Hjemmeside Hjemmeside

Grastofil
filgrastim

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Grastofil 48 ME/0,5 ml injektions-/ infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

filgrastim


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningsstørrelser


Grastofil er en klar, farveløs opløsning til injektion eller infusion. Det leveres i en fyldt injektionssprøjte med en påsat kanyle. Sprøjten har 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.


Grastofil findes i pakninger, der indeholder 1 og 5 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen


Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien


Producent


Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holland


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK(NI)

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64


EL

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ: +30/2106776550


Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ

https://www.emea.europa.eu


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret for the administrerede præparat tydeligt registreres.


Om nødvendigt kan Grastofil fortyndes i en 5 % glucoseopløsning. Fortynding til en slutkoncentration mindre end 0,2 mill (2 mikrogram) pr. ml anbefales ikke på noget tidspunkt.

Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug. Kun klare opløsninger uden partikler bør anvendes.


For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. Eksempel: I en afsluttende injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mill (300 mikrogram) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) human serumalbuminopløsning.

Ved fortynding i 5 % glucose, er Grastofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.