Pixuvri
pixantrone dimaleate
Pixantron
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri
Sådan skal du bruge Pixuvri
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler. De anvendes til behandling af kræft.
Pixuvri anvendes til behandling af voksne patienter med multiple ikke-Hodgkins lymfomer ved tilbagefald eller manglende behandlingsvirkning. Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør. Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
hvis du er allergisk over for pixantrondimaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pixuvri (angivet i afsnit 6)
hvis du for nylig har fået en vaccine
hvis du har fået at vide, at du har vedholdende lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
hvis du har meget svære leverproblemer.
Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
hvis du fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer
hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, specielt hvis du nogensinde har fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste seks måneder
hvis du har en infektion
hvis du nogensinde er blevet behandlet for kræft
hvis du er på natriumfattig diæt
hvis du får andre lægemidler, der kan vekselvirke med Pixuvri (se "Brug af anden medicin sammen med Pixuvri").
Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B). Hvis du bliver udsat for sollys, bør du bære tøj, der beskytter mod sollys og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor mod UV-A.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt. Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
Fortæl det især til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogle af følgende lægemidler:
Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
warfarin til forebyggelse af blodpropper
teofyllin til behandling af lungesygdomme som emfysem eller astma
amitriptylin til behandling af depression
olanzapin eller clozapin til behandling af skizofreni eller maniodepressiv sindslidelse
haloperidol til behandling af angst og søvnløshed
ondansetron til behandling af kvalme eller opkastning under kemoterapi
propranolol til behandling af forhøjet blodtryk
Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Der skal bruges sikker prævention under behandlingen med Pixuvri og indtil seks måneder efter behandlingen. Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pixuvri.
Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel 1 g (43 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 50 % af den anbefalede
maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Den mængde (dosis), du vil få, afhænger af din legemsoverflade i kvadratmeter (m2). Denne afhænger af din højde og vægt. Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i
betragtning. Den anbefalede dosis er 50 mg/m2. Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under
behandlingen.
Lægen vil foretage nogle test, før du får Pixuvri.
Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.
Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion). Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri. Hvis injektionen gør ondt eller injektionsstedet bliver rødt, skal du straks sige det til den, der giver dig
infusionen. I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere. Når
symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig. Ændringen af hudfarven svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage eller uger, efterhånden som lægemidlet udskilles.
Sig det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion (f.eks. feber, kulderystelser, vejrtrækningsbesvær, hoste, mundsår, synkebesvær eller svær diarré) efter behandling med Pixuvri.
Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.
Dit hjertes pumpekapacitet vil muligvis blive mindre på grund af behandlingen, eller måske vil du endda kunne udvikle svær hjerteinsufficiens, navnlig hvis din hjertefunktion i forvejen var nedsat, da
du blev sat i behandling med Pixuvri. Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller
symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
kvalme, opkastning
misfarvning af huden
tyndt hår eller hårtab
unormal farve af urinen
fysisk svaghed
lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (anæmi) og lavt antal blodplader (kan kræve transfusion).
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
infektioner såsom lungeinfektioner, hudinfektioner, infektioner forårsaget af lavt antal hvide blodlegemer, trøske
feber
alvorlig infektion i blodet (blodforgiftning)
smagsforstyrrelser
føleforstyrrelser i huden såsom følelsesløshed, snurren, stikken (paræstesi)
hovedpine
søvnighed
træthed
betændelse af øjnene (konjunktivitis)
diarré
mavesmerter
inflammation og/eller sårdannelse i halsen og munden
mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, appetitløshed
hudforandringer som rødme, kløe og negleforandringer
beskadigelse af hjertet, mindskelse af hjertets pumpekapacitet, blokering af elektriske signaler i hjertet, ujævn eller hurtig hjerterytme
for lavt blodtryk
misfarvning af vener, bleg hud
kortåndethed, hoste
blod i urinen
forhøjet proteinindhold i urinen
hævelse af ben, ankler eller andre legemsdele
knoglesmerter
brystsmerter
lavt indhold af fosfat i blodet
unormale blodprøver for lever- eller nyrefunktionen.
Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
svære infektioner som septisk shock, bronkitis, lungebetændelse, candidainfektion, cellulitis, meningitis, mave- og tarmkatar
virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden
nervøsitet, søvnløshed
manglende energi
svimmelhed
tørre øjne
følelsesløshed i munden
infektion af hornhinden
allergi over for lægemidlet
nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet
betændelse eller væskeansamling omkring lungerne
løbende næse
blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar
irritation af vener
nattesved
uregelmæssig hjerterytme
spontan erektion
udslæt og/eller sår i huden
smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler
nedsat urinmængde
vægttab
forhøjet bilirubin i blod eller urin
inflammation af spiserøret
smerter i nakke, ryg og lemmer
negleinfektion
fornyet vækst af svulster
nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
leverskade
svigt af knoglemarven
forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof til beskyttelse mod bakterier. Derfor anbefales det at anvende det straks efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser. Normalt bør 24 timer ved 2 °C til 8 °C ikke overskrides.
Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Pixuvri er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: pixantron. Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron). Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.
Pixuvri er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron. Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrig
Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
45520 Gidy
Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd.
Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Detaljerede anvisninger for brugerne
Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende. Det bør derfor omgås med forsigtighed. Undgå kontakt med øjne og hud. Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer. Hvis Pixuvri (det frysetørrede pulver eller den rekonstituerede opløsning) kommer i kontakt med huden, skal det straks afvaskes, og membranerne skylles grundigt med vand.
Hvert engangshætteglas med Pixuvri indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron. Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver
ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres sterilt med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning. Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder. Herved fremkommer en mørkeblå opløsning med en koncentration af pixantron på 5,8 mg/ml.
Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5.8 mg/ml) og fortyndes yderligere med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til et endeligt volumen på 250 ml.
Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt. Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt. Blandingen skal være en mørkeblå opløsning. Ved administration af den
fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.
Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof mod bakterievækst. Derfor anbefales det at anvende det straks efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og
-betingelser. Normalt bør 24 timer ved 2 °C til 8 °C ikke overskrides.
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).
Pixuvri er et cytotoksisk middel. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Udstyret og overflader, der utilsigtet er kontamineret med Pixuvri, skal behandles med en opløsning af natriumhypochlorit (100 µl vand og 20 µl natriumhypochlorit [7 ± 2 % frit chlor] til 0,58 mg Pixuvri).
Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.