Abacavir/Lamivudin Mylan
lamivudine and abacavir
abacavir/lamivudin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Der er vedlagt et patientkort i pakningen med Abacavir/Lamivudin Mylan for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Abacavir/Lamivudin Mylan
Sådan skal du tage Abacavir/Lamivudin Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Abacavir/Lamivudin Mylan indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Abacavir/Lamivudin Mylan helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Abacavir/Lamivudin Mylan øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med abacavir/lamivudin. Din læge vil følge virkningen af din behandling.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Nogle personer, der tager abacavir/lamivudin eller andre kombinationsbehandlinger mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. Vær opmærksom på, at du har en større risiko:
hvis du har en moderat eller alvorlig leversygdom
hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Abacavir/Lamivudin Mylan uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
hvis du har sukkersyge og bruger insulin
hvis du har en nyresygdom.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige. Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Abacavir/Lamivudin Mylan.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Husk at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Abacavir/Lamivudin Mylan.
emtricitabin, til behandling af hiv-infektion.
anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B- infektion.
høje doser af sulfamethoxazol/trimethoprim, til behandling af bakterieinfektioner.
cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Disse omfatter:
lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Abacavir/Lamivudin Mylan under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Abacavir/Lamivudin Mylan kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Sunset yellow (E110) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos nogle mennesker.
Tabletterne skal synkes hele med vand. Abacavir/Lamivudin Mylan kan tages med eller uden mad.
Abacavir/Lamivudin Mylan hjælper med at holde din sygdom under kontrol. Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres. Du kan stadig udvikle andre infektioner og sygdomme, der er forbundet med hiv-infektionen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Abacavir/Lamivudin Mylan end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt, at du tager Abacavir/Lamivudin Mylan regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Hvis du er holdt op med at tage Abacavir/Lamivudin Mylan af en eller anden grund – særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Abacavir/Lamivudin Mylan igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Under hiv-behandling kan der ske en stigning i vægt og i indhold af fedt samt glukose i blodet. Dette skyldes delvist forbedret sundhedstilstand og livsstil. Stigning af fedt i blodet kan skyldes hiv- medicinen. Din læge vil teste for disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du bliver behandlet for hiv, kan det være svært at afgøre, om dine symptomer skyldes
Abacavir/Lamivudin Mylan eller anden medicin, eller om de skyldes hiv-sygdommen i sig selv. Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften ”Overfølsomhedsreaktioner”.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit.
Alle, der tager Abacavir/Lamivudin Mylan, kan få en overfølsomhedsreaktion over for abacavir, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Abacavir/Lamivudin Mylan.
Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). Du skal derfor undersøges for, om du har dette gen, inden lægen ordinerer Abacavir/Lamivudin Mylan. Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Abacavir/Lamivudin Mylan.
I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde HLA-B*5701-genet, en overfølsomhedsreaktion.
De almindeligste symptomer er:
kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Andre symptomer:
Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder.
En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Abacavir/Lamivudin Mylan, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen.
feber
åndenød, ondt i halsen eller hoste
kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg.
Hvis du holder op med at tage Abacavir/Lamivudin Mylan på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Abacavir/Lamivudin Mylan eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Hvis du gør det, kan du inden for få timer få et alvorligt blodtryksfald, der kan medføre død.
Hvis du er holdt op med at tage Abacavir/Lamivudin Mylan af en eller anden grund – særligt hvis det er, fordi du mener, du har bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
I nogle tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som kun havde et af symptomerne på patientkortet, før de stoppede med at tage medicinen.
I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Abacavir/Lamivudin Mylan igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt.
Der er vedlagt et patientkort i pakningen med Abacavir/Lamivudin Mylan for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir. Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
overfølsomhedsreaktion
hovedpine
opkastning
kvalme
diarré
mavesmerter
appetitløshed
træthed, manglende energi
feber (høj kropstemperatur)
almen utilpashed
søvnproblemer (insomni)
muskelsmerter og ubehag
ledsmerter
hoste
irriteret eller løbende næse
udslæt
hårtab.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver:
lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
øget niveau af leverenzymer
nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
nedbrydning af muskelvæv.
Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
følelsesløshed, snurrende fornemmelse i huden (prikken og stikken)
en følelse af svaghed i arme og ben
udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme)
udbredt udslæt med blisterdannelse og hudafskalning, særligt omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom) og i alvorlige tilfælde med hudafskalning på mere end 30% af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse).
lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet)
Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi).
Kombinationsbehandling såsom abacavir/lamivudin kan forårsage udvikling af andre sygdomme under behandlingen af hiv.
Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og ikke opdaget af det svækkede immunforsvar før behandlingens start. Efter start af behandling bliver immunforsvaret stærkere og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse. Symptomer omfatter som regel feber, samt nogle af følgende:
hovedpine
mavesmerter
åndenød.
I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser). Symptomer på autoimmune forstyrrelser kan opstå mange måneder efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan inkludere:
hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten
hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse)
svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose (knogleskørhed). Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. Du har større risiko for at få denne sygdom:
hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
hvis du drikker alkohol
hvis dit immunsystem er meget svækket
hvis du er overvægtig.
stive led
smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene)
bevægelsesbesvær.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer:
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: Hver Abacavir/Lamivudin Mylan filmovertrukket tablet indeholder abacavirhydrochlorid svarende til 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K-30), gul jernoxid (E172) og magnesiumstearat i tabletkernen. Filmovertrækket indeholder hypromellose HPMC 2910 -3mPas, hypromellose HPMC 2910 -6mPas, titandioxid (E171), macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Abacavir/Lamivudin Mylan er orange, modificerede kapselformede, bikonvekse, 20,6 mm x 9,1 mm filmovertrukne tabletter præget med ”300” på den ene side og ”600” på den anden.
Abacavir/Lamivudin Mylan fås i blisterpakninger med 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter, perforerede enhedsdosis blisterpakninger med 30 x 1 filmovertrukne tabletter, eller multipakningerne med 60 eller 90 filmovertrukne tabletter.
30 filmovertrukne tabletter i flaske, der indeholder et aktiveret kuldioxidbrev eller et aktiveret kuldioxidbrev og oxygen-absorber for at kontrollere fugten i flasken.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Mylan AB Postboks 23033
104 35 Stockholm Sverige
Mylan S.A.S
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
eller
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road Dublin 13 Irland
eller
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1.
Komarom 2900 Ungarn