgende vejledning. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik, bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert rekonstituering af produktet.
Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.
Trin 2: Træk ud og ikke skru ud det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet med 2 gummipropper tilstede i sprøjten
Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå gummiprop i sprøjte B (figur 3).
Trin 4: Fjern den grå gummikappe på Sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).
Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru den klare kappe af Sprøjte A (figur 5).
Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke strammes for hårdt.
Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt, med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der indeholder pulveret (leuprorelinacetat) (figur 7).
Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).
Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).
Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks , da opløsningens viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.
Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet tilstrækkeligt.
Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert sammenkoblet.Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).
Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10). Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes på.
Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.
Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan gå tabt!
Trin 11: Hold sprøjte B lodret og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat. Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag sikkerhedskanylen ud. Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten, og forsigtigt dreje kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11). Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed lækage af præparatet under injektion.
Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.
Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.
Trin 12: Tag hætten af kanylen før administration (figur 12). Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.
Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet subkutant. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.
Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående metoder.
Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).
Placér din tommeltot på det hængslede stykke og skub sikkerhedsbeskyttelsen fremover mod nålespidsen (figur 14.2 a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).
Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder beregnet til skarpe genstande
Brugsanvisning 2
Lad præparatet opnå stuetemperatur ved at tage produktet ud af køleskabet cirka 30 minutter før brug.
Forbered patienten til injektionen først, og bland derefter præparatet som angivet i følgende vejledning. Hvis produktet ikke tilberedes med den korrekte teknik, bør det ikke administreres, da manglende klinisk effekt kan opstå på grund af forkert rekonstituering af produktet.
Trin 1: Åbn begge bakker (træk folien af fra det hjørne, hvor der er en lille boble), og læg indholdet på et rent sted (to bakker indeholdende sprøjte A (figur 1.1) og sprøjte B (figur 1.2)). Smid poserne med tørremiddel ud.
Trin 2: Træk (ikke skru) det korte, blå stempel og den fastgjorte grå gummiprop ud af sprøjte B, og smid det ud (figur 2). Forsøg ikke at blande præparatet med 2 gummipropper tilstede i sprøjten.
Trin 3: Skru forsigtigt det ekstra stempel til sprøjte B på den tilbageværende grå gummiprop i sprøjte B (figur 3).
Trin 4: Fjern den grå gummikappe på sprøjte B og læg sprøjten ned (figur 4).
Trin 5: Hold sprøjte A i en lodret position for at sikre, at der ikke løber væske ud, og skru den klare kappe af sprøjte A (figur 5).
Trin 6: Sæt de to sprøjter sammen ved at skubbe og dreje sprøjte B på sprøjte A indtil den sidder fast (figur 6a og 6b). Må ikke
strammes for hårdt.
Trin 7: Vend de sammenkoblede sprøjter om og fortsæt med at holde sprøjterne vertikalt, med sprøjte B nederst, imens det flydende indhold i sprøjte A injiceres ind i sprøjte B, der indeholder pulveret (leuprorelinacetat) (figur 7).
Trin 8: Bland præparatet grundigt ved forsigtigt at skubbe indholdet i begge sprøjter frem og tilbage mellem sprøjterne (60 gange i alt, hvilket tager ca. 60 sekunder), der holdes i en vandret position for at opnå en ensartet, viskøs blanding (figur 8). Sprøjtesystemet må ikke bøjes (bemærk at dette kan føre til lækage, da sprøjterne delvist bliver skruet løs).
Når opløsningen er grundigt blandet, vil den være viskøs med en farve, der går fra farveløs over hvid til bleggul (hvilket kan omfatte hvide nuancer til bleggul).
Vigtigt: Efter rekonstituering fortsættes med næste trin straks, da opløsningens viskositet øges over tid. Det blandede præparat må ikke opbevares i køleskab.
Bemærk: Præparatet skal blandes som beskrevet; omrystning vil IKKE blande præparatet tilstrækkeligt.
Trin 9: Hold sprøjterne lodret med sprøjte B nederst. Sprøjterne skal sidde sikkert sammenkoblet.Træk alt det blandede præparat ind i sprøjte B (kort, bred sprøjte) ved at trykke stemplet i sprøjte A ned og trække stemplet i sprøjte B lidt ud (figur 9).
Trin 10: Skru sprøjte A af, mens der fortsat trykkes ned på stemplet i sprøjte A (figur 10). Sørg for, at der ikke løber noget præparat ud, da kanylen i så fald ikke vil sidde korrekt fast, når den sættes på.
Bemærk: Der kan være en stor eller få små luftbobler i opløsningen. Dette er acceptabelt.
Forsøg ikke at fjerne luftboblerne i sprøjte B på nuværende tidspunkt, da opløsning kan gå tabt!
Trin 11:
Hold sprøjte B lodret, og hold det hvide stempel tilbage for at hindre tab af præparat.
Åbn pakke med sikkerhedskanylen ved at trække i papirfanen og tag sikkerhedskanylen ud. Fjern ikke den hængslede sikkerhedsbeskyttelse.
Fastgør sikkerhedskanylen til sprøjte B ved at holde i sprøjten og forsigtigt dreje kanylen ca. 3/4 omgang med uret, indtil den sidder fast (figur 11).
Må ikke strammes for hårdt, da dette kan forårsage revner i kanylens gevind og dermed lækage af præparatet under injektion.
Præparatet må ikke anvendes, hvis kanylegevindet er revnet, ser ud til at være beskadiget eller er utæt. Den beskadigede kanyle må ikke udskiftes/erstattes, og præparatet må ikke injiceres. Hele produktet skal bortskaffes på forsvarlig vis.
Hvis kanylegevindet er beskadiget, skal der anvendes et nyt erstatningsprodukt.
Trin 12: Hold sikkerhedsbeskyttelsen væk fra kanylen og tag hætten af kanylen før administration (figur 12).
Vigtigt: Aktivér ikke sikkerhedskanylemekanismen før administration.
Trin 13: Fjern alle store luftbobler fra sprøjte B før administration. Administrer præparatet subkutant mens sikkerhedsbeskyttelsen holdes væk fra kanylen. Sørg for at hele indholdet af sprøjte B injiceres.
Trin 14: Efter injektion aktiveres sikkerhedsbeskyttelsen ved at benytte en af nedenstående metoder.
Tryk det hængslede stykke af sikkerhedsbeskyttelsen ned mod en fast overflade (figur 14.1a og b), så nålen dækkes og beskyttelsen låser.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.1b).
Placér din tommeltot på sikkerhedsbeskyttelsen (figur 14.2a), dæk nålespidsen og lås beskyttelsen.
Korrekt aktivering af sikkerhedsmekanismen bekræftes ved hørligt og føleligt ”klik”. Den låste position dækker nålespidsen fuldstændigt (figur 14.2b).
Trin 15: Når sikkerhedsmekanismen er aktiveret smides kanyle og sprøjte straks i en beholder beregnet til skarpe genstande.