Indlægsseddel: Information til brugeren Ursodeoxycholsyre Orion 250 mg hårde kapsler ursodeoxycholsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ursodeoxycholsyre Orion

  3. Sådan skal du tage Ursodeoxycholsyre Orion

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Ursodeoxycholsyre Orion indeholder det aktive stof ursodeoxycholsyre, der er en naturligt forekommende galdesyre, som findes i mindre mængder i galden hos mennesker.

     
     

     Ursodeoxycholsyre Orion anvendes til at opløse mindre galdesten og til behandling af en leversygdom (primær biliær cirrose) ved f.eks. at stimulere galdestrømmen.

     
     

     Hos børn fra 6 til 18 år anvendes Ursodeoxycholsyre Orion til behandling af lever-galdesygdomme i forbindelse med cystisk fibrose.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ursodeoxycholsyre Orion

     
     

     Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

     
     

     Tag ikke Ursodeoxycholsyre Orion

• hvis du er allergisk over for ursodeoxycholsyre, andre galdesyrer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ursodeoxycholsyre Orion (angivet i punkt 6)

• hvis du har akut galdeblære- eller galdevejsbetændelse

• hvis du har en blokering af den fælles galdegang eller galdeblæregangen

• hvis du ofte har galdevejskolik (krampelignende smerter i den øvre maveregion)

• hvis din læge har fortalt dig, at du har forkalkede galdesten

• hvis du har nedsat galdeblærefunktion

• hvis dit barn har nedsat galdestrøm (biliær atresi).

Spørg venligst din læge om ovennævnte tilstande. Du skal også spørge, hvis du tidligere har haft nogle af disse tilstande.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ursodeoxycholsyre Orion.

I de første tre måneder af behandlingen vil din leverfunktion blive testet, for at vurdere virkningen af behandlingen og for at påvise mulige bivirkninger i leveren.

Kvinder, der tager Ursodeoxycholsyre Orion til opløsning af galdesten, bør kun anvende ikke- hormonelle svangerskabsforebyggende midler, da hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan øge dannelse af galdesten (se også nedenstående afsnit om graviditet og amning).

Hos patienter med primær biliær cirrose kan de kliniske symptomer forværres ved behandlingens start f.eks. kan kløen forværres. Dette forekommer kun i sjældne tilfælde. I dette tilfælde kan behandlingen fortsættes med en lavere daglig dosis af Ursodeoxycholsyre Orion. Din læge vil ugentligt gradvist øge den daglige dosis, indtil du når op på den nødvendige dosis.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du har diarré, da dette kan kræve en dosisændring.

Brug af anden medicin sammen med Ursodeoxycholsyre Orion

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er især vigtigt for følgende medicin:

• colestipol og colestyramin (kolesterolsænkende)

• syreneutraliserende midler (til behandling af halsbrand) indeholdende aluminiumhydroxid eller aluminiumoxid

  Hvis det er nødvendigt at bruge medicin, der indeholder ét af stofferne nævnt ovenfor, skal medicinen tages mindst 2 timer før eller efter Ursodeoxycholsyre Orion.

• ciclosporin (reducerer immunsystemets aktivitet ved transplantation)

• ciprofloxacin (til behandling af infektioner)

• nitrendipin (til behandling af forhøjet blodtryk)

• dapson (til behandling af HIV)

• østrogener (hormon i visse p-piller og lægemidler, der anvendes i forbindelse med overgangsalderen)

• clofibrat (kolesterolsænkende)

• rosuvastatin (kolesterolsænkende)

  
  

  Graviditet, amning og frugtbarhed

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

  Det vil blive kontrolleret, at du ikke er gravid, inden du starter behandlingen med Ursodeoxycholsyre Orion.

  
  

  Ursodeoxycholsyre Orion bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. Kvinder i den fødedygtige alder må kun behandles med Ursodeoxycholsyre Orion, hvis der samtidigt anvendes et svangerskabsforebyggende middel. Der anbefales ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende midler eller orale svangerskabsforebyggende midler med lav østrogendosis.

  
  

  Brug kun ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende midler, hvis du tager Ursodeoxycholsyre Orion til opløsning af galdesten, da hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan øge dannelse af galdesten.

  
  

  Det vides ikke, om Ursodeoxycholsyre Orion udskilles i modermælk. Kontakt derfor din læge, inden du tager Ursodeoxycholsyre Orion hvis du ammer.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Der er ingen kendt indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

  1. Sådan skal du tage Ursodeoxycholsyre Orion

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Kapslerne skal sluges hele sammen med tilstrækkelig væske.

     
     

     Opløsning af galdesten:

     Den anbefalede daglige dosis til voksne er 10-12 mg/kg, fordelt på 2 doser dagligt. Det tager generelt 6-24 måneder at opløse galdesten. Hvis galdestenene ikke er reduceret i størrelse efter 12 måneder, skal behandlingen stoppes.

     Din læge vil 6 til 10 måneder efter behandlingens start undersøge, om behandlingen virker.

     
     

     Primær biliær cirrose:

     Den anbefalede daglige dosis til voksne er 12-16 mg/kg.

     I de første 3 måneder af behandlingen skal Ursodeoxycholsyre Orion tages i doser fordelt hen over dagen. Når test viser at leverfunktionen forbedres, kan den daglige dosis tages én gang dagligt, helst om aftenen.

     
     

     Anvendelse af Ursodeoxycholsyre Orion ved primær biliær cirrose kan fortsættes i ubegrænset tid.

     
     

     Brug til børn og unge

     Børn fra 6 til 18 år med cystisk fibrose:

     Den anbefalede dosis er 20 mg/kg/dag i 2-3 opdelte doser. Hvis nødvendigt kan dosis øges til 30 mg/kg/dag.

     
     

     Hvis du har tage for meget Ursodeoxycholsyre Orion

     Ved overdosis kan der forekomme diarré. Kontakt straks din læge, hvis du har vedvarende diarré.

     
     

     Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ursodeoxycholsyre Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Ursodeoxycholsyre Orion

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt behandlingen som ordineret.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Ursodeoxycholsyre Orion

     Kontakt altid din læge, inden du stopper med at tage Ursodeoxycholsyre Orion.

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• diarré, bleg afføring

  
  

  Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

• svære smerter i højre øvre del af maven ved behandlingen af primær biliær cirrose

• forværring af nedsat leverfunktion ved behandlingen af primær biliær cirrose, der delvist forsvinder ved stop af behandlingen

• forkalkning af galdesten

• nældefeber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Webested: www.meldenbivikning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevares utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke ursodeoxycholsyre efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

   
   

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

   
   

   • Aktivt stof: ursodeoxycholsyre. En hård kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre.

   • Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: majsstivelse, silica, kolloid, magnesiumstearate.

Kapselskal: Titandioxid (E171), gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, hårde gelatine kapsler, ca. 21,7 mm × 7,64 mm i størrelsen, indeholdene hvidt eller næsten hvidt pulver.

PVC/aluminium blister: 25, 50, 75 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finland

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Joint Stock Company ”Grindeks” 53, Krustpils Street

Riga

LV 1057

Letland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:

Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020