Indlægsseddel: Information til brugeren

Rilutek 50 mg, filmovertrukne tabletter

Riluzol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

  ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek

  3. Sådan skal du tage Rilutek

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Hvad Riluteker

     Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.

     
     

     Hvad Rilutekanvendes til

     Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).

     
     

     ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.

     
     

     Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven. Rilutek forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.

     Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek Tag ikke Rilutek

• hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek (angivet i punkt 6).

• hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser) i blodet.

• hvis du er gravid eller ammer.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen, før du tager Rilutek:

• hvis du har nogen form for leverproblemer: gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne (gulsot), kløe over det hele, føler dig syg, er syg.

• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.

• hvis du får feber. Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion.

  Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge,

  som vil beslutte, hvad der skal gøres.

  
  

  Børn og unge

  Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Rilutek, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Rilutek

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  Du må ikke tage Rilutek, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.

  
  

  Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du diskutere det med din læge.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.

  
  

  Rilutek indeholder natrium

  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

  
  

  1. Sådan skal du tage Rilutek

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.

     Du skal indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).

     
     

     Hvis du har taget for mange Rilutek

     Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Rilutek

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     VIGTIGT

     Kontakt straks din læge

• Hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Rilutek kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer. Din læge kan ønske at tage blodprøver for at kontrollere antallet

  af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.

  
  

• Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på

  leverbetændelse (hepatitis). Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Rilutek, for at sikre sig, at dette ikke sker.

  
  

• Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).

  
  

  Andre bivirkninger

  Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) af Riluteker:

• Træthed

• Kvalme

• Forføjet niveau af nogle enzymer (aminotransferaser) i blodet.

  
  

  Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) af Riluteker:

  - Svimmelhed	- Prikken i munden	- Opkastning
  - Søvnighed	- Hurtigere hjerterytme	- Diarré
  - Hovedpine	- Mavesmerter	- Smerter.

  
  

  Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluteker:

• Blodmangel

• Allergiske reaktioner

• Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rilutek indeholder

• Aktivt stof: Riluzol.

• Øvrige indholdsstoffer:

Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.

Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide. Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har ”RPR 202” præget på den ene side af tabletten.

Rilutek fås i en pakning af 56 tabletter til oral anvendelse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie

75008 Paris Frankrig

Fremstiller

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland gmbh Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

Sanofi-aventis gmbh Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi-aventis Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}