Indlægsseddel: Information til brugeren

Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosisbeholder Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosisbeholder Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosisbeholder

Enoxaparinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

  bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Inhixa

  3. Sådan skal du bruge Inhixa

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Inhixa indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lavmolekylære hepariner.

     
     

     Inhixa virker på to måder:

     1. Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde blodpropperne, så de ikke gør skade.

     2. Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.

        
        

        Inhixa kan anvendes til:

        • At behandle blodpropper i blodet.

        • At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:

          • Før og efter en operation.

          • Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom.

          • Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet).

          • Efter et hjertetilfælde.

        • At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med

        alvorlige nyreproblemer).

        
        

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Inhixa Brug ikke Inhixa:

     • Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller

       vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

     • Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner såsomnadroparin, tinzaparin eller dalteparin.

     • Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret

       trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i blodet.

     • Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (såsom mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for nyligt har haft en hjerneblødning.

     • Hvis du får Inhixa til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.

     • Hvis patienten er en for tidligt født eller nyfødt baby op til 1 måned gammel, på grund af risikoen for alvorlig toksicitet, inklusive anormal vejrtrækning (”gispende vejrtrækning”).

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Inhixa bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på

       samme måde.

       
       

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inhixa:

     • hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af blodplader

     • hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Inhixa og denne procedure skal overholdes

     • hvis du har fået indsat en hjerteklap

     • hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)

     • hvis du tidligere har haft mavesår

     • hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde

     • hvis du har forhøjet blodtryk

     • hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af diabetes (kaldes diabetisk retinopati)

     • hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen

     • hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år

     • hvis du har nyreproblemer

     • hvis du har leverproblemer

     • hvis du er undervægtig eller overvægtig

     • hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)

     • hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug af anden medicin sammen med Inhixa”).

       
       

       Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader (blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.

       
       

       Børn og unge

       Sikkerheden og effektiviteten af Inhixia er ikke blevet evalueret hos børn og unge.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Inhixa

       Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

     • Warfarin – anden antikoagulant lægemiddel, et blodfortyndende lægemiddel.

     • Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”).

     • Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod.

     • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti- inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med gigt og andre sygdomme.

     • Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre sygdomme.

     • Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning, vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.

     
     

     Operationer og bedøvelse

     Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Inhixa. Se afsnittet

     ”Brug ikke Inhixa”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen.

     
     

     Graviditet og amning

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

     du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

     Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.

     
     

     Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Inhixa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

     
     

     Sporbarhed

     Det er vigtigt at registrere batchnummeret på din Inhixa. Hver gang du får en ny pakke med Inhixa,

     skal du notere datoen og batchnummeret (findes på emballagen efter Lot) og opbevare disse oplysninger et sikkert sted.

     
     

     Inhixa indeholder natrium

     Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis inden for det anbefalede

     dosisinterval, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

     
     

     Inhixa indeholder benzylalkohol

     Inhixa indeholder benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.

     
     

     Benzylakohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, inklusive vejrtræknigsproblemer (kaldet ”gispende vejrtrækning”) hos små børn.

     
     

     Må ikke gives til nyfødte babyer (op til 4 uger gamle), medmindre det anbefales af lægen. Må ikke anvendes i længere end 1 uge til små børn (mindre end 3 år gamle), medmindre det anbefales af lægen eller af apotekespersonalet.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom, eller hvis du er gravid eller ammer. Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og medføre bivirkninger (metabolisk acidose).

     
     

  3. Sådan skal du bruge Inhixa

  
  

  Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

  
  

  Sådan får du lægemidlet

  • Du vil få Inhixa af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en indsprøjtning.

  • Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Inhixa og give det til dig selv.

  • Inhixa gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).

  • Inhixa kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald eller operationer.

  • Inhixa kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.

    
    

    Inhixa må ikke sprøjtes ind i en muskel.

    
    

    Så meget får du

  • Lægen beslutter, hvor meget Inhixa du skal have. Den dose, du får, afhænger af, hvorfor du får det.

  • Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Inhixa.

    
    

    1. Behandling af blodpropper

       • Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

       • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

         
         

    2. Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:

       • Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom

         • Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt.

         • Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden operationen.

         • Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få

           4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt.

         • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Inhixa.

           
           

       • Efter et hjerteanfald

         Inhixa kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST- elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Inhixa, du får,

         afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.

         
         

         Hjerteanfald af typen NSTEMI:

         • Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

         • Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

         • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

           
           

           Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:

         • Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Inhixa som en indsprøjtning i en vene.

         • Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver

           12. time.

         • Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

         • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

           
           

           Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:

         • Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

         • Den højeste dosis Inhixa, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).

         • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

       
       

       Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):

       Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Inhixa, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere en dosis Inhixa inden ballonudvidelsen.

       Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.

       
       

    3. Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner

       • Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.

       • Inhixa sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer. Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg) pr. kg legemsvægt.

    
    

    Skift mellem blodfortyndende medicin

    Skift fra Inhixa til blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin)

    Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe du skal have Inhixa.

    
    

    Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Inhixa

    Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med Inhixa.

    
    

    Skift fra Inhixa til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

    Du skal stoppe med at bruge Inhixa. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans 0-2 timer før, du skulle have haft den næste Inhixa indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.

    
    

    Skift fra direkte orale antikoagulantia til Inhixa

    Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Inhixa.

    
    

    Hvis du har taget for meget Inhixa

    Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Inhixa, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.

    Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Inhixa, skal barnet straks bringes på skadestuen.

    
    

    Hvis du har glemt at tage Inhixa

    Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dagsom erstatning for den glemte dosis. Hvis du noterer

    indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.

    
    

    Hvis du holder op med at tage Inhixa

    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

    Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.

    
    

    1. Bivirkninger

       Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Inhixa kan som anden lignende antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) medføre

       blødning, som kan være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.

       
       

       Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse).

       Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.

       
       

       Du skal straks stoppe med at bruge Inhixa og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får

       tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne).

       
       

       Stop med at bruge enoxaparin og søg straks lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer:

  • Et rødt, skællende udbredt udslæt med knopper under huden og vabler ledsaget af feber.

    Symptomerne opstår sædvanligvis ved behandlingsstart (akut generaliseret eksantematøs pustulose).

    
    

    Du skal straks fortælle det til lægen

  • Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, såsom:

    • krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer på blodprop i en dybtliggende vene

    • åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på en blodprop i lungerne.

  • Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man trykker på dem.

  Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.

  
  

  Samlet liste over bivirkninger

  Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

  • Blødning.

  • Forhøjede leverenzymer.

    
    

    Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

  • Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.

  • Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Inhixa er blevet sprøjtet ind.

  • Hududslæt (nældefeber).

  • Kløende, rød hud.

  • Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.

  • Nedsat antal røde blodlegemer.

  • Forhøjet antal blodplader.

  • Hovedpine.

    
    

    Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

  • Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.

  • En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.

  • Store, røde, uregelmæssige hudmærker med eller uden blærer.

  • Hudirritation (lokal irritation).

  • Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med leveren.

    
    

    Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

  • Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

  • Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

  • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.

  • Hårtab.

  • Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter langvarig brug.

  • Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).

  • Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på toilettet).

  • Hård klump eller knude på injektionsstedet.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses. Efterførsteåbning

     Kemisk og fysisk stabilitet efter første åbning er dokumenteret i 28 dage ved 25 °C .

     Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet, når det er åbnet, opbevares i maksimalt 28 dage under 25 °C. Andre opbevaringstider og –betingelser efter første åbning er på brugerens eget ansvar.

     
     

     Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske,opløsningeller5%glucose injektionsvæske,opløsning

     
     

     Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er påvist i 8 timer ved 25 °C.

     Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, medmindre metoden til fortynding udelukker risiko for mikrobiel kontamination, anvendes straks. Såfremt produktet ikke anvendes straks, er

     opbevaringstider og –betingelser på brugerens eget ansvar.

     Brug ikke lægemidlet, hvis injektionsvæsken ser anderledes ud. Kassér eventuelt ikke anvendt lægemiddel.

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Inhixa indeholder

• Aktivt stof: enoxaparinnatrium.

  Hver ml indeholder 10.000 IE (100 mg) enoxaparinnatrium.

  Hvert hætteglas (3,0 ml) indeholder 30.000 IE (300 mg) enoxaparinnatrium. Hvert hætteglas (5,0 ml) indeholder 50.000 IE (500 mg) enoxaparinnatrium. Hvert hætteglas (10,0 ml) indeholder 100.000 IE (1000 mg) enoxaparinnatrium.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol (se pkt. 2) og vand til injektionsvæsker.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  3 ml injektionsvæske, opløsning:

  - klart, farveløst type I-hætteglas forseglet med gummiprop og hvid hætte i aluminium-plastic i en papæske.

  
  

  Fås i pakninger med: 1 hætteglas

  
  

  5 ml injektionsvæske, opløsning:

  - klart, farveløst type I-hætteglas forseglet med gummiprop og grå hætte i aluminium-plastic i en papæske.

  
  

  Fås i pakninger med: 5 hætteglas

  
  

  10 ml injektionsvæske, opløsning:

• klart, farveløst, type I-hætteglas forseglet med gummiprop og hvid hætte i aluminium-plastic i en papæske.

Fås i pakninger med: 1 eller 5 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam

Holland

Fremstiller

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna Chełmska 30/34

00-725 Warszawa Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502

Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930

Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990

Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772

España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067

Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255

Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071

Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040

Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720

Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom (Northen Ireland)

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+44 28 9279 2030

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.

Bilag IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af vilkårene for markedsføringstilladelsen (-erne)

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for enoxaparin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af tilgængelige data om risiko(er) fra litteraturen og spontane rapporter, mener PRAC- rapportøren, at en årsagssammenhæng mellem enoxaparin og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i det mindste er en rimelig mulighed, baseret på tre tilfælde med en sandsynlig årsagssammenhæng mellem enoxaparin og AGEP i henhold til WHO-kriterier, og to af de tre tilfælde med en mulig diagnose AGEP i henhold til AGEP-valideringsscore fra EuroSCAR-studiegruppen blev identificeret. PRAC-rapportøren konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder enoxaparin, bør ændres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for enoxaparin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder enoxaparin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.