INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter

lasofoxifen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage FABLYN

  3. Sådan skal De tage FABLYN

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. VIRKNING OG ANVENDELSE

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (post- menopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene. FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).

     
     

     Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud.

     
     

  2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN

     
     

     Tag ikke FABLYN

• hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.

• hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).

• hvis De har blødning fra skeden. Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage FABLYN.

• hvis De stadig kan blive gravid.

• hvis De er gravid eller ammer.

  
  

  Vær ekstra forsigtig med at tage FABLYN

• hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom. Dette kan øge risikoen for

  blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde). Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges. Behandlingen kan genoptages, så snart De kan bevæge Dem normalt igen og efter aftale med lægen.

• hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande. Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.

  
  

  Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden. Så enhver blødning fra skeden, mens De tager FABLYN, er derfor unormal. Hvis De får blødning fra skeden, skal De have det undersøgt.

  
  

  Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:

  
  

• De har eller har haft brystkræft.

• De mærker forandringer i brystet.

• De har en alvorlig leversygdom.

• De har en alvorlig nyresygdom.

  
  

  Brug af anden medicin

  Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis De er i østrogenbehandling (ERT) eller i hormonbehandling (HRT), bør De ikke bruge FABLYN.

  
  

  Brug af FABLYN sammen med mad og drikke

  FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.

  
  

  Graviditet og amning

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  De må kun tage FABLYN, hvis De har passeret overgangsalderen. De må ikke tage FABLYN, hvis De stadig kan blive gravid.

  
  

  Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage FABLYN, da det kan udskilles i modermælken.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at færdes sikkert i trafikken eller arbejdssikkerheden.

  
  

  Det er uvist om FABLYN påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

  
  

  Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN

  FABLYN indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  1. SÅDAN SKAL DE TAGE FABLYN

     
     

     Hvis De har taget for FABLYN

     Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.

     
     

     Hvis De har glemt at tage FABLYN

     De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

     
     

     Hvis De holder op med at tage FABLYN

     Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med FABLYN.

     
     

     Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

  2. BIVIRKNINGER

     
     

     FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger, som er set, var milde.

     Disse bivirkninger kan forekomme som vist nedenfor:

     
     

• Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

• Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

• Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

• Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

• Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

• Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data

  
  

  Meget almindelige bivirkninger:

  
  

• Muskeltrækninger

  
  

  Almindelige bivirkninger:

  
  

• Hedeture

• Forstoppelse

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• Trykken i den nedre del af maven

• Udflåd fra skeden

• Kraftig sveden

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger:

  
  

• Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet, ufrivillig vandladning

• Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst

• Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen

• Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)

• Brændende fornemmelse, svimmelhed, følelsesløshed, hukommelsestab, nedsat eller delvis nedsat bevægelighed af lemmerne, hovedpine, uro i benene (en uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe en ubehagelig eller mærkelig fornemmelse i benet)

• Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls

• Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter

• Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, løbende næse

• Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine

• Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning

• Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne

  
  

  Sjældne bivirkninger:

  
  

• Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen

• Ændring af appetitten

• Unormale drømme, humørsvingninger

• Svimmelhed, forandringer i smagen, krampeanfald, migræne, svaghed i arme eller ben, iskias (smerter i lænd, balle, og/eller forskellige steder i benene og fødder, typisk i den ene side af kroppen)

• Nedsat syn, øjensmerter, kløende øjne, hævede øjenlåg, røde øjne, øresmerter

• Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter

• Gulsot (gulfarvning af hud og øjne), ændringer i laboratorieprøver f.eks. af leverfunktionen

• Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden

• Smerter ved vandladning, blod i urinen

• Forandringer i brystet, knude i brystet, smerter i skeden, åreknuder

• Nedsat puls i fødderne, blå mærker

  
  

  Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  1. OPBEVARING

     
     

     Opbevares utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

  2. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  FABLYN indeholder:

• Aktivt stof: lasofoxifen. Hver filmovertruken tablet indeholder lasofoxifentartrat, der svarer til 500 mg lasofoxifen.

  
  

• Øvrige indholdsstoffer: vandfrit lactose; mikrokrystalliseret cellulose; croscarmellose natrium; silica; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; sunset yellow FCF (E110); hypromellose; lactosemonohydrat; titandioxid (E171)og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

FABLYN er en trekantet, ferskenfarvet, filmovertrukken tablet mærket med “Pfizer” på den ene side og “OPR 05” på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter, og i beholder med 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.

Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY}

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De kan finde yderligere information om FABLYN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside https://www.emea.europa.eu/.