Paroxetin Orifarm
Indlægsseddel: Information til brugeren
Paroxetin
Virkning og anvendelse.
Det skal du vide, før du begynder at tage Paroxetin Orifarm.
Sådan skal du tage Paroxetin Orifarm.
Bivirkninger.
Opbevaring.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
Paroxetin Orifarm er et middel mod depression og/eller angst.
Mængden af signalstoffet serotonin i hjernen er med til at styre humøret, og mennesker, der er deprimerede eller angste, har mindre serotonin end andre. Paroxetin Orifarm virker ved at hæmme optagelsen af serotonin og derved øge mængden af den i kroppen.
Du kan tage Paroxetin Orifarm til behandling af:
Depression (svære depressive episoder).
Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)).
Panikangst med eller uden agorafobi (f.eks. angst for at forlade eget hjem, gå i forretninger eller angst for offentlige steder).
Socialangst eller socialfobi (overvældende angst for eller undgåelse af sociale hverdagssituationer).
Generaliseret angstlidelse (en mere vedvarende og konstant angst, hvor en kronisk nervøs bekymring er fremtrædende).
Posttraumatisk stress-syndrom (angst som følge af en traumatisk oplevelse).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og op lysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for paroxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paroxetin Orifarm (angivet i punkt 6).
hvis du tager eller i de sidste to uger har taget monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere). MAO-hæmmere er en gruppe af lægemidler, som f.eks. anvendes til behandling af depression og Parkinsons sygdom. Undtagelser er moclobemid (mod depressioner) og linezolid (antibiotikum), hvor behandling med paroxetin kan iværksættes efter 24 timer. I meget sjældne tilfælde kan du blive behandlet med Paroxetin Orifarm i kombination med linezolid, hvor du så vil blive tæt fulgt af din læge.
hvis du skal til at begynde med at tage MAO-hæmmere. Du skal holde mindst én uges pause efter, at du er ophørt med at tage Paroxetin Orifarm, før behandling med MAO-hæmmere må påbegyndes.
hvis du tager antipsykotika (thioridazin, pimozid).
Spørg din læge til råds om, hvornår du må begynde at tage Paroxetin Orifarm.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Paroxetin Orifarm
hvis du får symptomer som f.eks. indre følelse af rastløshed og bevægelsesforstyrrelser, som f.eks. manglende evne til at sid de eller stå stille, som sædvanligvis kan være generende for den enkelte (akatisi). Dette indtræder sandsynligvis inden for de første få uger af behandlingen.
hvis du får symptomer som f.eks. rastløs uro, høj feber, følelse af stivhed i kroppen, rysten, ufrivillige ryk i musklerne, i rritabilitet, forvirring og ekstrem rastløshed, der udvikler sig til hallucinationer og koma, kan det være tegn på et såkaldt "serotoninsyndrom". Se afsnit 4. Bivirkninger.
hvis du tidligere har haft mani (overaktiv adfærd eller tankegang). Hvis du er på vej ind i en manisk periode, skal du stoppe med at tage Paroxetin Orifarm. Rådfør dig med din læge.
hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
hvis du har sukkersyge. Paroxetin Orifarm kan hæve eller nedsætte dit blodsukker. Det kan være nødvendigt at ændre din dosis af insulin eller tabletter mod sukkersyge.
hvis du har epilepsi.
hvis du får krampeanfald under behandling med Paroxetin Orifarm. Du skal stoppe med at tage Paroxetin Orifarm og rådføre dig med din læge.
hvis du behandles for depression med elektrochok.
hvis du har eller har haft grøn stær (glaukom, forhøjet tryk i øjnene).
hvis du har risiko for nedsat indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi), f.eks. på grund af anden samtidig medicin og skrumpelever. Der har kun været få beretninger vedrørende for lavt indhold af natrium i blodet under behandling med Paroxetin Orifarm, hovedsageligt hos ældre patienter.
hvis du har eller har haft en blodsygdom (f.eks. unormal blødning i huden eller i maven og gynækologiske blødninger). Der kan være øget risiko for dette hos ældre patienter for ikke-menstruationsrelateret blødning.
hvis du er under 18 år gammel (se ”Børn og unge”).
Lægemidler som Paroxetin Orifarm (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfæ lde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Børn og unge
Børn og unge under 18 år må normalt ikke anvende Paroxetin Orifarm pga. øget risiko for alvorlige bivirkninger som selvmordsforsøg og selvmordstanker samt aggression, adfærdsforstyrrelser og vrede. Hvis din læge alligevel udskriver Paroxetin Orifarm, vil du blive overvåget omhyggeligt for tegn på selvmordssymptomer.
Effekten på børn og unges vækst, modning og erkendelsesmæssige (tænkning, sprog, forståelse for omverdenen) og adfærdsmæssige udvikling er ukendt.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
For medicin mod depression gælder det generelt, at der kan gå nogle uger før der opnås bedring. Der er en risiko for selvmord forbundet med depression, og denne risiko kan vedblive, indtil betydelig bedring indtræder. Du, dine pårørende og den behandlende læge bør derfor i den periode være opmærksom på behovet for overvågning.
Du kan have øget risiko for selvmordstanker eller forsøg på at begå selvmord:
hvis du har eller tidligere har haft selvmordstanker eller før har forsøgt at begå selvmord. hvis du er under 25 år.
Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Paroxetin Orifarm. Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Tal med din læge, hvis du tager anden medicin mod:
Depression (andre SSRI'ere, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin, nortriptylin og desipramin), lithium eller naturlægemidlet prikbladet perikum)
Tuberkulose (Rifampicin)
Epilepsi (Fenobarbital, fenytoin, cabamazepin, natriumvalproat)
HIV (fosamprenavir og ritanovir)
Søvnforstyrrelser (L-tryptofan).
Migræne (Triptaner, f.eks. sumatriptan.)
Smerter (Tramadol, samt acetylsalisylsyre, ibuprofen eller andre lægemidler kaldet NSAID'er, eller COX-2-hæmmere såsom diclofenac).
Infektioner (Linezolid).
Stærke smerter (Pethidin, buprenorphin)
Kroniske smerter eller til fuld bedøvelse (Fentanyl)
Højt kolesteroltal (Pravastatin).
Psykiske sygdomme (Perfenazin, thioridazin, risperidon, atomoxetin, pimozid, fenotiaziner såsom perfenazin og thioridazin, eller clozapin)
Parkinsson sygdom (Procyclidin, MAO-hæmmere)
Uregelmæssig hjerterytme (F.eks. Propafenon, flecainid)
Hjerteproblemer (Metoprolol)
Brystkræft (tamoxifenI.
Blodpropper (medicin, som indtages gennem munden, f.eks. warfarin)
Bedøvelse (Mivacurium, suxamethonium)
Hvis du skal behandles med methylthioniiniumchlorid (methylenblåt) efter forgiftning med methæmoglobindannende stoffer, skal du fortælle lægen, at du tager Paroxetin Orifarm.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du bør tage Paroxetin Orifarm en gang daglig om morgenen i forbindelse med et måltid.
Du bør ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med Paroxetin Orifarm.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet:
Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Paroxetin Orifarm. Tal med lægen.
Hvis du tager Paroxetin Orifarm, mens du er gravid, er der øget risiko for fosterskader. Fortæl din jordemoder og/eller læge, at du tager Paroxetin Orifarm.
Hvis du tager Paroxetin Orifarm i de første 3 måneder af graviditeten, er risikoen for hjertefejl øget fra ca. 1/100 til ca. 2/100. Hvis du tager Paroxetin Orifarm senere i graviditeten og især i de sidste 3 måneder, er der en øget risiko for alvorlige lidelser hos den nyfødte. Symptomerne omfatter:
Vejrtrækningsproblemer.
Blålig hudfarve eller barnet kan være for varmt eller for koldt.
Barnet kaster op eller spiser ikke tilstrækkeligt.
Barnet er meget træt eller sløvt, kan ikke sove eller græder meget.
Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose).
Stive eller slappe muskler.
Rysten, dirren eller krampeanfald.
Forhøjet tryk i lungekredsløbet, hvor blodtrykket i blodkarrene mellem barnets hjerte og lunger er for højt (Persisterende Pulmonal Hypertension (PPHN)). Barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Kontakt straks lægen eller din jordemoder.
Hvis barnet har nogle af de symptomer ved fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred, så kontakt lægen eller jordemoderen, som kan rådgive dig. Symptomerne opstår typisk indenfor de første 24 timer efter fødslen.
Du må ikke pludseligt afbryde behandlingen med Paroxetin Orifarm, når du er gravid.
Amning:
Paroxetin Orifarm går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen hvis du overvejer at amme.
Frugtbarhed:
Paroxetin har vist sig at nedsætte sædkvaliteten i dyreforsøg. Det kan i teorien påvirke frugtbarheden, men der er endnu ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos mennesker.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Paroxetin Orifarm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Du skal alligevel være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.
Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Paroxetin Orifarm.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid Paroxetin Orifarm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tabletterne bør indtages om morgenen sammen med rigelig mængde vand (1½ dl) i forbindelse med et måltid. Tabletterne bør synkes hele og ikke tygges.
Den sædvanlige dosis er Voksne:
Depression
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt i mindst 6 måneder. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 50 mg dagligt med 10 mg ad gangen. Behandlingen bør fortsættes i mindst 6 måneder.
Tvangstanker og tvangshandlinger (OCD)
Startdosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 40 mg dagligt med 10 mg ad gangen. Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 60 mg dagligt. Behandlingen bør fortsættes i adskillige måneder.
Panikangst
Startdosis er 10 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 40 mg dagligt med 10 mg ad gangen. Den anbefalede dosis er 40 mg dagligt. Den højeste dosis er 60 mg dagligt. Behandlingen bør fortsættes i adskillige måneder.
Socialangst/socialfobi, generaliseret angstlidelse og posttraumatisk stress-syndrom (PTSD)
Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Afhængigt af virkning kan dosis øges gradvist op til 50 mg dagligt med 10 mg ad gangen. Den højeste dosis er 50 mg dagligt.
Ældre:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Den højeste dosis er 40 mg dagligt. Følg lægens anvisninger.
Brug til børn og unge:
Paroxetin Orifarm bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Paroxetin Orifarm, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Symptomer:
F.eks. opkastning, udvidede pupiller, feber, ændring i blodtryk, hovedpine, ufrivillige muskelsammentrækninger, uro, angst og hurtig puls.
Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Afbryd ikke behandlingen med Paroxetin Orifarm uden at have aftalt det med din læge, heller ikke selv om du føler dig rask.
Hvis du pludselig ophører med at tage denne medicin, efter at have taget den i længere tid kan du få abstinenssympt omer. Du kan føle dig svimmel, få føleforstyrrelser (følelsesløshed eller snurren og prikken, kaldet paræstesier, følelse af elektrisk stød og ringen for ørerne), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), kvalme, diarré, hovedpine, hjertebanken, rysten, svedtendens, synsforstyrrelser eller føle uro, angst, irritabilitet, følelsesmæssig uligevægt eller forvirring omkring, hvor du er (desorientering). Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder af sig selv inden for 2 uger. Imidlertid kan disse symptomer hos nogle patienter være mere alvorlige eller vare i længere tid. De opstår oftest inden for de første dage efter at behandlingen er ophørt.
Når du holder op med at tage Paroxetin Orifarm, vil lægen hjælpe dig med at aftrappe dosis langsomt over nogle uger eller måneder for at mindske risikoen for abstinenssymptomer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Leverforstyrrelser (f.eks. leverbetændelse (hepatitis), af og til forbundet med gulsot og/eller leversvigt). Kontakt læge eller skadestue. Din læge kan vurdere, at behandlingen med Paroxetin Orifarm skal stoppes, hvis testresultaterne viser længerevarende leverforstyrrelser.
Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
Vedvarende, smertefuld rejsning af penis. Kontakt læge eller skadestue.
Hyppigheden er ikke kendt:
Selvmordstanker og selvmordsadfærd. Kan skyldes din sygdom.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Kvalme.
Seksuelle problemer.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Nedsat appetit.
Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet kolesterol i blodet.
Døsighed, søvnløshed, uro, unormale drømme (herunder mareridt).
Svimmelhed, rysten.
Hovedpine, nedsat koncentration.
Sløret syn.
Gaben.
Forstoppelse, diarre, opkastning, tør mund.
Svedtendens.
Kraftesløshed og svaghed, vægtforøgelse.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Unormal blødning, overvejende i hud og slimhinder (oftest blødninger i huden).
Forvirring, hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.
Store pupiller.
Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Forbigående stigning eller fald i bodtrykket, svimmelhed og evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.
Hududslæt, kløe.
Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Ufrivillig vandladning.
Ændring i kontrol af blodsukkerniveauet er rapporteret af diabetespatienter.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet (hyponatriæmi). Er hovedsagligt set hos ældre patienter. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde bliver alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
Maniske reaktioner, angst, følelse af at være ved siden af sig selv (depersonalisation), panikanfald. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Rokkende, vridende bevægelser især med benene.
Uimodståelig trang til at bevæge benene (Restless Legs Syndrome).
Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Smerter i leddene, muskelsmerter.
Mælkesekretion eller mælkesekretion og ophør af menstruation pga. forhøjet hormon (prolaktin) i blodet. Hos mænd brystudvikli ng og impotens.
Menstruationsforstyrrelser (herunder usædvanlig kraftig menstruationsblødning, uregelmæssig kraftig blødning, udeblivelse af menstruation, forsinket menstruation og uregelmæssig menstruation).
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
Serotoninsyndrom med symptomer som rastløs uro, forvirring, kraftig sveden, hallucinationer, livlige reflekser, ufrivillige muskelsammentrækninger, skælven, hurtig puls (kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller blive utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.) og rysten.
Nældefeber.
Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
Øget følsomhed af huden for lys.
Hævede fødder, ankler og hænder.
Syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), som er en tilstand, hvor kroppen udskiller mindre vand og der derved opstår et fald i koncentrationen af natrium (salt) på grund af forkerte kemiske signaler. Patienter med SIADH kan blive alvorligt syge eller være helt uden symptomer.
Hyppigheden er ikke kendt:
Truende, evt. voldelig adfærd. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Kan skyldes din sygdom.
Susen for ørerne (tinnitus).
Øget risiko for knoglebrud.
Vedvarende vandig diarré som skyldes mikroskopisk tarmbetændelse.
Kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning).
Abstinenssymptomer efter afbrydelse af behandling med Paroxetin Orifarm Almindelig: Svimmelhed, føleforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
Ikke almindelig: Rastløs uro, kvalme, rysten, forvirring, svedtendens, følelsesmæssig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarre,
irritabilitet.
Paroxetin Orifarm kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder leverfunktion etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Paroxetin Orifarm utilgængeligt for børn.
Tag ikke Paroxetin Orifarm efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Du kan opbevare Paroxetin Orifarm ved almindelig temperatur.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Paroxetin Orifarm indeholder: Aktivt stof:
Paroxetinhydrochloridhemihydrat svarende til paroxetin 30 mg.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Kalciumhydrogenphosphatdihydrat, Kalciumhydrogenphosphat, vandfrit, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat (E470b).
Filmovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, indigocarmin (E132), polysorbat 80 (E433).
Udseende og pakningsstørrelser:
Tabletterne er blå, filmovertrukne, kapselformede og hvælvede præget med ‘F’ på den ene side og med ‘12’ på den anden side.
Paroxetin Orifarm fås i:
Paroxetin Orifarm 30 mg i pakninger med 30 tabletter og 60 tabletter. Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700
Fremstiller:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ
I Danmark markedsføres Paroxetin Orifarm også som Paroxetin Aurobindo.
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2021
1000107931-001-03