Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Zalasta
olanzapine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Zalasta 5 mg, smeltetabletter Zalasta 7,5 mg, smeltetabletter Zalasta 10 mg, smeltetabletter Zalasta 15 mg, smeltetabletter Zalasta 20 mg, smeltetabletter


olanzapin


Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis du nogensinde har haft et slagtilfælde, også hvis du ikke har nogen følger efter det.


Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.


Børn og unge

Zalasta er ikke beregnet til patienter under 18 år.


Brug af anden medicin sammen med Zalasta

Tag kun anden medicin sammen med Zalasta, hvis din læge siger, at du må. Du kan komme til at føle

dig døsig, hvis Zalasta tages sammen med medicin mod depressioner eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).


Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.


Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:


Brug af Zalasta sammen alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Zalasta, idet det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke anvende denne medicin under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Zalasta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene

værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.


Zalasta indeholder aspartam (som indeholder phenylalanin).

Dette lægemiddel indeholder 0,50 mg aspartam pr. 5 mg smeltetablet.

Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet. Dette lægemiddel indeholder 1,00 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet. Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet. Dette lægemiddel indeholder 2,00 mg aspartam pr. 20 mg smeltetablet.


Aspartam er en phenylalaninkilde. Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.


  1. Sådan skal du tage Zalasta


Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


Din læge vil fortælle dig, hvor mange Zalasta tabletter, du skal tage og i hvor lang tid, du skal tage dem. Dagsdosis for Zalasta er mellem 5 mg og 20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage Zalasta medmindre, din læge siger det.


Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej.


Hvordan du tager Zalasta

Zalasta tabletter knækker let, så du bør tage forsigtigt på tabletterne. Tag ikke på tabletterne med våde

hænder, da de i så fald let vil gå i stykker. Sådan tager du en tablet ud af pakningen:


  1. Hold blisteret i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisteret ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om blisterlommen.

  2. Træk forsigtigt bagsiden af.

  3. Tryk forsigtigt tabletten ud i din hånd.

  4. Læg tabletten på tungen så snart tabletten er pakket ud.


image


Tabletten vil blive opløst med det samme i munden, så du let kan synke den med eller uden vand. Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen.


Du kan også lægge tabletten i et glas vand, og drikke den med det samme.


Hvis du har taget for mange Zalasta

Patienter, som har taget mere Zalasta end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig

hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt

eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.


Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis tabletpakningen til lægen.


Hvis du har glemt at tage Zalasta

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.


Hvis du holder op med at tage Zalasta

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter

med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.


Hvis du stopper pludseligt med at tage Zalasta kan der opstå symptomer så som: svedeture, søvnløshed, tremor, angst, kvalme og opkastninger. Din læge kan foreslå en gradvis nedtrapning af dosis når behandlingen skal afsluttes.


Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.


  1. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl straks lægen, hvis du får:

    • unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

    • blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme). Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge.

    • en kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).


      Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 patienter) omfatter: øget vægt, søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til

      lægen.


      Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.


      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod;

      udspilet mave; tendens til at savle; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.


      Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.


      Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer).


      Ældre patienter med demens kan under behandling med Zalasta opleve slagtilfælde, lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.


      Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige

      image

      image

      bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

      V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.


    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zalasta indeholder

Se punkt 2 ”Zalasta indeholder aspartam”


Zalastas udseende og pakningsstørrelse

Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.

Zalasta 5 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.

Zalasta 7,5 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.

Zalasta 10 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.

Zalasta 15 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.

Zalasta 20 mg smeltetabletter fås i pakker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blister.


Indehaveren af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien


Fremstiller


image

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zalasta skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Denne indlægsseddel blev senest ændret godkendt { MM/ÅÅÅÅ }


Du kan finde yderligere oplysninger om Zalasta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside