Hjemmeside Hjemmeside

Diacomit
stiripentol

Indlægsseddel: Information til brugeren


Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Brug af Diacomit sammen med mad, drikke og alkohol

Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (yoghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).


Graviditet og amning


Hvis Deres barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge lægen til råds, før dit barn tager dette lægemiddel.

Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.

Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.

Hvis barnet påvirkes på denne måde, må barnet ikke bruge værktøj, maskiner, ride eller køre bil. Spørg barnets læge til råds.


DIACOMIT indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  1. Sådan skal Deres barn bruge Diacomit


    Deres barn skal altid tage disse kapsler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Dosering

    Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand – normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.


    Hvornår Diacomit skal tages

    Deres barn skal tage dette lægemiddel to til tre gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger, for eksempel morgen, middag og sengetid for at dække hele døgnet.


    Dosisjustering

    Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres. Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.


    Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosissen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.


    Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosissen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.


    Der er en lille forskel mellem Diacomit som kapsler og som breve med pulver til oral suspension. Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge. Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af barnets læge.


    Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.

    Situationen er dog anderledes, hvis opkastningen sker over en time efter indtagelse af medicinen, fordi stiripentol absorberes hurtigt.

    I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet. Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.


    Hvordan Diacomit kapsler skal tages

    Disse kapsler skal sluges hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges. Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og IKKE på tom mave. Se “Brug af Diacomit sammen med mad, drikke

    og alkohol” ovenfor vedrørende oplysninger om mad- og drikkevarer, der skal undgås.


    Hvis Deres barn har taget for meget Diacomit

    Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde.

    Hvis Deres barn har glemt at tage Diacomit

    Det er vigtigt, at Deres barn tager dette lægemiddel regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/hun tage den, så snart De kommer i tanke om det,

    medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis. I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale

    procedure og tage den næste dosis. Deres barn må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt enkeltdosis.


    Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit

    Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning. Et pludseligt ophør i behandlingen kan føre til et udbrud af krampeanfald.


    Spørg Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

    • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);

    • søvnløshed (insomni), døsighed;

    • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni), ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni).


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

    • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat;

    • aggressivitet, irritabilitet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);

    • søvnforstyrrelser (unormal søvn);

    • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);

    • kvalme, opkastning;

    • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.


    • Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):

    • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;

    • følsomhed over for lys;

    • udslæt, allergiske hudreaktioner, nældefeber (røde, kløende, hævede områder på huden);

    • træthed.


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer):

    • Nedsat antal blodplader

    • Unormal leverfunktionstest


      Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres barns læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  3. Opbevaring


    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke Diacomit efter den udløbsdato, der står på etiketten efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.


      Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Diacomit 250 mg indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg

Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde og påtrykt ”Diacomit 250 mg”.

De hårde kapsler leveres i plastbeholder, der indeholder 30, 60 eller 90 kapsler i papkartoner. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg

Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide og påtrykt ”Diacomit 500 mg”.

De hårde kapsler leveres i plastbeholder, der indeholder 30, 60 eller 90 kapsler i papkartoner. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Diacomit fås også som 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension i breve.


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly - Frankrig

Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: medinfo@biocodex.com


Fremstiller

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

AT/BE/BG/CY/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/PL/PT/SI

Biocodex

7 Avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: medinfo@biocodex.com


CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republik

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz


DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg Germany

Tlf.: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de


DK

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi


EE

Biocodex OÜ Väike-Paala 1

11415 Tallinn

Estonia

Tel: +372 605 6014

e-mail: info@biocodex.ee


FI

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB Savanorių av. 349 LT-51480 Kaunas Lithuania

Tel: +370 37 408681

e-mail: info@biocodex.lt


LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167

Latvia

Tel: +371 67 619365

e-mail: info@biocodex.lv


NO

Biocodex AS

C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg

NO-1366 Lysaker

Norway

Tel: +47 66 90 55 66

e-mail: info@biocodex.no


RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro


SE

Biocodex AB Knarrnäsgatan 7

164 40 Kista Sweden

Tel: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se


SK

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk


UK(NI)

Alan Pharmaceuticals,

Are House, 11-15 William Road, London NW1 3ER,

England

Tel +44 (0)20 7284 2887

E-mail: info@alanpharmaceuticals.com.


Denne indlægsseddel blev senest ændret den

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.