Oncovin
vincristine
Vincristinsulfat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Oncovin til dig personligt. Lad derfor være med at give medi- cinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme sympto- mer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncovin
Sådan skal du bruge Oncovin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Oncovin er et cytostatikum, der bruges til behandling af forskellige former for kræft. Det virker ved at hæmme cellernes deling.
hvis du er overfølsom overfor vincristinsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oncovin angivet i pkt. 6.
hvis du lider af en muskelsygdom.
hvis du har en sygdom i knoglemarven.
Advarsel: Oncovin bør kun anvendes under tilsyn af en læge med særligt kendskab til kræft- behandling. Oncovin må kun anvendes intravenøst (i en vene). Oncovin må aldrig gives intratekalt (i hjerneskallen), da en sådan administration er dødelig.
hvis du lider af dårlig leverfunktion
hvis du lider af en hjertesygdom forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning af hjertemusklen.
hvis du lider af dårlig nyrefunktion.
hvis du er i samtidig behandling med neurotoksiske lægemidler.
Når du håndterer Oncovin, skal det gøres med forsigtighed. Undgå at få det i øjnene, da dette kan forårsage irritation og øjenskade. Skyl øjnene omhyggeligt, hvis du skulle få Oncovin i øjnene.
Du bør undgå at få visse former for vacciner, mens du er i behandling med Oncovin.
Oncovin kan forårsage ufrivillig barnløshed. Derfor kan udtagning af sæd før behandlingens start være hensigtsmæssigt.
Oncovin kan have skadelige virkninger. Derfor bør mænd og kvinder, som er seksuelt aktive, anvende sikker beskyttelse under og op til seks måneder efter behandlingen.
Oncovin indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan forår- sage allergiske reaktioner og i sjældne tilfælde kramper.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
For Oncovin skal du specielt være opmærksom ved samtidig anvendelse af følgende medicin:
Neurotoksiske lægemidler kan give kraftige bivirkninger.
Ciclosporin (middel til hæmning af immunforsvaret – bruges bl.a. efter organtransplan- tationer).
Allopurinol (middel til forebyggelse og behandling af urinsyregigt).
Pyridoxin (vitamin B6).
Isoniazid (middel til behandling af tuberkulose og infektioner forårsaget af visse atypi- ske mykobakterier).
Itraconazol (middel til svampeinfektioner).
Dactinomycin (middel til Wilm’s tumor).
Mitomycin (middel til kræftbehandling) bør undgås pga. risikoen for alvorlige kramper og akut åndenød.
Bleomycin (middel til kræftbehandling).
Nifedipin (middel til hjertesygdomme) og andre lægemidler til behandling af hjertesyg- domme i samme gruppe.
Phenytoin (til epilepsi) kan øge risiko for epileptiske anfald.
Digoxin (hjertemedicin).
Doxorubicin (middel til kræftbehandling).
Vaccinationer kan have en nedsat virkning, hvis de gives under behandling og op til 1 år efter endt behandling med Oncovin.
Methotrexat (middel til kræftbehandling).
Ikke relevant.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke bruge Oncovin under graviditet.
Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Oncovin og i 6 måneder efter endt behandling.
Hvis du ammer, må du ikke være i behandling med Oncovin. Hvis behandling er nødvendig, skal du stoppe med at amme.
Oncovin kan især i starten af behandlingen og ved øgning af dosis (på grund af bivirkninger) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller ubetydelig grad.
Tag altid Oncovin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Oncovin bør kun anvendes under tilsyn af en læge med særligt kendskab til kræftbehandling. Er du i tvivl så spørg lægen.
Dosering bestemmes af lægen og er individuel fra patient til patient. Oncovin må kun anvendes intravenøst (i en vene).
Tal med lægen om din dosering. Symptomerne på overdosering er som beskrevet under af- snittet ”Bivirkninger” og er relateret til dosis.
Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Oncovin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger er generelt relateret til dosis, jo højere en dosis du får, jo større risiko er der for at du får bivirkninger.
Den mest almindelige bivirkning er hårtab.
Bivirkningerne er nedenfor opdelt efter alvorlighed og hyppighed. Følgende er registreret.
Formindskelse af antallet af de hvide blodlegemer i blodet (leukopeni).
Delvis lammelse.
Blodmangel og nedsat antal blodplader i blodet.
Isoleret delvis lammelse og muskelparalyse (fuldstændig lammelse uden antydning af muskelbevægelse).
Forstyrrelser i centralnervesystemet med tab af bevidsthed, koma og forstyrrelse af hjernens funktion.
Alvorlige krampelignede sammentrækninger i lungerne og akut åndenød.1
Alvorlige allergiske reaktioner.
Forbigående blindhed og blindhed.
Midlertidige eller permanente hørelidelser (delvis eller total døvhed)2.
Betændelse i bugspytkirtlen.
Betændelse i bindevæv.
Utilstrækkelig sekretion af et hormon (SIADH, Schwartz-Bartters syndrom) med ned- sat koncentration af natrium i blodet, og væsketilbageholdelse.
Sekundær kræftlidelse.
Hjertelidelser som blodprop i hjertet og brystkrampe.3
Forbigående, øget forekomst af blodplader i blodet.
Forhøjet urinsyrekoncentration i blodet, (som kan føre til akut nyresvigt).
Budd-Chiaris syndrom (tillukning af blodårer fra leveren; leversygdom) (specielt hos børn).
Lidelser i nerver og muskler4, nervesygdom med føleforstyrrelser, unormale følefor- nemmelser fra huden, f.eks i form af myrekryben, brænden, kløen, soven og prikken samt følelsesløshed i fingerspidser eller tæer; smerter fra nerver, tab af reflekser, mu- skelsvaghed og manglende koordinering af bevægelser.
Hængende øjne.
Hæshed.
Forstoppelse, mavekramper, mavesmerter, kvalme, opkastning.5
Hårtab, som regel kommer håret igen.
Appetitmangel.
Motoriske vanskeligheder, drop-foot (den hængende fodstilling ved lammelse af fod- leddets strækkemuskler), svimmelhed, lammelser i ansigtet og lammelse af stemme- bånd.
Delvis lammelse af øjenmusklen.
Smerter i hals og svælg.
Diarré og hindret tarmpassage.
Hududslæt.
Kæbesmerter, muskelsmerter, knoglesmerter, rygsmerter, smerter i hænder og fødder.
Irritation og betændelse på injektionsstedet.
Rastløs uro og hallucinationer.
Vægttab.
Hovedpine, kramper (særlig hos børn).
Betændelse og overfladedefekt af den orale slimhinde, blødninger i maven, perfore- ring og/eller vævsdød.
Abnorm stor vandladning (stort urinvolumen), smerter (svien og skæren) i forbindelse med vandladningen, urintilbageholdelse, blæreslaphed og urininkontinens.
Forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk.
Feber.
Hjerterytmeforstyrrelser og hurtig hjerterytme.
Dobbeltsyn, lidelse i synsnerven eller nedbrydning af synsnerven.
Midlertidige eller permanente hørelidelser (delvis eller total døvhed). 3
Lysfølsomhed.
Væskeansamlinger.
Psykose, depression, rastløs uro, søvnløshed, konfusion, delirium (tilstand med be- vidsthedsuklarhed i form af nedsat opfattelse af omgivelserne og svækket opmærk- somhed, nedsat, umiddelbar genkaldelse og korttidshukommelse, desorientering, øget eller nedsat psykomotorisk aktivitet og udtalte søvnforstyrrelser).
Øget urinsyreniveau i blod og urin.
Forbigående hjerterytme ændringer.
Smerter fra ørespytkirtlen.
Ufrivillig barnløshed hos mænd og kvinder (manglende forekomst af sædceller i sæ- den og udeblevet menstruation). Afhængigt af patientens alder og den totale dosis kan det være irreversibelt (vende tilbage). Testikelsmerter.
Der er høj risiko for disse bivirkninger hos patienter med eksisterende lidelser i ner- vesystemet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevar Oncovin ved 2 °C til 8 °C.
Brug ikke Oncovin efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Vincristinsulfat.
Øvrige indholdsstoffer: Methyl- og propylparahydroxybenzoat (E218 + E216), mannitol, eddikesyre, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Oncovin må kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid- og isotonisk glucoseinfusions- væske.
Oncovin er en klar, farveløs opløsning.
Oncovin findes i et hætteglas indeholdende 1 ml eller 2 ml vincristisulfat 1 mg/ml.
STADA Nordic ApS Marielundvej 46 A
2730 Herlev
STADApharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover
Tyskland
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 ml indeholder: Vincristinsulfat 1 mg, mannitol 100 mg, methylparahydroxybenzoat 1,3 mg, propylparahydroxybenzoat 0,2 mg og vand til injektionsvæsker op til 1 ml.
Arbejdstilsynets regler for håndtering af cytostatika skal følges.
Håndtering af injektionsvæsken bør så vidt muligt foregå i stinkskab under samtidig anven- delse af handsker og kittel. Hvis ikke stinkskab findes, tilrådes desuden anvendelse af maske og beskyttelsesbriller. Trykkes luft eller overskydende opløsning ud af sprøjten inden brug, bør dette foregå mod et sterilt gazekompres.
Præparatet er klar til brug, men kan efter behov fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml til koncentrationer mellem 0,01 mg/ml og 1 mg/ml.
Oncovinopløsningen injiceres intravenøst enten ved infusion eller ved direkte intravenøs in- jektion.
Injektionstiden er ca. 1 minut. Dosering på mere end 2 mg undgås sædvanligvis.
Kun til intravenøs brug. Intratekal administration er fatal.
Særlig information vedrørende administration: Når vincristinsulfat tilberedes i andet end origi- nalbeholderen, f.eks. injektionssprøjte indeholdende en specifik dosis, skal denne mærkes: "IN- TRATEKAL INDGIFT KAN MEDFØRE DØDEN. KUN TIL INTRAVENØS BRUG".
Ved dosering og administration bør udvises stor forsigtighed. Vincristinsulfat er kun til intra- venøs brug. Opstår lækage til det omkringliggende væv under indgiften, vil dette forårsage voldsom irritation, og administrationen bør afbrydes med det samme. Eventuel resterende op- løsning bør gives i en anden vene. Lokal varme og indgift af hyaluronidase kan fordele den fejladministrerede dosis og ofte mindske ubehaget herved.
Det bør undgås at injicere vincristinsulfat i små vener eller vener i ekstremiteter med blod- eller lymfeansamlinger. Før injektion af lægemidlet anbefales det at injicere saltvandsopløsning for at sikre, at nålen er korrekt placeret i venen. Rensning af nålen ved afslutning af vincristinsulfat in- jektionen kan forebygge lokal irritation ved injektionsstedet.
Før og under behandlingen og før hvert behandlingsforløb bør lever- og nyrefunktion, blodbil- lede og neurologiske funktioner undersøges. Da infektion i nogle tilfælde kan være fatal, bør den næste dosis kun gives efter grundig vurdering af det kliniske billede, herunder tegn på myelosup- pression eller infektion. Det samme gælder, hvis der opstår neurologiske symptomer, da alvorlig neuropati kan opstå, hvis behandlingen fortsættes.
Affald (flasker, gazekompresser, sprøjter, kanyler etc.), der har været i kontakt med injekti- onsvæsken, behandles i overensstemmelse med Arbejdstilsynets regler om håndtering af cyto- statika.
Kommer stoffet i kontakt med øjnene, kan dette forårsage alvorlig irritation, hvorfor øjnene skylles grundigt med vand umiddelbart efter. Ved vedvarende irritation kontaktes læge.
Får man stoffet på huden skylles med vand.
Præparatet skal opbevares ved 2-8 °C (i køleskab).
Holdbarhed efter åbning
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 14 dage ved 2-8 °C. Ud fra et mi- krobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i 14 dage ved 2-8 °C. Andre op- bevaringstider og –betingelser er på brugerens ansvar.
Holdbarhed efter fortynding med infusions-medier.
Kemisk og fysisk stabilitet af vincristinsulfat i infusionsposer, efter fortynding til en koncen- tration mellem 0,1 mg/ml og 0,01 mg/ml i en 5 % glucoseopløsning eller en 0,9 % natrium- chlo-ridopløsning, er 3 dage ved 2-8 °C eller 25 °C.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortyndede præparat bruges med det samme. An- vendelse af andre opbevaringstid og –betingelser er på brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede asep- tiske forhold