Hjemmeside Hjemmeside

Enzepi
pancreas powder

Indlægsseddel: Information til patienten


Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler Pancreas-pulver


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

i punkt 6).


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enzepi:

D Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)

D Hvis dit blodsukkerniveau er unormalt.


Patienter med cystisk fibrose

Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres. Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har

usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.


Alvorlig allergisk reaktion

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt. I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion,

der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær. Dette er symptomer på

en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand, der kaldes anafylaktisk shock. Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.


Irritation i munden

Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden. Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt. 3).


Brug af anden medicin sammen med Enzepi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.


Graviditet og amning

Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker. Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.


  1. Sådan skal du tage Enzepi


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Dosen måles i lipase-enheder.


    Din læge vil tilpasse din dosis til dig. Dosis afhænger af:

    D sværhedsgraden af din sygdom

    D hvor meget fedt, der er i din afføring

    D din kost

    D din vægt.


    Så meget Enzepi skal du tage

    Spædbørn (under 1 år)

    Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.


    Børn (14 år)

    Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.


    Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre)

    Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.

    Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage. Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.


    Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis). Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.


    Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller

    10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).


    Sådan skal du tage Enzepi

    Børn (over 1 år), unge og voksne

    Enzepi skal altid tages sammen med et hovedmåltid eller et mellemmåltid. Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele. Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller

    mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af

    Enzepi.


    Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble). Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad. Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice. Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.


    Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.


    Enzepi-kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, og kapslerne eller deres indhold må ikke holdes i munden. Det kan give irritation i munden eller ændre den måde, Enzepi virker på i kroppen, hvis Enzepi-kapslerne knuses, tygges eller holdes i munden.


    Spædbørn (under 1 år)

    Giv Enzepi lige før du ammer eller giver modermælkserstatning. Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk. Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule

    sur mad (se ovenfor). Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen

    med det samme. Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad. Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.


    Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund. Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.


    Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.


    Hvis du har taget for meget Enzepi

    Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.


    Hvis du har glemt at tage Enzepi

    Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis. Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.


    Hvis du holder op med at tage Enzepi

    Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreas- enzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati). Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke. Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp:

    D kløe, nældefeber eller udslæt

    D hævede øjne, læber, hænder eller fødder

    D følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime

    D vejrtræknings- eller synkebesvær

    D svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed


    Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati). Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen med det samme.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Andre bivirkninger kan omfatte:


    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    D mavesmerter.


    Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    D ubehag i maven eller oppustethed

    D luft i maven

    D diarré

    D hovedpine.


    Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

    D unormal, misfarvet eller hyppig afføring

    D åndenød

    D fordøjelsesbesvær

    D hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden

    D træthed eller generel følelse af utilpashed

    D ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald)

    D ændringer i legemsvægt (stigning eller fald)

    D appetitløshed

    D højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri)

    D højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)


    Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau. Det kan være nødvendigt at justere dosen.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

    image

    anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Efter åbning kan medicinen opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C med beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt. Poserne med tørremiddel må ikke spises eller åbnes.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aktive stoffer:

D Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.


Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:


Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler

En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:


*Ph.Eur.-enheder


D Øvrige indholdsstoffer:


Udseende og pakningsstørrelser

Hver Enzepi 5.000 enheder hård enterokapsel har en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid

uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 5' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.


Hver Enzepi 10.000 enheder hård enterokapsel har en gul uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 10' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.


Hver Enzepi 25.000 enheder hård enterokapsel har en grøn uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 25' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.


Hver Enzepi 40.000 enheder hård enterokapsel har en blå uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 40' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.


Enzepi leveres i plastik-beholdere (HDPE) med poser med tørremiddel. Beholderne er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling. Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate

Coolock Dublin 17 Irland


Fremstiller

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano

Italien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v

Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)

Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 052 072 777


Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101


Deutschland

Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050

Nederland

Allergan b.v.

Tel: +31 (0)76 790 10 49

Danmark

Allergan Norden AB

Tlf: + 4580884560

Norge

Allergan Norden AB

Tlf: +47 80 01 04 97


Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +4 43 1 99460 6355


Ελλάδα/ Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700


España

Allergan S.A.

Tel: + 34 918076130

Portugal

Profarin Lda

Tel: + 351214253242


France

Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02


Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40


България

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223


Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Sverige

Allergan Norden AB

Tel: + 46859410000


Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Suomi/Finland

Allergan Norden AB

Puh/Tel: + 358 800 115 003


Latvija

Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831

United Kingdom/Malta/Ireland

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026


Denne indlægsseddel blev senest ændret

.