Enzepi
pancreas powder
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
Sådan skal du tage Enzepi
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater. Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet
i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enzepi:
D Hvis du tidligere har haft urinsyregigt, nyresygdom eller et højt indhold af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) eller urinen (hyperurikosuri)
D Hvis dit blodsukkerniveau er unormalt.
Patienter med cystisk fibrose
Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres. Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har
usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Alvorlig allergisk reaktion
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt. I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion,
der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær. Dette er symptomer på
en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand, der kaldes anafylaktisk shock. Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.
Irritation i munden
Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden. Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt. 3).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er
gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker. Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosen måles i lipase-enheder.
Din læge vil tilpasse din dosis til dig. Dosis afhænger af:
D sværhedsgraden af din sygdom
D hvor meget fedt, der er i din afføring
D din kost
D din vægt.
Spædbørn (under 1 år)
Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Børn (14 år)
Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre)
Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage. Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen.
Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis). Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.
Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller
10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Børn (over 1 år), unge og voksne
Enzepi skal altid tages sammen med et hovedmåltid eller et mellemmåltid. Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele. Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller
mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af
Enzepi.
Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble). Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad. Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice. Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad.
Enzepi-kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, og kapslerne eller deres indhold må ikke holdes i munden. Det kan give irritation i munden eller ændre den måde, Enzepi virker på i kroppen, hvis Enzepi-kapslerne knuses, tygges eller holdes i munden.
Spædbørn (under 1 år)
Giv Enzepi lige før du ammer eller giver modermælkserstatning. Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk. Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule
sur mad (se ovenfor). Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du give dit barn blandingen
med det samme. Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad. Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.
Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund. Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.
Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis. Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid.
Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe. Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreas- enzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati). Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke. Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp:
D kløe, nældefeber eller udslæt
D hævede øjne, læber, hænder eller fødder
D følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime
D vejrtræknings- eller synkebesvær
D svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati). Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
D mavesmerter.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
D ubehag i maven eller oppustethed
D luft i maven
D diarré
D hovedpine.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
D unormal, misfarvet eller hyppig afføring
D åndenød
D fordøjelsesbesvær
D hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden
D træthed eller generel følelse af utilpashed
D ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald)
D ændringer i legemsvægt (stigning eller fald)
D appetitløshed
D højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri)
D højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau. Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Efter åbning kan medicinen opbevares i højst 6 måneder ved temperaturer under 25°C med beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt. Poserne med tørremiddel må ikke spises eller åbnes.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
D Det aktive stof er pancreas-pulver udvundet af pancreas (bugspytkirtler) fra svin.
Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
En kapsel indeholder 39,8 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:
lipaseaktivitet: : 5.000 enheder*
amylaseaktivitet: mindst 1.600 enheder*
proteaseaktivitet: mindst 130 enheder*
Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler
En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:
lipaseaktivitet: 10.000 enheder*
amylaseaktivitet: mindst 3.200 enheder*
proteaseaktivitet: mindst 270 enheder*
Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler
En kapsel indeholder 209,3 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:
lipaseaktivitet: 25.000 enheder*
amylaseaktivitet: mindst 4.800 enheder*
proteaseaktivitet: mindst 410 enheder*
Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler
En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet:
lipaseaktivitet: 40.000 enheder*
amylaseaktivitet: mindst 7.800 enheder*
proteaseaktivitet: mindst 650 enheder*
*Ph.Eur.-enheder
D Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Kapselskal:
Enzepi 5.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand.
Enzepi 10.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid
(E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172).
Enzepi 25.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid (E171), carnaubavoks, vand, gul jernoxid (E172), indigotin (E132).
Enzepi 40.000 enheder: hypromellose, carregeenan (E407), kaliumchlorid, titandioxid
(E171), carnaubavoks, vand, indigotin (E132).
Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
Hver Enzepi 5.000 enheder hård enterokapsel har en hvid uigennemsigtig hætte og en hvid
uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 5' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Hver Enzepi 10.000 enheder hård enterokapsel har en gul uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 10' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Hver Enzepi 25.000 enheder hård enterokapsel har en grøn uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 25' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Hver Enzepi 40.000 enheder hård enterokapsel har en blå uigennemsigtig hætte og en hvid uigennemsigtig bund mærket med 'Enzepi 40' og indeholder et lysebrunt enterogranulat.
Enzepi leveres i plastik-beholdere (HDPE) med poser med tørremiddel. Beholderne er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling. Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Coolock Dublin 17 Irland
Adare Pharmaceuticals Srl
Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Allergan Baltics UAB
Tel: + 37 052 072 777
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan b.v.
Tel: +31 (0)76 790 10 49
Allergan Norden AB
Tlf: + 4580884560
Allergan Norden AB
Tlf: +47 80 01 04 97
Allergan Baltics UAB
Tel: + 37 2634 6109
Pharm-Allergan GmbH
Tel: +4 43 1 99460 6355
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 918076130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis ehf.
Sími: +354 550 3300
Allergan Norden AB
Tel: + 46859410000
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Allergan Norden AB
Puh/Tel: + 358 800 115 003
Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026