Indlægsseddel: Information til brugeren

Ruxience 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ruxience 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

rituximab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Ruxience

  3. Sådan får du Ruxience

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Virkning

     Ruxience indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof. Det binder sig til overfladen på de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

     Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.

     
     

     Anvendelse

     Ruxience kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne og børn. Din læge kan ordinere Ruxience til behandling for:

     
     

     1. Non-Hodgkin-lymfom

        Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.

        Hos voksne kan Ruxience anvendes alene eller sammen med kemoterapi. Hvis behandlingen virker hos voksne, kan Ruxience gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er

        givet.

        Hos børn og unge anvendes Ruxience sammen med kemoterapi.

        
        

     2. Kronisk lymfatisk leukæmi

        Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne. CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.

        Patienter med CLL har for mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven

        og blodet. Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have. Ruxience anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra

        kroppen ved biologiske processer.

     3. Reumatoid artrit

        Ruxience anvendes til behandling af reumatoid artrit. Reumatoid artrit er en sygdom i leddene. B- lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har. Ruxience anvendes til at behandle

        reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er

        holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger. Ruxience bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.

        
        

        Ruxience bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

        
        

        Den bedste virkning af Ruxience ses hos dem, som har en positiv blodprøve for reumafaktor (RF) og

        /eller for antistoffer mod cyklisk citrullinerede peptider (anti-CCP). Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.

        
        

     4. Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

        Ruxience gives i kombination med binyrebarkhormon til behandling af voksne og børn på 2 år og opefter med granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og

        mikroskopisk polyangiitis.

        
        

        Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene. Det er som regel lunger og nyrer, der bliver påvirket, men sygdommene kan også påvirke andre organer. B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.

        
        

     5. Pemfigus vulgaris

     Ruxience anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris. Pemfigus vulgaris er en autoimmun sygdom, der forårsager smertefulde blærer på huden og mundens, næsens, halsens og kønsorganernes slimhinder.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at få Ruxience Du må ikke få Ruxience, hvis:

• du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruxience (angivet i punkt 6).

• du i øjeblikket har en aktiv svær infektion

• du har et svagt immunforsvar.

• du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.

  
  

  Du må ikke få Ruxience, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ruxience.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Det er vigtigt, at du og lægen registrerer lægemidlets navn og batchnummer.

  
  

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ruxience, hvis:

• du nogensinde har haft leverbetændelse eller måske har leverbetændelse nu. Det er vigtigt, fordi Ruxience i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen. Dette kan i sjældne tilfælde være dødeligt. Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion

• du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller vejrtrækningsbesvær.

  
  

  Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ruxience. Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Ruxience.

  Kontakt også lægen, hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande. Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid, som Ruxience eller i månederne efter du har fået Ruxience. Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Ruxience.

  
  

  Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris, fortæl da også din læge

• hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.

  Cellerne, der påvirkes af Ruxience hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Ruxience, indtil infektionen er forsvundet. Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.

  

  
  

  Børn og unge Børn og unge

  Non-Hodgkin-lymfom

  Ruxience kan bruges til behandling af børn og unge i alderen 6 måneder og derover, som har non- Hodgkin-lymfom, særligt CD20 positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), Burkitt lymfom (BL)/Burkitt leukæmi (akut leukæmi i modne B-celler) (B-ALL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL).

  
  

  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

  
  

  Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

  Ruxience kan anvendes til behandling af børn og unge på 2 år og opefter, med granulomatose med polyangiitis (tidligere kaldet Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis. Der er ikke

  meget information om brugen af rituximab hos børn og unge med andre sygdomme.

  
  

  Du skal kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Ruxience

  Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om al medicin, du tager i øjeblikket, har taget for nyligt eller planlægger at tage. Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, da Ruxience kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Ruxience.

  
  

  Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:

• om du tager medicin mod forhøjet blodtryk. Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i 12 timer inden, du får Ruxience. Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Ruxience

• om du nogensinde har fået medicin, der påvirker immunforsvaret, f.eks. kemoterapi eller medicin, der nedsætter immunforsvaret.

  
  

  Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Ruxience.

  
  

  Graviditet og amning

  Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid. Ruxience kan passere moderkagen og påvirke barnet.

  Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i

  behandling med Ruxience. I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Ruxience.

  Ruxience udskilles i modermælk i små mængder. Idet langtidseffekten på ammede spædbørn er ukendt, anbefales amning ikke under behandling med Ruxience og i op til 12 måneder derefter.

  Trafik og arbejdssikkerhed

  Det vides ikke, om rituximab påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

  
  

  Ruxience indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natrium-frit’.

  
  

  1. Sådan får du Ruxience

     
     

     Du får Ruxience af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling. De vil overvåge dig, mens du får medicinen. Dette er i tilfælde af, at du skulle få bivirkninger.

     
     

     Ruxience gives altid i et drop (intravenøs infusion).

     
     

     Medicin, der gives inden hver behandling med Ruxience

     Inden du får Ruxience, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.

     
     

     Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?

     
     

     1. Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom

• Hvis du får Ruxience alene

  Ruxience gives en gang ugentligt i 4 uger. Gentagne behandlingsforløb med Ruxience er mulige.

• Hvis du får Ruxience sammen med kemoterapi

  Ruxience gives samme dag som kemoterapien. Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.

• Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Ruxience som vedligeholdelsesbehandling hver

  2. eller 3. måned i op til 2 år. Lægen kan ændre dette afhængigt af, hvorledes medicinen virker på dig.

• Hvis du er under 18 år, vil du få Ruxience sammen med kemoterapi. Du vil få Ruxience op til 6 gange i en periode på 3,5 – 5,5 måneder.

  
  

  1. Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi

     Hvis du behandles med Ruxience i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Ruxience på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier. Hver serie varer 28 dage. Kemoterapien

     skal gives efter infusionen med Ruxience. Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have

     understøttende behandling.

     
     

  2. Hvis du behandles for reumatoid artrit

     Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Gentagne behandlingsforløb med Ruxience er mulige. Afhængigt af kliniske fund og symptomer på din sygdom, vil din læge bedømme, om du skal have mere Ruxience. Dette kan være om flere måneder.

     
     

  3. Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Ruxience påbegyndes. Lægen kan give dig binyrebarkhormon-tabletter på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.

     
     

     Hvis du er 18 år eller derover og reagerer godt på behandlingen kan du få Ruxience som vedligeholdesesbehandling. Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år. Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Ruxience (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.

  4. Hvis du behandles for pemfigus vulgaris

  Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum. Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Ruxience som vedligeholdelsesbehandling.

  Vedligeholdelsesbehandling vil gives 1 år og 18 måneder efter behandlingens start og herefter hver 6.

  måned efter behov. Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis det er noget, du er i tvivl om.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling. Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.

     
     

     Infusionsreaktioner

     Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten. Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme,

     træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge

     eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader. Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres. Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du eller dit barn oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes. Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol. Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes. Ved de efterfølgende infusioner vil hyppigheden af disse reaktioner være mindre.

     Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Ruxience.

     
     

     Infektioner

     Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får tegn på infektion, f.eks.:

• feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed

• hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab – dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv

  multifokal leukoencefalopati eller PML).

  
  

  Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Ruxience. Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner. Disse er angivet under ”Andre bivirkninger”.

  
  

  Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen. Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.

  
  

  Hudsygdomme

  Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder såsom på indersiden af

  munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber. Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

  
  

  Andre bivirkninger omfatter:

  
  

  1. Hvis du eller dit barn behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis

     • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader

     • kvalme

     • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine

     • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion, kaldet immunglobuliner (IgG), falder.

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)

     • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer

     • allergiske reaktioner (overfølsomhed)

     • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet

     • usædvanlig følelse i huden, f.eks. følelsesløshed, prikken, stikken, brænden, myrekryb, nedsat følesans

     • rastløshed, søvnproblemer

     • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar

     • svimmelhed, nervøsitet

     • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)

     • ringen for ørerne, øresmerter

     • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)

     • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)

     • sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen

       eller bihulerne, åndenød, løbende næse

     • opkastning, diarré, mavesmerter, irritation eller sår i svælg eller mund, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesproblemer

     • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab

     • nældefeber, øget svedtendens, nattesved

     • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter

     • tumorsmerter

     • almen utilpashed og træthed, rystelser, tegn på influenza

     • svigt af mange organer.

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     • blodprop, nedsat produktion og hurtigere ødelæggelse af røde blodlegemer (aplastisk hæmolytisk anæmi), hævede eller forstørrede lymfekirtler

     • dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet

     • smagsforstyrrelser, f.eks. at ting smager anderledes, end de plejer

     • hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)

     • astma, kroppens organer får for lidt ilt

     • opsvulmet mave.

       
       

       Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

     • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM), kemiske forstyrrelser i blodet forårsaget af nedbrydningen af døende kræftceller

     • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet

     • hjertesvigt

     • irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer

     • vejrtrækningsstop

     • beskadigelse af tarmvæggen

     • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige. Rødme, ofte forbundet med

       blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg, og kan være ledsaget af feber

     • nyresvigt

     • svært synstab

       
       

       Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

     • forsinket fald i de hvide blodlegemer

     • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt

     • høretab og tab af andre sanser

       
       

       Børn og unge med non-Hodgkin-lymfom: Generelt svarede bivirkninger hos børn og unge med non- Hodgkin-lymfom til dem, der ses hos voksne med non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi. De mest almindelige bivirkninger var feber med lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofile), infektioner eller sår i mundens slimhinder og allergiske reaktioner (overfølsomhed).

       
       

  2. Hvis du behandles for reumatoid artrit

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)

     • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)

     • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

     • ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed

     • hovedpine

     • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge. Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at

       beskytte mod infektioner

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     • infektioner som f.eks. inflammation i bronkierne (bronkitis)

     • en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse), ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer

     • fodsvamp

     • høje kolesterolniveauer i blodet

     • unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, snurren, prikken eller brænden, iskias, migræne, svimmelhed

     • hårtab

     • angst, depression

     • fordøjelsesbesvær, diarré, sure opstød, irritation og/eller sårdannelse i halsen og munden

     • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

     • væskeophobning i ansigtet og kroppen

     • vævsirritation, irritation og/eller tæthed i lunger og hals, hoste

     • hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt

     • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps

       
       

       Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

     • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med rituximab, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber

     • alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

       Andre sjældent rapporterede bivirkninger af rituximab inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).

       
       

  3. Hvis du eller dit barn behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud

     • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

     • diarré

     • hoste eller kortåndethed

     • næseblod

     • forhøjet blodtryk

     • smerter i led eller ryg

     • muskelspasmer eller -rysten

     • svimmelhed

     • rysten (ofte på hænderne)

     • søvnbesvær

     • hævede hænder eller ankler

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

       • fordøjelsesbesvær

       • forstoppelse

       • udslæt, inklusive akne eller uren hud

       • ansigtsrødme eller rød hud

       • feber

       • stoppet eller løbende næse

       • muskelkramper eller ømme muskler

       • smerter i muskler eller hænder og fødder

       • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

       • lavt antal blodplader

       • forhøjet kalium i blodet

       • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt

         
         

         Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

         • alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer. Rødme, ofte forbundet med blærer, kan forekomme på hud og slimhinder, såsom på indersiden af munden, kønsdele eller øjenlåg og kan være ledsaget af feber

         • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion

         
         

         Børn og unge med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis Bivirkninger hos børn og unge med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis var generelt af samme type som set hos voksne med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis. De mest almindelige bivirkninger er infektioner, allergiske reaktioner og kvalme.

         
         

  4. Hvis du behandles for pemfigus vulgaris

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

     • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion

     • hovedpine

     • infektioner såsom infektioner i brystet

     • langvarig depression

     • hårtab

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

     • infektioner som f.eks. forkølelse, herpesudbrud, øjeninfektion, trøske og urinvejsinfektioner (smerter ved vandladning)

     • humørsvingninger såsom irritabilitet og depressione

     • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder

     • træthed og svimmelhed

     • feber

     • led- eller rygsmerter

     • smerter i maven

     • smerter i musklerne

     • hjertet slår hurtigere end normalt

  
  

  Ruxience kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.

  Hvis du får Ruxience sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     Opbevares i køleskab (2 C – 8 C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

     medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruxience indeholder:

• Aktivt stof: rituximab.

  Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml). Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)

• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, dinatriumedetat, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ruxience er en klar til let opaliserende, farveløs til lysebrunlig-gul opløsning, som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

10 ml hætteglas - pakning med 1 hætteglas

50 ml hætteglas - pakning med 1 hætteglas

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Kύπρος

Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)

T: +357 22817690

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Eλλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.