Mycophenolsyre Accord
mycophenolic acid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. se afsnit 4
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolsyre Accord
Sådan skal du tage Mycophenolsyre Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mycophenolsyre Accord indeholder et stof, der hedder mycophenolsyre. Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immundæmpende lægemidler.
Mycophenolsyre Accord anvendes til at forhindre kroppens immunforsvar i at afstøde en transplanteret nyre. Det bruges sammen med andre lægemidler, som indeholder ciclosporin og kortikosteroider.
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for mycophenolsyre, mycophenolatnatrium, mycophenolatmofetil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
hvis du ikke bruger effektiv prævention (se afsnittene om prævention hos kvinder och mænd).
hvis du ammer (se også ”Graviditet og amning").
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Mycophenolsyre Accord.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Mycophenolsyre Accord:
hvis du har eller har haft alvorlige fordøjelsesproblemer såsom mavesår.
hvis du lider af en sjælden arvelig mangel på hypoxanthin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT), såsom Lesch-Nyhans syndrom eller Kelly-Seegmiller-syndrom.
Mycophenolsyre Accord nedsætter hudens evne til at beskytte sig mod sollys. Dette øger risikoen for hudkræft. Du bør begrænse den mængde sollys og ultraviolet lys (UV), du udsætter dig for, ved så vidt muligt at tildække huden og regelmæssigt anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor. Få råd og vejledning om solbeskyttelse af din læge.
Hvis du allerede har haft hepatitis B eller C, kan Mycophenolsyre Accord øge risikoen for, at disse sygdomme komme igen. Din læge vil måske tage blodprøver og se efter symptomer på disse sygdomme. Hvis du får symptomer (gul hud og gule øjne, kvalme, tab af appetit, mørk urin), skal du straks fortælle det til din læge.
Hvis du får vedvarende hoste eller bliver stakåndet, især når du tager andre immundæmpende lægemidler, skal du straks fortælle det til din læge.
Din læge vil måske kontrollere niveauet af antistoffer i dit blod under behandlingen med Mycophenolsyre Accord, især, hvis infektionerne vender tilbage, og særligt, hvis du også tager andre immundæmpende lægemidler. Din læge vil fortælle dig, om du skal fortsætte med at tage Mycophenolsyre Accord.
Hvis du får tegn på infektion (såsom feber eller ondt i halsen) eller pludselige blå mærker eller blødninger, skal du straks fortælle det til din læge.
Din læge vil måske kontrollere dit blods indhold af hvide blodlegemer under behandlingen med Mycophenolsyre Accord og fortælle dig, om du kan fortsætte med at tage Mycophenolsyre Accord.
Det aktive stof, mycophenolsyre, er ikke det samme som andre stoffer med navne, som minder om dette, såsom mycophenolatmofetil. Du bør ikke skifte til andre lægemidler, medmindre din læge siger, du skal gøre det.
Brug af Mycophenolsyre Accord under graviditet kan skade fosteret og øge risikoen for abort (spontan abort) (se også afsnittet “Graviditet og amning”).
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det er især vigtigt, at du taler med din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
andre immundæmpende lægemidler, såsom azathioprin eller tacrolimus.
lægemidler, der anvendes til behandling af højt kolesterolindhold i blodet, såsom cholestyramin.
aktivt kul, der bruges til at behandle fordøjelsesproblemer såsom diarré, maveonde og luft i maven.
antacida (syredæmpende medicin), der indeholder magnesium og aluminium.
lægemidler til behandling af virusinfektioner, såsom aciclovir eller ganciclovir.
Du bør ligeledes kontakte din læge, hvis du har planer om at blive vaccineret.
Du må ikke give blod under behandling med Mycophenolsyre Accord og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Mycophenolsyre Accord og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Mycophenolsyre Accord kan tages sammen med eller uden mad. Du skal vælge, om du vil tage tabletterne med eller uden mad, og efterfølgende tage dem på samme måde hver gang. Derved sikres det, at din krop optager den samme mængde medicin hver dag.
Ældre mennesker (65 år eller derover) kan tage Mycophenolsyre Accord uden behov for justering af den sædvanlige anbefalede dosis.
Brug af Mycophenolsyre Accord til børn og unge frarådes, da der ikke foreligger tilstrækkelige data.
Prævention hos kvinder, som tager Mycophenolsyre Accord
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du altid bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Mycophenolsyre Accord, herunder:
Før du starter med at tage Mycophenolsyre Accord
Under hele behandlingen med Mycophenolsyre Accord
I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolsyre Accord.
Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:
Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)
Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi)
Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder
Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.
Prævention hos mænd, som tager Mycophenolsyre Accord
Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolsyre Accord.
Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:
du planlægger at blive gravid
du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
hvis du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
Graviditet
Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.
Amning
Tag ikke Mycophenolsyre Accord, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
Det er ikke påvist, at Mycophenolsyre Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 0,61 mmol (13,9 mg) natrium pr. tablet. Dette skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Mycophenolsyre Accord vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring inden for behandling af transplantationspatienter. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Den anbefalede daglige dosis af Mycophenolsyre Accord er 1440 mg (otte tabletter à 180 mg). Denne dosis tages som to separate doser af 720 mg (fire tabletter à 180 mg).
Tabletterne skal tages om morgenen og om aftenen.
Den første dosis på 720 mg vil blive givet inden for 72 timer efter transplantationen.
Den daglige dosis må ikke overskride 1440 mg (otte tabletter à 180 mg).
Tabletterne synkes hele med et glas vand. Tabletterne må ikke knækkes eller knuses.
Du må ikke tage knækkede eller delte tabletter.
Behandlingen vil fortsætte, så længe du har behov for immundæmpende medicin for at forhindre kroppen i at afstøde dit transplantat.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Mycophenolsyre Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Behandling kan være nødvendig. Medbring tabletterne og vis dem til lægen eller hospitalspersonalet. Hvis du ikke har flere tabletter, skal du medbringe den tomme pakning.
Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den, så snart du bliver opmærksom på det. Hvis det næsten er tid til, at du skal tage den næste dosis tabletter, så spring den glemte dosis tabletter over. Spørg din læge til råds. Tag aldrig en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Hold ikke op med at tage Mycophenolsyre Accord, medmindre lægen siger det. Hvis du stopper med at tage Mycophenolsyre Accord, kan det forøge risikoen for, at din krop afstøder nyretransplantatet.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger på grund af et nedsat immunforsvar.
Immundæmpende lægemidler såsom Mycophenolsyre Accord nedsætter din krops egen forsvarsmekanisme for at forhindre, at du afstøder dit transplanterede organ. Din krop vil derfor ikke være så god som normalt til at bekæmpe virus-, bakterie- og svampeinfektioner. Hvis du tager Mycophenolsyre Accord, kan du derfor få flere infektioner end normalt, såsom infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.
Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge eventuelle ændringer i antallet af blodlegemer eller mængden af visse stoffer, som transporteres i dit blodet, såsom sukker, fedt og kolesterol.
Tegn på infektion, herunder feber, kulderystelser, svedafsondring, træthed, døsighed eller mangel på energi. Hvis du tager Mycophenolsyre Accord, kan du være mere udsat for at få infektioner end sædvanligt. Sådanne infektioner kan påvirke forskellige kropsdele, men de kropsdele, som almindeligvis berøres, er nyrerne, blæren og øvre og/eller nedre luftveje.
Opkastning af blod, sort eller blodig afføring, sår i mave eller tarm.
Hævelse af dine kirtler, udvikling af nye hudvækster eller forøgelse af størrelsen på eksisterende hudvækster eller ændringer i eksisterende modermærker. Som det kan ske for alle patienter, som får immundæmpende behandling, har et meget lille antal Mycophenolsyre Accord-patienter udviklet hudcancer eller lymfeknuder
Hvis du oplever et eller flere af ovenstående symptomer efter at have taget Mycophenolsyre Accord, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
diarré
lavt indhold af hvide blodlegemer
lavt niveau af kalcium i blodet (hypokalcæmi)
lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi)
højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi)
forhøjtet blodtryk (hypertension)
ledsmerter (artralgi)
angst
Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)
lavt indhold af røde blodlegemer, hvilket kan resultere i træthed, åndenød og bleghed (blodmangel)
lavt indhold af blodplader, der kan forårsage pludselige blødninger og blå mærker (trombocytopeni)
hovedpine
hoste
underlivssmerter eller mavesmerter, betændelse i maveslimhinden, oppustet mave, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, tarmluft (flatulens), tynd afføring, kvalme, opkastning
træthed, feber
unormale lever- eller nyrefunktionstestresultater
luftvejsinfektioner
højt niveau af kalium i blodet (hyperkaliæmi)
lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi)
svimmelhed
lavt blodtryk (hypotension)
stakåndethed (dyspnø)
akne
svaghed (asteni)
muskelsmerter (myalgi)
hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
kløe
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)
hurtig hjerterytme (takykardi) eller uregelmæssig hjerterytme (ventrikulære ekstrasystoler), væske i lungerne (pulmonært ødem)
en vækst, som ligner en pose (cyste), og indeholder væske (lymfe) (lymfocele)
rysten, søvnbesvær
rødme og hævede øjne (konjunktivitis), sløret syn
hvæsen
ræben, dårlig ånde, tilstopning af tarme (ileus), sår på læberne, halsbrand, misfarvning af tungen, tørhed i munden, betændelse i gummerne, betændelse i bugspytkirtelen, som kan føre til stærke smerter i det øverste af maven (pancreatitis), tilstoppede spytkirtler, betændelse i maveslimhinden (peritonitis)
infektion i knoglerne, blodet eller huden
blod i urinen, nyreskader, smerter og vandladningsbesvær
hårtab, blå mærker på huden
ledbetændelse (artritis), rygsmerter, muskelkramper
tab af appetit, øget indhold af lipider (hyperlipidæmi), sukker (diabetes), kolesterol (hyperkolesterolæmi) eller nedsat fosfatindhold i blodet (hypofosfatæemi)
tegn på influenza (såsom træthed, kuldegysninger, ondt i halsen, ømme led og muskler), hævede ankler og fødder, smerter, kulderystelser, følelse af tørst og svaghed
unormale drømme, vrangforestillinger
manglende evne til at få eller opretholde rejsning
hoste, vejrtrækningsbesvær, smertefuld vejrtrækning (mulige tegn på interstitiel lungesygdom)
udslæt
feber, ondt i halsen, hyppige infektioner (mulige tegn på manglende hvide blodceller i blodet) (agranulocytose)
Yderligere bivirkninger er indberettet i forbindelse med den gruppe af lægemidler, som Mycophenolsyre Accord tilhører: Betændelse i tarmen (tyktarmen), betændelse i mavens slimhinde forårsaget af cytomegalovirus, udvikling af et hul i tarmvæggen, hvilket resulterer i stærke mavesmerter med mulig
blødning, mavesår eller sår på tolvfingertarmen, et lavt niveau af hvide blodlegemer eller blodlegemer generelt, alvorlige infektioner såsom betændelse i hjertet og hjerteklapperne og i hjernemembranen og rygmarven, åndenød, hoste, der kan være tegn på en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er usædvanligt udvidede (bronkiektasi), samt andre mindre almindelige bakterielle infektioner, der som regel resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose og atypisk mykobakteriel infektion). Tal med din læge, hvis du har (eller får) vedvarende hoste eller åndenød.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller ser ud til at have været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mycophenolsyre (som mycophenolatnatrium). Hver tablet indeholder 180 mg mycophenolsyre.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), povidon K30 (E1201), talcum (E553b), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat (E470b).
Tabletovertræk:
Methacrylsyre - ethylakrylatcopolymer (1:1), talkum (E553b), titandioxid (E171), triethylcitrat (E1505), kolloid vandfri silica (E551), natriumhydrogencarbonat (E500), gul jernoxid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), natriumlaurilsulfat (E487).
Tabletskrift:
Shellac glasur, delvist esterificeret (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniak (E527).
Mycophenolsyre Accord 180 mg enterotabletter er limegrønne, runde, bikonvekse tabletter med syreresistent overtræk og facetslebne kanter, præget med M1 på den ene side med sort blæk og jævne på den anden side.
Mycophenolsyre Accord 180 mg enterotabletter fås i blisterpakninger indeholdende 20, 50, 100, 120 og 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Holland
Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holland
Medlemslandets navn | Lægemidlets navn |
ES | Ácido micofenólico Stada180mg comprimidos gastrorresistentes EFG |
AT | Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten |
BG | Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets |
CY | Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets |
CZ | Mycophenolic acid Accord 180mg Enterosolventní tablety |
DE | Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten |
DK | Mycophenolsyre Accord |
IT | Acido micofenolico Accord 180 mg compresse gastroresistenti |
IS | Mycofenolsýra Accord 180 mg sýruþolnar töflur |
NL | Mycofenolzuur Accord 180 mg, maagsapresistente tabletten |
NO | Mykofenolsyre Accord |
PL | Marelim, 180 mg, tabletki dojelitowe |
PT | Mycophenolic acid Accord |
SE | Mykofenolsyra Accord 180 mg enterotabletter |
UK | Mycophenolic acid 180 mg gastro-resistant tablets |