Indlægsseddel: Information til patienten

Fampridine Accord 10 mg depottabletter

fampridin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Fampridine Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fampridine Accord

  3. Sådan skal du tage Fampridine Accord

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Fampridine Accord er et lægemiddel der anvendes til at forbedre gangfunktionen hos voksne (18 år og ældre) med gangproblemer grundet multipel sklerose (MS). I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.

     
     

     Fampridine Accord indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere. Deres funktion er at forhindre kalium i at forlade de nerveceller, som er blevet beskadiget af MS. Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fampridine Accord Tag ikke Fampridine Accord

     • hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampridine Accord (angivet i punkt 6)

     • hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)

     • hvis din læge eller sygeplejersken har fortalt dig, at du har moderate eller svære nyreproblemer

     • hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin

     • hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin. Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger

       
       

       Tal med din læge og lad være med at tage Fampridine Accord, hvis noget af dette gælder for dig.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampridine Accord

     • hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)

     • hvis du er tilbøjelig til at få infektioner

     • du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov

     • da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald

     • hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.

     • hvis din læge har fortalt dig, at du har lette nyreproblemer

       
       

       Tal med din læge inden du tager Fampridine Accord, hvis noget af dette gælder for dig.

       
       

       Børn og teenagere

       
       

       Giv ikke Fampridine Accord til børn eller unge under 18 år.

       
       

       Ældre

       
       

       Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Fampridine Accord

       
       

       Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin..

       
       

       Tag ikke Fampridine Accord, såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin. Anden medicin, som påvirker nyrerne

       Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.

       
       

       Brug af Fampridine Accord sammen med mad og drikke Fampridine Accord bør indtages uden mad, på tom mave. Graviditet og amning

       Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Fampridine Accord.

       
       

       Fampridine Accord anbefales ikke under graviditet.

       
       

       Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampridine Accord i forhold til risikoen for dit barn.

       
       

       Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       
       

       Fampridine Accord kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed. Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.

       
       

  3. Sådan skal du tage Fampridine Accord

     Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Fampridine Accord er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.

     
     

     Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger. Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.

     
     

     Den anbefalede dosis er

     
     

     Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum). Tag ikke mere end to tabletter om dagen. Lad der gå 12 timer mellem hver tablet. Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.

     
     

     Tabletterne skal synkes hele med lidt vand. Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges. Det kan øge bivirkningerne.

     
     

     Hvis du har taget for meget Fampridine Accord

     
     

     Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter. Tag Fampridine Accord-æsken med til lægen.

     Ved en overdosis kan du opleve sveden, små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor), svimmelhed, forvirring, hukommelsessvigt og krampeanfald. Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Fampridine Accord

     Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.

     
     

     Spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampridine Accord og informere din læge herom.

     
     

     Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampridine Accord og kontakte en læge med det samme.

     
     

     Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:

     
     

     Meget almindelige bivirkninger

     
     

     Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:

• Urinvejsinfektion

  
  

  Almindelige bivirkninger

  
  

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:

• Usikkerhed på benene

• Svimmelhed

• Rundtossethed (vertigo)

• Hovedpine

• Følelse af svaghed og træthed

• Søvnproblemer

• Angst

• Små ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser (tremor)

• Følelsesløshed eller prikken i huden

• Ondt i halsen

• Forkølelse (nasofaryngitis)

• Influenza

• Åndedrætsbesvær (kortåndethed)

• Kvalme

• Opkast

• Forstoppelse

• Diaré

• Rygsmerter

• Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger

  
  

  Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere

• Krampeanfald

• Allergisk reaktion (overfølsomhed)

• Fremkomst af nye eller forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)

• Hurtige hjerteslag (takykardi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringen af dette lægemiddel.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fampridine Accord indeholder:

• Det aktive stof er fampridin.

  • Hver depottablet indeholder 10 mg fampridin

• Øvrige indholdsstoffer:

  • Tabletkerne: hypromellose (E464), kolloid vandfri silica (E551), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572)

  • Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol (E1521)

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til offwhite, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter med facetslebne kanter, ca. 13,1 x 8,1 mm, præget med ‘FH6’ på den ene side og jævne på den anden side.

Fampridine Accord 10 mg depottabletter er pakket i perforerede enhedsdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039 Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

.