Hjemmeside Hjemmeside

Inbrija
levodopa

Indlægsseddel: Information til patienten


Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler

levodopa


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irland

Tlf: +353 (0)1 231 4609


Fremstiller

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen Holland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


BE, BG, CZ, DK, EE, IE, EL, FR, HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK-NI:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska

Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/ Puh: +353 (0)1 231 4609

DE:

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0


ES:

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00


Denne indlægsseddel blev senest ændret


.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Brugsanvisning:



Læs denne brugsanvisning, før du starter med at bruge Inbrija.


Resumé


  • Sørg for, at dine hænder er rene og tørre, når du bruger inhalatoren og kapslerne.

  • Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.

  • En fuld dosis er 2 kapsler, der anvendes den ene efter den anden.

  • Indsæt 1 kapsel i Inbrija-inhalatoren, luk læberne fast omkring mundstykket, træk herefter vejret ind (inhalér), og hold vejret i 5 sekunder. Du skal høre kapslen “hvirvle”. Herefter fjernes den brugte kapsel, og en anden kapsel sættes i inhalatoren. Luk læberne fast omkring mundstykket, og træk vejret ind, hvorefter du igen holder vejret i 5 sekunder.

  • Du skal inhalere indholdet i den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel.

  • Undlad at sætte 2 kapsler i samtidig.

  • Bortskaf alle brugte kapsler umiddelbart efter brug.

  • Bortskaf inhalatoren, når du har brugt alle kapslerne i kartonen.









Dele af din Inbrija-inhalator


Indjusteringspile


image

Blåt håndtag Kapselkammer Hvidt mundstykke Blå hætte


Kapsler


Hver karton indeholder blistere med 4 kapsler.


image


Klargør og brug i alt 2 kapsler. Brug én kapsel ad gangen.

image



Fuld dosis = 2 kapsler.


image




Klargør din dosis


Trin 1: Saml materialerne


image



Find en ren og tør overflade.


Sørg for, at dine hænder er rene og tørre. Læg inhalator og strip med kapsler frem. Træk pakke med 2 kapsler af.


En fuld dosis er 2 kapsler.


Trin 2: Tag den blå hætte af inhalatoren


image


Træk hætten lige af.


Læg hætten til side. Du skal bruge den senere til opbevaring af inhalatoren.


Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af


image


Drej og træk mundstykket af, så det adskilles fra håndtaget.


Anbring mundstykket og inhalatoren på en ren og tør overflade.


Trin 4: Tag 1 kapsel ud af emballagen


image


Træk forsigtigt folien tilbage, og udtag 1 kapsel.


Tag kun 1 kapsel ud ad gangen og først umiddelbart før brug.


Undlad at bruge en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd. Bortskaf den, og tag en ny kapsel.


Trin 5: Indsæt kapsel


image


Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget.


Lad 1 kapsel falde ind i åbningen på kapselkammeret.


Indsæt ikke 2 kapsler samtidig.



Trin 6: Påsæt det hvide mundstykke


Ret de to pile på mundstykke og håndtag ind med hinanden


image


Ret de hvide pile på håndtaget og mundstykket ind med hinanden.


Pres kun mundstykket sammen én gang


image


Pres mundstykket og håndtaget fast sammen, indtil du hører et klik. Dette punkterer kapslen.


Pres ikke håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang.


Giv slip på mundstykket


image


Giv slip på mundstykket. Mundstykket vil springe tilbage og forblive fastgjort.


Din inhalator er nu klar til brug.


Undlad at presse håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang. Dette kan beskadige kapslen, og du får muligvis ikke den fulde dosis. Hvis dette sker, skal du starte forfra fra trin 4 ved anvendelse af en ny kapsel.


Sørg for, at mundstykket er sikkert fastgjort og ikke vil falde af, før du går videre til trin 7.


Tag din dosis


Trin 7: Hold inhalator væk fra dig og foretag en udånding


image



Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden. Ånd fuldstændigt ud.

Undlad at ånde ud ind i mundstykket.



Trin 8: Tag en dyb indånding for at inhalere pulveret


image



Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket.


Tag en dyb, behagelig indånding, indtil dine lunger føles fyldte. Dette tager normalt adskillige sekunder.


Mens du ånder ind, vil du høre og føle, at kapslen “hvirvler” (snurrer rundt). Dette betyder, at inhalatoren virker, og du får din medicin.


Hvis du hoster eller stopper din dosis, skal du starte igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.


Vigtigt: Hvis ikke du hører eller føler, at kapslen “hvirvler”, mens du inhalerer, kan det måske være nødvendigt, at du tager en dybere, længere indånding, eller nødvendigt, at du rengør mundstykket. (Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd). Se trin 13 – Rengøring af mundstykke. Start igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel.


Trin 9: Hold vejret i 5 sekunder, og ånd herefter ud


image


Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i 5 sekunder.


Ånd herefter ud.


Trin 10: Fjern kapslen fra inhalatoren


Drej og træk mundstykket af


image


Drej og træk mundstykket af.



Fjern den brugte kapsel


image


Tag den brugte kapsel ud.


Trin 11: Dosér med den 2. kapsel


image


Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis.


Du skal inhalere indholdet af den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel.


Bortskaffelse og opbevaring


Trin 12: Bortskaffelse af brugte kapsler


image


Bortskaf brugte kapsler i henhold til lokale retningslinjer.


Trin 13: Rengøring af mundstykke


Det er normalt, at noget pulver bliver siddende i eller på inhalatoren. For at undgå ophobning af pulver renses pulveret ud af mundstykkehullerne ved hjælp af en cirkulær bevægelse med en ny tør vatpind efter behov.


Rens huller fra topenden af mundstykket


image



Rens hullerne fra topenden af mundstykket.



Rens huller fra bundenden af mundstykket


image



Rens hullerne fra bundenden af mundstykket.


Du kan også bruge en tør serviet til at aftørre ydersiden af mundstykket efter behov.


Undlad at rengøre andre dele af inhalatoren.


Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd.


Trin 14: Opbevaring af inhalator


Sørg for, at der ikke er nogen kapsler i inhalatoren


image


Sørg for, der ikke er nogen kapsler i inhalatoren, før du opbevarer den.


Påsæt mundstykket


image


Fastgør mundstykket til håndtaget ved at presse, indtil du hører et klik.


Påsæt hætte


image


Påsæt hætten over mundstykket.



Klar til opbevaring


image


Din inhalator er nu klar til opbevaring.


Rengøring af inhalatoren


  • Det er normalt, at noget pulver bliver siddende i eller på inhalatoren.

  • For at undgå pulverophobning renses pulveret ud af mundstykkehullerne ved hjælp af en cirkulær bevægelse med en ny tør vatpind efter behov.

  • Du kan også bruge en tør serviet til at aftørre indersiden og ydersiden af inhalatormundstykket.

  • Undlad at rengøre andre dele af inhalatoren. Undlad at skylle mundstykket, eller gøre inhalatoren våd.





BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for levodopa er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


PRAC vurderer på baggrund af den kumulative gennemgang af medicineringsfejl og kommercielle produktkvalitetsklager, at de afhjælpningsstrategier, der er iværksat i USA, med tilføjelse af et nyt rengøringstrin for tilvejebringelse af mere detaljerede retningslinjer ledsaget af en visuel fremstilling af, hvordan inhalatormundstykket rengøres, samt en forøget rengøringshyppighed også skal indbefattes i produktinformationen for EU.


PRAC har konkluderet, at produktinformationen (Brugsanvisning og Produktresumé) for produkter, der indeholder levodopa, skal ændres i overenstemmelse hermed.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for levodopa er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder levodopa, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.