Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Fulvestrant Teva
fulvestrant

Indlægsseddel: Information til patienten


Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

fulvestrant


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


*Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Tevas bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.


Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Fulvestrant Teva i kombination med palbociclib:


Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer


Udseende og pakningsstørrelser

Fulvestrant Teva er en klar, farveløs til gul, viskøs opløsning i en fyldt injektionssprøjte forsynet med en Luer-Lock-fatning. Injektionssprøjten indeholder 5 ml opløsning. Der skal administreres to injektionssprøjter for at få den anbefalede månedlige dosis på 500 mg.


Fulvestrant Teva leveres i:


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland


Repræsentant:

Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

  1. mail: info@tevapharm.dk


    Fremstiller:

    PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25

    10000 Zagreb Kroatien


    Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:


    Belgien: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Bulgarien: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена

    спринцовка Danmark: Fulvestrant Teva Estland: Fulvestrant Teva

    Finland: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Frankrig: Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie Holland: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit Irland: Fulvestrant Teva 250mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe Island: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

    Italien: Fulvestrant Teva

    Kroatien: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Letland: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

    Litauen: Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

    Luxembourg: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie /solution injectable/ Injektionslösung Polen: Fulvestrant Teva

    Portugal: Fulvestrant Teva

    Rumænien: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovakiet: Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

    Slovenien: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spanien: Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable EFG

    Storbritannien: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe Sverige: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Tjekkiet: Fulvestrant Teva

    Tyskland: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

    Ungarn: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Østrig: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung


    Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2021.


    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersoner:


    Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter (se punkt 3).


    Administrationsinstruktioner

    Administrer injektionen i henhold til de lokale retningslinjer for injicering af stor volumen intramuskulære injektioner.


    BEMÆRK: På grund af nærheden af den underliggende iskiasnerve bør der udvises forsigtighed ved administration af Fulvestrant Teva på dorsoglutealt injektionssted (se punkt 4.4).


    Advarsel - Den beskyttede kanyle må IKKE autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne SKAL til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.


    For hver af de to injektionssprøjter:


    • Tag glassprøjten ud af bakken, og undersøg, om den er uskadt.

    • Åbn yderemballagen til den beskyttede kanyle.

    • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.

    • Hold sprøjten lodret, og hold på den riflede del (C). Hold fast i låget (A) med den anden hånd, og drej forsigtigt låget mod uret, indtil låget slipper og kan brækkes af. (se figur 1).

      image

      Figur 1:


    • Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. For at bevare steriliteten MÅ KANYLENS SPIDS (Luer-Lock) (B) IKKE BERØRES (se figur 2).


    • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens Luer-Lock-system og drej, indtil den sidder fast (se figur 3).

    • Tjek, at kanylen er fastlåst til Luer- fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.

    • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.

    • Fjern kanylens beskyttelseshætte i længderetningen for at undgå at skade kanylens spids.

      Figur 2:

      image


      image

      Figur 3:

    • Fjern overskydende luft fra sprøjten.

    • Injicer langsomt (1-2 minutter/ injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet). For nemhedens skyld vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).


    • Efter injektionen skubbes omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5). BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer. Lyt efter klik, og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.

Figur 4:


image

image

Figur 5:


Bortskaffelse

De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug.

Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.