Moxifloxacin Fresenius Kabi
moxifloxacin
moxifloxacin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Moxifloxacin Fresenius Kabi
Sådan bliver du behandlet med Moxifloxacin Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Moxifloxacin Fresenius Kabi indeholder det aktive stof moxifloxacin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes fluoroquinoloner. Moxifloxacin Fresenius Kabi virker ved at dræbe infektionsgivende bakterier, der er følsomme over for moxifloxacin.
Moxifloxacin Fresenius Kabi bruges til behandling af voksne med følgende bakterieinfektioner:
lungeinfektioner (pneumoni) erhvervet uden for hospital
infektioner i hud og blødt væv.
Moxifloxacin Fresenius Kabi bruges kun til at behandle disse infektioner, når almindelige antibiotika ikke kan bruges eller ikke har virket.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning.
Kontakt lægen, hvis du er tvivl om, hvorvidt du tilhører en af patientgrupperne beskrevet nedenfor.
Hvis du er allergisk over for moxifloxacin, andre quinolon-antibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Moxifloxacin Fresenius Kabi (angivet i punkt 6).
Hvis du er gravid eller ammer.
Hvis du er under 18 år.
Hvis du tidligere har haft senelidelser eller seneproblemer i forbindelse med behandling med quinolon-antibiotika (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og pkt. 4 Bivirkninger).
Hvis du er født med eller har haft problemer med unormal hjerterytme (målt med elektrokardiogram (EKG), elektronisk registrering af hjertet).
Hvis saltbalancen i dit blod ikke er, som den skal være (især hvis du har lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet).
Hvis du har en meget langsom hjerterytme (kaldes bradykardi), har svagt hjerte (hjertesvigt), tidligere har lidt af unormal hjerterytme, eller hvis du tager andre lægemidler, der giver unormale EKG-forandringer (se afsnittet Brug af anden medicin sammen med Moxifloxacin Fresenius Kabi). Det skyldes, at Moxifloxacin Fresenius Kabi kan forårsage EKG-forandringer i form af forlængelse af QT-intervallet, som er et tegn på, at ledningen af de elektriske impulser er forsinket.
Hvis du har en svær leversygdom eller forhøjede leverenzymer (transaminaser) på mere end 5 gange den øvre normalgrænse.
Før du tager dette lægemiddel
Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Moxifloxacin Fresenius Kabi, hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon. I denne situation skal du informere lægen hurtigst muligt.
Kontakt lægen, før du behandles med Moxifloxacin Fresenius Kabi første gang. Det er vigtigt, at du er opmærksom på følgende:
Moxifloxacin Fresenius Kabi kan ændre dit hjertes EKG, især hvis du er en kvinde, eller hvis du er ældre.
Hvis du i øjeblikket tager noget medicin, der sænker niveauet af kalium i blodet, skal du tale med lægen, før du får Moxifloxacin Fresenius Kabi (se også afsnittene Du må ikke få Moxifloxacin Fresenius Kabi og Brug af anden medicin sammen med Moxifloxacin Fresenius Kabi).
Hvis du har diabetes, da du kan opleve en risiko for ændring i blodsukkerniveauer med moxifloxacin.
Hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorligt hududslæt eller afskalning af huden, blæredannelse og/eller sår i munden efter at have fået moxifloxacin.
Hvis du lider af epilepsi eller en sygdom, der giver dig kramper, skal du sige det til lægen, før du får Moxifloxacin Fresenius Kabi.
Hvis du har eller har haft mentale helbredsproblemer, skal du tale med lægen, før du får Moxifloxacin Fresenius Kabi.
Hvis du lider af myasthenia gravis (sjælden sygdom, hvor musklerne svækkes), skal du tale med lægen, da brug af Moxifloxacin Fresenius Kabi kan forværre symptomerne ved denne sygdom. Kontakt lægen med det samme.
Hvis du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Hvis du tidligere har haft et tilfælde af aortadissektion (en rift i aortavæggen).
Hvis du er blevet diagnosticeret med utætte hjerteklapper (hjerteklapinsufficiens).
Hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller medfødt hjerteklapsygdom eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Turners syndrom, Sjögrens syndrom (en inflammatorisk autoimmun sygdom) eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændel- se), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning) reumatoid artritis (leddegigt) eller endokarditis (infektion i hjertet)).
Hvis du eller et familiemedlem lider af glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal du sige det til lægen, der så vil vurdere, om du må få Moxifloxacin Fresenius Kabi.
Moxifloxacin Fresenius Kabi må kun gives intravenøst (i en vene) og må ikke indgives i en arterie.
Det kan i sjældne tilfælde ske, at du får en svær, pludseligt opstået allergisk reaktion
(anafylaktisk reaktion/anafylaktisk shock) allerede ved første dosis. Sig det til lægen, hvis
du får symptomer som f.eks. trykken for brystet, svimmelhed, kvalme eller besvimelsesfornemmelse, eller hvis du bliver svimmel, når du rejser dig.
Moxifloxacin Fresenius Kabi kan give hurtig og svær leverbetændelse, der kan føre til livstruende leversvigt (og dødsfald, se pkt. 4 Bivirkninger). Tal med lægen, før behandlingen fortsættes, hvis du pludselig føler dig utilpas eller bemærker gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, blødningstendens, forstyrrelser i tankeprocesserne eller søvnløshed.
Quinolon-antibiotika, herunder Moxifloxacin Fresenius Kabi, kan give kramper. Hvis det sker, skal behandlingen med Moxifloxacin Fresenius Kabi standses.
Allerede ved første infusion af quinolon-antibiotika, herunder Moxifloxacin Fresenius Kabi, kan du opleve mentale helbredsproblemer. I meget sjældne tilfælde har depression eller mentale helbredsproblemer ført til selvmordstanker og selvskadende adfærd som f.eks. selvmordsforsøg (se pkt. 4 Bivirkninger). Hvis du får nogen af disse reaktioner, skal behandlingen med Moxifloxacin Fresenius Kabi standses.
Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan forekomme i sjældne tilfælde. Din risiko er øget, hvis du er ældre (over 60 år), har gennemgået en organtransplantation, har nyreproblemer eller hvis du bliver behandlet med kortikosteroider. Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med Moxifloxacin Fresenius Kabi. Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), skal du holde op med at tage Moxifloxacin Fresenius Kabi, kontakte lægen og hvile det smertefulde område. Undgå al unødvendig motion, da det kan øge risikoen for en senebristning (se afsnittet Du må ikke få Moxifloxacin Fresenius Kabi og pkt. 4 Bivirkninger).
Hvis du oplever hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme i løbet af behandlingen. Så kan lægen optage et elektrokardiogram (EKG) for at måle din hjerterytme.
Alvorlige hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), er rapporteret i forbindelse med brug af moxifloxacin.
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse kan i begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer i midten. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde, hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden, medføre livstruende komplikationer eller være dødeligt.
AGEP viser sig i begyndelsen af behandlingen som et rødt, skællet, udbredt udslæt med buler under huden og blærer, ledsaget af feber. Den mest almindelige placering er: hovedsageligt placeret i hudfolderne, på kroppen og arme.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge moxifloxacin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nerveskade (neuropati) som f.eks. smerter, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødderne og benene eller hænder og arme. Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Moxifloxacin Fresenius Kabi og straks informere lægen for at forhindre, at der udvikles en potentiel varig tilstand.
Behandling med antibiotika, herunder Moxifloxacin Fresenius Kabi, kan medføre diarré under og efter behandlingen. Hvis du får svær eller vedvarende diarré, eller hvis du bemærker, at din afføring indeholder blod eller slim, skal du straks kontakte lægen, og behandlingen med Moxifloxacin Fresenius Kabi skal straks standses. Hvis du får den type diarré, må du ikke tage medicin, der stopper det eller bremser afføringen.
Hvis du pludseligt får kraftige smerter i maven, brystet eller ryggen, som kan være symptomer på aortaaneurisme eller -dissektion, skal du straks tage på skadestuen. Du kan
have en øget risiko, hvis du er i behandling med systemisk binyrebarkhormon (binyrebarkhormonet føres med blodet rundt i kroppen).
Hvis du begynder at opleve hurtigt indsættende vejrtrækningsbesvær, især når du ligger ned i din seng, eller hvis du bemærker hævelse af ankler, fødder eller mave eller et nyt tilfælde af hjertebanken (følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Hvis dit syn bliver svækket, eller hvis du får andre synsforstyrrelser, mens du er i behandling med Moxifloxacin Fresenius Kabi, skal du straks kontakte en øjenlæge (se afsnittet Trafik- og arbejdssikkerhed og pkt. 4 Bivirkninger).
Antibiotika af typen fluoroquinoloner kan give en stigning i dine blodsukkerniveauer til over normalt niveau (hyperglykæmi) eller et fald i dine blodsukkerniveauer til under normalt niveau (hypoglykæmi), der i alvorlige tilfælde potentielt kan føre til bevidstløshed (hypoglykæmisk koma) (se pkt. 4 Bivirkninger). Hvis du har diabetes, skal dit blodsukker kontrolleres omhyggeligt.
Der kan være øget risiko for hjerteproblemer, hvis dosen og indgivelseshastigheden i din vene øges.
Hvis du er en ældre person med eksisterende nyreproblemer, skal du sørge for at få tilstrækkeligt med væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
Quinolon-antibiotika kan gøre din hud mere følsom over for sollys eller ultraviolet lys. Du skal undgå at udsætte huden for sollys, især stærkt sollys, i længere tid, og du må ikke benytte solarium eller anden form for ultraviolet lys, mens du er i behandling med Moxifloxacin Fresenius Kabi.
Der er kun begrænset erfaring med sekventiel brug af intravenøst/oralt Moxifloxacin Fresenius Kabi (dvs. hvor moxifloxacin først gives intravenøst i en periode og derefter gennem munden i en periode) til behandling af lungeinfektioner erhvervet uden for hospital.
Virkningen af Moxifloxacin Fresenius Kabi ved behandling af svære forbrændinger, infektioner i dybtliggende væv og fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse (osteomyelitis) hos sukkersygepatienter er ikke klarlagt.
Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger
Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder Moxifloxacin Fresenius Kabi, er blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige. De omfatter smerter i sener, muskler og led i de øvre og nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter du har fået Moxifloxacin Fresenius Kabi, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen. Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen, hvor brug af et antibiotikum fra anden klasse også overvejes.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da virkningen og sikkerheden hos denne aldersgruppe ikke er fastlagt (se afsnittet Du må ikke få Moxifloxacin Fresenius Kabi).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du får Moxifloxacin Fresenius Kabi samtidig med, at du tager anden medicin, der påvirker
hjertet, er der øget risiko for, at din hjerterytme ændres. Derfor må du ikke få Moxifloxacin Fresenius Kabi samtidig med, at du tager følgende lægemidler:
Lægemidler, der tilhører gruppen af antiarytmika (dvs. lægemidler mod forstyrrelser i hjertets normale rytme, f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
Tricykliske antidepressiva
Visse antimikrobielle stoffer (f.eks. saquinavir, sparfloxacin, intravenøst erythromycin, pentamidin, malariamidler, især halofantrin)
Visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Andre lægemidler som f.eks. cisaprid, intravenøst vincamin, bepridil og diphemanil.
hvis du tager andre lægemidler, der kan sænke kaliumindholdet i dit blod (f.eks. visse vanddrivende midler, visse afføringsmidler og lavementer (store doser) eller binyrebarkhormon (medicin mod betændelse), amphotericin B)
hvis du tager andre lægemidler, der kan give langsom hjerterytme, da sådanne lægemidler også kan øge risikoen for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser ved samtidig behandling med Moxifloxacin Fresenius Kabi.
hvis du aktuelt tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), da det kan være nødvendigt, at lægen så skal overvåge koagulationstiden for dit blod (hvor lang tid det er om at størkne).
Effekten af Moxifloxacin Fresenius Kabi påvirkes ikke af mad, heller ikke mælkeprodukter. Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Moxifloxacin Fresenius Kabi.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Moxifloxacin Fresenius Kabi kan gøre dig svimmel eller ør, du kan opleve et pludseligt, kortvarigt (forbigående) synstab, eller du kan besvime kortvarigt. Hvis du føler dig påvirket på den måde, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 1206 mg natrium (som findes i bordsalt). Dette svarer til 60% af det anbefalede daglige indtag af natrium til voksne.
Moxifloxacin Fresenius Kabi vil altid blive givet til dig af en læge eller en sundhedsperson. Den anbefalede dosis til voksne er 1 flaske én gang dagligt.
Moxifloxacin Fresenius Kabi skal indgives intravenøst (i en vene). Lægen sørger for, at infusionen gives til dig i et konstant flow i løbet af 60 minutter.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller patienter med nyreproblemer.
Lægen vil beslutte, hvor længe du skal behandles med Moxifloxacin Fresenius Kabi. I visse tilfælde kan lægen påbegynde din behandling med moxifloxacin infusionsvæske og derefter fortsætte behandlingen med tilsvarende tabletter.
Behandlingens varighed afhænger af, hvilken infektion du har, og hvor godt du reagerer på behandlingen. Den anbefalede behandlingsvarighed er:
Indikation | Behandlingsvarighed |
Lungeinfektioner (pneumoni) erhvervet uden for hospital De fleste patienter med lungebetændelse skiftede til tilsvarende tabletter efter 4 dage. | 7-14 dage |
Infektioner i hud og blødt væv For patienter med komplicerede hud- og hudvævsinfektioner var den gennemsnitlige varighed af den intravenøse behandling ca. 6 dage, og den samlede gennemsnitlige behandlingsvarighed (infusion plus efterfølgende tabletter) var 13 dage. | 7-21 dage |
Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, også selvom du begynder at få det bedre efter nogle dage. Hvis du stopper med at tage dette lægemiddel for tidligt, kan det være, at infektionen ikke forsvinder helt, men vender tilbage og bliver endnu værre, ligesom der kan dannes bakteriel resistens over for antibiotikummet.
Den anbefalede dosis og den anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides.
Hvis du tror, du har fået for meget Moxifloxacin Fresenius Kabi, skal du straks kontakte lægen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at en dosis af Moxifloxacin Fresenius Kabi er glemt.
Hvis behandlingen med dette lægemiddel standses før tid, kan det være, at infektionen ikke forsvinder helt. Kontakt lægen, hvis du ønsker at standse behandlingen med Moxifloxacin Fresenius Kabi, inden det anbefalede behandlingsforløb er gennemført.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Svær, pludseligt opstået generaliseret allergisk reaktion, herunder livstruende shock (meget sjældent) (f.eks. vejrtrækningsbesvær, blodtryksfald, hurtig puls) og hævelser (herunder potentielt livstruende hævelse af luftvejene).
Depression (der i meget sjældne tilfælde kan føre til selvskadende adfærd, f.eks. selvmordstanker eller selvmordsforsøg).
Svær diarré, hvor der er blod og/eller slim i afføringen (antibiotikum-relateret tyktarmsbetændelse, herunder pseudomembranøs colitis), der i meget sjældne tilfælde kan give livstruende komplikationer.
Forhøjet blodsukker.
Hvis du er ældre og har kendte nyreproblemer, og du oplever et fald i urinmængden, hævede ben, ankler eller fødder, træthed, kvalme, døsighed, åndenød eller forvirring (disse symptomer kan være tegn på nyresvigt).
En fornemmelse af fremmedgørelse (hvor man ikke er sig selv), sindssyge (der potentielt kan føre til selvskadende adfærd, f.eks. selvmordstanker eller selvmordsforsøg).
Livstruende, uregelmæssig hjerterytme (Torsade de Pointes) eller hjertestop.
Hurtig udviklende leverbetændelse, der potentielt kan føre til livstruende leversvigt (og dødsfald).
Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Det kan vise sig på kroppen som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer i midten, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan opstå efter feber og influenzalignende symptomer (potentielt livstruende).
Syndrom forbundet med nedsat udskillelse af vand og lavt natriumindhold i blodet (SIADH).
Betændelse i blodkarrene (tegn herpå kan være røde pletter på huden, typisk på benene, eller ledsmerter).
Senebrud, ledbetændelse, muskelstivhed.
En forværring af symptomerne på myasthenia gravis er blevet observeret.
Nedsat blodsukker.
Bevidstløshed som følge af alvorligt fald i blodsukkerniveauer (hypoglykæmisk koma).
Et rødt, skællet, udbredt udslæt med buler under huden og blærer, ledsaget af feber ved behandlingsstart (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Muskelsvaghed, ømhed eller smerter, og især, hvis du på samme tid føler dig utilpas, har en høj temperatur eller mørk urin. Disse kan skyldes unormal muskelnedbrydning, som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).
Følgende bivirkninger er set ved behandling med Moxifloxacin Fresenius Kabi:
Infektioner, der forårsages af resistente bakterier eller svampe, f.eks. Candida-infektioner i munden og/eller skeden
Hovedpine, svimmelhed
Ændringer i hjerterytmen målt ved elektrokardiogram (EKG) hos patienter med lavt kaliumindhold i blodet (se pkt. 2 Det skal du vide om Moxifloxacin Fresenius Kabi)
Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré
Stigning af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser)
Smerter eller betændelse på injektionsstedet
Lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofile), fald eller stigning i antallet af specielle blodlegemer, der er nødvendige for at få blodet til at størkne (thrombocytter), øget antal specielle hvide blodlegemer (eosinofile), nedsat størkning af blodet.
Allergisk reaktion
Øgede mængde af fedtstoffer i blodet
Angst, rastløshed/uro
Prikkende fornemmelse og/eller følelsesløshed, smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagssansen), forvirring og desorientering, søvnproblemer (hovedsagelig søvnløshed), rysten, svimmelhedsfornemmelse (fornemmelse af at dreje rundt eller falde), søvnighed
Synsforstyrrelser, herunder dobbeltsyn og sløret syn
Ændringer i hjerterytmen (målt ved EKG), hjertebanken, uregelmæssige og hurtige hjerteslag, alvorlig unormal hjerterytme, angina pectoris (brystsmerter)
Udvidede blodkar
Vejrtrækningsbesvær, herunder astma
Appetitløshed og nedsat fødeindtag, luft i tarmene og forstoppelse, mavebesvær (fordøjelsesbesvær eller halsbrand), betændelse i maven, forhøjet mængde af amylase i blodet (specielt fordøjelsesenzym)
Nedsat leverfunktion (herunder forhøjet mængde af LDH i blodet (specielt leverenzym), forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase og/eller basisk fosfatase i blodet (særlige leverenzymer)
Kløe, udslæt, nældefeber, tør hud
Ledsmerter, muskelsmerter
Væskemangel
Utilpashed (hovedsagelig kraftesløshed eller træthed), ømhed og smerter i ryggen, brystet, underlivet og arme og ben, svedtendens
Årebetændelse
Forhøjet urinsyre i blodet
Følelsesmæssig ustabilitet, hallucinationer
Nedsat følsomhed i huden, ændringer i lugtesansen (herunder tab af lugtesansen), unormale drømme, balanceforstyrrelser og dårlig koordinationsevne (på grund af svimmelhed), kramper, koncentrationsbesvær, talebesvær, delvist eller totalt hukommelsestab, forstyrrelser i nervesystemet i form af smerter, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse, følelsesløshed og/eller kraftesløshed i arme og ben
Ringen for ørerne eller støj i ørerne, nedsat hørelse herunder døvhed (normalt forbigående)
Besvimelse
Forhøjet blodtryk, lavt blodtryk
Synkebesvær, betændelse i munden
Gulsot (gulfarvning af øjne og hud), leverbetændelse
Ømme, hævede sener (tendinitis), muskelkramper, muskeltrækninger, muskelsvaghed
Nedsat nyrefunktion (herunder forhøjede nyretal, f.eks. urinstof og kreatinin), nyresvigt
Hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund, hals)
Ubehag eller smerter i øjnene, særligt på grund af lyspåvirkning (kontakt straks en øjenlæge).
Forhøjet koagulation (størkning af blodet), mærkbart fald i antallet af særlige hvide blodlegemer (agranulocytose)
Øget følsomhed i huden
Forbigående synstab (kontakt straks en øjenlæge)
Unormal hjerterytme
Et fald i antallet af røde og hvide blodceller og blodplader (pancytopeni)
Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt, samt nedsat hørelse, syn, smags- og lugtesans er blevet forbundet med brug af antibiotika indeholdende quinolon og fluoroquinolon, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
Der er rapporteret om tilfælde af forstørret og svækket aortavæg eller rift i aortavæggen (aneurismer og dissektioner), der kan sprænge, og som kan være dødelige, samt om utætte hjerteklapper hos patienter, der behandles med fluoroquinoloner. Se også pkt. 2.
Forhøjet gammaglutamyltransferase i blodet (et særligt leverenzym)
Unormalt hurtig hjerterytme
Lavt blodtryk
Hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund, hals)
Svær diarré, hvor der er blod og/eller slim i afføringen (antibiotikum-relateret tyktarmsbetændelse), der i meget sjældne tilfælde kan give livstruende komplikationer
Kramper
Hallucinationer
Nedsat nyrefunktion (herunder forhøjede nyretal, f.eks. urinstof og kreatinin), nyresvigt
Forhøjet indhold af natrium i blodet, forhøjet indhold af calcium i blodet
En særlig type blodmangel med nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Øget lysfølsomhed i huden over for sollys og ultraviolet lys
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Da infusionsvæsken indgives af en erfaren læge eller sygeplejerske, er han eller hun ansvarlig for, at den opbevares korrekt før og under anvendelsen, samt for at den bortskaffes korrekt.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på ydrepakning efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Ved kølige opbevaringstemperaturer kan der forekomme bundfald, som opløses igen ved stuetemperatur.
Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i den, eller hvis den er uklar.
Da det normalt er lægen eller hospitalspersonalet, der opbevarer Moxifloxacin Fresenius Kabi, er det dem, der er ansvarlige for opløsningens kvalitet efter åbning, også hvis den ikke anvendes med det samme. De er også ansvarlige for, at ikke-anvendte rester af Moxifloxacin Fresenius Kabi bortskaffes korrekt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: moxifloxacin. Hver pose med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). Hver ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, svovlsyre (til pH-justering), natriumsulfat (vandfrit) og vand til injektionsvæsker (se afsnittet Moxifloxacin Fresenius Kabi indeholder natrium).
Moxifloxacin Fresenius Kabi er en klar, gul opløsning til infusion.
Moxifloxacin Fresenius Kabi er pakket i æsker med 250 ml lav-densitets polyethylen flasker (KabiPac) som primær emballage lukket med en kapsel indeholdende en gummiskive til indføring af nålen. Pakningerne indeholder 1, 10, 20, 25 eller 40 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala Sverige
Repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno Polen
Medlemsland | Lægemidlets navn |
Østrig | Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung |
Belgien | Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie |
Bulgarien | Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор |
Kroatien | Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju |
Tjekkiet | Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok |
Danmark | Moxifloxacin Fresenius Kabi |
Tyskland | Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung |
Finland | Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos |
Ungarn | Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió |
Irland | Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion |
Luxembourg | Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion |
Holland | Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie |
Polen | Moxifloxacin Kabi |
Rumænien | Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă |
Slovakiet | Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok |
Slovenien | Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje |
Spanien | Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión |
Sverige | Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning |
Storbritannien | Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Moxifloxacin Fresenius Kabi kan administreres via en 3-vejs hane sammen med følgende opløsninger: Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 0,9 %, glucose 5 % / 10 %, Ringers opløsning, kombinerede natriumlactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringers lactatopløsning).
Moxifloxacin Fresenius Kabi må ikke infunderes sammen med andre lægemidler.
Følgende opløsninger er uforligelige med Moxifloxacin Fresenius Kabi: Natriumchloridopløsninger 10 % og 20 %
Natriumbicarbonatopløsninger 4,2 % og 8,4 %