Ebymect
dapagliflozin, metformin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ebymect
Sådan skal du tage Ebymect
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin. Begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika. Begge stoffer er medicin mod diabetes, der indtages gennem munden.
Ebymect anvendes til en type diabetes, der hedder “type 2-diabetes” hos voksne patienter (18 år og derover). Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok. Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit blod.
Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod. Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom.
Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i leveren.
Til behandling af type 2-diabetes:
Denne medicin tages i kombination med diæt og motion.
Dette lægemiddel anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre lægemidler til behandling af diabetes.
Lægen kan bede dig om at tage dette lægemiddel alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes. Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller
medicin indgivet ved injektion.
Hvis du allerede tager både dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel. For at undgå en overdosis, skal du stoppe med at tage dapagliflozin- og metformintabletter, hvis du tager Ebymect.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du for nylig har haft diabetisk koma.
hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
hvis du har tilstande, der kan forværre din nyrefunktion, som for eksempel
tab af meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk
alvorlig infektion
alvorlige problemer med kredsløbet (kredsløbschok)
hvis du har en sygdom, der kan forårsage problemer med at få blod ud til dine organer, for
eksempel hvis du har
hjertesvigt
vejrtrækningsbesvær på grund af akut hjerte- eller lungesygdom
for nylig har haft et hjerteanfald
alvorlige problemer med kredsløbet (kredsløbschok)
hvis du har problemer med din lever.
hvis du indtager større mængder alkohol, enten hver dag eller kun ind imellem (se afsnittet “Brug af Ebymect sammen med alkohol”).
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Ebymect kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved
dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel) (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
opkastning
mavesmerter
muskelkramper
almen utilpashed med udpræget træthed
vejrtrækningsbesvær
nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød
eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” – en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af
forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
hvis du har "type 1-diabetes", producerer kroppen ikke noget insulin. Ebymect må ikke bruges til behandlling af denne sygdom.
hvis du har meget høje niveauer af glukose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske). Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du får et af disse symptomer.
hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (antihypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension). Herom yderligere oplysninger under ”Brug af anden medicin
sammen med Ebymect”.
hvis du ofte får urinvejsinfektioner. Denne medicin kan give dig urinvejsinfektioner, og lægen vil måske overvåge dig mere intenst. Lægen kan overveje kortvarigt at ændre din behandling, hvis du udvikler en alvorlig infektion.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du begynder at tage dette lægemiddel.
Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.
Hvis du skal have foretaget en større operation, skal du stoppe med at tage Ebymect før indgrebet og i
nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Ebymect, og hvornår du kan genoptage den igen.
Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage Ebymect. Under behandlingen med dette
lægemiddel vil lægen kontrollere din nyrefunktion en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Det er vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst
rådgivning om fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.
På grund af dette lægemiddels virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Hvis du er ældre, kan der være forhøjet risiko for, at din nyrefunktion er mindre god samt at du bliver behandlet med andre lægemidler (se også "Nyrefunktionen" ovenfor og "Brug af anden medicin
sammen med Ebymect" nedenfor).
Dette lægemiddel frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse
patienter.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i
forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Ebymect forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Ebymect, og hvornår du kan genoptage den igen.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Ebymect. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika). Din læge kan bede dig om at stoppe med dette lægemiddel. Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et ”sulfonylurinstof”. Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå, at du får et for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).
hvis du tager cimetidin, der er en medicin mod maveproblemer.
hvis du tager bronchodilatorer (beta-2 agonister), der bruges til behandling af astma.
hvis du bruger kortikosteroider til behandling af betændelseslignende reaktioner i forbindelse med sygdomme som astma og leddegigt, som gives gennem munden, som en insprøjtning eller som inhalation.
hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2- hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).
hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister).
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Ebymect, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten. Tal med din læge om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer. Metformin passerer over i modermælk i små mængder. Det vides ikke, om dapagliflozin går over i modermælken.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes
sikkert i trafikken. Hvis du tager det sammen med andre lægemidler, der nedsætter mængden af sukker i dit blod, f.eks. insulin eller et ”sulfonylurinstof”, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom svaghed, svimmelhed, øget svedudbrud, hurtig hjerterytme, synspåvirkning eller koncentrationsbesvær og kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller betjene maskiner. Lad være med at køre i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du begynder at få disse symptomer.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og de doser, du på nuværende tidspunkt tager af metformin og/eller separate tabletter af dapagliflozin og
metformin. Din læge vil fortælle dig præcis hvilken styrke af dette lægemiddel, du skal tage.
Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Tag din tablet sammen med mad. Dette skal du gøre for at nedsætte risikoen for bivirkninger i maven.
Tag din tablet to gange dagligt, én gang om morgenen (morgenmad) og én gang om aftenen (aftensmad).
Din læge kan ordinere dette lægemiddel sammen med et eller flere andre lægemidler for at sænke sukkerindholdet i blodet. Det kan være lægemidler, som indtages via munden, eller indgivet ved injektion, såsom insulin eller en GLP-1-receptoragonist. Husk at tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager
denne medicin. Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig. Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager dette lægemiddel.
Hvis du har taget flere Ebymect-tabletter end du skulle, kan du få laktatacidose. Symptomerne på
laktatacidose omfatter kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, udtalt træthed eller vejrtrækningsbesvær. Hvis det sker for dig, kan du have behov for akut medicinsk behandling, da laktatacidose kan medføre koma. Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2). Tag lægemiddelpakningen med dig.
Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du først kommer i
tanker om det, når det er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge. Dit blodsukker kan stige,
hvis du ikke tager din medicin.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Ebymect kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Ebymect og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet
hurtigt vægttab
kvalme eller opkastning
mavesmerter
udtalt tørst
hurtig og dyb vejrtrækning
forvirring
usædvanlig søvnighed eller træthed
dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med
Ebymect midlertidigt eller permanent.
Følgende er tegn på dehydrering:
meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig
at du føler dig meget søvnig eller træt
at du afgiver lidt eller intet urin
hurtig hjerterytme.
feber og/eller kulderystelser
brændende fornemmelse ved vandladning
smerter i ryggen eller siden.
Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.
Følgende er tegn på lavt blodsukker:
rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)
sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser
humørsvingninger eller forvirring.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du får nogen af ovenstående tegn. Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du spise nogle glukosetabletter, et mellemmåltid med højt sukkerindhold eller drikke noget frugtjuice. Mål dit blodsukker om muligt og hvil dig.
kvalme, opkastning
diarré eller mavepine
appetitløshed
infektion i kønsorganerne (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe, usædvanlig udflåd eller lugt)
rygsmerter
ubehag ved vandladning, vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
øgning af mængden af røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
nedsat kreatininclearance (påvist i blodprøver) i starten af behandlingen
smagsændringer
svimmelhed
udslæt
svampeinfektion
tørst
forstoppelse
opvågning om natten for at lade vandet
mundtørhed
vægttab
forhøjet kreatinin (påvist i laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen
forhøjet urea (påvist i laboratorieblodprøver)
nedsatte vitamin B12-niveauer i blodet
abnormiteter i leverfunktionstests, leverbetændelse (hepatitis)
rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller æsken efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: dapagliflozin og metforminhydrochlorid (metformin HCl).
Hver Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid.
Hver Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
tabletkerne: hydroxypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglycolat (type A).
filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol (3350) (E1521), talcum (E553b), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) (kun for
Ebymect 5 mg/850 mg).
Ebymect 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter. De har “5/850” på den ene side og “1067” på den anden side.
Ebymect 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule filmovertrukne tabletter. De har “5/1000” på den ene side og “1069” på den anden side.
Ebymect 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Ebymect 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister. Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 196 (2 pakninger a
98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistere med 14 tabletter, 60 filmovertrukne
tabletter i ikke-perforerede blistere med 10 tabletter og 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Laboratorio Tau, S. A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel.: +351 22 986 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836