Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Viraferon
interferon alfa-2b

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Viraferon 18 millioner IE injektionsvæske, opløsning, flerdosispen

Interferon alfa-2b


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

- hvis De har fået foretaget en organtransplantation, enten nyre eller lever, kan interferon behandling øge risikoen for frastødning. Dette skal diskuteres med Deres læge.


Tand- og tandkødslidelser, som kan lede til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling. Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af Viraferon og ribavirin. De bør børste Deres tænder omhyggeligt to gange daglig og få foretaget regelmæssige tandeftersyn. Nogle patienter kan desuden kaste op. Hvis De gør det, så husk at skylle Deres mund omhyggeligt bagefter.


Under et års behandling havde mange børn ikke den forventede øgning i højde eller vægt. Under de 6 måneder efter behandling var dette imidlertid generelt vendt igen, dog var der få børn som ikke vendte tilbage til deres tidligere væksthastighed indenfor det første år efter fuldført behandling.


Fortæl Deres læge, hvis De nogensinde har haft et hjerteanfald eller en hjertelidelse; hvis De tidligere har haft vejrtrækningsbesvær eller lungebetændelse, problemer med blodstørkningen, leverfunktionen, thyreoidealidelser, diabetes, eller højt eller lavt blodtryk.


Fortæl Deres læge, hvis De nogensinde er blevet behandlet for depression eller andre psykiatriske lidelser, forvirring, bevidstløshed, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.


Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De anvender den kinesiske urtemedicin shosaikoto.


Brug af anden medicin

Viraferon vil forøge virkningerne af stoffer, der hæmmer Deres nervesystem, muligvis ved at forårsage døsighed. Spørg derfor Deres læge eller apotek til råds om indtagelse af alkoholiske drikkevarer eller anvendelse af sovepiller, beroligende eller stærkt smertestillende medicin.


Fortæl deres læge, om De anvender theophyllin eller aminophyllin for asthma, og om al anden medicin, De anvender, eller for nylig har anvendt, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler, idet dosis af visse lægemidler eventuelt skal justeres, mens De behandles med Viraferon.


Patienter, som også har HIV infektion: Mælkesyreacidose og nedsat leverfunktion er bivirkninger, som er forbundet med højaktiv anti-retroviral terapi (HAART), en HIV behandling. Hvis De modtager HAART, kan tilføjelse af Viraferon og ribavirin øge Deres risiko for mælkesyreacidose og leversvigt. Deres læge vil kontrollere Dem for sygdomstegn og symptomer på disse tilstande (Læs endelig også ribavirin indlægssedlen). Patienter behandlet med Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan herudover have en øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).


Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


Brug af Viraferon sammen med mad og drikke

Deres læge kan anbefale Dem at drikke ekstra væske for at hjælpe med at forebygge lavt blodtryk.


Graviditet og amning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. I undersøgelser på drægtige dyr, har interferoner undertiden forårsaget abort. Virkningen på graviditet hos mennesker er ukendt.

Hvis De har fået foreskrevet Viraferon i kombination med ribavirin, kan ribavirin være yderst skadelig

for et ufødt barn, og både kvindelige og mandlige patienter skal derfor tage særlige forholdsregler i deres seksuelle aktivitet, hvis der er nogen mulighed for at en graviditet kan opstå:


Viraferons udseende og pakningsstørrelse


Viraferon findes som injektionsvæske, opløsning

Den klare og farveløse opløsning er emballeret i en glas patron.

Pennen er designet til at afgive sit indhold af 18 millioner IE i doser fra 1,5 til 6 millioner IE. Pennen vil afgive maksimalt 12 doser á 1,5 millioner IE over en tidsperiode, som ikke må overstige 4 uger.


Viraferon er tilgængelig i tre forskellige pakningsstørrelser: Viraferon, 18 millioner IE/pen, injektionsvæske, opløsning:


Indehaver af markedsføringstilladelsen: Fremstiller:

SP Europe SP Labo N.V.

73, rue de Stalle Industriepark 30

B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien Belgien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Viraferon, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:


België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11


България

ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504

Тел.: +359 2 944 1073

Magyarország

Alkotás u. 53.

H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500


Česká republika

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: +420 221771250

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75


Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup

Tlf: + 45-44 39 50 00

Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht

Tel: + 31-(0)800 778 78 78


Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München

Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Norge

Pb. 398

N-1326 Lysaker

Tlf: + 47 67 16 64 50


Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn

Tel: + 372 654 96 86

Österreich

Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen

Tel: + 43-(0)2252 502-0


Ελλάδα

Αγίου Δημητρίου 63

GR-174 55 Άλιμος

Tηλ: + 30-210 98 97 300

Polska

Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48-(0)22 478 41 50


España

Km. 36, Ctra. Nacional I

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00


France

92 rue Baudin

F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

România

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti

Tel. + 40 21 233 35 30


Ireland

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Slovenija

Dunajska 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 386 01 3001070


Ísland Slovenská republika

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hörgatún 2

IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00

Strakova 5

SK-811 01 Bratislava

Tel: + 421 (2) 5920 2712


Italia

Via fratelli Cervi snc,

Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: + 39-02 21018.1

Suomi/Finland

PL 3/PB 3

FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300


Κύπρος

Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188

Sverige

Box 6185

S-102 33 Stockholm

Tel: + 46-(0)8 522 21 500


Latvija

Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004

Tel: + 371-7 21 38 25

United Kingdom

Shire Park

Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636


Lietuva

Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868


Denne indlægsseddel blev senest godkendt den


https://www.emea.europa.eu/

autoriseret til salg

HVORDAN INJICERER DE SELV VIRAFERON


Følgende vejledninger forklarer, hvordan De selv injicerer Viraferon. Læs venligst vejledningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin. Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvordan De selv injicerer Viraferon. Forsøg ikke selv at injicere med mindre De er sikker på, at De forstår proceduren og forudsætningen for selv-injektion.


Forberedelse

Saml det nødvendige udstyr, før De begynder:


ikkelæng

Penhætte Hætteskala


Kanyle


Beholder


Cylinder


Farvebånd Trykknap


Gummimembran


r

Doseringsviser


Trykknapsskala


Læg

Diagram A Diagram B

Afmåling af Viraferon dosis

til salg

Tag pennen ud af køleskabet cirka en halv time før indgift af dosis, således at opløsningen i pennen har stuetemperatur, når den indsprøjtes.


Når De er parat til at tage Deres indsprøjtning, klargøres Deres pen således:


Kontroller, at Viraferon injektionsvæske, opløsning, ser klar ud før anvendelse. Hvis den ikke har et klart, ensartet udseende, så anvend den ikke.



image


autoriseret

Tag hætten af pennen og desinficer gummimembranen (se Diagram C) med en renseserviet.


Cylinder Trykknap


Gummimembran


Diagram C



længere

Fjern beskyttelsesklappen fra kanylen. Bemærk at den bageste del af kanylen bliver synlig, når beskyttelsesklappen er fjernet (se Diagram D).


er ikke

image


Diagram D


Skub forsigtigt kanylen ind på pennen som vist i Diagram E. (Bemærk at den bageste del af kanylen vil gennemtrænge den gummimembran, som De tidligere desinficerede.) Nu skrues kanylen fast på pennen ved at dreje den i retning med uret (se Diagram F).



ægemidlet

image

image


Diagram E Diagram F


L

Træk først den ydre kanylehætte af (Diagram G). Træk herefter den indre kanylehætte forsigtigt af med tanke på, at kanylen nu bliver fri (Diagram H). Behold den ydre kanylehætte til senere brug.


image



sal

image

autoriseret til

g

Diagram G Diagram H


Pennen er nu klar til brug. Da en lille mængde luft kan samles i kanylen og beholderen under opbevaring, er det næste trin at fjerne eventuelle luftbobler. Dette kaldes at udføre Air-Shot.


Hold Viraferon injektionsvæske, opløsning, flerdosispennen med kanylen pegende opad.



længere

image

Bank let på beholderen med Deres finger, så eventuelle luftbobler stiger mod toppen af beholderen, lige under kanylen (Diagram I).


Beholder


Lægemidlet er ikke

Diagram I


Hold pennen på cylinderen og drej beholderen i pilens retning som vist i Diagram J (med uret), indtil De kan mærke den klikke.


image


Diagram J

autoriseret til salg

Hold stadig pennen opad, og pres trykknappen helt op og se om en dråbe Viraferon, injektionsvæske, opløsning, fremkommer ved kanylespidsen (Bemærk dråben ved kanylespidsen i Diagram K nedenfor).


image


Diagram K


Hvis der ikke fremkommer en dråbe, så brug en anden pen, og returner den svigtende pen til Deres leverandør.



længere

Bemærk: Der kan være lidt luft tilbage i pennen, men dette er ikke vigtigt, da De har fjernet luften fra kanylen, og dosis vil være nøjagtig.


Sæt penhætten tilbage på Viraferon, injektionsvæske, opløsning, flerdosispennen med ‘trekanten’ overfor doseringsviseren som vist i Diagram L.



kke

Lægemidlet eir

image


Diagram L


Pennen er nu klar til at indstille dosis. Under næste trin holdes pennen på midten af cylinderen. Dette vil gøre det muligt, at trykknappen kan bevæges frit, således at den korrekte dosis kan indstilles.


For at indstille den foreskrevne dosis, holdes pennen vandret med en hånd på cylinderen. Med den anden hånd drejes penhætten med uret i pilens retning som vist i Diagram M. De vil se trykknappen stige, visende den indstillede dosis. For at indstille den korrekte dosis, drejes penhætten så mange gange, som anført nedenfor:

Antal “drejninger” og “klik” Korresponderende doser (millioner IE)

salg

ved brug af Viraferon injektionsvæske, opløsning, flerdosispen

18 millioner IE/pen


1 hel drejning (5 klik)


  1. klik


  2. klik


  3. klik


  4. klik


  1. hele drejninger (10 klik)


    1. klik


    2. klik


    3. klik


    4. klik


  2. hele drejninger (15 klik)


    1. klik


    2. klik


    3. klik


    4. klik


  3. hele drejninger (20 klik)*


1,5


1,8


2,1


2,4


2,7


3


3,3


3,6


3,9


4,2


4,5


4,8


5,1


5,4


5,7


6



til

image


Diagram M


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

*4 hele drejninger svarer til den maksimale dosis som kan administreres ved én injektion. Pennen er designet til at afgive sit indhold af 18 millioner IE i doser fra 1,5 til 6 millioner IE. Pennen vil afgive maksimalt 12 doser á 1,5 millioner IE over en periode, som ikke må overstige 4 uger.


aut

til salg

Trykknapskalaen vil vise Dem den indstillede dosis (se diagram N nedenfor). For doser som svarer til hele omdrejninger, skal den pågældende streg på skalaen lige akkurat være synlig. For doser som svarer til klik imellem hele omdrejninger skal skalaen tilsvarende være mellem stregerne for de to hele omdrejningsdoser. Kontroller nu at De får den korrekte dosis.


oriseret

image

Diagram N



læng

image

ere

Efter hver hel drejning efterses at trekanten står overfor doseringsviseren (se Diagram O). Hvis De har indstillet dosis forkert, drej blot penhætten tilbage (mod uret) så langt som De kan, indtil trykknappen er helt tilbage og start forfra igen. Når den korrekte dosis er indstillet, er De klar til at give indsprøjtningen.


Lægemidlet er ikke

Diagram O Injektion af opløsningen

Vælg injektionsstedet. De bedste steder til injektion er væv med et fedtlag mellem hud og muskel: Lår, ydersiden af overarmen (De skal eventuelt have hjælp af en anden person for at bruge dette sted), underlivet (undtagen navlen og taljen). Hvis De er usædvanligt tynd, brug kun låret eller ydersiden af overarmen til injektion. Varier Deres injektionssted hver gang.


Rens og desinficer huden, hvor injektionen skal foretages. Vent til området er tørt.

Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud. Med Deres anden hånd tages sprøjten op og holdes, som De ville holde en blyant. Stik kanylen ind i den sammenklemte hud med en vinkel på cirka 45°.


Trykknappen presses herefter fuldstændigt i bund (se Diagram P).


image

Diagram P

til salg

Lad kanylen sidde i nogle få sekunder med trykknappen presset i bund for at Viraferon, injektionsvæske, opløsning kan fordeles under huden, hvorefter den fjernes.



aut

Sæt forsigtigt den ydre kanylehætte på (se Diagram Q).


oriseret

image

Diagram Q



l


gere

image

Skru kanyledelen fuldstændig af ved at dreje mod uret som vist i Diagram R. Løft den herefter forsigtigt af pennen og smid kanylen med hætten på væk (se Diagram S).


Lægemidlet er ikkæen

image


Diagram R Diagram S


image

Sæt igen penhætten på med trekanten over for doseringsviseren som vist i Diagram T. Læg pennen tilbage i køleskabet.


Diagram T