Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Infanrix hexa til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa
Sådan får dit barn Infanrix hexa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:
Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning. Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død.
Haemophilus influenzae type b (Hib): kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse). Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op. Dette kan medføre død ved kvælning. I mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte dit barn mod de omtalte sygdomme.
Lige som andre vacciner beskytter Infanrix hexa ikke alle børn, som bliver vaccineret.
Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.
hvis dit barn er allergisk over for:
Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6)
formaldehyd
neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller tunge.
hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod kighoste.
hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel med lægen først.
Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, bør Infanrix hexa ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:
hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft problemer, specielt de følgende:
høj feber (over 40 °C) inden for 48 timer efter vaccinationen
kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen
vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen
krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen
hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.
hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks kontakte lægen. Se også punkt 4 Bivirkninger
hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination. Disse børn kan have brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser Infanrix hexa.
Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.
Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller umiddelbart efter Infanrix hexa gives. Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne
(feberreaktioner) ved Infanrix hexa.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Fortæl det til lægen, hvis dit barn har
haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Infanrix hexa indeholder para-aminobenzoesyre. Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.
Denne vaccine indeholder 0,0298 mikrogram phenylalanin i hver dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin
ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på henholdsvis mindst 2 eller 1 måned(er) imellem hver injektion.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste injektion.
Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.
Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.
Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge. Tegn på dette kan være:
udslæt, som kan være kløende eller danne blærer
hævelse af øjne og ansigt
åndedrætsbesvær eller synkebesvær
pludselig blodtryksfald og besvimelse.
Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks med lægen, hvis det opstår efter, at du har forladt lægens konsultation.
kollaps
perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden
kramper – med eller uden feber
Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste. Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.
I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine: lammelser, følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom); hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).
Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.
Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker (trombocytopeni).
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender. Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
Difteritoksoid1 ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)
Tetanustoksoid1 ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)
Bordetella pertussis antigener
Pertussistoksoid1 25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin1 25 mikrogram
Pertactin1 8 mikrogram
Hepatitis B-overfladeantigen2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiveret)
type 1 (mahoney-stamme)4 40 antigen D enheder
type 2 (MEF-1-stamme)4 8 antigen D enheder
type 3 (Saukett-stamme)4 32 antigen D enheder
Haemophilus influenzae type b polysaccharid 10 mikrogram (polyribosylribitolphosphat)3
konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+ 2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi
3 adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 milligram Al3+ 4 opformeret i veroceller
Øvrige indholdsstoffer:
Hib-pulver: laktose, vandfri
DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 (indeholdende aminosyrer (herunder phenylalanin), mineralsalte (herunder natrium og kalium), vitaminer (herunder para-aminobenzoesyre) og
andre stoffer) og vand til injektionsvæsker
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.
De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen. Blandingen fremstår som en hvid, let mælket væske.
Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5 pakninger indeholdende hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Infanrix hexa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
+372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen. Dette er et normalt udseende.
Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension. Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset
indeholdende pulveret. Før administration skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er
fuldstændigt opløst.
Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene. Dette er et normalt udseende.
Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt fysisk udseende. Observeres dette, må vaccinen ikke administreres.
Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en ’ceramic coated treatment (CCT)’ af luer-spidsen, eller med en ’plastic rigid tip cap (PRTC)’ luer-lock adapter.
Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
Beskyttelseshætte for kanyle
Injektionsstempel
Injektionssprøjte
Beskyttelsehætte for injektionssprøjten
Hold injektionssprøjten i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.
Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af, at den låser (se billedet).
Fjern beskyttelseshætten fra kanylen. Den kan af og til være lidt stram.
Vaccinen rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.