Hjemmeside Hjemmeside

Xofigo
radium Ra223 dichloride

Indlægsseddel: Information til patienten


Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning

radium Ra-223 dichlorid


image Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hvis du har fået for meget Xofigo

Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis.

Hvis en utilsigtet overdosering sker, vil lægen påbegynde passende understøttende behandling og kontrollere, om du får ændringer i antallet af blodlegemer, samt om du får mave-tarm-symptomer (f.eks. diarré, kvalme, opkastning).


Spørg lægen, der leder proceduren, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    De mest alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik Xofigo, er

    • nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

    • nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko).


      Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende symptomer, da de kan være tegn på trombocytopeni eller neutropeni (se ovenfor):

    • alle usædvanlige blå mærker,

    • mere blødning end normalt efter skader,

    • feber,

    • eller hvis du synes, du får mange infektioner.


      Din læge vil tage blodprøver før behandlingen påbegyndes, og før hver indsprøjtning for at kontrollere dit antal blodlegemer og blodplader (se også punkt 2).


      De hyppigste bivirkninger, hos patienter der får Xofigo (meget almindelige [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede]), er:

    • diarré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (nedsat antal blodplader), knoglebrud.

    Risiko for dehydrering: Du skal fortælle din læge, hvis du har nogen af følgende symptomer: Svimmelhed, øget tørst, nedsat urinproduktion eller tør hud, da alle disse kan være symptomer på dehydrering. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.

    Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

    • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

    • nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko)

    • nedsat antal af røde og hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni)

    • reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme [erythema], smerter og hævelse)


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

    • nedsat antal af lymfocytter, en speciel type hvide blodlegemer (lymfopeni)

    • knogleskørhed (osteoporose)


    Xofigo vil bidrage til den samlede radioaktive stråling, du er udsat for over tid. Den samlede udsættelse for stråling over tid kan øge din risiko for at udvikle kræft (især knoglekræft og leukæmi) og for arvelige forandringer. Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af kræft forårsaget af Xofigo i kliniske studier med en opfølgning på op til 3 år.


    Hvis du får smerter, hævelse eller følelsesløshed i kæben, en følelse af tunghed i kæben eller en tand bliver løs, skal du kontakte din læge. Der er set tilfælde med osteonekrose i kæben (dødt væv i kæbebenet, hvilket hovedsagelig ses hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) hos patienter, der er blevet behandlet med Xofigo. Alle disse tilfælde sås kun hos patienter, der blev behandlet med bisfosfonater inden eller samtidig med behandlingen med Xofigo og som fik kemoterapi før behandlingen med Xofigo.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel. Specialisten er ansvarlig for at opbevare lægemidlet under passende forhold. Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.


    Nedenstående oplysninger er kun til specialisten:

    Tag ikke Xofigo efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og blybeholderen efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Xofigo må ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xofigo indeholder:


Udseende og pakningsstørrelser


Xofigo er en gennemsigtig og farveløs injektionsvæske, opløsning. Det leveres i et farveløst hætteglas, der er lukket med en grå gummiprop og en aluminiumsforsegling. Hætteglasset indeholder 6 ml opløsning. Det bliver opbevaret i en blybeholder.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland


Fremstiller

Bayer AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo

Norge

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.


België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД Тел. +359 (0)2-424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0) 118 206 3000


Denne brochure blev senest ændret


<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Det fuldstændige produktresumé for Xofigo findes som en afrivningsdel i slutningen af denne indlægsseddel i produktbrochuren. Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.


BILAG IV


VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner


Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den pålagte endelige ikke-interventionelle PASS- studierapport for ovennævnte lægemiddel/lægemidler, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:


Studieresultaterne viser ikke en stigning i risikoen for død eller cancerspecifik død inden for den aktuelt godkendte terapeutiske indikation (tredjelinjebehandling eller senere eller hos patienter, som ikke er egnet til nogen af de tilgængelige systemiske behandlinger mod metastatisk kastrationsresistent prostatacancer). I lyset af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport er PRAC af den opfattelse, at fjernelse af betingelsen for markedsføringstilladelsen og de respektive ændringer i risikostyringsplanen var berettiget.


CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.


Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne


På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for det ovennævnte lægemiddel/de ovennævnte lægemidler, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.


CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for ovennævnte lægemiddel/lægemidler ændres.