Fulvestrant Teva
fulvestrant
fulvestrant
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Fulvestrant Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Fulvestrant Teva
Sådan vil du få Fulvestrant Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fulvestrant Teva indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere. Østrogener, som er en type kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Fulvestrant Teva anvendes enten
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
Lægen kan have givet dig Fulvestrant Teva for noget andet. Spørg lægen.
hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulvestrant Teva (angivet i punkt 6).
hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ” Graviditet og amning”).
hvis du har alvorlige leverproblemer.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Fulvestrant Teva, hvis du lider af:
nyre- eller leverproblemer
lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse
tidligere problemer med blodpropper
knogleskørhed (nedsat knogletæthed)
alkoholisme (se afsnittet ”Fulvestrant Teva indeholder ethanol 96 % (alkohol)”).
Sikkerhed og virkning ved fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke undersøgt hos patienter med kritisk organrelateret sygdom.
Fulvestrant Teva er IKKE beregnet til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger mod blodpropper).
Du må IKKE anvende Fulvestrant Teva, hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du bliver behandlet med Fulvestrant Teva og i to år efter din sidste dosis.
Du må IKKE amme, mens du bliver behandlet med Fulvestrant Teva.
Fulvestrant Teva forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Teva, bør du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 474 mg alkohol (ethanol) i hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml svarende til 94,8 mg/ml. Mængden i en dosis af 10 ml af dette lægemiddel svarer til mindre end 24 ml øl eller 10 ml vin.
Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol i hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml svarende til 100 mg/ml.
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet ”metabolisk acidose”).
Dette lægemiddel indeholder 750 mg benzylbenzoat i hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml svarende til 150 mg/ml.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (2 injektioner a 250 mg/5 ml), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg-dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fulvestrant Teva som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balde.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere af Fulvestrant Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, og som kan være tegn på anafylaktiske reaktioner
blodprop (øget risiko)*
leverbetændelse
leversvigt.
irritation ved injektionsstedet såsom smerte og/eller betændelse
unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
kvalme
svaghedsfølelse, træthed*
smerter i led, muskler og knogler
hedeture
hududslæt
allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals.
hovedpine
opkastning, diarré eller appetitløshed*
urinvejsinfektion
rygsmerter*
forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
blodprop (øget risiko)*
nedsat antal blodplader
blødning fra skeden
smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen.
tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
blå mærker og blødning på injektionsstedet
forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
leverbetændelse
leversvigt
følelsesløshed, snurren og smerter
anafylaktiske reaktioner.
*Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Tevas bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
nedsat antal af en type hvide blodlegemer, der hedder neutrofile granulocytter (neutropeni)
nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
infektioner
træthed
kvalme
nedsat antal røde blodlegemer
betændelse eller sår i munden
diarré
nedsat antal blodplader
opkastning
hårtab
udslæt
appetitløshed
feber.
en følelse af svaghed
øget niveau af leverenzymer
tab af smagssans
blødning fra næsen
meget våde øjne
tør hud
sløret syn
tørre øjne.
feber med andre tegn på infektioner.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden administration. Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Temperaturudsving uden for 2 °C-8 °C skal begrænses. Dette indbefatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 25 °C samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C-8 °C). Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2 °C-8 °C). Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden på 2 år for Fulvestrant Teva. Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Sygeplejersken har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Fulvestrant Teva.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: fulvestrant. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 g fulvestrant.
Hver ml opløsning indeholder 50 mg fulvestrant.
Øvrige indholdsstoffer: ethanol (96 %), benzylalkohol, benzylbenzoat og ricinusolie, renset.
Fulvestrant Teva er en klar, farveløs til gul, viskøs opløsning i en fyldt injektionssprøjte forsynet med en Luer-Lock-fatning. Injektionssprøjten indeholder 5 ml opløsning. Der skal administreres to injektionssprøjter for at få den anbefalede månedlige dosis på 500 mg.
Fulvestrant Teva leveres i:
pakning med 1 fyldt injektionssprøjte og en beskyttet kanyle, der skal fastgøres til injektionssprøjten.
pakning med 2 fyldte injektionssprøjter og 2 beskyttede kanyler, der skal fastgøres til hver af injektionssprøjterne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Repræsentant:
Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Tlf.: 44 98 55 11
mail: info@tevapharm.dk
Fremstiller:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb Kroatien
Belgien: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Bulgarien: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена
спринцовка Danmark: Fulvestrant Teva Estland: Fulvestrant Teva
Finland: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Frankrig: Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie Holland: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Irland: Fulvestrant Teva 250mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe Island: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italien: Fulvestrant Teva
Kroatien: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Letland: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Litauen: Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luxembourg: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie /solution injectable/ Injektionslösung Polen: Fulvestrant Teva
Portugal: Fulvestrant Teva
Rumænien: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovakiet: Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenien: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spanien: Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable EFG
Storbritannien: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe Sverige: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Tjekkiet: Fulvestrant Teva
Tyskland: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ungarn: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Østrig: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter (se punkt 3).
Administrationsinstruktioner
Administrer injektionen i henhold til de lokale retningslinjer for injicering af stor volumen intramuskulære injektioner.
BEMÆRK: På grund af nærheden af den underliggende iskiasnerve bør der udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Teva på dorsoglutealt injektionssted (se punkt 4.4).
Advarsel - Den beskyttede kanyle må IKKE autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne SKAL til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
For hver af de to injektionssprøjter:
Tag glassprøjten ud af bakken, og undersøg, om den er uskadt.
Åbn yderemballagen til den beskyttede kanyle.
Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Hold sprøjten lodret, og hold på den riflede del (C). Hold fast i låget (A) med den anden hånd, og drej forsigtigt låget mod uret, indtil låget slipper og kan brækkes af. (se figur 1).
Figur 1:
Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. For at bevare steriliteten MÅ KANYLENS SPIDS (Luer-Lock) (B) IKKE BERØRES (se figur 2).
Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens Luer-Lock-system og drej, indtil den sidder fast (se figur 3).
Tjek, at kanylen er fastlåst til Luer- fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Fjern kanylens beskyttelseshætte i længderetningen for at undgå at skade kanylens spids.
Figur 2:
Figur 3:
Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Injicer langsomt (1-2 minutter/ injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet). For nemhedens skyld vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Efter injektionen skubbes omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5). BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer. Lyt efter klik, og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Figur 4:
Figur 5:
Bortskaffelse
De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.