Taxotere
Indlægseddel: Information til brugeren
docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Sådan skal du bruge TAXOTERE
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Medicinen hedder TAXOTERE. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:
Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Ved behandling af lungekræft, kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Til behandling af hoved- og halskræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
hvis du har en alvorlig leverlidelse.
Før hver behandling, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte behandling.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer. Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion
ved tidligere behandling med paclitaxel.
Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE:
SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du
kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, så som feber, kulderystelser eller ømme muskler.
AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.
Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før TAXOTERE-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af TAXOTERE. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Fortæl din læge, hospitalsfarmaceut eller sygeplejerske, hvis du har nyreproblemer eller høje niveauer af urinsyre i blodet før påbegyndelse af behandling med TAXOTERE.
TAXOTERE indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du er afhængig af alkohol, lider af epilesi, eller hvis din leverfunktion er nedsat. Se også ”TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor.
Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.
TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Hvis du er mand og i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller
hospitalsfarmaceuten.
Dette lægemiddel indeholder 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alkohol), dvs. op til 932 mg ethanol 95% v/v per hætteglas med solvens, svarende til 23 ml øl eller 9,5 ml vin.
Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Dette skal tages i betragtninghos gravide eller ammende, hos børn og hos patienter i højrisikogruppe, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.
TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
trykken for brystet, besvær med at trække vejret
feber eller kulderystelser
rygsmerter
lavt blodtryk.
Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.
Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
Følgende kan ske mellem TAXOTERE-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Tab af appetit (anoreksi)
Søvnløshed
Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster
Hovedpine
Smagsforstyrrelser
Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Hævelse forårsaget af mangelfuld lymfeafløb
Åndedrætsbesvær
Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Næseblod
Mundsår
Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Mavesmerter
Fordøjelsesbesvær
Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig
Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Hævelse af hænder, fødder eller ben
Træthed eller influenza-lignende symptomer
Vægtforøgelse eller vægttab
Infektioner i de øvre luftvveje
Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)
Dehydrering
Svimmelhed
Nedsat hørelse
Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Hjertesvigt
Betændelse i spiserøret
Mundtørhed
Synkebesvær eller smerter ved synkning
Blødninger
Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.
Besvimelse
Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Blodpropper
Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).
Pneumoni (lungebetændelse)
Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Nedsat indhold af natrium, og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)
Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber)
Tumorlyse syndrom er en alvorlig tilstand afsløret af ændringer i blodprøve såsom forøget niveau af urinsyre, kalium, fosfor og nedsat niveau af calcium; og resulterer i symptomer, såsom krampeanfald, nyresvigt (reduceret mængde urin eller mørkere af urin) og forstyrrelse i hjerterytmen. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til din læge.
Myositis (betændelse i musklerne-varme, røde og hævede - som forårsager muskelsmerter og svaghed)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem +2 °C og +8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Infusionsvæsken skal bruges indenfor 4 timer ved stuetemperatur (under 25ºC).
Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml docetaxel opløsning indeholder 40 mg (vandfrit) docetaxel. Et hætteglas indeholder 80 mg/2 ml docetaxel.
Øvrigt indholdsstof: polysorbat 80 og citronsyre.
13 % (w/w) ethanol 95 % (se punkt 2) i vand til injektionsvæsker
TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.
Hver blisterpakning indeholder:
et enkeltdosis hætteglas indeholdende koncentrat til infusionsvæske og,
et enkeltdosis hætteglas indeholdende solvens
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
75008 Paris
Frankrig
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske
TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning, som indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens (opløsningsvæske) til TAXOTERE er en 13 % (w/w) opløsning af ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker
TAXOTERE leveres som enkeltdosis hætteglas.
Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (80 mg/2 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.
TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys. TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen på karton, blisterpakning og hætteglas.
TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med en rød afrivningshætte.
TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ml.
Hver TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas indeholder 2 ml af en 40 mg/ml docetaxel opløsning i polysorbat 80 (indeholder 94,4 mg/2,36 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt. 4). Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og «rest- volumen», som ikke kan udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE kan udtages et præmix-volumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg/2 ml per hætteglas.
Solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml er i et 15 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
Sammensætningen af solvens til TAXOTERE er en 13 % (w/w) opløsning af ethanol 95 % i sterilt vand.
Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml. Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas. Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglasset sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.
TAXOTERE er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af TAXOTERE-opløsninger. Det anbefales at bruge handsker.
Hvis TAXOTERE-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis TAXOTERE-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal TAXOTERE æsker stå i stuetemperatur (under 25ºC) i 5 minutter før brug.
Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.
Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder. Må ikke rystes.
Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25ºC) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem +2°C og +8°C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25ºC).
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.
Injicer derefter den beregnede mængde TAXOTERE-præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke
overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25ºC) og under normale lysforhold.
Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.