Arsenic trioxide Mylan
arsenic trioxide
arsentrioxid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse af Arsenic trioxide Mylan
Det skal du vide, før du begynder at få Arsenic trioxide Mylan
Sådan skal du bruge Arsenic trioxide Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Arsenic trioxide Mylan anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger. APL er en speciel type myeloid leukæmi, en sygdom, hvor der forekommer unormale hvide blodlegemer og unormal blødning og blå mærker.
Arsenic trioxide Mylan skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i arsentrioxid (angivet i punkt 6).
Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får Arsenic trioxide Mylan, hvis
du har nedsat nyrefunktion,
du har leverproblemer.
Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler:
Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis Arsenic trioxide Mylan.
Du skal have taget et elektrokardiogram (ekg) inden din første dosis.
Blodprøver (for kalium, magnesium, calcium, og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan.
Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentlig.
Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Mylan, kan forårsage andre kræftformer. Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1- vitaminmangel.
Arsenic trioxide Mylan anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det især altid til lægen
hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme. Disse kan bl.a. være:
visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
visse typer medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin og sparfloxacin)
visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)
cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer)
Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af Arsenic trioxide Mylan. Du skal sørge for at fortælle din læge om al den medicin, du tager.
hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren. Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får Arsenic trioxide Mylan.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin. Du må ikke få Arsenic trioxide Mylan, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan og i 6 måneder efter behandlingen er gennemført.
Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Mylan, skal du spørge din læge til råds.
Mænd skal også bruge sikker prævention og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får Arsenic trioxide Mylan og i 3 måneder efter behandlingen er gennemført.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for medicin. Arsentrioxiden i Arsenic trioxide Mylan udskilles i mælken.
Da Arsenic trioxide Mylan kan skade ammende spædbørn, må du ikke amme, mens du får Arsenic trioxide Mylan og indtil to uger efter den sidste dosis.
Arsenic trioxide Mylan forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en Arsenic trioxide Mylan-infusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi
Lægen vil give dig Arsenic trioxide Mylan én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide Mylan, vil du få yderligere 4 behandlingscyklusser. Hver cyklus består af 20 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause. Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Mylan.
Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig Arsenic trioxide Mylan én gang om dagen som en infusion. I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring. Hvis din sygdom reagerer positivt på Arsenic trioxide Mylan, vil du få yderligere en behandlingscyklus med 25 doser. Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 5 uger. Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Mylan.
Arsenic trioxide Mylan skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Arsenic trioxide Mylan gives normalt af en læge eller en sygeplejerske. Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1–2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Arsenic trioxide Mylan må ikke blandes med andre lægemidler eller gives som infusion gennem samme slange som anden medicin.
Du kan opleve kramper, muskelsvaghed og forvirring. Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic trioxide Mylan omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
vejrtrækningsbesvær
hoste
smerter i brystet
feber
vejrtrækningsbesvær
feber
pludselig vægtstigning
væskeophobning
besvimelse
kraftig hjertebanken.
Mens du er i behandling med Arsenic trioxide Mylan, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine
kvalme, opkastning, diarré,
svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden,
udslæt eller kløe, øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning),
kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg),
nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer,
kulderystelser, vægtstigning,
feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion,
smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag),
krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse,
forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt,
mavesmerter,
hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
lungebetændelse, blodforgiftning
inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød, hjertesvigt
væskemangel (dehydrering), forvirring
cerebral sygdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med forskellige manifestationer, herunder problemer med at bruge arme og ben, talebesvær og forvirring
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken. Må ikke fryses.
Efter fortynding: Hvis præparatet ikke bruges umiddelbart efter fortynding, er opbevaringstider og betingelser din læges ansvar, og det vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre fortyndingen har fundet sted i et sterilt miljø.
Brug ikke lægemidlet, hvis der er fremmede partikler i infusionsvæsken, eller hvis den er misfarvet. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse tiltag hjælper med at beskytte
miljøet.
Aktivt stof: arsentrioxid. Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid. Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Se punkt 2 ”Arsenic trioxide Mylan indeholder natrium”.
Arsenic trioxide Mylan er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Det leveres i hætteglas som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning. Hver æske indeholder 1 eller 10 hætteglas til engangsbrug.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irland
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49-800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF Arsenic trioxide Mylan, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Arsenic trioxide Mylan skal fortyndes, før det indgives.
Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
Fortynding: Før forsigtigt kanylen på en injektionssprøjte ind i hætteglasset og træk alt indholdet op. Arsenic trioxide Mylan skal derefter straks fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning, eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Arsenic trioxide Mylan er kun til engangsbrug. Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt. Gem ikke de ikke-anvendte portioner til senere indgift.
Arsenic trioxide Mylan må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Arsenic trioxide Mylan skal indgives intravenøst over 1–2 timer. Infusionsvarigheden kan øges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner. Et centralt venekateter er ikke påkrævet.
Den fortyndede infusionsvæske skal være klar og farveløs. Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Efter fortynding i intravenøse opløsninger er Arsenic trioxide Mylan kemisk og fysisk stabilt i 30 dage ved 15–25 °C og i 30 dage i køleskab ved 2–8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2–8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Ikke anvendt lægemiddel, eventuelle genstande, der kommer i kontakt hermed samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.