Indlægsseddel: Information til brugeren Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter darunavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

  bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  Oversigt over indlægssedlen:

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Mylan

  3. Sådan skal du tage Darunavir Mylan

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Hvad er Darunavir Mylan?

     Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Det tilhører den

     lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.

     
     

     Hvad anvendes det til?

     Darunavir anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling af hiv. Darunavir skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge

     vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Mylan Tag ikke Darunavir Mylan

• hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Darunavir Mylan

  (angivet i punkt 6) eller over for ritonavir.

• hvis du har alvorlige leverproblemer. Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er. Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.

  
  

  Du må ikke tage Darunavir Mylan sammen med følgende medicin

  Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.

  
  

  Medicin	Formålet med medicinen
  Avanafil	til behandling af impotens
  Astemizol eller terfenadin	til behandling af symptomer på allergi
  Triazolam eller midazolam (indtaget gennem munden)	som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst
  Cisaprid	til behandling af visse mavelidelser
  Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne og/eller leveren)	til behandling af urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber
  Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol	til behandling af psykiske lidelser
  Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin)	til behandling af migræne hovedpine
  Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin	til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme
  Lovastatin, simvastatin og lomitapid	til nedsættelse af kolesterol i blodet
  Rifampicin	til behandling af visse infektioner såsom tuberkulose
  Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir	denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som darunavir
  Elbasvir/grazoprevir	til behandling af en hepatitis C-infektion
  Alfuzosin	til behandling af forstørret blærehalskirtel (prostata)
  Sildenafil	til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet
  Dabigatran, ticagrelor	som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald
  Naloxegol	til behandling af forstoppelse forårsaget af opioidbehandling
  Dapoxetin	til behandling af for tidlig sædafgang
  Domperidon	til behandling af kvalme og opkastning

  
  

  Darunavir må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Darunavir Mylan.

  
  

  Darunavir kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

  
  

  Personer, der tager darunavir, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv- infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.

  
  

  Personer, der tager darunavir, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.

  
  

  Patienter, der får darunavir sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler. Udslættet vil generelt være mildt eller moderat.

  
  

  Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

  Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.

  • Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B- eller C-infektion. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun

    beslutter, om du kan tage darunavir.

  • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes). Darunavir kan forhøje blodsukkerniveauet.

• Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber). Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion som tidligere har haft infektioner på grund af svækket immunforsvar (opportunistisk infektion) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelsestilstand fra tidligere infektion kort tid efter påbegyndelse af hiv-behandling. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der gør det muligt for kroppen at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer.

• Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din

  hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, at du er påbegyndt

  behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

• Fortæl din læge, hvis du har en blødersygdom (hæmofili). Darunavir kan øge risikoen for blødning.

  Fortæl din læge, hvis du er allergisk overfor sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af

  visse infektioner).

• Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose). Varigheden af antiretroviral kombinationsbehandling, brug af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, alvorlig svækkelse af immunforsvaret og højt Body Mass Index (BMI) kan være nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom. Tegnene på osteonekrose omfatter: Stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, bedes du kontakte din læge.

  
  

  Ældre

  Darunavir har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. Hvis du tilhører denne

  aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Mylan.

  
  

  Børn

  Darunavir er ikke beregnet til brug til børn under 3 år eller med en legemsvægt under 15 kg.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Darunavir Mylan

  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

  
  

  Nogle typer medicin må du ikke tage sammen med darunavir. Disse er nævnt ovenfor under overskriften ’Du må ikke tage Darunavir Mylan sammen med følgende medicin:’

  
  

  I de fleste tilfælde kan darunavir tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers transkriptase- hæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere). Darunavir med ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler. Du skal derfor altid fortælle din læge, hvis du tager anden hiv-medicin og følge din læges anvisninger nøje med hensyn til hvilken medicin, der kan tages sammen.

  
  

  Virkningen af darunavir kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende produkter. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:

• phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald)

• dexamethason (kortikosteroid)

• efavirenz (til hiv-infektion)

• rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks. tuberkulose)

• saquinavir (til hiv-infektion).

  Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager darunavir. Du skal fortælle din læge, hvis du tager:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol,

  mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdom), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket.

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, clopidogrel (til at hindre blodpropper), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. Din læge skal muligvis kontrollere dit blod.

• østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling. Darunavir kan nedsætte virkningen af disse. I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet

  anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.

• ethinylestradiol/drospirenon. Darunavir kan muligvis øge risikoen for forhøjet kaliumindhold i blodet pga. drospirenon.

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet). Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet. Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling,

  der egner sig bedst til dig.

• clarithromycin (antibiotikum)

• ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket. Din læge vil

  muligvis foretage yderligere tests.

• kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande.

  Disse lægemidler tages generelt munden, inhaleres, injiceres eller smøres på huden. Du må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering

  og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.

• buprenorphin/naloxon (til behandling af afhængighed af morfin og lignende)

• salmeterol (medicin til behandling af astma)

• artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria).

• dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension)

• glecaprevir/pibrentasvir (til behandling af hepatitis C-infektion)

• fentanyl, oxycodon, tramadol (til behandling af smerter)

• fesoterodin, solifenacin (til behandling af sygdomme i urinvejene).

  
  

  Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller darunavir kan blive påvirket, når de kombineres.

  
  

  Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager:

• alfentanil (stærkt smertestillende middel til injektion med kort virkningstid, der anvendes ved operationer)

• digoxin (til behandling af visse hjertelidelser)

• clarithromycin (antibiotikum)

• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (til behandling af svampeinfektioner). Voriconazol må kun tages efter en medicinsk udredning

• rifabutin (mod bakterieinfektioner)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mod impotens eller for højt blodtryk i lungekredsløbet)

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (til behandling af depression og angst)

• maraviroc (til hiv-infektion)

• metadon (til behandling af opioidafhængighed)

• carbamazepin, clonazepam (til forebyggelse af krampeanfald eller til behandling af visse typer nervesmerter)

• colchicin (til behandling af urinsyregigt eller familiær middelhavsfeber)

• bosentan (til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet)

• buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, når det tages som injektion, zolpidem (beroligende midler)

• perphenazin, risperidon, thioridazin (til behandling af psykiske lidelser).

  
  

  Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om alle lægemidler, du tager.

  
  

  Brug af Darunavir Mylan sammen med mad og drikke

  Se afsnit 3 ’Sådan skal du tage Darunavir Mylan’.

  
  

  Graviditet og amning

  Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage darunavir sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har foreskrevet det. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage darunavir sammen med cobicistat.

  
  

  Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af Darunavir Mylan.

  
  

  Darunavir Mylan indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

  væsentlige natrium-fri.

  
  

  1. Sådan skal du tage Darunavir Mylan

     
     

     Tag altid lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Mylan og ritonavir uden først at tale med din læge.

     
     

     Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde behandlingen uden først at tale med lægen.

     
     

     Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

     Du har brug for en anden dosis af darunavir, som ikke kan sammensættes med 600 mg tabletterne. Darunavir Mylan findes i andre styrker.

     
     

     Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

     Dosis er enten:

• 600 mg darunavir (2 tabletter der indeholder 300 mg darunavir eller 1 tablet der indeholder 600 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

  ELLER

• 800 mg darunavir (2 tabletter der indeholder 400 mg darunavir eller 1 tablet der indeholder

  800 mg darunavir) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. Darunavir Mylan-tabletter på 400 mg og 800 mg anvendes kun til at sammensætte en dosis på 800 mg en gang dagligt.

  
  

  Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.

  
  

  Anvisninger for voksne

• Tag altid Darunavir Mylan sammen med ritonavir. Darunavir virker ikke korrekt uden ritonavir.

• Om morgenen skal du tage en 600 mg darunavir-tablet sammen med 100 mg ritonavir.

• Om aftenen skal du tage en 600 mg darunavir-tablet sammen med 100 mg ritonavir.

• Tag darunavir sammen med mad. Darunavir virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig.

  • Synk tabletterne med væske som f.eks. vand eller mælk.

  • Darunavir Mylan 75 mg og 150 mg tabletter er udviklet til brug hos børn, men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.

    
    

    Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

    Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor).

    Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

    Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Mylan-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler,

    tabletter eller opløsning), barnet skal tage.

    
    

    Legemsvægt	En dosis darunavir er	En dosis ritonavira er
    mellem 15 og 30 kg	600 mg	100 mg
    mellem 30 og 40 kg	675 mg	100 mg
    mere end 40 kg	800 mg	100 mg

    a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

    
    

    Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

    Lægen vil beregne den korrekte dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor). Lægen vil

    afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir to gange om dagen eller 800 mg darunavir sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

    Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Mylan-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal have. Der er tabletter med lavere styrker tilgængelige til at kunne

    sammensætte den passende dosis til børn.

    Andre formuleringer af dette lægemiddel kan være mere velegnede til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet.

    
    

    Dosering to gange dagligt

    Legemsvægt	En dosis er
    mellem 15 og 30 kg	375 mg darunavir + 50 mg ritonavir to gange dagligt
    mellem 30 og 40 kg	450 mg darunavir + 60 mg ritonavir to gange dagligt
    mere end 40 kg*	600 mg darunavir + 100 mg ritonavir to gange dagligt

    * Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg vil dit barns læge afgøre, om

    en dosering af darunavir 800 mg en gang dagligt kan anvendes. Denne dosis kan ikke administreres med disse 600 mg tabletter. Darunavir findes i andre styrker.

    
    

    Dosering en gang dagligt

    Legemsvægt	En dosis darunavir er	En dosis ritonavira er
    mellem 15 og 30 kg	600 mg	100 mg
    mellem 30 og 40 kg	675 mg	100 mg
    mere end 40 kg	800 mg	100 mg

    a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

    
    

    Anvisninger for børn

  • Barnet skal altid tage Darunavir Mylan sammen med ritonavir. Darunavir Mylan virker ikke

    korrekt uden ritonavir.

  • Barnet skal tage den beregnede dosis af darunavir og ritonavir to gange dagligt eller en gang dagligt. Hvis darunavir er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen og

    en dosis om aftenen. Barnets læge fastlægger den korrekte dosis til dit barn.

  • Barnet skal tage darunavir sammen med mad. Darunavir virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig.

  • Barnet skal synke tabletterne med noget væske som f.eks. vand eller mælk.

  • Darunavir Mylan 75 mg og 150 mg tabletter er udviklet til brug hos børn med en legemsvægt på mindre end 40 kg, men kan også bruges af voksne i nogle tilfælde.

    Hvis du har taget for meget Darunavir Mylan

    Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

    
    

    Hvis du har glemt at tage Darunavir Mylan

    Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage en dosis. Du skal altid tage darunavir med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en

    dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

    
    

    Hvis du kaster op efter at have taget Darunavir Mylan og ritonavir

    Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget medicinen, skal du tage en ny dosis Darunavir

    Mylan og ritonavir sammen med mad snarest muligt. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget medicinen, behøver du ikke at tage en ny dosis Darunavir Mylan og ritonavir, før det er tid

    til den næste planlagte dosis.

    
    

    Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis eller har kastet op.

    
    

    Du må ikke stoppe med at tage Darunavir Mylan uden først at tale med din læge

    Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage darunavir. Tal med din læge først.

    
    

    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

    
    

    1. Bivirkninger

       
       

       Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

       
       

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

       
       

       Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.

       
       

       Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle blodprøver, før du starter på darunavir. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene.

       
       

       Hududslæt (ses oftere ved kombination af darunavir med raltegravir), kløe. Udslættet er sædvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Derfor er det vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage darunavir.

       
       

       Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).

       
       

       Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• diarré.

  Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

• hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder, svækkelse af styrke, besvær ved at falde i søvn.

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

• nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, balanceproblemer

• åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

• betændelse i mave eller mund, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven, forstoppelse, ræben

• nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om

  natten

• nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem, meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

• muskelsmerter, muskelkramper eller -svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

• nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

• forhøjet blodtryk, rødme

• røde eller tørre øjne

• feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

• symptomer på infektion, herpes simplex

• impotens, større bryster

• søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst

  
  

  Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer),

  påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

• hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

• synsforstyrrelser

• kulderystelser, unormal følelse

• følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

• besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

• mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge

• snue

• beskadigelse af huden, tør hud

• stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

• ændringer i visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. De fremgår af blod- eller urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide

  blodlegemer.

  
  

  Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som darunavir. Disse omfatter:

• muskelsmerter, -ømhed eller svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

  anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter anbrud

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Darunavir Mylan indeholder

  Aktivt stof: darunavir. Hver tablet indeholder 600 mg darunavir.

• Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, natriumstivelsesglycolat, hypromellose, magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret, titandioxid (E171), macrogol og talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter er hvide/offwhite, ovale med to kurvede sider, mærket med M på den ene side og DV5 på den anden side.

Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterkort med 30 og 60 tabletter og i plastikflasker med 30, 60 og 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irland

Fremstillere

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn

McDermott Laboratories Limited under forretningsnavnet Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZs.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

.