Buvidal
buprenorphine
buprenorphin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Buvidal
Sådan vil du få Buvidal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Buvidal indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel. Det bruges til at behandle opioidafhængighed hos patienter, som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Buvidal er beregnet til brug hos voksne og unge på 16 år eller mere.
hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Buvidal (angivet i punkt 6)
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
hvis du har alvorlige leverproblemer
hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol
Kontakt lægen, før du får Buvidal, hvis du har:
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
nogen form for leversygdom såsom hepatitis
alvorlig nedsat nyrefunktion
visse hjerterytmeforstyrrelser (langt QT-syndrom eller forlænget QT-interval)
lavt blodtryk
for nyligt slået hovedet eller har haft en hjernesygdom
en urinvejslidelse (særligt forbundet med en forstørret prostata hos mænd)
thyroideaproblemer
en binyrebarksygdom (f.eks. Addisons sygdom)
problemer med galdeblæren
depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler.
Brug af disse lægemidler sammen med Buvidal kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Buvidal").
Vigtige ting at være opmærksom på
centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet) som f.eks. benzodiazepiner,
alkohol eller andre opioider.
såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, anoreksi (spisevægring) eller brug af anden medicin, der skader din lever. Din læge kan tage
regelmæssige blodprøver for at overvåge din levers tilstand. Fortæl din læge, hvis du har nogen
form for leverproblemer, inden du starter behandling med Buvidal.
end 24 timer efter, at du bruger et langtidsvirkende opioid såsom metadon.
smerter og gøre det vanskeligere at diagnosticere visse sygdomme. Husk at fortælle lægen, at du behandles med dette lægemiddel.
søvnrelateret hypoxæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan omfatte pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove
igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt din læge, hvis du eller en anden person observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis.
Buvidal må ikke bruges til børn under 16 år. Du vil blive monitoreret særligt nøje af din læge, hvis du er teenager (16-17 år).
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne af Buvidal og kan i visse tilfælde forårsage alvorlige
reaktioner.
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression). Hvis du behøver en benzodiazepin, vil din læge ordinere den korrekte dosis.
neuropatiske smerter). Hvis du tager for meget gabapentinoid, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression). Du skal bruge den dosis, som lægen har ordineret til dig.
lægemidler nedsætte visse af hjernens aktiviteter og reducere din årvågenhed samt påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Eksempler på lægemidler, der kan gøre dig søvnig eller mindre årvågen, inkluderer:
andre opioider, såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler.
Disse lægemidler kan også øge risikoen for en overdosis af opioid
antidepressiva (som bruges til at behandle depression)
sederende antihistaminer (som bruges til at behandle allergiske reaktioner)
barbiturater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation)
visse anxiolytika (som bruges til at behandle angstlidelser)
antipsykotika (som bruges til at behandle psykiske forstyrrelser som f.eks. skizofreni)
clonidin (som bruges til at behandle forhøjet blodtryk)
at virke korrekt. Du må ikke tage disse lægemidler samtidig med dette lægemiddel.
erythromycin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Buvidal.
trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Buvidal, og du kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes
bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis du oplever sådanne symptomer.
Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for vejrtrækningsproblemer, hvis det indtages sammen med dette lægemiddel.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. Risikoen ved, at gravide kvinder får Buvidal, kendes ikke. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel under din graviditet.
Brug af dette lægemiddel sidst i graviditeten kan medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer. Dette kan ske fra flere timer til flere dage efter fødslen.
Tal med lægen inden du bruger Buvidal under amning, da lægemidlet udskilles i human mælk.
Buvidal kan gøre dig søvnig og svimmel. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandling, og når dosen ændres. Disse effekter kan blive værre, hvis du drikker alkohol eller tage anden beroligende medicin. Undgå at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller maskiner, eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder 95,7 mg alkohol (ethanol) per ml (10 % w/w). Mængden i 1 dosis af dette lægemiddel svarer til mindre end 2 ml øl eller 1 ml vin.
Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Buvidal må udelukkende administreres af sundhedspersonale.
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg, og 160 ml gives månedligt.
Lægen vil fastlægge den dosis, der er bedst for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion.
Behandlingsstart
Du vil få den første dosis Buvidal, når du viser tydelige tegn på abstinenser.
Hvis du er afhængig af kortvirkende opioider (f.eks. morfin eller heroin), vil du få din første dosis Buvidal mindst 6 timer efter, du sidst brugte opioider.
Hvis du er afhængig af langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), vil din metadondosis blive
reduceret til under 30 mg/dag, inden du begynder behandling med Buvidal. Du vil få den første dosis af dette lægemiddel mindst 24 timer efter, du sidst har brugt metadon.
Hvis du ikke allerede får sublingual (under tungen) buprenorphin (det samme aktive indholdsstof som i Buvidal), er den anbefalede startdosis 16 mg med en eller to yderligere doser af Buvidal 8 mg administreret med mindst 1 dags mellemrum i den første behandlingsuge. Dette betyder en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Hvis du ikke tidligere har fået buprenorphin, vil du få en dosis på 4 mg sublingual buprenorphin og blive observeret i en time inden din første dosis af Buvidal.
Buvidal til månedlig behandling kan anvendes, hvis denne behandling er egnet til dig, så snart der er opnået stabilisering med Buvidal til ugentlig behandling (fire ugers behandling eller mere, hvor det er praktisk).
Hvis du allerede tager sublingual buprenorphin, kan du begynde at få Buvidal dagen efter din sidste behandling. Din læge vil ordinere den korrekte startdosis af Buvidal til dig afhængigt af dosen af sublingual buprenorphin, som du tager nu.
Fortsættelse af behandling og dosisjustering
Under fortsat behandling med Buvidal kan din læge reducere eller øge din dosis i henhold til dit behov. Din behandling kan blive skiftet fra ugentlig til månedlig behandling og fra månedlig til ugentlig behandling. Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Ved fortsat behandling kan du få en Buvidal 8 mg dosis mere mellem dine ugentlige og månedlige behandlinger, hvis din læge mener, at det er det bedste for dig.
Den maksimale dosis pr. uge, hvis du modtager ugentlig Buvidal behandling er 32 mg med en ekstra
dosis på 8 mg. Den maksimale dosis pr. måned, hvis du får månedlig Buvidal-behandling, er 160 mg.
Administrationsvej
Buvidal gives som en enkelt injektion under huden (subkutant) i et af de følgende tilladte injektionsområder, som inkluderer balde, lår, mave eller overarm. Du kan få flere injektioner i det
samme injektionsområde, men de specifikke injektionssteder vil være forskellige for hver ugentlig og månedlig injektion i mindst 8 uger.
Hvis du har fået mere buprenorphin, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, da det kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning, hvilket kan medføre død.
Hvis du bruger for meget buprenorphin, skal du straks søge lægehjælp, da overdosering kan forårsage alvorlige og livsfarlige vejrtrækningsproblemer. Symptomer på en overdosis kan inkludere mere end normalt langsom og svag vejtrækning, mere end normal søvnighed, mindre pupiller. Hvis du begynder at føle dig svag, kan det være et tegn på lavt blodtryk, ildebefindende, opkastning og/eller sløret tale.
Det er meget vigtigt at komme til alle dine besøg for at få Buvidal. Hvis du glemmer et besøg, skal du spørge din læge, hvornår du skal aftale en tid til at få den næste dosis.
Stop ikke behandling uden at tale med din behandlende læge. Behandlingsophør kan forårsage abstinenser.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
pludselig hvæsende vejtrækning; vejrtrækningsbesvær; hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge, læber, hals eller hænder; udslæt eller kløe særligt over hele kroppen. Dette kan være tegn på en
livsfarlig allergisk reaktion.
hvis du begynder at trække vejret langsommere eller svagere end normalt (respirationsdepression).
hvis du begynder at føle dig svag, da det kan være tegn på lavt blodtryk.
Fortæl også straks din læge, hvis du får bivirkninger såsom:
voldsom træthed, manglende appetit, eller hvis din hud eller dine øje er gullige. Dette kan være symptomer på leverskade.
Andre bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Søvnløshed (manglende evne til at sove)
Hovedpine
Opkastningsfornemmelser (kvalme)
Svedtendens, abstinenssyndrom, smerter
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Infektion, influenza, ondt i halsen og smerter når du synker, snue
Hævede kirtler (lymfekirtler)
Overfølsomhed
Nedsat appetit
Angst, agitation, depression, fjendtlighed, nervøsitet, unormal tankegang, paranoia
Søvnighed, svimmelhed, migræne, brændende eller snurrende fornemmelse i hænder og fødder, besvimelse, tremor, øget muskelspænding, taleforstyrrelser
Tåreflåd, unormal udvidelse eller forsnævring af pupiller (den mørke del af øjet)
Palpitationer
Lavt blodtryk
Hoste, åndenød, gaben, astma, bronkitis
Forstoppelse, opkastning (ildebefindende), mavesmerter, flatulens (luft i maven), mavebesvær, tør mund, diarré
Udslæt, kløe, nældefeber
Ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter, muskeltrækninger, nakkesmerter, knoglesmerter
Smertefuld menstruation
Reaktioner på injektionsstedet f.eks. smerter, kløe, rød hud, hævelse, forhærdning af huden, hævede ankler, fødder eller fingre, svaghed, utilpashed, feber, kuldegysninger,
abstinenssyndrom hos nyfødte børn, smerter i brystet
Unormale leverfunktionstest
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Hudinfektion på injektionsstedet
Fornemmelse af svimmelhed eller af at tingene drejer rundt (vertigo)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hallucinationer, følelse af lykke og opstemthed (eufori)
Unormal hudrødme
Smertefuld eller vanskelig vandladning
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Buvidal må kun administreres af sundhedspersonale. Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etikette eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ser synlige partikler, eller hvis det er grumset. Buvidal er kun til engangsbrug. Bortskaf altid brugte injektionssprøjter.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: buprenorphin
Øvrige indholdsstoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri (kun til ugentlig formulering) og N-methyl-pyrrolidon (kun til månedlig formulering).
Følgende injektionssprøjter fås:
Ugentlig injektion:
8 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 8 mg buprenorphin i 0,16 ml opløsning 16 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 16 mg buprenorphin i 0,32 ml opløsning
24 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 24 mg buprenorphin i 0,48 ml opløsning
32 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 32 mg buprenorphin i 0,64 ml opløsning
Månedlig injektion:
64 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 64 mg buprenorphin i 0,18 ml opløsning 96 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 96 mg buprenorphin i 0,27 ml opløsning 128 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 128 mg buprenorphin i 0,36 ml opløsning 160 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 160 mg buprenorphin i 0,45 ml opløsning
Buvidal er en depotinjektionsvæske, opløsning. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en gullig til klar gul væske.
Følgende pakningsstørrelser fås:
Fyldte injektionssprøjter, som indeholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg, og 160 mg injektionsvæske, opløsning.
Hver pakke indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Camurus AB Ideon Science Park
SE-223 70 Lund, Sverige
Tlf.: +800 2577 2577
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
216 13 Limhamn Sverige
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Injektionen skal foretages i subkutant væv. Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
Kanylehætten på sikkerhedsinjektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage
allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Sikkerhedsinjektionssprøjten inkluderer en sikkerhedsanordning, som vil blive aktiveret efter injektionen. Kanylebeskytteren vil hjælpe til at forebygge skader fra kanylestik.
Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen. Forsøg aldrig at sætte
hætten på kanylen igen, efter du har taget den af.
Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug. Genbrug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten.
Sikkerhedsinjektionssprøjtens dele
Kanylehætte
Injektionssprøjte med kanylebeskytter
Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte
Stempel
Stempelhoved
Tag injektionssprøjten ud af papæsken: Tag fat i injektionssprøjten ved at holde om kanylebeskytteren.
Hold injektionssprøjten i kanylehætten og indsæt stempelstangen i stempelproppen ved forsigtigt at dreje stempelstangen med uret til den sidder fast (se Figur 2).
Efterse nøje sikkerhedsinjektionssprøjten:
Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
Væsken skal være klar. Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har partikler eller er grumset.
Vælg injektionsstedet. Der skal skiftes injektionssted mellem balde, lår, mave eller overarm (se Figur 3), så der går mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted.
Injektioner i taljen eller inden for 5 cm af navlen skal undgås.
Tag handsker på og rens injektionsstedet i en cirkelbevægelse med en alkoholserviet (ikke inkluderet i pakken). Rør ikke det rensede område igen inden injektionen.
Hold sikkerhedsinjektionssprøjten om kanylebeskytteren som vist (se Figur 4) og træk forsigtigt
kanylehætten lige af. Bortskaf straks kanylehætten (forsøg aldrig at sætte hætten på kanylen igen). Der kan muligvis ses en dråbe væske i enden af kanylen. Det er normalt.
Sammenklem huden på injektionsstedet med tommel- og pegefingeren som vist (se Figur 5).
Hold sikkerhedsinjektionssprøjten som vist og indfør kanylen i en vinkel på cirka 90° (se Figur 5). Skub kanylen helt ind.
Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
Træk forsigtig kanylen ud af huden. Det anbefales, at stemplet holdes trykket helt i bund, mens kanylen forsigtigt løftes lige op fra injektionsstedet (se Figur 7).
Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8). Det er muligt, at der er en lille smule blod på injektionsstedet. Aftør med en vatkugle eller gaze efter behov.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.