Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Taxotere
docetaxel

Indlægseddel: Information til brugeren

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel


image


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE

  3. Sådan skal du bruge TAXOTERE

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


  1. Virkning og anvendelse


    Medicinen hedder TAXOTERE. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

    Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.


    TAXOTERE er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

    • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

    • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

    • Ved behandling af lungekræft, kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.

    • Ved behandling af prostatakræft kan TAXOTERE indgives i kombination med prednison eller prednisolon.

    • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.

    • Til behandling af hoved- og halskræft indgives TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE Brug ikke TAXOTERE

    • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),

    • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,

    • hvis du har en alvorlig leverlidelse.

      Advarsler og forsigtighedsregler


      Før hver behandling, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.


      Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller –ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber. Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. Din læge bør straks igangsætte behandling.


      Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

      Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer. Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion

      ved tidligere behandling med paclitaxel.


      Alvorlige hudproblemer såsom, Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er blevet rapporteret med TAXOTERE:

      • SJS/TEN symptomer kan omfatte blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du

        kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, så som feber, kulderystelser eller ømme muskler.

      • AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.


        Kontakt straks lægen eller sundhedspersoner, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller nogen af reaktionerne nævnt ovenfor.


        Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.


        Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før TAXOTERE-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af TAXOTERE. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).


        Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.


        Fortæl din læge, hospitalsfarmaceut eller sygeplejerske, hvis du har nyreproblemer eller høje niveauer af urinsyre i blodet før påbegyndelse af behandling med TAXOTERE.


        TAXOTERE indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du er afhængig af alkohol, lider af epilesi, eller hvis din leverfunktion er nedsat. Se også ”TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor.


        Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE


        Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

        Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.


        Graviditet, amning og frugtbarhed

        Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.


        TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.


        Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.


        Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.


        Hvis du er mand og i behandling med TAXOTERE, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.


        Trafik- og arbejdssikkerhed


        Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

        Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller

        hospitalsfarmaceuten.


        TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)


        Dette lægemiddel indeholder 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alkohol), dvs. op til 932 mg ethanol 95% v/v per hætteglas med solvens, svarende til 23 ml øl eller 9,5 ml vin.


        Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.

        Dette skal tages i betragtninghos gravide eller ammende, hos børn og hos patienter i højrisikogruppe, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.


        Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).


  3. Sådan skal du bruge TAXOTERE


    TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.


    Den sædvanlige dosis er


    Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.


    Metode og måden at give medicinen på


    TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.


    Hvor ofte gives medicinen

    Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.


    Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

    De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.


    Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.


    Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:

    • Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

    • trykken for brystet, besvær med at trække vejret

    • feber eller kulderystelser

    • rygsmerter

    • lavt blodtryk.

      Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

      Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig.


      Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.


      Følgende kan ske mellem TAXOTERE-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:


      Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader

    • Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

    • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

    • Tab af appetit (anoreksi)

    • Søvnløshed

    • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster

    • Hovedpine

    • Smagsforstyrrelser

    • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

    • Hævelse forårsaget af mangelfuld lymfeafløb

    • Åndedrætsbesvær

    • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

    • Næseblod

    • Mundsår

    • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

    • Mavesmerter

    • Fordøjelsesbesvær

    • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.

    • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)

    • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

    • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

    • Ændring eller udeblivelse af menstruationer

    • Hævelse af hænder, fødder eller ben

    • Træthed eller influenza-lignende symptomer

    • Vægtforøgelse eller vægttab

    • Infektioner i de øvre luftvveje


      Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

    • Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

    • Dehydrering

    • Svimmelhed

    • Nedsat hørelse

    • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

    • Hjertesvigt

    • Betændelse i spiserøret

    • Mundtørhed

    • Synkebesvær eller smerter ved synkning

    • Blødninger

    • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

    • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)

    • Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i dit blod.


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

    • Besvimelse

    • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

    • Blodpropper

    • Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.


      Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

    • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.


      Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

    • Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

      Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).

    • Pneumoni (lungebetændelse)

    • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

    • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

    • Nedsat indhold af natrium, og/eller magnesium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).

    • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.

    • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.

    • Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.

    • Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (blærer, afskrælning eller blødning på dele af huden (herunder dine læber, øjne, mund, næse, kønsorganer, hænder eller fødder) med eller uden udslæt. Du kan også have influenzalignende symptomer på samme tid, såsom feber, kulderystelser eller ømme muskler.)

    • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber)

    • Tumorlyse syndrom er en alvorlig tilstand afsløret af ændringer i blodprøve såsom forøget niveau af urinsyre, kalium, fosfor og nedsat niveau af calcium; og resulterer i symptomer, såsom krampeanfald, nyresvigt (reduceret mængde urin eller mørkere af urin) og forstyrrelse i hjerterytmen. Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til din læge.

    • Myositis (betændelse i musklerne-varme, røde og hævede - som forårsager muskelsmerter og svaghed)


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.


    Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem +2 °C og +8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).


    Infusionsvæsken skal bruges indenfor 4 timer ved stuetemperatur (under 25ºC).


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger TAXOTERE koncentrat i hætteglas indeholder:

    • Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). Hver ml docetaxel opløsning indeholder 40 mg (vandfrit) docetaxel. Et hætteglas indeholder 80 mg/2 ml docetaxel.

    • Øvrigt indholdsstof: polysorbat 80 og citronsyre.


Hætteglas med solvens indeholder:

13 % (w/w) ethanol 95 % (se punkt 2) i vand til injektionsvæsker


Udseende og pakningsstørrelser

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning.


Hver blisterpakning indeholder:


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie

75008 Paris

Frankrig


Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

sanofi S.r.l.

Tel: +39.800.536389


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Denne indlægsseddel blev senest ændret



Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED

TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG OPLØSNINGSVÆSKE TIL TAXOTERE


image


Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske


  1. SAMMENSÆTNING


    TAXOTERE 80 mg/2 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar viskøs, gul til brunliggul opløsning, som indeholder 40 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens (opløsningsvæske) til TAXOTERE er en 13 % (w/w) opløsning af ethanol 95 % i vand til injektionsvæsker


  2. PAKNINGEN


    TAXOTERE leveres som enkeltdosis hætteglas.


    Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (80 mg/2 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.


    TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys. TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen på karton, blisterpakning og hætteglas.

    1. TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas:


      • TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med en rød afrivningshætte.


      • TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ml.


      • Hver TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas indeholder 2 ml af en 40 mg/ml docetaxel opløsning i polysorbat 80 (indeholder 94,4 mg/2,36 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt. 4). Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og «rest- volumen», som ikke kan udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til TAXOTERE kan udtages et præmix-volumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg/2 ml per hætteglas.


    2. SOLVENS TIL TAXOTERE 80 mg/2 ml HÆTTEGLAS:


      • Solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml er i et 15 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.


      • Sammensætningen af solvens til TAXOTERE er en 13 % (w/w) opløsning af ethanol 95 % i sterilt vand.


      • Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 80 mg/2 ml indeholder 7,33 ml. Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas. Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglasset sikrer en præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.

  3. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING


    TAXOTERE er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af TAXOTERE-opløsninger. Det anbefales at bruge handsker.


    Hvis TAXOTERE-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis TAXOTERE-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.


  4. FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION


    1. Fremstilling af TAXOTERE præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)


      image

      1. Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal TAXOTERE æsker stå i stuetemperatur (under 25ºC) i 5 minutter før brug.


        image

      2. Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.


        image

      3. Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.


        image

      4. Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder. Må ikke rystes.

        image

      5. Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25ºC) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).


        Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem +2°C og +8°C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25ºC).


    2. Fremstilling af infusionsvæsken


      image

      1. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel udtages 14 ml præmix.


        image

      2. Injicer derefter den beregnede mængde TAXOTERE-præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).

        Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke

        overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.


        image

      3. Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.


      4. TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25ºC) og under normale lysforhold.


        image

      5. Som alle andre parenterale præparater bør TAXOTERE præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

  5. AFFALDSHÅNDTERING


Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.