Indlægsseddel: Information til brugeren

Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

clofarabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall

  3. Sådan får du Ivozall

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin. Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin. Clofarabin virker ved at hindre væksten af disse abnorme hvide blodlegemer og i sidste ende dræbe dem. Lægemidlet virker bedst på celler, der formerer sig hurtigt, såsom kræftceller.

     
     

     Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke. Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Begynd ikke at få Ivozall:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6);

• hvis du ammer (se afsnittet ’Graviditet og amning’);

• hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.

Fortæl din læge, hvis et af disse punkter passer på dig. Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig. I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig:

• hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet;

• hvis du har en nyresygdom eller har haft;

• hvis du har en leversygdom eller har haft;

• hvis du har en hjertesygdom eller har haft.

  
  

  Du skal omgående fortælle det til din læge eller omsorgsperson, hvis du oplever en af følgende situationer, da du så kan være nødt til at stoppe behandlingen:

• hvis du får feber eller høj temperatur. Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion;

• hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød;

• hvis du mærker forandringer i hjertets banken;

• hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk;

• hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave);

• hvis urinen er mørkere end sædvanligt – det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel;

• hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden;

• hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring, mavesmerter, gulsot (gulfarvning af hud og øjne) eller hvis du generelt føler dig utilpas, dette kan være symptomer på en inflammation i leveren (hepatitis) eller leverskade (leversvigt);

• hvis du afgiver lidt eller ingen urin, eller oplever døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (disse symptomer kan være tegn på akut nyresvigt/nyresvigt).

Hvis du er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.

Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred. På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.

Tal med din læge om prævention. Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen. Se afsnittet ‘Graviditet og amning’ nedenfor. Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer. Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.

Brug af anden medicin sammen med Ivozall

Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt:

• hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan);

• medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol);

• medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen, amphotericin B);

• andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

  
  

  Graviditet og amning

  Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.

  Kvinder, som kan blive gravide: Du skal anvende sikker prævention under behandling med clofarabin. Hvis du får clofarabin, mens du er gravid, kan clofarabin skade fostret. Søg omgående lægehjælp, hvis du er gravid, eller hvis du bliver gravid under behandlingen.

  
  

  Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.

  
  

  Hvis du ammer, skal du indstille amningen, før du begynder at få clofarabin, og du må ikke amme under din behandling og i 3 måneder efter afslutning af din behandling.

  
  

  Trafik og arbejdssikkerhed

  Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.

  
  

  Ivozall indeholder natrium

  Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt). Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.

  1. Sådan får du Ivozall

     
     

     Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.

     
     

     Ud fra din højde, vægt og tilstand beregner din læge hvor stor en dosis du skal have. Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid). Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.

     
     

     Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage. Du får medicinen via et drop – det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant. Infusionen varer

     2 timer. Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.

     
     

     Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen. For at undgå væskemangel er det vigtigt at drikke rigeligt vand.

     
     

     Hvis du har fået for meget Ivozall

     Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.

     
     

     Hvis du har glemt at få Ivozall

     Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen. Hvis du mener, at du er gået glip af en dosis, skal du omgående fortælle det til din læge.

     
     

     Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • angst, hovedpine, feber, træthed;

     • kvalme og opkastning, diarré (tynd mave);

     • ansigtsrødmen, kløe og betændelse i huden, betændelse i fugtige slimhinder i munden og andre områder;

     • du vil måske få flere infektioner end normalt, fordi Ivozall kan nedsætte mængden af visse blodlegemer i organismen;

     • hududslæt, som kan give kløe og rød, smertefuld eller afskallende hud, også i håndflader og på fodsåler, eller små rødlige eller lilla pletter under huden.

     
     

     Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår;

• forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer;

• allergiske reaktioner;

• tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab;

• ophidselse, irritabilitet eller rastløshed;

• følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed, skælven;

• problemer med hørelsen;

• væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken;

• lavt blodtryk, buler ved større blå mærker;

• små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste;

• opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen;

• blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen;

• gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme;

• blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer;

• smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led;

• blod i urinen;

• organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag;

• clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet. Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at checke, om din organisme fungerer ordentligt;

• leverskade (leversvigt) som kan være dødelig;

• afgiver lidt eller ingen urin, døsighed, kvalme, opkastning, åndenød, tab af appetit og/eller svaghed (mulige tegn på akut nyresvigt eller nyresvigt).

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig.

Tal med din læge, hvis du er bekymret over en af disse bivirkninger, eller hvis der er noget, du ikke forstår.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke nedfryses.

   
   

   Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).

   
   

   Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og

   validerede aseptiske forhold.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ivozall indeholder:

Aktivt stof: Clofarabin. 1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. Se pkt. 2 "Ivozall indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning. Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug. Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas. Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske. Hver æske indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ORPHELIA Pharma

85 boulevard Saint-Michel

75005 Paris Frankrig

Fremstiller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen Tyskland

Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space

Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Nederland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma

Österreich

ORPHELIA Pharma

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208

Polska

ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18

France

ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland ORPHELIA Pharma Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for referencelægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og

eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Særlige forsigtighedsregler ved administration

Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før administration. Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor. Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering. (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 mikrometer sprøjtefilter, skal koncentratet for-filtreres gennem et 5 mikrometer filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 mikrometer in-line filter.)

Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning. Det skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.

Det fortyndede koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 ° C - 8 ° C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Må ikke nedfryses.

Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses igen ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.

Instruktioner vedrørende håndtering

Procedurer for korrekt håndtering af antineoplastiske stoffer bør følges. Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.

Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales ved håndtering af clofarabin. Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.

Ivozall bør ikke håndteres af gravide kvinder.

Bortskaffelse

Ivozall er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.