Cabometyx
cabozantinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX
Sådan skal du tage CABOMETYX
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
CABOMETYX er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib. Det anvendes hos voksne til behandling af:
fremskreden nyrekræft kaldet fremskredent nyrecellekarcinom
leverkræft, når en specifik kræftmedicin (sorafenib) ikke længere kan stoppe forværring af sygdommen.
CABOMETYX anvendes også til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk differentieret thyroideakræft, som er en type kræft i skjoldbruskkirtlen, hos voksne, når radioaktivt jod og kræftmedicin ikke længere kan stoppe forværring af sygdommen.
CABOMETYX kan gives i kombination med nivolumab for fremskreden nyrekræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nivolumab. Spørg din læge hvis du har spørgsmål til disse lægemidler.
CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan dette lægemiddel forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.
hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:
har forhøjet blodtryk
har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
har diarré
for nyligt har haft en større blødning
har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), herunder indgreb i mund/tænder
har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse)
for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald
har problemer med skjoldbruskkirtlen. Din skjoldbruskkirtel-funktion skal tjekkes inden du tager dette lægemiddel og regelmæssigt, mens du tager det. Fortæl det til din læge hvis du lettere bliver træt, generelt føler dig koldere end andre mennesker eller din stemme bliver dybere, mens du tager medicinen. Hvis din skjoldbruskkirtel ikke producerer nok skjoldbruskkirtelhormon, kan du få erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon
hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen. Se også punkt 4, ”Bivirkninger”.
Du skal også fortælle din tandlæge, at du tager dette lægemiddel. Det er vigtigt at du udøver god mundhygiejne under behandlingen.
CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge. Virkningen af dette lægemiddel hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX. Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have. Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol.
Lægemidler til behandling af bakterie-infektioner (antibiotika), såsom erythromycin, clarithromycin og rifampicin.
Lægemidler mod allergi, såsom fexofenadin.
Lægemidler til behandling af angina pectoris (brystsmerter, der skyldes utilstrækkelig blodforsyning til hjertet), såsom ranolazin.
Lægemidler til behandling af epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.
Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes mod depression eller depressions-lignende tilstande, såsom angst.
Lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin og dabigatranetexilat.
Lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller andre hjertetilstande, såsom aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol og tolvaptan.
Lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), såsom saxagliptin og sitagliptin.
Lægemidler til behandling af gigt, såsom colchicin.
Lægemidler til behandling af hiv eller aids, såsom efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin.
Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporinbaseret behandling af reumatoid artritis og psoriasis.
Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Kvinder, der tager dette lægemiddel, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.
Hvis du tager dette lægemiddel samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er
p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive. Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager dette lægemiddel og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Udvis forsigtighed, når du kører motorkøretøjer eller betjener maskiner. Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt. Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Når dette lægemiddel gives i kombination med nivolumab til behandling af fremskreden nyrekræft er den anbefalede dosis af CABOMETYX 40 mg en gang dagligt.
Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad. Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager og 1 time efter, at du har taget medicinen. Synk tabletten hel med et helt glas vand. Tabletterne må ikke knuses.
Hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme. Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være med at tage den dosis, som du har glemt. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Hvis du stopper din behandling kan medicinens virkning stoppe. Stop ikke din behandling med dette lægemiddel medmindre du har snakket med din læge omkring det.
Når dette lægemiddel gives i kombination med nivolumab, vil du først få nivolumab efterfulgt af CABOMETYX.
Læs indlægssedlen for nivolumab for at forstå brugen af dette lægemiddel. Spørg din læge hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger.
Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.
Et sår, der ikke heler.
Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig. Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES). PRES er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker).
Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed. Dette kan skyldes leverproblemer.
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelser eller sår i munden, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben eller en løs tand. Det kan være tegn på knogleskader i kæben (osteonekrose).
Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme
Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans
Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Hypertension (forhøjet blodtryk)
Anæmi (blodmangel)
Lavt antal blodplader
Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Kortåndethed
Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte: træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse og tør hud
Hævelse i dine ben og arme
Smerter i arme, hænder, ben eller fødder
Lavt indhold af albumin i blodet
Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Dehydrering
Synkebesvær
Ringen for ørerne (tinnitus)
Blodpropper i blodkar og i lungerne
Lavt antal hvide blodlegemer
Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Nedsat mængde af calcium, natrium og fosfat i blodet
Stigning af kaliumindholdet i blodet
Stigning af mængden af bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne)
Stigning af mængden af amylase i blodet
Stigning af mængden af lipase i blodet
Stigning af mængden af kolesterol eller triglycerider i blodet
Følelsesløshed, prikkende, brændende fornemmelse eller smerter i lemmerne
Betændelse i bugspytkirtlen
En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen (fistel)
Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Hæmorider
Mundtørhed og smerter i munden
Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed på grund af leverproblemer
Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Fortykkelse af det ydre hudlag
Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Smerter i led, muskelkramper
Protein i urinen (set i undersøgelser)
En brændende eller stikkende følelse i tungen
Sårkomplikationer.
Slagtilfælde
Kramper
Svært forhøjet blodtryk
Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren
Beskadigelse af knoglen (osteonekrose) i kæben.
Hjerteanfald
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med CABOMETYX i kombination med nivolumab:
Infektioner i de øvre luftveje
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, symptomerne kan omfatte træthed, vægtstigning, forstoppelse, føle sig kold og tør hud
Øget funktion af skjoldbruskkirtlen, symptomerne kan omfatte hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud
og vægttab
Appetitløshed, ændret smagssans
Hovedpine, svimmelhed
Forhøjet blodtryk (hypertension)
Vanskeligheder med at tale, hæshed (dysfoni), hoste og åndenød
Maveonde, inklusive diarre, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, mavesmerter og forstoppelse
Rødmen, hævelse og smerter i munden eller halsen (stomatitis)
Hududslæt, undertiden med blærer, kløe, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt eller rødmen af huden
Ledsmerter (artralgi), muskelkramper, muskelsvaghed og smerter i musklerne
Protein i urinen (ses i prøver)
Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødemer (hævelse)
Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse)
Øget mængde af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler
Allergisk reaktion (inklusive anafylaktisk reaktion)
Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne)
Dehydrering
Betændelseslignende tilstand i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben)
Ringen for ørerne (tinnitus)
Tørre øjne og sløret syn
Ændringer i hjerterytmen, hurtig hjerterytme (puls)
Blodpropper i blodårerne
Betændelseslignende tilstand i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), blodpropper i lungerne, væske omkring lungerne
Næseblod
Betændelseslignende tilstand i tyktarmen (colitis), mundtørhed, mundsmerter, betændelseslignende tilstand i maven (gastritis) og hæmorroider
Betændelseslignende tilstand i leveren (hepatitis)
Tør hud og kraftig hudkløe
Alopeci (hårtab og udtynding af håret), ændret hårfarve
Betændelseslignende tilstand (inflammation) i led (artritis)
Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)
Smerter, brystsmerter
Allergisk reaktion relateret til infusionen af lægemidlet nivolumab
Betændelseslignende tilstand i hypofysen, der sidder nederst i hjernen (hypofysitis), hævelse af skjoldbruskkirtlen (thyroiditis)
Midlertidig betændelseslignende tilstand i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af
arme og ben (Guillain-Barré syndrom); muskelsvaghed og muskeltræthed uden svind af muskelvæv (myastenisk syndrom)
Betændelseslignende tilstand i hjernen
Betændelseslignende tilstand i øjet (som medfører smerte og rødhed)
Betændelseslignende tistand i hjertemusklen
Betændelseslignende tilstand i bugspytkirtlen (pankreatitis), perforering af tarmene, brændende eller smertefuld fornemmelse i tungen (glossodyni)
Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis)
Nældefeber (kløende udslæt)
Ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), knogleskade i kæben, en smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen (fistel)
Nyrebetændelse
CABOMETYX i kombination med nivolumab kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være:
Unormale leverfunktionsprøver (øget mængde af leverenzymerne aspartat-aminotransferase,
alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
Unormale nyrefunktionsprøver (øget mængde kreatinin i blodet)
Højt (hyperglykæmi) eller lavt (hypoglykæmi) blodsukkerniveau
Nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), nedsat antal hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller nedsat antal blodplader (der hjælper blodet med at størkne)
Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse
Nedsat mængde af phosphat
Forhøjet eller nedsat mængde af calcium eller kalium i blodet
Forhøjet eller nedsat mængde af magnesium eller natrium i blodet
Vægttab
Forhøjet triglyceridniveau i blodet
Forhøjet kolesterolniveau i blodet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.
CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til
40 mg cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 60 mg cabozantinib.
Øvrige indholdsstoffer:
CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "20" på den anden side.
CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter er gule og trekantede, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "40" på den anden side.
CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter er gule og ovale, uden delekærv og præget med "XL" på den
ene side og "60" på den anden side.
CABOMETYX fås i pakninger med en plastiktabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter. Tabletbeholderen indeholder tre silicagelbeholdere med tørremiddel. Tørremidlet skal forblive i tabletbeholderen og må ikke sluges.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Patheon France
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holland
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelderstrasse 51 – 61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Ipsen NV
België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Ipsen SpA
Tel: + 39 – 02 39 22 41
PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 110
Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930
Ipsen Pharma GmbH Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00
PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00
PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)153 62 77 77