Imvanex
Koppevaccine (levende modificeret vaccinia virus Ankara)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få IMVANEX
Sådan gives IMVANEX
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dens egen beskyttelse i form af antistoffer mod koppevirus.
IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
hvis du tidligere havde en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Imvanex (de er anført i pkt. 6) eller kyllingeprotein, benzonase, gentamicin eller ciprofloxacin, der kan findes i vaccinen i meget små mængder.
hvis du er syg med høj feber. I dette tilfælde vil din læge udskyde vaccinationen, indtil du har det bedre. Tilstedeværelsen af en mindre infektion, såsom en forkølelse, bør ikke gøre det nødvendigt at udskyde vaccinationen, men tal først med lægen eller sundhedspersonalet.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
hvis du har atopisk dermatitis (se pkt. 4).
hvis du har hiv-infektion eller har andre sygdomme eller får anden behandling, der fører til et svækket immunsystem
Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
Tidligere vaccination med IMVANEX kan modificere det kutane respons (’optagelsen’) af en efterfølgende administreret replikations-kompetent koppevaccine, og føre til en nedsat eller udebleven optagelse.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig har fået andre vacciner.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds. Denne vaccine bør ikke anvendes under graviditet og amning. Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du oplever nogle af de bivirkninger, der er anført i pkt. 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Du kan få denne vaccine uanset om du tidligere har fået koppevaccine.
Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale. Den må ikke indsprøjtes i en blodåre.
Du vil få to injektioner.
Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Sørg for, at du gennemfører vaccinationsprogrammet med to injektioner.
Du vil få én injektion.
Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks en læge eller tag øjeblikkeligt på skadestuen på dit nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af de følgende symptomer:
vejrtrækningsproblemer
svimmelhed
hævelse af ansigt eller hals
Disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Hvis du allerede har atopisk dermatitis, kan du opleve mere intense lokale hudreaktioner (såsom rødme, hævelse og kløe) samt andre generelle symptomer (såsom hovedpine, muskelsmerter, kvalme eller træthed), eller en opblussen eller forværring af din hudsygdom.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet. De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
hovedpine,
smertende muskler,
kvalme,
træthed,
smerter, rødme, hævelse, hærdning eller kløe på injektionsstedet.
kulderystelser,
feber,
ledsmerter, smerter i arme og ben,
appetitløshed,
en knude, misfarvning, blå mærker eller varme på injektionsstedet.
næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
hævede lymfeknuder,
unormal søvn,
svimmelhed, unormale følelser i hud,
muskelstivhed,
ondt i halsen, næseflåd, hoste,
diarré, opkastning,
udslæt, kløe, hudbetændelse,
blødning, irritation,
hævelse under armen, utilpashed, rødme, brystsmerter,
forhøjelse af laboratorieprøver for hjertemarkører (såsom troponin I), forhøjede leverenzymer, nedsat eller forhøjet antal hvide blodlegemer, nedsat gennemsnitligt antal blodplader.
sinusinfektion,
influenza,
øjenbetændelse,
nældefeber,
misfarvning af hud,
svedtendens,
blå mærker på huden,
nattesved,
knude i huden
rygsmerter,
nakkesmerter,
muskelkramper,
muskelsmerter,
muskelsvaghed,
hævede ankler, fødder eller fingre,
hurtigere puls,
ørepine og ondt i halsen,
mavesmerter,
mundtørhed,
snurrende fornemmelse (vertigo),
migræne,
nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
døsighed,
skællen, betændelse, unormal følelse i huden, reaktion på injektionsstedet, udslæt, følelsesløshed, tørhed, nedsat bevægelighed, vesikler på injektionsstedet,
svaghed,
influenzalignende sygdom,
hævelse af ansigt, mund og hals,
øget antal hvide blodlegemer,
blå mærker.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i dybfryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C). Udløbsdatoen afhænger af opbevaringstemperaturen. Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet. Efter optøning skal vaccinen straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C +/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C– 8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E*
*infektiøse enheder
1Fremstillet i celler fra kyllingeembryoer
Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Denne vaccine indeholder meget små restmængder af kyllingeprotein, benzonase, gentamicin og ciprofloxacin.
Efter den frosne vaccine er optøet, er IMVANEX en lysegul til off-white, mælket injektionsvæske, suspension.
IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml). IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 DK-2900 Hellerup Danmark
tlf. +45 3326 8383
e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”’.
Det betyder, at det på grund af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne
indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug. Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse. Inspicer suspensionen visuelt før administration. Hvis der er partikler, og/eller hvis suspensionen ser unormal ud, skal vaccinen bortskaffes.
En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
Efter optøning skal denne vaccine straks bruges eller hvis den tidligere blev opbevaret ved -20 °C
+/-5 °C, kan vaccinen opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C i mørke i op til 8 uger før brug.
Denne vaccine må ikke fryses igen, efter den er optøet.
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.