Hjemmeside Hjemmeside

Micardis
telmisartan

Indlægsseddel: Information til brugeren Micardis 40 mg tabletter

telmisartan


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis

  3. Sådan skal du tage Micardis

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendele


    Micardis tilhører en lægemiddelklasse, som kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II er et stof i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket. Micardis blokerer angiotensin II’s virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder.


    Micardis bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. ’Essentiel’ betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.


    Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.


    Micardis bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser (dvs. hjerteanfald eller slagtilfælde) hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft et slagtilfælde, eller at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen for sådanne hændelser.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Micardis Tag ikke Micardis

    • hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Micardis (angivet i punkt 6)

    • hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge Micardis tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

    • hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom

    • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

      Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller apotekspersonalet før du tager Micardis.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, før du tager Micardis, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:


    • Nyresygdom eller du har fået en nyretransplantation

    • Forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

    • Leversygdom

    • Hjerteproblemer

    • Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i blodets mineralsammensætning)

    • For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af diuretika (vanddrivende tabletter) eller

      er på saltfattig kost, har diarré eller ved opkastning

    • Har et højt kaliumindhold i blodet

    • Sukkersyge.


      Kontakt lægen, før du tager Micardis:

    • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

      • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

      • aliskiren

        Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke Micardis”

    • hvis du tager digoxin.


      Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Micardis bør ikke anvendes tidligt i graviditeten. Hvis Micardis tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes i denne periode (se afsnit Graviditet).


      Hvis du skal opereres eller have bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Micardis. Micardis kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

      Børn og unge

      Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Micardis.


      Brug af anden medicin sammen med Micardis

      Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

      medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af disse andre lægemidler, eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe

      brugen af anden medicin specielt, hvis noget af følgende tages samtidigt med Micardis:


    • Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

    • Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika (visse typer vanddrivende tabletter) ACE-hæmmere,

      angiotensin II-receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske medicintyper (NSAID’er

      som aspirin eller ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som ciclosporin og tacrolimus) samt antibiotika indeholdende trimethoprim.

    • Diuretika (vanddrivende tabletter) i høje doser sammen med Micardis kan føre til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

    • Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Micardis” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

    • Digoxin.


    Virkningen af Micardis kan blive mindre, hvis du samtidig tager NSAID’er såsom aspirin eller ibuprofen eller kortikosteroider.


    Micardis kan øge den blodtrykssænkende virkning af andre lægemidler, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen, amifostin). Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig. Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.


    Graviditet og amning

    Graviditet

    Fortæl altid lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale

    dig at stoppe med at tage Micardis, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil anbefale en anden type medicin i stedet for Micardis. Micardis bør ikke anvendes tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter den tredje graviditetsmåned.


    Amning

    Fortæl altid lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Micardis anbefales ikke til ammende mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn

    er nyfødt eller er født for tidlig.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Micardis. Før ikke motorkøretøj, hvis du føler

    dig svimmel eller træt. Lad også være med at betjene maskiner.


    Micardis indeholder sorbitol

    Dette lægemiddel indeholder 168,64 mg sorbitol pr. tablet.


    Micardis indeholder natrium

    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det

    væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Micardis


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.

    Micardis kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Micardis hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Micardis er for stærk eller svag, skal du kontakte lægen eller

    apotekspersonalet.


    Til behandling af forhøjet blodtryk er den normale dosering af Micardis til kontrol af blodtrykket i

    24 timer én tablet á 40 mg én gang daglig. Nogle patienter får anbefalet en lavere dosis på 20 mg eller en højere dosis på 80 mg. Micardis kan også ordineres i kombination med diuretika (vanddrivende

    tabletter) såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Micardis.


    Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Micardis 80 mg én gang daglig. I den første periode af behandlingen med Micardis 80 mg skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

    Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.


    Hvis du har taget for meget Micardis

    Hvis du utilsigtet har taget for mange tabletter, så kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller den

    nærmeste skadestue.


    Hvis du har glemt at tage Micardis

    Vær ikke bekymret, hvis du har glemt at tage én dosis. Tag den straks du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

    dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle doser.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp

    Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:


    Sepsis* (ofte kaldet ”blodforgiftning”, en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.


    Bivirkninger ved Micardis

    Almindeligebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

    Lavt blodtryk (hypotension) hos brugere, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar- hændelser.


    Ikkealmindeligebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

    Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

    (depression), besvimelse, følelse af at snurre rundt (svimmelhed), langsom puls (bradykardi), lavt

    blodtryk (hypotension) hos brugere i behandling for forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension), stakåndethed, hoste, mavesmerter, diaré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, svedtendens, medicinudløst udslæt, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt, brystsmerter, svaghedsfølelse og forhøjet kreatininniveau i blodet.


    Sjældnebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

    Sepsis* (ofte kaldet ”blodforgiftning”, en alvorlig infektion med en betændelsesreaktion i hele kroppen, som kan føre til døden), øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader

    (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), allergisk reaktion (såsom

    udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), hurtigt indsættende hævelse af hals og slimhinder (angioødem), som kan være dødelig, eksem, hudrødme, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer, nedsat hæmoglobin samt forhøjet urinsyre, forhøjede leverenzymer eller forhøjet kreatinkinase i blodet.


    Megetsjældnebivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

    * Hændelsen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.


    ** Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan. Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

    image

    mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Tag først din Micardis-tablet ud af blisteren lige før indtagelse.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Micardis indeholder:

Aktivt stof: telmisartan. En tablet indeholder 40 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: povidon (K25), meglumin, natriumhydroxid, sorbitol (E420), magnesiumstearat


Udseende og pakningsstørrelser

Micardis 40 mg tabletter er hvide aflange tabletter, præget med koden 51H på den ene side, og firmaets logo på den anden side.


Micardis er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter, i enkeltdosis-

blisterpakninger indeholdende 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter eller i multipakninger indeholdende

360 tabletter (4 pakninger med 90 x 1 tabletter).


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller

Boehringer Ingelheim International GmBH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grækenland


Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61

59320 Ennigerloh

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.


.