Hjemmeside Hjemmeside

Inhixa
enoxaparin sodium

Indlægsseddel: Information til brugeren


Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosisbeholder Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosisbeholder Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning i flerdosisbeholder


Enoxaparinnatrium


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Fås i pakninger med: 1 eller 5 hætteglas


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam

Holland


Fremstiller

Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka jawna Chełmska 30/34

00-725 Warszawa Polen


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31 (0)76 531 5388

Lietuva

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


България

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Luxembourg/Luxemburg

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Česká republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+420255790502


Danmark

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4578774377

Magyarország

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+3618001930


Malta

Mint Health Ltd.

+356 2755 9990


Deutschland

Mitvertrieb: Techdow Pharma Germany GmbH

Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin

+49 (0)30 98 321 31 00

Nederland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112


Eesti

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Norge

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+4781503351

Ελλάδα

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Österreich

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+43720230772


España

TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16

Polska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


France

MYLAN S.A.S.

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Atral, S.A.

+351308801067


Hrvatska

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+385 17776255


Ireland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+31208081112

România

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Slovenija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906


Ísland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

Slovenská republika

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+421233331071


Italia

Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157

Suomi/Finland

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+358942733040


Κύπρος

MA Pharmaceuticals Trading Ltd

+357 25 587112

Sverige

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+46184445720


Latvija

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+49 (0)30 220 13 6906

United Kingdom (Northen Ireland)

Techdow Pharma Netherlands B.V.

+44 28 9279 2030


Denne indlægsseddel blev senest ændret

.


Bilag IV


Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af vilkårene for markedsføringstilladelsen (-erne)

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for enoxaparin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


I lyset af tilgængelige data om risiko(er) fra litteraturen og spontane rapporter, mener PRAC- rapportøren, at en årsagssammenhæng mellem enoxaparin og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) i det mindste er en rimelig mulighed, baseret på tre tilfælde med en sandsynlig årsagssammenhæng mellem enoxaparin og AGEP i henhold til WHO-kriterier, og to af de tre tilfælde med en mulig diagnose AGEP i henhold til AGEP-valideringsscore fra EuroSCAR-studiegruppen blev identificeret. PRAC-rapportøren konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder enoxaparin, bør ændres i overensstemmelse hermed.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for enoxaparin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder enoxaparin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.