Fluenz Tetra
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
Sådan gives Fluenz Tetra
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes hos børn og unge
i alderen 24 måneder op til 18 år. Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer,
som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein. Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 ”Bivirkninger”.
hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.
hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling.
hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom).
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller på apoteket. Advarsler og forsigtighedsregler
hvis barnet er under 24 måneder. Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
(for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller på apoteket før vaccinationen. Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også
medicin, som ikke er købt på recept.
Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før du får
Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Fluenz Tetra må kun anvendes som en næsespray.
Fluenz Tetra gives som spray i hvert næsebor. Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra. Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
periode på mindst 4 uger. Følg vejledningen fra lægen, sygeplejersken eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I de kliniske undersøgelser af vaccinen var de fleste bivirkninger af en mild type og kortvarige.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz Tetra.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):
Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
løbende eller tilstoppet næse
nedsat appetit
træthed
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
feber
muskelsmerter
hovedpine
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):
udslæt
næseblod
overfølsomhedsreaktioner
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP. Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C. Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer:
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU***
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - lignende stamme
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU***
B/Washington/02/2019 - lignende stamme
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0.5 FFU***
.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis
* formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk
modificerede organismer (GMO’er).
*** fluorescent focus units (FFU).
Denne vaccine følger WHO’s (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson 2021/2022.
Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Der kan være små hvide partikler til stede.
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje, Sverige
AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG Holland
MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.
Kontroller vaccinens udseende før administration. Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende. Små hvide partikler kan være til stede.
Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor. (Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt. 3).
Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor.
Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives – der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
Produktet skal anvendes
før datoen på applikatorens etiket.
Fjern beskyttelseshætten af gummi. Klipsen til
dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må
ikke fjernes.
Mens patienten er i en opretstående stilling,
placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra
indgives i næsen.
forhindrer dig i at
trykke længere ned.
dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor.
Placer spidsen lige