Indlægsseddel: Information til patienten

Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

casirivimab og imdevimab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ronapreve

  3. Sådan får du Ronapreve

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Virkning

     Ronapreve består af de aktive stoffer 'casirivimab' og 'imdevimab'. Casirivimab og imdevimab er en type protein kaldet 'monoklonale antistoffer'.

     
     

     Anvendelse

     
     

     Ronapreve bruges til at behandle voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg, med COVID-19, som:

• ikke kræver ilt til behandling af COVID-19, og

• har forøget risiko for, at sygdommen bliver alvorlig efter lægens skøn.

  
  

  Ronapreve bruges til at forebygge COVID-19 hos voksne patienter og hos unge patienter fra 12 år, som vejer mindst 40 kg.

  
  

  Sådan fungerer Ronapreve

  
  

  Ronapreve binder sig til et protein på overfladen af coronavirus kaldet 'spikeproteinet'. Dette forhindrer virussen i at komme ind i dine celler og i at sprede sig mellem cellerne

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Ronapreve Du må ikke få Ronapreve

• hvis du er allergisk over for casirivimab, imdevimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ronapreve (angivet i afsnit 6).

  Tal med lægen eller sygeplejersken så hurtigt som muligt, hvis dette gælder dig.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  
  

• Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner eller reaktioner efter infusionen/injektionen. Tegnene på disse reaktioner er anført i afsnit 4. Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer.

  
  

  Børn og unge

  
  

  Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller unge, der vejer mindre end 40 kg.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Ronapreve

  
  

  Inden du får Ronapreve, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, der giver dig det, hvis du tager anden medicin eller for nyligt har taget anden medicin.

  Når du har fået Ronapreve:

• Skal du fortælle lægen, sygeplejersken eller på apoteket, at du har fået dette lægemiddel til behandling eller forebyggelse af COVID-19

• Skal du fortælle lægen, sygeplejersken eller på apoteket, at du har fået dette lægemiddel, hvis du får en COVID-19-vaccine.

  
  

  Graviditet og amning

  
  

  Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du er gravid, eller måske er gravid.

• Det skyldes, at der ikke er tilstrækkelig information til at være sikker på, at dette lægemiddel er sikker til brug under graviditet.

• Dette lægemiddel vil kun blive givet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici for moderen og det ufødte barn.

  
  

  Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du ammer.

• Det vides nemlig endnu ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken hos mennesker - eller hvilke virkninger det kan have på barnet eller mælkeproduktionen.

• Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte med at amme eller starte behandlingen med dette lægemiddel.

• Du bliver nødt til at overveje de potentielle fordele ved behandling for dig - sammenlignet med de sundhedsmæssige fordele og risici ved amning for din baby.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  
  

  Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil.

  
  

  1. Sådan får du Ronapreve Hvor meget gives der?

     Den anbefalede dosis til behandling og forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg, er 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab.

     Den anbefalede dosis til kontinuerlig forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg, er 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab som startdosis, og de efterfølgende doser er 300 mg casirivimab og 300 of imdevimab en gang hver fjerde uge.

     
     

     Hvordan gives dette lægemiddel?

     
     

     Casirivimab og imdevimab kan gives sammen som en enkelt infusion (drop) i en vene over 20 til 30 minutter, eller som injektioner under huden umiddelbart efter hinanden på forskellige steder på kroppen hvis en infusion vil forsinke behandlingen. Din læge eller sygeplejerske vil beslutte, hvor længe du vil blive overvåget, efter at du har fået medicinen. Dette er i tilfælde af, at du får bivirkninger.

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Ronapreve.

     
     

     Reaktioner efter infusionen

     
     

     Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogle af disse tegn på en allergisk reaktion eller reaktion, der er anført nedenfor under eller efter infusionen. Infusionen skal muligvis gives ved lavere hastighed, afbrydes eller stoppes, og du kan få brug for andre lægemidler til behandling af symptomerne. Tegn eller symptomer på allergisk reaktion eller infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte:

     
     

     Ikke almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

• Kvalme

• kulderystelser

• svimmelhed (besvimelse)

• udslæt

  
  

  Sjældne: (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede)

• alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi)

• kløende udslæt

• hedeture

  
  

  Reaktioner efter subkutan (under huden) injektion

  
  

  Fortæl det straks til din læge, hvis du får nogle af disse tegn på en reaktion efter injektionerne.

  
  

  Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede

• rødme, kløe, blå mærker, hævelse, smerter eller kløende udslæt på injektionsstedet

  
  

  Ikke almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

• svimmelhed

• hævede lymfeknuder tæt på injektionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Ronapreve opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken under følgende betingelser:

   • Før brug opbevares uåbnet koncentreret Ronapreve-opløsning i køleskab indtil den dag, hvor den skal bruges. Før den fortyndes, skal den koncentrerede opløsning have opnået stuetemperatur.

   • Når den er fortyndet, skal Ronapreve bruges med det samme. Om nødvendigt kan poser med fortyndet opløsning opbevares ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 20 timer. Hvis den har været opbevaret i køleskab, skal infusionsopløsningen ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 30 minutter før administration.

   • Klargjorte sprøjter skal bruges straks. Opbevar om nødvendigt de klargjorte sprøjter ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 24 timer. Hvis de er nedkølet, skal sprøjterne ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 10 - 15 minutter før administration.

   
   

   Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler eller misfarvning.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ronapreve indeholder

• De aktive stoffer er casirivimab og imdevimab. Hvert 20 ml flerdosis hætteglas indeholder 1332 mg casirivimab eller 1332 mg imdevimab.

• Øvrige indholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vand til injektion.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

  Ronapreve er en opløsning til injektion/infusion. Det er en klar til let opliserende og farveløs til lysegul opløsning, som fås i æsker, der indeholder 2 hætteglas pr. pakke, et hætteglas for hvert aktivt stof.

  
  

  Indehaver af markedsføringstilladelsen

  
  

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

  Producent

  
  

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Tyskland

  
  

  Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  
  

  België/ Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tlf.: +32 (0) 2525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva”

  Tlf.: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД

  Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (Se Irland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o.

  Tel: +48 - 22 345 18 88.

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda

  Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o.

  Tel: + 385 1 47 22 333

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +353 (0) 1 469 0700

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o.

  Tel: +386 - 1 360 26 00

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Κύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA

  Tel: +371 - 6 7039831

  Storbritannien (Nordirland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest ændret

  
  

  Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

  ---------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------- -----

  
  

  Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se produktresuméet for yderligere information.

  
  

  Instruktioner til sundhedspersonale

  Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Casirivimab og imdevimab skal administreres sammen ved intravenøs infusion (efter

  fortynding) eller efter hinanden som subkutan injektion

  
  

  Casirivimab:

  
  

  Hvert flerdosis hætteglas indeholder 1332 mg casirivimab pr. 11,1 ml (120 mg/ml) som en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.

  
  

  Imdevimab:

  
  

  Hvert flerdosis hætteglas indeholder 1332 mg imdevimab pr. 11,1 ml (120 mg/ml) som en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.

  
  

  Resumé af behandling og forebyggelse

  
  

  Ronapreve bruges til at behandle voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg, med COVID-19, som:

• ikke kræver ilt til behandling af COVID-19, og

• har forøget risiko for, at sygdommen bliver alvorlig efter lægens skøn.

  
  

  Ronapreve bruges til at forebygge COVID-19 hos voksne og hos unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg.

  
  

  Den anbefalede dosis er:

• 600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab, eller

• 300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab

  
  

  Klargøring til administration af intravenøs infusion

  
  

  Ronapreve koncentreret opløsning skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5% dextrose til injektion til infusion under aseptiske forhold. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

  
  

  1. Tag casirivimab- og imdevimab -hætteglassene ud af køleskabet og lad dem ækvilibrere til stuetemperatur i cirka 20 minutter før tilberedning. Må ikke udsættes for direkte varme. Ryst ikke hætteglassene.

  2. Inspicer hætteglassene med casirivimab og imdevimab visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Hvis en af delene observeres, skal hætteglasset kasseres og udskiftes med et nyt hætteglas.

     - Opløsningen for hvert hætteglas skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.

  3. Fremskaf en fyldt intravenøs infusionspose [fremstillet af polyvinyl chlorid (PVC) eller polyolefin (PO)] indeholdende enten 50 ml, 100 ml, 150 ml eller 250 ml 0,9% natriumklorid til

     injektion eller 5% dextrose til injektion.

  4. Anvend en steril sprøjte og nål, træk den relevante mængde casirivimab og imdevimab ud af hvert hætteglas og injicer i en fyldt infusionspose indeholdende 0,9% natriumklorid til injektion

     eller 5% dextrose til injektion (se tabel 1).

  5. Bland forsigtigt infusionsposen ved at vende den op og ned. Må ikke rystes!

  6. Dette produkt indeholder ikke konserveringsmidler, og derfor bør den fortyndede infusionsopløsning administreres med det samme.

  - Hvis øjeblikkelig administration ikke er mulig, skal den fortyndede casirivimab- og

  imdevimab-infusionsopløsning opbevares ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 20 timer. Hvis den har været opbevaret i køleskab, skal infusionsopløsningen ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 30 minutter før administration.

  
  

  Tabel 1: Anbefalede fortyndingsinstruktioner for Ronapreve (casirivimab og imdevimab) til intravenøs infusion

  
  

  Indikation Ronapreve-

  dosis

  
  

  Behandling,

  Samlet volumen for 1 dosis

  Volumen, der skal trækkes ud af hvert hætteglas og injiceres i en enkelt fyldt infusionspose på 50-250 ml med 0,9% natriumchlorid eller 5% dextrose til samtidig administration

  profylakse efter eksponering– (enkeltdosis), Profylakse før eksponering (støddosis)

  
  

  Profylakse før eksponering

  600 mg

  casirivimab og

  600 mg

  imdevimab

  
  

  300 mg casirivimab og

  
  

  10 ml 5 ml fra et 1332 mg flerdosis hætteglas med casirivimab 5 ml fra et 1332 mg flerdosis hætteglas med imdevimab

  
  

  5 ml 2,5 ml fra et 1332 mg flerdosis hætteglas med casirivimab

  (gentagen dosis) 300 mg

  imdevimab

  2,5 ml fra et 1332 mg flerdosis hætteglas med imdevimab

  
  

  

  Administration som intravenøs infusion

  
  

  Ronapreve infusionsvæske skal administreres af en kvalificeret sundhedsperson ved hjælp af aseptisk teknik.

  • Saml det anbefalede infusionsmateriale:

    • Infusionssæt af polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE)-foret PVC eller polyurethan (PU)

    • 0,2 μm til 5 μm in-line- eller add-on- endefilter af polyethersulfon, polysulfon eller

      polyamid til intravenøs administration.

  • Sæt infusionssættet på den intravenøse pose.

  • Prime infusionssættet.

  • Administrer hele infusionsopløsningen i posen via pumpe eller tyngdekraft gennem en intravenøs slange, der indeholder et sterilt 0,2 μm til 5 μm in-line- eller add-on-filter af polyethersulfon-, polysulfon- eller polyamid til intravenøs administration

  • Infusionen skal administreres over 20-30 minutter. Infusionshastigheden kan sænkes eller infusionen kan afbrydes eller stoppes, hvis patienten får tegn på infusionsrelaterede hændelser

    eller andre bivirkninger.

  • Den klargjorte infusionsopløsning bør ikke administreres samtidigt med andre lægemidler.

    Kompatibiliteten mellem casirivimab og imdevimab injektion med intravenøse opløsninger og andre lægemidler end 0,9% natriumklorid til injektion eller 5% dextrose til injektion er ikke

    kendt.

  • Når infusionen er gennemført, skylles slangen med 0,9% natriumklorid til injektion eller 5% dextrose til injektion for at sikre levering af den nødvendige dosis.

  Klargøring til subkutan injektion

  
  

  Tag casirivimab og imdevimab hætteglassene ud af køleskabet og lad dem ækvilibrere til stuetemperatur i cirka 20 minutter før klargøring. Må ikke udsættes for direkte varme. Ryst ikke hætteglassene.

  
  

  Inspicer hætteglassene med casirivimab og imdevimab visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Hvis en af delene observeres, skal hætteglasset kasseres og udskiftes med et nyt hætteglas. Opløsningen for hvert hætteglas skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.

  
  

  1. Ronapreve skal tilberedes ved hjælp af det relevante antal sprøjter (se tabel 2). Fremskaf 3 ml eller 5 ml polypropylensprøjter med luer-forbindelse og 21-gauge overførselskanyler.

  2. Anvend en steril sprøjte og nål, træk den relevante mængde casirivimab og imdevimab fra hvert

     hætteglas ind i hver sprøjte (se tabel 2) med i alt 4 sprøjter for den samlede dosis på 1200 mg og i alt 2 sprøjter for den samlede dosis på 600 mg. Opbevar resterende produkt som anvist.

  3. Udskift 21-gauge overførselskanylen med en 25-gauge eller 27-gauge kanyle til subkutan injektion.

  4. Dette produkt indeholder ikke konserveringsmidler, og derfor bør de klargjorte sprøjter

  administreres med det samme. Hvis øjeblikkelig administration ikke er mulig, skal de klargjorte casirivimab og imdevimab sprøjter opbevares ved 2 °C til 8 °C i højst 72 timer og ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 24 timer. Hvis dehar været opbevaret i køleskab, skal sprøjterne ækvilibreres til stuetemperatur i cirka 10 - 15 minutter før administration.

  
  

  Tabel 2 Klargøring af Ronapreve (casirivimab og imdevimab) til subkutan injektion

  
  

  Indikation	Ronapreve-dosis	Samlet volumen for 1 dosis	Volumen, der skal trækkes ud af hvert hætteglas for at klargøre 4 sprøjter
  Behandling, profylakse efter eksponering– (enkeltdosis), Profylakse før eksponering (initial dosis)	600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab	10 ml	2,5 ml (2x) fra et 1332 mg flerdosis hætteglas med casirivimab 2,5 ml (2x) fra et 1332 mg flerdosis hætteglas med imdevimab
  Indikation	Ronapreve-dosis	Samlet volumen for 1 dosis	Volumen, der skal trækkes ud af hvert hætteglas for at klargøre 2 sprøjter
  Profylakse før eksponering (gentagen dosis)	300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab	5 ml	2,5 ml (2 X) fra et 1332 mg multidosis hætteglas med casirivimab 2,5 ml (2 X) fra et 1332 mg flerdosis hætteglas med imdevimab

  Administration af subkutan injektion

  
  

• Til administration af Ronapreve 1200 mg dosis (600 mg casirivimab og 600 mg imdevimab) samles 4 sprøjter (tabel 2), og der gøres klar til subkutane injektioner.

• Til administration af Ronapreve 600 mg dosis (300 mg casirivimab og 300 mg imdevimab) samles 2 sprøjter (tabel 2), og der gøres klar til subkutane injektioner.

• På grund af volumenet, skal subkutane injektioner med casirivimab og imdevimab gives

forskellige steder på kroppen (i øverste del af låret, udvendige side af overarm eller maven, dog skal 5 cm rundt om navlen og taljen undgås.

Overvåg og rapporter bivirkninger

• Overvåg patienten for bivirkninger under og efter infusionen eller injektionen i henhold til gældende medicinsk praksis. Infusionshastigheden kan sænkes, eller infusionen kan afbrydes, hvis patienten udvikler tegn på infusionsrelaterede hændelser eller andre uønskede hændelser. Hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller anafylaksi, skal administrationen straks afbrydes, og passende medicin og/eller understøttende behandling startes.

• Indberet bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Opbevaring

• Før brug skal hætteglas med casirivimab og imdevimab opbevares i køleskab mellem 2 °C og 8 °C, indtil de skal bruges. Må ikke bruges efter udløbsdatoen, der er markeret på hætteglassene/æskerne efter bogstaverne EXP.

• Casirivimab og imdevimab koncentrater er klare til let opaliserende og farveløse til lysegule opløsninger.

• Før fortynding skal hætteglas med casirivimab og imdevimab varmes op til stuetemperatur (op til 25 °C).

• Efter første anbrud af 20 ml hætteglasset kan lægemidlet i hætteglasset, hvis det ikke bruges med det samme, opbevares i 16 timer ved stuetemperatur op til 25 °C eller i 48 timer i køleskab (2 °C og 8 °C). Det er brugerens ansvar, at opbevaringstider og -betingelser under brug overholdes.

• Efter fortynding skal Ronapreve administreres straks. Om nødvendigt kan poser med fortyndet opløsning opbevares i op til 20 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C) og 2 °C til 8 °C i højst 72 timer. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsopløsning bruges straks. Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -betingelserne inden anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.