Eperzan
albiglutide
Albiglutid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Eperzan indeholder det aktive indholdsstof albiglutid, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet GLP-1- receptor-agonister, der anvendes til at sænke niveauet af sukker (glucose) i blodet hos voksne med type 2- diabetes.
Du har type-2 diabetes enten:
fordi din krop ikke danner nok insulin til at regulere sukkerniveauet i dit blod eller
fordi din krop ikke er i stand til at udnytte insulinen ordentligt.
Eperzan hjælper din krop med at danne mere insulin, når dit blodsukker er højt. Eperzan anvendes til at hjælpe med at regulere dit blodsukker enten
alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes)
eller
i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin, eller lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.
Det er meget vigtigt, at du fortsat følger de råd, som lægen har givet dig omkring kost og livsstil, samtidig med, at du tager Eperzan.
hvis du er allergisk over for albiglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eperzan (angivet i punkt 6).
Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage Eperzan, før du har talt med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
hvis du har type 1-diabetes (insulinkrævende diabetes) eller ketoacidose (en meget alvorlig komplikation ved diabetes, som opstår, når din krop ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin), vil dette lægemiddel ikke være velegnet til dig. Tal med lægen om, hvordan du genkender symptomerne på ketoacidose, og søg omgående læge, hvis de forekommer.
hvis du har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). Lægen vil vurdere, om du kan tage Eperzan, og vil forklare dig symptomerne på pancreatitis (se ”Forhold du skal være opmærksom på” i punkt 4).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du tager et sulfonylurinstof eller insulin mod din diabetes, da du i givet fald kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil muligvis ændre din dosis af disse andre lægemidler for at nedsætte risikoen. (Tegnene på for lavt blodsukker er beskrevet under 'Meget almindelige bivirkninger' i punkt 4).
hvis du har et alvorligt problem med at få tømt maven (gastroparese), eller hvis du har en alvorlig mave-tarmsygdom. Eperzan anbefales ikke, hvis du har disse tilstande.
når behandling med albiglutid påbegyndes, kan du opleve væsketaab i forbindelse med opkastning, kvalme, diarre eller dehydrering. Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske.
Det vides ikke, om Eperzan er sikkert og virker hos personer under 18 år. Eperzan anbefales ikke til børn og unge.
Du må ikke tage acarbose, hvis du lider af tilstopning af tarmen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis der er
mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende et effektivt præventionsmiddel, når du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Der findes ingen oplysninger om sikkerheden af Eperzan til gravide kvinder. Du må ikke tage Eperzan, mens du er gravid.
Hvis du planlægger at få et barn, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Eperzan mindst én måned før, du prøver at blive gravid. Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.
Amning
Frugtbarhed
Det vides ikke, om Eperzan kan påvirke din frugtbarhed. Dette gælder for både mænd og kvinder.
Eperzan har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner. Du kan dog få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du foruden Eperzan også tager sulfonylurinstof eller insulin.
Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.
Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv. Tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet omkring hvordan Eperzan skal injiceres korrekt. Du skal injicere Eperzan under huden i maveregionen, i låret eller på bagsiden af din overarm. Du kan injicere i samme område af kroppen hver uge, men injicer ikke på nøjagtig samme sted hver gang.
Eperzan må ikke injiceres ind i en vene (intravenøst) eller ind i en muskel (intramuskulært). Injektionspennen indeholder pulver og vand, som skal blandes, før du kan bruge den. Efter punkt 6 i denne
indlægsseddel er der en Vejledning i brug, som fortæller dig trin for trin, hvordan din medicin skal blandes,
og hvordan den skal injicerers. Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår hvordan du skal bruge pennen, så tal med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Eperzan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt. Du kan få
svær kvalme, kaste op eller få hovedpine.
Hvis du glemmer en dosis, så injicer den næste dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis. Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag. Hvis der er gået mere end 3 dage, siden du glemte din dosis, så vent med at tage næste dosis til den sædvanlige ugedag. Du må ikke
injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag Eperzan i den periode, som lægen anbefaler. Hvis du stopper med at tage Eperzan, kan det påvirke dit blodsukker. Du må ikke stoppe med at tage Eperzan, medmindre lægen råder dig til det.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Pancreatitis er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pancreatitis kan være en alvorlig og livstruende tilstand.
Hvis du får:
Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Tegn på alvorlige allergiske reaktioner kan være:
hævede og kløende udslæt
hævelse, sommetider i ansigtet, munden eller halsen, hvilket giver åndedrætsbesvær.
Andre bivirkninger rapporteret for Eperzan
for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når du tager Eperzan i kombination med insulin eller sulfonylurinstof. Advarselstegnene på for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud, hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, følelse af forvirring eller irritabilitet, sult, hurtig puls og skælven. Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
diarré
kvalme
udslæt, rødme eller kløe i huden, der hvor du har injiceret Eperzan.
lungebetændelse (pneumoni)
for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du tager Eperzan alene eller i kombination med metformin eller pioglitazon
uregelmæssig puls
opkastning
forstoppelse
fordøjelsesbesvær
halsbrand (gastroøsofageal refluks).
tilstopning af tarmen.
allergisk reaktion (overfølsomhed); dette omfatter symptomer som lokalt eller udbredt udslæt, rødme eller kløe i huden og åndedrætsbesvær (se også ”Forhold du skal være opmærksom på” i begyndelse af dette punkt).
Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
nedsat appetit
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar penne og nåle i den original karton indtil brug.
Opbevares i køleskab (mellem 2 C og 8 C). Må ikke nedfryses. Lægemidlet kan opbevares ved stuetemperatur (under 30 C) i højst 4 uger før brug. Efter denne periode skal pennen enten anvendes eller kasseres.
Efter at pulveret og væsken er blandet inde i pennen, skal pennen bruges inden for 8 timer.
Brug omgående pennen, efter at du har påsat nålen og fyldt medicin i den, ellers kan injektionsvæsken tørre ud indeni nålen og tilstoppe den.
Brug kun hver pen én gang.
Tag ikke nålen af, når du har brugt pennen. Kasser pennen efter de retningslinjer, som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har foreskrevet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: albiglutid. Hver 30 mg pen afgiver 30 mg albiglutid i et volumen på 0,5 ml.
Opløsningsmiddel (solvens): vand til injektionsvæsker.
Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vandfri dinatriumphosphat (se punkt 2 under ‘Eperzan indeholder natrium’), trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80.
Eperzan fås som en pen, hvormed du kan foretage injektionen. Hver pen indeholder et hvidt til gulligt pulver og et farveløst opløsningsmiddel (solvens) i to forskellige rum. Der følger en nål med til hver pen.
Pennene fås i pakninger med 4 penne og 4 nåle og multipakninger, som indeholder 3 pakninger, hver pakning med 4 penne og 4 nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Glaxo Operations UK Limited (Forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Barnard Castle Durham DL12 8DT
Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Læs hele denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge dette lægemiddel samt alle instruktionerne herunder Opbevaring af pen og Vigtige advarsler.
Følg nedenstående trin præcist, som de er vist.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevaring af pen | |
| |
Vigtige advarsler | |
| |
For hver injektion, find de følgende ting frem:
Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen med lægemidlet. | Pen Inspektionsvindue Nummervindue Injektionsknap* Gennemsigtig cylinderampul✝ Pennens krop Figur A * Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil pennen er klar til injektion. † Numrene på den gennemsigtige cylinderampul repræsenterer trinnene for klargøring af din medicin. |
Nål Ydre nålehætte Indre nålehætte Nål Beskyttelsespapir Figur B | Andre nødvendige ting Rent tomt bæger Ur/stopur min. sek. Figur C |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Trin 1 Undersøg pennen | |
1a Vask dine hænder (Figur D). | Vask hænder og undersøg pennen
Figur D |
1b Kontroller dosis og udløbsdatoen på pennen (Figur E). DU MÅ IKKE bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet eller viser forkert dosis. | Figur E |
1c Kontroller, at der står [1] i nummervinduet (Figur F). DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis der ikke står [1]. |
Figur F |
Trin 2 Bland medicinen | |
2a Hold på pennens krop med den gennemsigtige cylinderampul pegende opad, så du kan se [1] i nummervinduet. Drej den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du føler/hører pennen "klikke" på plads. Du vil se [2] i nummervinduet (Figur G). Herved vil lægemiddelpulveret og væsken blive blandet. | Hold lodret & drej til tallet 2 Drej pennen for at blande medicinen “Klik” Figur G |
2b Vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange (som en vinduesvisker) (Figur H). Det vil hjælpe med at blande medicinen. DU MÅ IKKE ryste pennen, da det kan medføre dannelse af skum, som kan påvirke din dosis. | Vip pennen 5 gange Figur H |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Trin 3 Vent 15 minutter | |
3 Stil pennen i bægeret med den gennemsigtige cylinderampul opad (Figur I). Indstil uret til 15 minutter. Du skal vente 15 minutter, så lægemidlet kan blive opløst helt, inden du fortsætter. | Vent 15 minutter min. sek. Figur I |
VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4. Dette er for at være sikker på, at lægemidlet er helt opløst. | |
Trin 4 Vip pennen og undersøg medicinen | |
4a Igen, vip langsomt og forsigtigt pennen fra side til side 5 gange (som en vinduesvisker) (Figur J). DU MÅ IKKE ryste pennen, da det kan medføre dannelse af skum, som kan påvirke din dosis. | Vip pennen igen 5 gange Figur J |
4b Kontroller medicinen gennem inspektionsvinduet. Det skal være gult og klart uden partikler (Figur K). DU MÅ IKKE bruge penne, hvis der er partikler i væsken. Det er i orden, at der er store luftbobler på toppen af væsken. Disse fjernes i trin 6. | Undersøg medicinen Se efter partikler Figur K |
VIGITGT: Vær sikker på, at du ikke drejer pennen til [3], før du har sat nålen på i trin 5. Nålen skal være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra [2] til [3] i nummervinduet. | |
Trin 5 Sæt nålen på | |
5a Træk beskyttelsespapiret af den ydre nålehætte (Figur L). Hold pennen opad før nålen sættes på. | Træk beskyttelsespapiret af Figur L |
5b Tryk nålen lige ned oven på den gennemsigtige cylinderampul, indtil du hører et "klik" og føler nålen ”klikker” på plads. Dette betyder, at nålen sidder, som den skal (Figur M). DU MÅ IKKE sætte den skævt på. DU MÅ IKKE skrue nålen på. | Sæt nålen på Tryk lige ned “Klik” Figur M |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
VIGTIGT: Husk at fuldføre de efterfølgende trin af vejledningen med det samme efter at nålen er sat rigtigt på. Hvis du venter, kan nålen risikere at stoppe til. | |
Trin 6 Fjern luften fra cylinderampullen | |
6a Lad nålen pege opad, og bank let på den gennemsigtige cylinderampul 2-3 gange for at få de store luftbobler op til toppen (Figur N). Små luftbobler er i orden og behøver ikke at skulle stige til tops. | Bank let på cylinderampullen
Figur N |
6b Hold pennen lodret og drej langsomt den gennemsigtige cylinderampul flere omgange i pilens retning, indtil du føler/hører pennen "klikke", og du ser tallet [3] i nummervinduet (Figur O). Dette fjerner de store luftbobler. Den hvide injektionsknap vil også komme frem i bunden af pennen. DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis injektionsknappen ikke kommer frem. | Hold lodret og drej til tallet 3 Drej pennen for at fylde medicin i nålen “Klik” Figur O |
VIGTIGT: Du hører måske et ”klik”, når du starter med at dreje cylinderampullen fra [2] til [3]. Fortsæt med at dreje til du kan se [3] i vinduet. | |
Trin 7 Klargør injektionen | |
7a Vælg dit injektionssted (Figur P). Du kan bruge din mave, lår eller overarm. | Vælg injektionssted
Figur P |
VIGTIGT: Der er to nålehætter, en ydre og en indre. | |
7b Mens du holder pennen i luften, skal du fjerne den ydre nålehætte (Figur Q) og den indre nålehætte (Figur R). Der kan måske komme nogle få dråber væske ud af nålen. Det er normalt. DU MÅ IKKE hvile bunden af anordningen (hvor injektionsknappen er kommet frem) på en flad overflade, mens du fjerner nålehætterne. 7c Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen. | Træk nålehætterne af og kassér dem Trin 1 Trin 2 Fjern den ydre Fjern den indre nålehætte nålehætte
Figur Q Figur R |
Trin 8 Afgiv injektionen | |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
8a Stik nålen lige ind på injektionsstedet. 8b Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører et ”klik” (Figur S). Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at injicere. | Stik ind, tryk på knappen & vent Tryk langsomt ned
Figur S |
8c Efter du hører ”klikket” skal du blive ved med at holde injektionsknappen nede, og tæl herefter langsomt til 5 for at få den fulde dosis af medicinen (Figur T). | “Klik”
Figur T -------VENT! Tæl til 5------- Tæl til 5 |
Trin 9 Kassér pennen | |
9a Træk nålen ud af huden (Figur U). DU MÅ IKKE sætte nålehætten på nålen igen eller tage nålen af pennen. 9b Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en beholder til den brugte pen. Smid ikke den brugte pen i skraldespanden. Kassér pennen efter de retningslinjer, som lægen eller apotekspersonalet har anvist. | Løft pennen fra huden
Figur U |
OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL |
BLANDING AF MEDICINEN OG VENTETID I 15 MINUTTER (TRIN 2-3) |
Hvis du ikke venter de 15 minutter, er lægemidlet måske ikke blevet opløst fuldstændigt i vandet. Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din fulde dosis eller en tilstoppet nål. Venter du de 15 minutter, sikres det, at lægemiddelpulveret og vandet blandes ordentligt, selvom det kunne se ud, som om pulveret er helt opløst, før der er gået 15 minutter. |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Så længe nålen ikke er blevet sat på, kan pennen bruges i op til 8 timer efter, at trin 2 blev påbegyndt. Hvis der er gået mere end 8 timer efter, at medicinen blev blandet i trin 2, skal du kassere pennen og bruge en ny pen. Hvis nålen er sat på, skal ESPERZAN bruges med det samme. |
SÆT NÅLEN PÅ, FJERN LUFT FRA CYLINDERAMPULLEN OG KLARGØR PENNEN TIL INJEKTION (TRIN 5-7) |
Dette kan medføre, at nålen tilstoppes. Du skal gå direkte fra trin 5 til trin 6 uden at vente. Hvis nålen sættes på før trin 5, kan noget af lægemidlet gå tabt under sammenblandingen. DU MÅ IKKE sætte nålen på før trin 5. DU MÅ IKKE dreje cylinderampullen til [3] (trin 6b), før du sætter nålen på (trin 5). Nålen skal sættes på for at tillade luften at slippe ud, men du drejer cylinderampullen fra [2] til [3] i nummervinduet. Hvis du ikke trykker nålen ordentligt på, kan pennen blokere eller blive utæt. Kassér pennen og brug en ny pen, hvis den er blokeret eller utæt. |
Hvis du ikke hører et "klik", når [2] eller når [3] kommer til syne i nummervinduet, er det måske, fordi du ikke har centreret nummeret helt i vinduet. Drej den gennemsigtige cylinderampul en anelse i pilens retning (med uret) for at få "klikket" frem og tallet centreret i vinduet. Kassér pennen og brug en ny pen, hvis du ikke kan dreje den om til [3]. |
FJERN BEGGE NÅLEHÆTTER OG INJICÉR MEDICINEN (TRIN 7-8) |
Det er helt normalt, at der er nogle små luftbobler tilbage. Du kan stadig bruge pennen. |
Det er normalt. Hvis du har hørt/følt injektionsknappen "klikke" og talt langsomt til 5, før du trak nålen ud af huden, bør du have fået den rigtige dosis af din medicin. |
