Alecensa
alectinib
alectinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Alecensa
Sådan skal du tage Alecensa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Alecensa bruges til at behandle voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft.
Det kan bruges, hvis lungekræften:
er ALK-positiv - det vil sige, at kræftcellerne har en fejl i det gen, der laver et enzym, der kaldes ALK (anaplastisk lymfomkinase). Læs mere i afsnittet ‘Sådan virker Alecensa’ nedenfor
og er fremskreden
Alecensa kan ordineres til dig som første behandling af lungekræft, eller hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, som indeholder ’crizotinib’.
Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase. Unormale former af dette enzym (på
grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst. Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller. Det kan også gøre, at kræften svinder.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i afsnit 6).
Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du tager Alecensa.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:
hvis du før har haft mave- eller tarmproblemer, som huller (perforation), eller hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (diverticulitis), eller hvis du har haft spredning af kræft
i abdomen (metastaser). Der er muligt, at Alecensa kan øge risikoen for udvikling af huller i tarmvæggen.
hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose- malabsorption.
Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager
Alecensa.
Tal med din læge med det samme efter at du har taget Alecensa:
hvis du oplever stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da alt dette kan være tegn på hul i tarmvæggen.
Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om. Det drejer sig om:
leverskade (levertoksicitet). Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum. Det er for at kontrollere, at du ikke får leverproblemer, mens du tager Alecensa. Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørk urin, kløende hud, manglende appetit, kvalme eller opkastning, træthed, at du lettere bløder eller får flere blå mærker, end du plejer.
langsom hjerterytme (bradykardi).
betændelse i lungerne (pneumonitis). Alecensa kan give alvorlige og livstruende hævelser i lungerne (inflammation). Symptomerne kan være de samme som for lungekræften. Kontakt straks lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.
svære smerter, ømhed og svaghed i musklerne (myalgi). Du vil få taget blodprøver mindst hver 2. uge i den første måned og derefter efter behov under resten af behandlingen med Alecensa. Kontakt
straks lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, også uforklarlige
muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed.
Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa. Læs afsnit 4 ‘Bivirkninger’ for mere information.
Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut. Du skal bruge solcreme og læbepomade med faktor 50 eller højere beskyttelse for at undgå at
blive skoldet.
Alecensa er ikke undersøgt hos børn og unge. Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3
måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum. Det er for at kontrollere, at du ikke får lever- eller muskelproblemer, mens du tager Alecensa.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler. Det er vigtigt, fordi Alecensa
kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
digoxin, hjertemedicin
dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper
methotrexat, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx leddegigt)
nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
lapatinib, medicin mod bestemte typer brystkræft
mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)
everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
sirolimus, medicin, der forebygger, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre,
hjerte eller lever
topotecan, medicin mod bestemte typer kræft.
medicin mod AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir)
medicin mod infektioner, herunder medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin mod bestemte bakterielle infektioner
(antibiotika som telithromycin)
perikon, et naturlægemiddel mod depression
medicin mod krampeanfald (antiepileptika såsom phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital)
medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
nefazodon, medicin mod depresssion
Hvis du bruger oral prævention (såsom p-piller), mens du er i behandling med Alecensa, kan præventionen være mindre sikker.
Du skal være forsigtig med at drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt eller pomerans, mens du er
i behandlig med Alecensa, eftersom disse fødevarer kan påvirke mængden af Alecensa i din krop.
Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du kan blive gravid, skal du
bruge meget sikker prævention, mens du er i behandling og i mindst 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen. Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner. Hvis du bruger oral prævention (såsom p-piller), mens du er i behandling med Alecensa, kan præventionen være mindre sikker.
Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid. Det kan skade barnet.
Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel eller inden for 3 måneder efter, du har afsluttet behandlingen, skal du straks kontakte lægen.
Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om Alecensa udskilles i
mælken og derfor kan skade barnet.
Du skal være særlig opmærksom, når du fører motorkøretøj eller bruger maskiner, da du kan få problemer med synet eller langsom hjerterytme eller lavt blodtryk, der kan være forbundet med
besvimelse eller svimmelhed, mens du er i behandling med Alecensa.
Alecensa indeholder lactose (en sukkerart). Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje
visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedingrediens i almindelig madsalt af den anbefalede daglige dosis (1200 mg). Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 4 kapsler (600 mg) 2 gange dagligt.
Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
Den anbefalede dosis er 3 kapsler (450 mg) 2 gange dagligt.
Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Hvis du bliver utilpas, kan lægen vælge at give dig en mindre dosis, at afbryde behandlingen i en kort periode eller helt at stoppe behandlingen.
Alecensa skal synkes. Synk hver enkelt kapsel hel. Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Du skal ikke tage en ekstra dosis, hvis du kaster op, efter du har taget en dosis Alecensa; du tager bare
næste dosis til sædvanlig tid.
Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet. Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Hvis der er mere end 6 timer til din næste dosis, skal du tage den manglende dosis straks, du
kommer i tanker om det.
Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt at
blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
helt:
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, smerter i højre side af maven, mørkfarvet urin, kløende hud, mindre appetit end sædvanligt, kvalme eller opkastning, træthed, blødning eller
tendens til at få blå mærker (kan være tegn på leverproblemer)
nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, fx uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed (kan være tegn på muskelproblemer)
besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
nye eller forværrede tegn, fx vejrtrækningsbesvær, åndenød, hoste med eller uden slim, eller feber. Det kan minde om generne fra lungekræften og kan være tegn på betændelseslignende reaktioner (inflammation) i lungerne (pneumonitis). Alecensa kan forårsage svær og livstruende inflammation i lungerne under behandlingen.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
unormale resultater af blodprøver til vurdering af leverfunktionen (højt niveau af alanin- aminotransferase, aspartat-aminotransferase og bilirubin)
unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)
træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
opkastning – hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
forstoppelse
diarré
kvalme
sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
udslæt
hævelser på grund af væskeansamlinger i kroppen (ødem).
vægtstigning
unormale værdier af en blodprøve til kontrol af nyrefunktionen (høje værdier af kreatinin)
unormale værdier af en blodprøve til kontrol af leversygdomme eller knoglesygdomme (høje værdier af alkalisk fosfatase)
betændelse i slimhinderne i munden
øget følsomhed for sollys - du må ikke opholde dig i solen i længere tid, mens du er i behandling med Alecensa og i 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen. Du skal bruge solcreme og læbepomade med solfaktor 50 eller mere for at undgå solskoldning
ændring i smagssans
hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer).
du kan føle dig træt, svag eller forpustet pga. unormal nedbrydning af røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og enten på blisterkort eller beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal det opbevares i den originale pakning for at beskytte
mod fugt.
Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: alectinib. En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘Alecensa indeholder lactose’), hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat (se afsnit 2 ”Alecensa indeholder natrium”,
magnesiumstearat og carmellosecalcium
Kapselskal: hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og carnaubavoks
Prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132),
carnaubavoks, hvid shellac og glycerylmonooleat.
Alecensa hårde kapsler er hvide med ‘ALE’ trykt med sort blæk på hætten og ‘150 mg’ trykt med sort
blæk på underdelen.
Kapslerne leveres i blisterkort og fås i pakning med 224 hårde kapsler (4 pakker a 56). Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
hjemmeside .