Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pixuvri
pixantrone dimaleate

Indlægsseddel: Information til brugeren


Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pixantron


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  1. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).

    Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.


    Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof til beskyttelse mod bakterier. Derfor anbefales det at anvende det straks efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser. Normalt bør 24 timer ved 2 °C til 8 °C ikke overskrides.


    Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.


    Pixuvri er udelukkende til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer anvendt til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pixuvri indeholder

Aktivt stof: pixantron. Hvert hætteglas indeholder 50 mg pixantrondimaleat (svarende til 29 mg pixantron). Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og natriumchlorid.


Udseende og pakningsstørrelser

Pixuvri er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron. Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrig


Fremstiller

Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran

45520 Gidy

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Denne indlægsseddel blev senest ændret

.


Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Detaljerede anvisninger for brugerne


LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION


Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende. Det bør derfor omgås med forsigtighed. Undgå kontakt med øjne og hud. Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer. Hvis Pixuvri (det frysetørrede pulver eller den rekonstituerede opløsning) kommer i kontakt med huden, skal det straks afvaskes, og membranerne skylles grundigt med vand.


Rekonstitution/klargøring til intravenøs administration

Hvert engangshætteglas med Pixuvri indeholder pixantrondimaleat svarende til 29 mg pixantron. Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder hver

ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.


Hvert 29 mg hætteglas rekonstitueres sterilt med 5 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning. Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder. Herved fremkommer en mørkeblå opløsning med en koncentration af pixantron på 5,8 mg/ml.


Det nødvendige volumen til den ønskede dosis trækkes op med aseptisk teknik (baseret på en koncentration på 5.8 mg/ml) og fortyndes yderligere med natriumchlorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til et endeligt volumen på 250 ml.

Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt. Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt. Blandingen skal være en mørkeblå opløsning. Ved administration af den

fortyndede opløsning af Pixuvri bør anvendes in-line filter med porestørrelse 0,2 µm af polyethersulfon.


Opbevaring ved brug

Pixuvri indeholder ikke konserveringsstof mod bakterievækst. Derfor anbefales det at anvende det straks efter rekonstitution. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og

-betingelser. Normalt bør 24 timer ved 2 °C til 8 °C ikke overskrides.


Den rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer af polyetylen (PE).

Regler for bortskaffelse og håndtering

Pixuvri er et cytotoksisk middel. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


Udstyret og overflader, der utilsigtet er kontamineret med Pixuvri, skal behandles med en opløsning af natriumhypochlorit (100 µl vand og 20 µl natriumhypochlorit [7 ± 2 % frit chlor] til 0,58 mg Pixuvri).


Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.