Rienso
ferumoxytol
Jern som ferumoxytol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, om Rienso
Sådan bliver du behandlet med Rienso
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre. Det bruges til behandling af jernmangelanæmi som følge af manglende jernlagre hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen. Hvis der ikke er tilstrækkeligt jern i kroppen, kan der ikke dannes hæmoglobin, og det medfører anæmi (lavt niveau af hæmoglobin).
Formålet med Rienso-behandlingen er at fylde kroppens jerndepoter op.
Før du får ordineret Rienso, har lægen taget en blodprøve for at sikre, at du har jernmangelanæmi.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rienso (angivet i punkt 6).
hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
hvis du har for meget jern i kroppen.
hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rienso:
hvis du tidligere har haft medicinallergi.
hvis du har systemisk lupus erythematosus.
hvis du har reumatoid artritis.
hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier i alvorlig grad.
hvis du har leverproblemer
hvis du har problemer med immunsystemet.
hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
hvis du har en planlagt MR-scanning, da Rienso kan påvirke tolkningen af scanningen. Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso
inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Rienso bør ikke gives til børn og teenagere under 18 år.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet. Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive
gravid.
Hvis du kan blive gravid, skal du benytte prævention under behandlingen. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du kontakte lægen.
Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk. Hvis du ammer, skal du
tale med lægen, før du får Rienso.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen. Hvis dette sker
for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas. Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set ”natrium- frit”.
Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater. Den behandling, du vil få, kan være 1 eller 2 hætteglas Rienso (à 510 mg) via infusion, og hver enkelt dosis indgives i en blodåre. For patienter, der får to hætteglas, indgives det andet to til otte dage efter den første infusion. Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid. Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre. Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens. Din behandling med Rienso gives på et sted, hvor enhver allergisk hændelse straks kan blive behandlet på passende måde.
Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske. Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas. I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
Overdosering kan medføre ophobning af jern i kroppen. Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger:
Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende tegn og symptomer, som er tegn på alvorlige bivirkninger under eller kort efter behandlingen:
Udslæt, kløe, (pludselig) svimmelhed, ørhed, (øget) hævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt eller eventuelt andre problemer, du må få.
Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner blive alvorlige eller livstruende (kendt som anafylaktiske reaktioner). Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald. Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Blødning, hævelse, misfarvning, smerter, udslæt, irritation eller varme på infusions-
/injektionsstedet
svimmelhed
lavt blodtryk
følelse af svaghed eller træthed
følelse af døsighed eller søvnighed
rødmen, hedeture
følelse af varme, feber
sved (inklusiv nattesved)
kulderystelser
forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket)
hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber
brændende fornemmelse i huden
kortåndethed
diarré
forstoppelse
mavepine / ubehag
udspilet eller oppustet mave
kvalme, opkastning
misfarvet afføring
smagsforandringer
øget eller nedsat appetit
muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
hovedpine
brystsmerter / ubehag
rygsmerter
ændringer i blodprøveresultater (fx jernparametre)
allergiske reaktioner inklusiv alvorlige allergiske reaktionener (se afsnittet “alvorlige bivirkninger”).
brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden
dehydrering
mavebesvær / fordøjelsesbesvær
næseblod
mundtørhed
brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden
øget tåredannelse
uklart syn
gigt
unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed)
Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop, hjertebanken, udvidede blodkar, forandringer i puls, herunder svag/manglende puls, hjertet
ophører at slå, hjerte- og vejrtrækningsstop, blå misfarvning af huden og/eller slimhinderne på grund af manglende ilt i blodet (cyanose)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Besvimelse/tab af bevidsthed/manglende reaktion
Pludselig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), hududslæt
- Hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), hoste, hævelser i de øvre luftveje, vejrtrækningsbesvær (ændret hastighed af vejrtrækning), manglende evne til at trække vejret
Halsirritation, sammensnøring af halsen, hævelse af læber, hævelse af tunge
Misfarvning på injektionsstedet, kløe og misfarvning på injektionsstedet
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
fremgår af denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys. Må ikke nedfryses.
Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), natriumhydroxid (til pH-justering, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Rienso er en sort til rødbrun infusionsvæske, opløsning. Rienso leveres i hætteglas af glas med 17 ml.
Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Danmark
T: +45 4677 1111
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
F: +45 4675 6640
Fremstiller:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS
Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S
Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Administration af Rienso
Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted. Administrationen skal foretages som følger:
Hæmodialysepatienter:
Doseringen skal påbegyndes, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en times hæmodialyse.
Alle patienter:
Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning:
o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern pr. ml).
Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner herunder overvågning af blodtryk og puls, under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso. Derudover bør patienter placeres i liggende eller halvt liggende stilling under infusionen og i mindst 30 minutter efter afsluttet infusion.
Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion. Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Uforligeligheder
Rienso må ikke blandes med andre lægemidler end de nedenfor nævnte infusionsvæsker.
Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose op til en endelig koncentration på 2-8 mg jern pr. ml.
Der må ikke anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske midler. For instruktioner om fortynding, se pkt 4.2.
Overdosis
Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel. Se yderligere oplysninger i produktresuméet under pkt. 4.9.
Stabilitet og opbevaring
Opbevaringstid – 48 måneder
Holdbarhed efter anbrud og efter fortynding til infusion:
Kemisk og fysisk in use holdbarhed er dokumenteret i 96 timer ved 25 °C
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og kan ikke holde sig længere end
4 timer ved 25 °C.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys. Må ikke nedfryses.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Overfølsomhedsreaktioner
Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg. Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige). I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt. 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner. Inden for de begrænsninger, der ligger i indberetning efter markedsføring, kan følgende indberetningsgrad beregnes: Per 30. juni 2014 er den kumulative samlede indberetningsrate efter markedsføring for hypersensitivitet baseret på 2 g per person per år: 266.914 × 100 = 0,20 %. I PSUR-dækningsperioden er der indberettet 45 nye tilfælde af overfølsomhedsreaktioner: 24 alvorlige inklusive et dødeligt tilfælde er allerede indberettet som en del af den tidligere PSUR som seneste information, og 21 ikke alvorlige tilfælde.
Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet. To af disse indberetninger var inkluderet af MAH som seneste information i denne PSUR. De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering. Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter. En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen. I 5 ud af disse 6 tilfælde blev ferumoxytol administreret som IV-injektion (enten hurtig eller langsom IV indgift), for det øvrige tilfælde er administrationsmetoden ukendt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år). Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
ForstyrrelseiforbindelsemedMR(Magnetressonans-scanning)
Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning. I denne PSUR er der fremlagt yderligere dokumentation af indehaveren af markedsføringstilladelsen,
som identificerer 9 relevante publikationer, der handler om ferumoxytol og MR. Fire rapporter om tilfælde er blevet publiceret, som beskriver de supraparamagnetiske virkninger af ferumoxytol på MR-
billeddannelse og understregede vigtigheden af, at radiologerne er opmærksomme på, om en patient nyligt har modtaget ferumoxytol. Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke
krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder. MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU
nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU. MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af
ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al. Derfor foreslog MAH som en del af denne PSUR at ændre den aktuelle advarsel i pkt. 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af
ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Derfor mente PRAC, ud fra de tilgængelige data vedrørende overfølsomhedsreaktioner og interferens med magnetresonansscanning (MR), at ændringer af produktoplysningerne og betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Rienso er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof ferumoxytol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.