Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Vildagliptin/Metformin Teva
metformin and vildagliptin

Indlægsseddel: Information til brugeren


Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter vildagliptin/metforminhydrochlorid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vildagliptin/Metformin Teva.


Risiko for laktatacidose

Vildagliptin/Metformin Teva kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel; se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.


Du skal stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Teva i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.


Du skal stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Teva og omgående kontakte en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.


Symptomerne på laktatacidose omfatter:


Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Vildagliptin/Metformin Teva kan ikke erstatte insulin. Du bør derfor ikke få Vildagliptin/Metformin Teva til behandling af type 1-diabetes.


Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vildagliptin/Metformin Teva, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.


Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vildagliptin/Metformin Teva, hvis du tager medicin mod diabetes, som kaldes sulfonylurinstof. For at undgå at du får lavt blodsukker, vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Vildagliptin/Metformin Teva.


Hvis du tidligere har taget vildagliptin, men blev nødt til at stoppe pga. leversygdom, må du ikke tage dette lægemiddel.


Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Du bør følge de anbefalinger med hensyn til hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Vildagliptin/Metformin Teva. Hvis du får blærer eller sår, skal du straks kontakte din læge.


Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Teva før indgrebet og i nogen tid herefter. Din læge vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vildagliptin/Metformin Teva, og hvornår du kan genoptage den igen.


Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter behandlingen med Vildagliptin/Metformin Teva, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. Dette gøres for at opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt.


Under behandlingen med Vildagliptin/Metformin Teva vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.


Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker.


Børn og unge

Vildagliptin/Metformin Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.


Brug af andre lægemidler sammen med Vildagliptin/Metformin Teva

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Teva forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Vildagliptin/Metformin Teva, og hvornår du kan genoptage den igen.


Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vildagliptin/Metformin Teva. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:


Brug af Vildagliptin/Metformin Teva sammen med alkohol

Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Vildagliptin/Metformin Teva, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).


Graviditet og amning


Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du tager Vildagliptin/Metformin Teva, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.


  1. Sådan skal du tage Vildagliptin/Metformin Teva


    Det afhænger af din sygdom, hvor mange Vildagliptin/Metformin Teva-tabletter du skal tage. Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis er en filmovertrukket tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg 2 gange dagligt.


    Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge kan også ordinere en lavere dosis, hvis du tager anden medicin kaldet sulfonylurinstof mod diabetes.


    Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret.


    Hvornår og hvordan du skal tage Vildagliptin/Metformin Teva

    • Du skal synke tabletterne hele med et glas vand.

    • Du skal tage den ene tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad. Hvis du tager tabletten lige efter mad, vil det nedsætte risikoen for maveproblemer.


      Delekærven er kun beregnet til, at du kan dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.


      Du skal fortsætte med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig. Hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Vildagliptin/Metformin Teva.


      Hvis du har taget for mange Vildagliptin/Metformin Teva-tabletter

      Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du (eller en anden) har tage mere af Vildagliptin/Metformin Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen og denne indlægsseddel med, hvis det er nødvendigt at gå til lægen eller tage på hospitalet.

      Hvis du har glemt at tage Vildagliptin/Metformin Teva

      Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, medmindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på en gang) som erstatning for den glemte tablet.


      Hvis du holder op med at tage Vildagliptin/Metformin Teva

      Bliv ved med at tage dette lægemiddel, så længe din læge ordinerer det, så dit blodsukker forbliver kontrolleret. Du må ikke stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Teva, medmindre din læge siger det. Du skal tale med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.


      Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Du skal stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Teva og kontakte din læge omgående, hvis du oplever følgende bivirkninger:

    • Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Vildagliptin/Metformin Teva kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Vildagliptin/Metformin Teva og kontakte en læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

    • Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Symptomer inkluderer opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med at synke, problemer med at trække vejret, pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion kaldet angioødem.

    • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomer inkluderer gulfarvning af hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom.

    • Betændelse i bugspytkirtlen (hyppighed ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen samt kvalme og opkastning.


      Andre bivirkninger

      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Vildagliptin/Metformin Teva:

    • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, diarré, smerter i eller omkring maven, appetitløshed.

    • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): svimmelhed, hovedpine, rystelser, der ikke kan styres, metallisk smag, lavt blodsukker.

    • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): ledsmerter, træthed, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder.

    • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): ondt i halsen, løbende næse, feber, tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som fx sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning, rødme i huden, kløe, nedsat niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller problemer med hukommelsen).


      Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Vildagliptin/Metformin Teva og et sulfonylurinstof:

    • Almindelige: svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens.


      Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Vildagliptin/Metformin Teva og insulin:

    • Almindelige: hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand.

    • Ikke almindelige: diarré, luftafgang fra tarmen.

      Efter markedsføring af denne medicin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

    • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen

      Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk

      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vildagliptin/Metformin Teva indeholder:

Tabletkerne: hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Filmovertræk: hypromellose 2910, 6 cps, titandioxid, (E 171), copovidon, polydextrose, macrogol 3350, gul jernoxid (E 172), mediumkæde-triglycerider.


Udseende og pakningsstørrelser

Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse tabletter, 8,5 x 21 mm i størrelse, med en delekærv på den ene side og præget med ”A 8” på den anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.


Vildagliptin/Metformin Teva 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er gulbrune, ovale, bikonvekse tabletter, 9,2 x 23 mm i størrelse, med en delekærv på den ene side og præget med ”A 1” på den anden side.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.

Vildagliptin/Metformin Teva fås i blisterpakninger med 10, 12, 30, 60, 100 og 180 filmovertrukne tabletter, multipakninger indeholdende 2 æsker, som hver indeholder 30 filmovertrukne tabletter, og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 30x1 og 60x1 filmovertrukne tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland


Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk


Fremstiller:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgarien


Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:


Danmark: Vildagliptin/Metformin Teva

Estland: Vildagliptin/metformin Teva

Frankrig: Vildagliptine/metformine Teva 50 mg/1000 mg comprimé pelliculé Italien: Vildagliptin/Metformina Teva

Letland: Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg apvalkotās tabletes

Portugal: Vildagliptina+Metformina Teva

Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg apvalkotās tabletes

Litauen: Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg plėvele dengtos tabletės Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg plėvele dengtos tabletės

Spanien: Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Vildagliptina/Metformina Teva 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Slovakiet: Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg

Det Forenede

Kongerige (Nordirland): Vildagliptin/Metformin 50mg/850mg Film-coated Tablets

Vildagliptin/Metformin 50mg/1000mg Film-coated Tablets

Tjekkiet: Vildagliptin/metformin Teva

Ungarn: Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/850mg filmtabletta Vildagliptin/Metformin Teva 50mg/1000mg filmtabletta

Østrig: Vildagliptin/Metformin Actavis 50mg/850mg and 50mg/1000mg Filmtabletten


Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2022.