Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Ivozall
clofarabine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

clofarabin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Fortæl din læge, hvis et af disse punkter passer på dig. Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.


Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis et af disse punkter passer på dig. I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig:


Hvis du er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.


Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred. På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.


Tal med din læge om prævention. Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen. Se afsnittet ‘Graviditet og amning’ nedenfor. Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer. Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.


Brug af anden medicin sammen med Ivozall

Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt:


Tal med din læge, hvis du er bekymret over en af disse bivirkninger, eller hvis der er noget, du ikke forstår.


Indberetning af bivirkninger

image

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke nedfryses.


    Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).


    Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme. Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og -forhold efter fortynding brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og

    validerede aseptiske forhold.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ivozall indeholder:

Aktivt stof: Clofarabin. 1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker. Se pkt. 2 "Ivozall indeholder natrium".


Udseende og pakningsstørrelser

Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning. Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug. Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas. Hvert af hætteglassene indeholder 20 mg clofarabin, og de er pakket i en æske. Hver æske indeholder 1 hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

ORPHELIA Pharma

85 boulevard Saint-Michel

75005 Paris Frankrig


Fremstiller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen Tyskland


Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space

Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Frankrig


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


България

ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18


Česká republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18



Danmark

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18


Malta

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Deutschland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Nederland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Eesti

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18


Ελλάδα

ORPHELIA Pharma

Österreich

ORPHELIA Pharma

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18 Tel: + 33 1 42 77 08 18


España

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208

Polska

ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18


France

ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Hrvatska

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Ireland

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Slovenija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Ísland

ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Italia

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland ORPHELIA Pharma Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18


Κύπρος

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Latvija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".”. Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for referencelægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og

eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.


. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Særlige forsigtighedsregler ved administration


Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før administration. Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor. Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering. (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 mikrometer sprøjtefilter, skal koncentratet for-filtreres gennem et 5 mikrometer filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 mikrometer in-line filter.)


Foreslået fortyndingsforhold baseret på den anbefalede dosering på 52 mg/m2/dag clofarabin

Legemsoverflade (m2)

Koncentrat (ml)*

Samlet fortyndet volumen

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45 til 2,40

75,4 til 124,8

150 ml

2,41 til 2,50

125,3 til 130,0

200 ml

*1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin. Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin. Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin. Til en patient med legemsoverflade > 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.


Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning. Det skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.


Det fortyndede koncentrat er kemisk og fysisk stabilt i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 ° C - 8 ° C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.


Må ikke nedfryses.

Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses igen ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.


Instruktioner vedrørende håndtering

Procedurer for korrekt håndtering af antineoplastiske stoffer bør følges. Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.


Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales ved håndtering af clofarabin. Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.

Ivozall bør ikke håndteres af gravide kvinder.


Bortskaffelse

Ivozall er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.