Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Eliquis
apixaban

Indlægsseddel: Information til brugeren


Eliquis 2,5 mg filmovertrukne tabletter

apixaban


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Vær ekstra forsigtig med at tage Eliquis

- hvis De ved, at De har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal De sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.


Hvis De skal gennemgå en operation eller undersøgelse, som kan medføre blødning, vil Deres læge muligvis bede Dem om midlertidigt at stoppe med at tage denne medicin i en kort periode. Hvis De ikke er sikker på, om en undersøgelse kan medføre blødning, skal De spørge lægen.


Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år.


Brug af anden medicin sammen med Eliquis

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.


Visse lægemidler kan øge virkningen af Eliquis, og andre kan nedsætte virkningen. Lægen vil beslutte, om De skal behandles med Eliquis, når De tager disse lægemidler, og hvor tæt De skal holdes under observation.


Følgende lægemidler kan øge virkningen af Eliquis og øge risikoen for uønsket blødning:


Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før De tager dette lægemiddel.


Virkningen af Eliquis under graviditet og på det ufødte barn kendes ikke. De bør ikke tage dette lægemiddel, hvis De er gravid. Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.


Det vides ikke, om Eliquis passerer over i modermælken. Spørg Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før De tager denne medicin, mens De ammer. De vil råde Dem til enten at holde op med at amme, eller til ikke at tage dette lægemiddel.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Eliquis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal De tage Eliquis


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.


    Dosis

    Tabletten synkes med vand. Eliquis kan tages med eller uden mad.

    Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag for at få den bedste virkning af behandlingen.


    Hvis De har svært ved at sluge tabletten hel, kan De tale med Deres læge om andre måder at tage Eliquis. Tabletten kan knuses og blandes med vand, 5% glucose i vand, æblejuice eller æblemos lige inden, De tager den.


    Sådan knuser De tabletterne:

    • Knus tabletterne med en pistil i en morter.

    • Hæld omhyggeligt al pulveret over i en passende beholder og bland det med lidt vand, f.eks.

      30 ml (2 spiseskefulde), eller en af de andre ovennævnte væsker for at lave blandingen.

    • Drik blandingen.

    • Skyl pistilen, morteren og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks. 30 ml) og drik væsken.

    Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give Dem den knuste Eliquis‑tablet blandet i 60 ml vand eller 5% glucose i vand gennem en sonde i næsen.


    Tag Eliquis som anvist til behandling af følgende:


    Til at forebygge blodpropper efter hofte- eller knæudskiftningsoperationer.

    Den anbefalede dosis er 1 Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, for eksempel 1 om morgenen og 1 om aftenen.

    Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.


    Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32 til 38 dage.

    Hvis De har gennemgået en større knæoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 10 til 14 dage.


    Til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme og mindst en yderligere risikofaktor.

    Den anbefalede dosis er en Eliquis 5 mg tablet to gange dagligt.


    Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:

    • De har svært nedsat nyrefunktion;

    • to eller flere af følgende punkter gælder for Dem:

      • Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere);

      • De er 80 år eller derover;

      • De vejer 60 kg eller under.


    Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen. Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.


    Til behandling af blodpropper i blodårerne i benene og blodårerne i lungerne

    Den anbefalede dosis er to tabletter Eliquis 5 mg to gange dagligt i 7 dage, f.eks. 2 om morgenen og 2 om aftenen.

    Efter 7 dage er den anbefalede dosis en tablet Eliquis 5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.


    Til forebyggelse af nye blodpropper efter afslutning af 6 måneders behandling

    Den anbefalede dosis er en tablet Eliquis 2,5 mg to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.

    Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal fortsætte behandlingen.


    Deres læge vil muligvis ændre Deres blodfortyndende behandling på følgende måde:


    • Skift fra behandling med Eliquis til blodfortyndende medicin

      Stop med at tage Eliquis. Start behandlingen med den blodfortyndende medicin (f.eks. heparin) på det tidspunkt, hvor De ville have taget den næste tablet.


    • Skift fra blodfortyndende medicin til Eliquis

      Stop med at tage den blodfortyndende medicin. Start behandlingen med Eliquis på det tidspunkt, hvor De ville have taget den næste dosis blodfortyndende medicin og fortsæt derefter som normalt.


    • Skift fra behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Eliquis

      De skal stoppe med at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og vil fortælle Dem, hvornår De skal begynde at tage Eliquis.

    • Skift fra Eliquis til behandling med blodfortyndende medicin, der indeholder vitamin K- antagonist (f.eks. warfarin).

      Hvis Deres læge har bedt Dem om at begynde at tage medicin, der indeholder vitamin K-antagonist, skal De fortsætte med at tage Eliquis i mindst 2 dage efter den første dosis af medicinen, der indeholder vitamin K-antagonist. Lægen vil tage blodprøver og fortælle Dem, hvornår De skal stoppe med at tage Eliquis.


      Patienter, der gennemgår kardiovertering (genoprettelse af hjertets normale rytme)

      Hvis Deres unormale hjerterytme skal bringes tilbage til normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal De tage dette lægemiddel på de tidspunkter, lægen fortæller Dem, for at forebygge blodpropper i blodårerne i hjernen og andre blodårer i kroppen.


      Hvis De har taget for meget Eliquis

      Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget en større dosis af dette lægemiddel end foreskrevet. Tag pakningen med, også selv om der ikke er flere tabletter tilbage.


      Hvis De tager mere Eliquis end anbefalet, øges risikoen for blødning. Hvis der opstår blødning, kan det være nødvendigt med operation, blodtransfusioner eller andre behandlinger, der kan modvirke anti-faktor Xa-aktiviteten.


      Hvis De har glemt at tage Eliquis

    • tag dosen så snart De kommer i tanke om det og:

      • tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt

      • fortsæt som normalt


        Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De er i tvivl om, hvad De skal gøre, eller har glemt mere end 1 dosis.


        Hvis De holder op med at tage Eliquis

        De bør ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med Deres læge, da risikoen for udvikling af en blodprop kan være større, hvis De stopper behandlingen for tidligt.


        Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Eliquis kan anvendes til behandling af tre forskellige sygdomstilstande. De kendte bivirkninger og deres hyppighed kan være forskellige for disse sygdomstilstande, og de er derfor angivet separat i nedenstående. For disse sygdomstilstande er den hyppigste bivirkning ved dette lægemiddel blødning, som kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp.


    Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper efter hofte- eller knæudskiftningsoperationer.


    Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed;

    • Blødning, herunder:

      • blå mærker og hævelse;

    • Kvalme.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne);

    • Blødning:

      • efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret/det kirurgiske snit (sårsekret) eller injektionsstedet;

      • i maven, tarmen eller lyst/rødt blod i afføringen;

      • blod i urinen;

      • fra næsen;

      • fra skeden;

    • Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime, eller få pulsen til at stige;

    • Blodprøver kan vise:

      • unormal leverfunktion;

      • stigning i visse leverenzymer;

      • stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne;

    • Kløe.


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller halsen, og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af disse symptomer.

    • Blødning:

      • i en muskel;

      • i øjnene;

      • fra gummerne og blod i spyttet i forbindelse med hoste;

      • fra endetarmen;

    • Hårtab.


      Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

    • Blødning:

      • i hjernen eller rygsøjlen;

      • i lunger eller hals;

      • i munden;

      • i maven eller i rummet bag bughulen;

      • fra en hæmoride;

      • prøver som viser blod i afføringen eller urinen;

    • Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme);

    • Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade, røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.


      Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme og mindst en yderligere risikofaktor.


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Blødning, herunder:

      • i øjnene;

      • i maven eller tarmen;

      • fra endetarmen;

      • blod i urinen;

      • fra næsen;

      • fra gummerne;

      • blå mærker og hævelse;

    • Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed;

    • Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige;

    • Kvalme;

    • Blodprøver kan vise:

      • en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT).


        Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Blødning:

      • i hjernen eller rygsøjlen;

      • i maven eller fra skeden;

      • lyst/rødt blod i afføringen;

      • blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret/det kirurgiske snit (sårsekret) eller injektionsstedet;

      • fra en hæmoride;

      • prøver som viser blod i afføringen eller urinen;

    • Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne);

    • Blodprøver kan vise:

      • unormal leverfunktion;

      • stigning i visse leverenzymer;

      • stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne;

    • Hududslæt;

    • Kløe;

    • Hårtab;

    • Allergiske reaktioner (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals og vejrtrækningsbesvær. Søg straks lægehjælp, hvis De får et eller flere af disse symptomer.


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • Blødning:

      • i lunger eller hals;

      • i rummet bag bughulen;

      • i en muskel.


        Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

    • Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).


      Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

    • Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade, røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.


      Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til behandling eller forebyggelse af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Blødning, herunder:

      • fra næsen;

      • fra gummerne;

      • blod i urinen;

      • blå mærker og hævelse;

      • i maven, i tarmene, fra endetarmen;

      • i munden;

      • fra skeden;

    • Blodmangel (anæmi) som kan medføre træthed eller bleghed;

    • Nedsat antal blodplader (hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne);

    • Kvalme;

    • Hududslæt;

    • Blodprøver kan vise:

      • en stigning i gamma-glutamyltransferase (GGT) eller alaninaminotransferase (ALAT).


        Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige

    • Blødning:

      • i øjnene;

      • lyst/rødt blod i afføringen;

      • prøver som viser blod i afføringen eller urinen;

      • blødning efter operation herunder blå mærker og hævelse, udsivning af blod eller væske fra operationssåret/det kirurgiske snit (sårsekret) eller injektionsstedet;

      • fra en hæmoride;

      • i en muskel;

    • Kløe;

    • Hårtab;

    • Allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre: hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals og vejrtrækningsbesvær. De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af disse symptomer.

    • Blodprøver kan vise:

      • unormal leverfunktion;

      • stigning i visse leverenzymer;

      • stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.


        Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

        Blødning:

      • i hjernen eller rygsøjlen;

      • i lungerne.


        Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

    • Blødning:

      • i maven eller i rummet bag bughulen.

    • Hududslæt, som kan danne blærer og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme);

    • Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), som kan resultere i udslæt på huden eller spidse, flade,

      røde, runde pletter under hudoverfladen eller blå mærker.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Eliquis indeholder:

sukker) og natrium"), hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172).


Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er gule, runde (diameter på 5,95 mm) og mærket med ”893” på den ene side og ”2½” på den anden side.



Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Patientinformationskort: Sådan håndterer De kortet

I Eliquis-pakken finder De et patientinformationskort sammen med indlægssedlen eller De får et lignende kort af lægen.

Dette patientinformationskort indeholder oplysninger, som er nyttige for Dem og som gør andre læger

opmærksomme på, at De tager Eliquis. Hav altid kortet på Dem.


  1. Tag kortet.

  2. Riv kortet på Deres sprog af (gøres nemt langs den stiplede kant).

  3. Udfyld følgende felter eller bed Deres læge om at gøre det:

    • Navn:

    • Fødselsdato:

    • Indikation:

    • Dosis: ........mg to gange dagligt

    • Lægens navn:

    • Lægens telefonnummer:

  4. Fold kortet og hav det altid på Dem


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irland


Fremstiller

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41 03012 Anagni (FR)

Italien


Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Tyskland


Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irland


Denne indlægsseddel blev senest ændret.


De kan finde yderligere oplysninger om Eliquis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

/.