Inbrija
levodopa
levodopa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Inbrija
Sådan skal du bruge Inbrija
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Inbrija er levodopa. Inbrija er et lægemiddel, der anvendes ved hjælp af inhalation til behandling af forværringen af dine symptomer i ”off-perioderne” af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom påvirker din bevægelse, og den behandles med et lægemiddel, som du tager regelmæssigt. I off-perioder kontrollerer din sædvanlige medicin ikke tilstanden godt nok, og det er sandsynligt, at det bliver vanskeligere for dig at bevæge dig.
Du skal fortsætte med at tage din primære medicin mod Parkinsons sygdom og anvende Inbrija til at kontrollere forværring af symptomer (såsom manglende evne til at bevæge dig) i off-perioder.
hvis du er allergisk over for levodopa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du får sløret syn, røde øjne, kraftig øjensmerte og hovedpine, ser ringe af lys omkring et objekt, pupillerne i dine øjne er større end normal størrelse, og du får kvalme. Hvis du har et eller flere af disse symptomer, kan du have en øjenlidelse, der kaldes snævervinklet glaukom,
som opstår pludselig. Tag ikke Inbrija, og søg akut lægehjælp.
hvis du har en sjælden tumor i binyrekirtlen, der kaldes fæokromocytom.
hvis du tager en bestemt type antidepressiva, der kaldes ikke-selektive MAO-hæmmere (f.eks. isocarboxazid og phenelzin). Du skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 14 dage, før du starter på behandling med Inbrija. Se også under “Brug af anden medicin sammen med Inbrija”.
hvis du tidligere har lidt af neuroleptisk malignt syndrom, en livstruende reaktion på visse lægemidler, der anvendes til behandling af svære mentale forstyrrelser, eller hvis du har lidt af
nedbrydes.
astma, åndedrætsbesvær, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre langvarige lungesygdomme eller åndedrætsproblemer,
nogen form for svær mental forstyrrelse, såsom psykose,
et hjerteanfald eller hjerterytmeproblemer. Lægen vil overvåge dig nøje, når behandlingen startes,
et sår i mavesækken eller tarmen,
en øjenlidelse, der kaldes glaukom, da det kan være nødvendigt at overvåge trykket i dine øjne,
svære problemer med nyrerne,
svære problemer med leveren.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inbrija, hvis du er i tvivl, om noget af ovennævnte gælder for dig.
Unormale tanker, herunder angst, depression, uro, paranoia, vrangforestilling eller desorientering, aggressiv adfærd og delirium,
forværring af eventuelle åndedrætssymptomer, eller du får en luftvejsinfektion,
nye eller forøgede abnorme kropsbevægelser (dyskinesi),
Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Inbrija.
Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler. Hvis du skal have undersøgt dit
blod eller din urin, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Inbrija. Grunden hertil er, at
lægemidlet kan påvirke resultatet af nogle analyser.
Inbrija bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Grunden hertil er, at andre lægemidler kan
påvirke måden, hvorpå Inbrija virker.
phenelzin. Hvis dette gælder for dig, skal du undlade at tage Inbrija og spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
lægemidler mod din Parkinsons sygdom, der kaldes selektive MAO-hæmmere, såsom rasagilin, selegilin og safinamid, COMT-hæmmere, såsom entacapon, tolcapon og opicapon, eller
antikolinergika, såsom orphenadrin og trihexyphenidyl,
lægemidler mod mentale tilstande, herunder skizofreni, såsom benperidol, haloperidol, risperidon, chlorpromazin, fluphenazindecanoat, phenotiazin, butyrophenon eller trifluoperazin,
metoclopramid til behandling af kvalme,
isoniazid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose,
lægemidler mod højt blodtryk, da det kan være nødvendigt at justere dosen,
lægemidler mod depression, der kaldes tricykliske antidepressiva, såsom clomipramin, desipramin eller doxepin,
amantadin til behandling af influenza eller din Parkinsons sygdom.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Behandling med Inbrija bør ikke anvendes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide, som ikke bruger sikker prævention.
Kvinder bør ikke amme, mens de behandles med Inbrija.
Inbrija kan forårsage udtalt døsighed, svimmelhed og pludselige søvnanfald. Hvis det sker for dig,
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Før du starter på Inbrija, skal du være i regelmæssig behandling for Parkinsons sygdom med en kombination af en såkaldt dopa-decarboxylasehæmmer og levodopa.
Den anbefalede dosis af Inbrija er 2 kapsler til behandling af hver off-periode. Du må ikke bruge mere end 2 kapsler til hver off-periode. Du kan bruge 2 kapsler op til fem gange om dagen.
Dette lægemiddel er udelukkende til brug ved hjælp af inhalation.
Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Der skal inhaleres to kapsler af lægemidlet for at få den fulde dosis.
Lægemidlet må kun bruges ved anvendelse af Inbrija-inhalatoren.
Når du åbner en nyt karton, skal du altid bruge den nye inhalator, der medfølger.
Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du bruger medicinen korrekt.
I afsnittet “Brugsanvisning” i slutningen af denne indlægssedlen kan du se, hvordan du skal bruge din medicin med den medfølgende inhalator.
Hvis du har brugt for meget Inbrija (eller en person ved et uheld har slugt Inbrija), skal der straks søges lægehjælp. Du kan føle dig forvirret eller urolig, og din hjerterytme kan være langsommere eller hurtigere end normalt.
Brug kun Inbrija i en off-periode. Hvis off-perioden er overstået, skal du ikke bruge Inbrija før den næste off-periode.
Stop ikke med at bruge Inbrija uden at rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
hoste.
nye eller forøgede abnorme kropsbevægelser (dyskinesi),
infektioner i næse, bihuler, hals eller lunger,
ændring af farven af dit slim,
misfarvet (det vil sige ikke klar) slim fra næsen,
irriteret eller kløende hals,
kvalme, opkastning,
faldtendens.
Andre bivirkninger du kan opleve, hvor hyppigheden er ukendt, indbefatter:
kvælningsfornemmelse forbundet med lægemiddelpulveret, der påvirker bagsiden af halsen, umiddelbart efter anvendelse,
hudcancer,
mangel på røde blodlegemer, så du er bleg og føler dig træ;, øget modtagelighed for infektioner på grund af mangel på hvide blodlegemer; mangel på blodplader, der kan føre til blå mærker på huden og blødningstendens,
nedsat appetit,
forvirring, hallucination, depression, angst, dårlige drømme, manglende evne til at sove, unormal tankegang og sanseopfattelse, tab af kontakt med virkeligheden, urofølelse,
selvmordtanker, desorientering, overdreven lykkefølelse, forøget kønsdrift, tænderskæren, paranoia og vrangforestilling,
bevægelsesforstyrrelse, hvor en persons muskler trækker sig ukontrolleret sammen; pludselige
og undertiden uforudsigelige forandringer af symptomer på grund af tilbagevenden af symptomer på Parkinsons sygdom; søvnighed, svimmelhed, forværring af Parkinsons sygdom, en prikkende fornemmelse i huden, hovedpine, rysten, krampeanfald, pludeligt opstået søvnanfald, uro i benene, ataksi (forstyrrelse, der påvirker koordination, balance og tale), ændret smagssans; forstyrrelser af den mentale sundhed, som påvirker indlæring, hukommelse, opfattelsesevne og problemløsning; Horners syndrom (en øjenforstyrrelse), demens,
sløret syn, dobbeltsyn, forstørret pupil, langvarig opaddrejning af øjne, ufrivillig tæt lukning af øjenlågene,
hjerteproblemer; en bemærkelsesværdig hurtig, kraftig eller uregelmæssig hjerterytme,
lavt blodtryk lige efter at have rejst sig, højt blodtryk, besvimelse, blodprop i en vene, hedeture,
stakåndethed, vejrtrækningsbesvær, talebesvær, hikke,
mavesmerter, forstoppelse, diarré, tør mund, mave- og tarmblødning, mavesår, synkebesvær, fordøjelsesbesvær, brændende fornemmelse i munden, luft i maven, farveændring af spyt, mere
spyt end normalt,
hævelse af ansigt, læber, tunge, arme, ben og kønsorganer; kraftig svedtendens, udslæt, kraftig kløe på huden; tilstand, der kaldes Henoch-Schöenleins purpura, hvor symptomerne indbefatter
et blåligrødt plettet hududslæt; allergisk reaktion, der forårsager et udslæt af runde, røde, kraftigt
kløende strimer på huden; hårtab, misfarvet sved,
muskelkramper, stivkrampe
problemer med at tømme blæren, unormal urinfarve, tab af blærekontrol,
smertefuld, unormalt langvarig erektion,
hævede underben eller hænder, mathedsfølelse og energiløshed, træthedsfølelse, manglende energi, problemer med at gå, brystsmerter,
unormale resultater af blodundersøgelser, vægttab, vægtstigning.
Du kan opleve følgende bivirkninger:
manglende evne til at modstå trangen til at udføre en handling, der kunne være skadelig, f.eks.:
stærk trang til at gamble for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser,
ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, som du eller andre er meget bekymret over, for
eksempel en øget seksualdrift,
overdrevne ukontrollerbare indkøbs- og forbrugsvaner,
overspisning (spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at tilfredsstille din sult).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25°C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt, og tages først ud umiddelbart før brug.
Anvend ikke en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: levodopa. Hver hård kapsel indeholder 42 mg levodopa. Den dosis, der forlader mundstykket på inhalatoren (den leverede dosis) er 33 mg levodopa.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret og kapslen: colfoscerilpalmitat (DPPC), natriumchlorid,
hypromellose, titandioxid (E 171), carrageenan, kaliumchlorid, carnaubavoks, majsstivelse, shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og kaliumhydroxid.
Inbrija inhalationspulver, hårde kapsler består af et hvidt pulver til inhalation fyldt i hvide uigennemsigtige kapsler med “A42” trykt i sort på overdelen af kapslen og to sorte bånd trykt på
underdelen af kapslen.
I denne pakning finder du en inhalator sammen med aftrækningsblistre, der hver indeholder 4 hårde kapsler.
Pakningsstørrelser er:
en karton indeholdende 60 hårde kapsler (15 blisterstrips) og én inhalator
en karton indeholdende 92 hårde kapsler (23 blisterstrips) og én inhalator
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380 Irland
Tlf: +353 (0)1 231 4609
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Acorda Therapeutics Ireland Limited
Ирландия/Irsko/Irland/Ιρλανδία/Iirimaa/Irlanti/Irlande/Irska/Írország/Írland/Irlanda/Airija/Īrija/L- Irlanda/Ierland/Irlandia/Írsko/Irska
Tél/Tel/Tel./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/ Puh: +353 (0)1 231 4609
Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0
ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Brugsanvisning:
Læs denne brugsanvisning, før du starter med at bruge Inbrija. | ||
Resumé
| ||
Dele af din Inbrija-inhalator Indjusteringspile Blåt håndtag Kapselkammer Hvidt mundstykke Blå hætte | ||
Kapsler | ||
Hver karton indeholder blistere med 4 kapsler. | Klargør og brug i alt 2 kapsler. Brug én kapsel ad gangen. | Fuld dosis = 2 kapsler. |
Klargør din dosis | |
Trin 1: Saml materialerne | Find en ren og tør overflade. Sørg for, at dine hænder er rene og tørre. Læg inhalator og strip med kapsler frem. Træk pakke med 2 kapsler af. En fuld dosis er 2 kapsler. |
Trin 2: Tag den blå hætte af inhalatoren | Træk hætten lige af. Læg hætten til side. Du skal bruge den senere til opbevaring af inhalatoren. |
Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af | Drej og træk mundstykket af, så det adskilles fra håndtaget. Anbring mundstykket og inhalatoren på en ren og tør overflade. |
Trin 4: Tag 1 kapsel ud af emballagen | Træk forsigtigt folien tilbage, og udtag 1 kapsel. Tag kun 1 kapsel ud ad gangen og først umiddelbart før brug. Undlad at bruge en kapsel, der synes knust, beskadiget eller våd. Bortskaf den, og tag en ny kapsel. |
Trin 5: Indsæt kapsel | Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget. Lad 1 kapsel falde ind i åbningen på kapselkammeret. Indsæt ikke 2 kapsler samtidig. |
Trin 6: Påsæt det hvide mundstykke | |
Ret de to pile på mundstykke og håndtag ind med hinanden | Ret de hvide pile på håndtaget og mundstykket ind med hinanden. |
Pres kun mundstykket sammen én gang | Pres mundstykket og håndtaget fast sammen, indtil du hører et klik. Dette punkterer kapslen. Pres ikke håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang. |
Giv slip på mundstykket | Giv slip på mundstykket. Mundstykket vil springe tilbage og forblive fastgjort. |
Din inhalator er nu klar til brug. Undlad at presse håndtaget og mundstykket sammen mere end én gang. Dette kan beskadige kapslen, og du får muligvis ikke den fulde dosis. Hvis dette sker, skal du starte forfra fra trin 4 ved anvendelse af en ny kapsel. Sørg for, at mundstykket er sikkert fastgjort og ikke vil falde af, før du går videre til trin 7. | |
Tag din dosis | |
Trin 7: Hold inhalator væk fra dig og foretag en udånding | Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden. Ånd fuldstændigt ud. Undlad at ånde ud ind i mundstykket. |
Trin 8: Tag en dyb indånding for at inhalere pulveret | Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket. Tag en dyb, behagelig indånding, indtil dine lunger føles fyldte. Dette tager normalt adskillige sekunder. Mens du ånder ind, vil du høre og føle, at kapslen “hvirvler” (snurrer rundt). Dette betyder, at inhalatoren virker, og du får din medicin. Hvis du hoster eller stopper din dosis, skal du starte igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel. Vigtigt: Hvis ikke du hører eller føler, at kapslen “hvirvler”, mens du inhalerer, kan det måske være nødvendigt, at du tager en dybere, længere indånding, eller nødvendigt, at du rengør mundstykket. (Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd). Se trin 13 – Rengøring af mundstykke. Start igen fra begyndelsen af trin 7 ved anvendelse af den samme kapsel. |
Trin 9: Hold vejret i 5 sekunder, og ånd herefter ud | Tag inhalatoren ud af munden, og hold vejret i 5 sekunder. Ånd herefter ud. |
Trin 10: Fjern kapslen fra inhalatoren | |
Drej og træk mundstykket af | Drej og træk mundstykket af. |
Fjern den brugte kapsel | Tag den brugte kapsel ud. |
Trin 11: Dosér med den 2. kapsel | Gentag trin 4 til 10 med den anden kapsel for at få den fulde dosis. Du skal inhalere indholdet af den anden kapsel inden for 10 minutter efter den første kapsel. |
Bortskaffelse og opbevaring | |
Trin 12: Bortskaffelse af brugte kapsler | Bortskaf brugte kapsler i henhold til lokale retningslinjer. |
Trin 13: Rengøring af mundstykke Det er normalt, at noget pulver bliver siddende i eller på inhalatoren. For at undgå ophobning af pulver renses pulveret ud af mundstykkehullerne ved hjælp af en cirkulær bevægelse med en ny tør vatpind efter behov. | |
Rens huller fra topenden af mundstykket | Rens hullerne fra topenden af mundstykket. |
Rens huller fra bundenden af mundstykket | Rens hullerne fra bundenden af mundstykket. |
Du kan også bruge en tør serviet til at aftørre ydersiden af mundstykket efter behov. Undlad at rengøre andre dele af inhalatoren. Undlad at skylle mundstykket eller gøre inhalatoren våd. | |
Trin 14: Opbevaring af inhalator | |
Sørg for, at der ikke er nogen kapsler i inhalatoren | Sørg for, der ikke er nogen kapsler i inhalatoren, før du opbevarer den. |
Påsæt mundstykket | Fastgør mundstykket til håndtaget ved at presse, indtil du hører et klik. |
Påsæt hætte | Påsæt hætten over mundstykket. |
Klar til opbevaring | Din inhalator er nu klar til opbevaring. |
Rengøring af inhalatoren
|
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for levodopa er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
PRAC vurderer på baggrund af den kumulative gennemgang af medicineringsfejl og kommercielle produktkvalitetsklager, at de afhjælpningsstrategier, der er iværksat i USA, med tilføjelse af et nyt rengøringstrin for tilvejebringelse af mere detaljerede retningslinjer ledsaget af en visuel fremstilling af, hvordan inhalatormundstykket rengøres, samt en forøget rengøringshyppighed også skal indbefattes i produktinformationen for EU.
PRAC har konkluderet, at produktinformationen (Brugsanvisning og Produktresumé) for produkter, der indeholder levodopa, skal ændres i overenstemmelse hermed.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for levodopa er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder levodopa, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.