Bavencio
avelumab
avelumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio
Sådan skal du bruge Bavencio
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bavencio indeholder det aktive stof avelumab, et monoklonalt antistof (en form for protein), som binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet PD-L1.
PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Bavencio anvendes hos voksne til at behandle:
Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Renalcellekarcinom (RCC), en type nyrekræft, når det er fremskredent (har spredt sig videre end nyrerne eller til andre dele af kroppen).
For renalcellekræft skal Bavencio anvendes i kombination med axitinib.
Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om axitinib.
hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
Blodprøver og vægtkontroller:
Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen.
Kontakt lægen, før du får Bavencio:
Behandling med Bavencio kan føre til bivirkninger (se pkt. 4). Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis. Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge
infusionsrelaterede reaktioner,
problemer på grund af betændelse i lungerne (pneumonitis),
leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
betændelse i hjertet (myokarditis),
problemer med dine hormonproducerende kirtler (skjoldbruskkirtlen, binyrerne og hypofysen), der kan påvirke den måde, disse kirtler virker på,
Type 1 diabetes, herunder et alvorligt og nogle gange livstruende problem på grund af syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
problemer med nyrerne,
betændelse i musklerne (myositis).
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke
forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler. Kontakt derimod din læge som kan
give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer,
tilbageholde den næste dosis Bavencio,
eller stoppe behandlingen med Bavencio helt.
Spørg lægen eller sygeplejersken før du får Bavencio, hvis:
du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler),
du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS),
du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem,
du har fået en organtransplantation.
Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du behandles med Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Hvis du ammer, skal du fortælle det til lægen.
Du må ikke amme, mens du får Bavencio, og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok. Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bavencio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge.
Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge. Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time. Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen. Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio.
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio. Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen. Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2). Betændelsen kan forårsage alvorlige skader på kroppen, og nogle betændelsestilstande kan være livstruende og kræve behandling, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Bavencio.
Tegn på infusionsrelaterede reaktioner, såsom stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, kulderystelser eller rysten, ujævnt udslæt eller hudvabler, rødmen, lavt blodtryk (svimmelhed, træthed, kvalme), feber, rygsmerter og mavesmerter. Dette er meget almindeligt.
Tegn på betændelse i hormonproducerende kirtler (som kan påvirke kirtlernes funktion) kan omfatte ekstrem træthed, hurtig puls, øget svedtendens, humør- eller adfærdsændringer, såsom irritabilitet eller glemsomhed, kuldefølelse, meget lavt blodtryk (besvimelse, svimmelhed, træthed, kvalme), vægtændringer eller hovedpine. Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste. Dette er almindeligt.
Tegn på tarmbetændelse (colitis) kan omfatte diarré (løs afføring) eller flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørke, tjæreagtige, klæbrige afføringer, eller svære mavesmerter eller ømhed. Dette er almindeligt.
Tegn på leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) kan omfatte gulfarvning af huden (gulsot) eller det hvide i øjnene, svær kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maveområdet (abdomen), døsighed, mørk urin (tefarvet), større tendens til blødning eller blå mærker end normalt, mindre sultfølelse end normalt, træthed eller unormale leverfunktionsprøver. Dette er almindeligt.
Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og
Tegn på betændelse i hjertet (myokarditis) kan omfatte vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller besvimelse, feber, brystsmerter og trykken for brystet eller influenzalignende symptomer. Dette er ikke almindeligt.
Tegn på type 1 diabetes, herunder diabetisk ketoacidose, kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse eller besvær med at tænke klart, en ånde, der lugter sødt eller frugtagtigt, føle sig syg eller være syg, mavesmerter og dyb eller hurtig vejrtrækning. Dette er ikke almindeligt.
Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler. Dette er ikke almindeligt.
Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed. Dette er ikke almindeligt.
De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Nedsat antal røde blodlegemer
Kvalme, løse afføringer, forstoppelse, opkastning
Mavesmerter, rygsmerter, ledsmerter
Hoste, stakåndethed
Følelse af træthed eller svaghed
Feber
Hævelse i arme, fødder eller ben
Vægttab, mindre sultfølelse
Nedsat antal af en type af hvide blodlegemer (lymfocytter)
Nedsat antal blodplader
Forhøjet blodtryk
Lavt natriumniveau
Hovedpine, svimmelhed
Kuldefølelse
Mundtørhed
Øgede leverenzymer i blodet
Forhøjet niveau af enzymer fra bugspytkirtlen i blodet
Hududslæt, kløe
Muskelsmerter
Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
Hudrødme
Tarmobstruktion
Røde, kløende, skællende pletter på huden, tør hud
Nedsat blodtryk
Forhøjet niveau af muskelenzymer i blodet
Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Ledbetændelse (reumatoid artritis)
Myasthenia gravis, myastent syndrom, en sygdom, der kan forårsage muskelsvaghed
Blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib:
Løs afføring, kvalme, forstoppelse, opkastning
Forhøjet blodtryk
Følelse af træthed eller svaghed
Hæshed, hoste, stakåndethed
Mindre sultfølelse, vægttab
Hovedpine, svimmelhed
Ledsmerter, rygsmerter, mavesmerter, muskelsmerter
Forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Kuldefølelse
Hududslæt, kløe
Feber
Røde, kløende, skællende pletter på huden, aknelignende udslæt
Hævelse i arme, fødder eller ben
Tørhed i munden
Forhøjet niveau af enzymer fra bugspytkirtlen i blodet
Nedsat nyrefunktion
Nedsat antal røde blodlegemer
Nedsat blodtryk
Forhøjet sukkerniveau i blodet
Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Forhøjet niveau af muskelenzymer i blodet
Nedsat antal blodplader i blodet
Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
Hudrødme
Nedsat antal af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Tarmobstruktion
Myasthenia gravis, myastent syndrom, en sygdom, der kan forårsage muskelsvaghed
Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Ubrugte dele af koncentratet eller af den fortyndede infusionsopløsning må ikke opbevares til genbrug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: avelumab.
Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab. Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab. Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til
injektionsvæsker (se punkt 2 ”Bavencio har et lavt natriumindhold”).
Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Holland
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Italien
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Forberedelse og administration
Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Hætteglasset skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning. Bavencio er en klar, farveløs til let gullig opløsning. Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller hvis den indeholder partikler, må hætteglasset ikke anvendes.
Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml
(0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning. Det rette volumen Bavencio skal trækkes
up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen. Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes.
Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler. Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse.
Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Infusionen skal administreres med et steril, ikke-pyrogen, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses eller omrystes. Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.