Subutex
buprenorphine
buprenorphin
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Subutex til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Subutex
Sådan skal De tage Subutex
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Subutex anvendes til behandling af afhængighed af opioider (narkotika) såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed. Subutex anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis De er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Subutex (angivet i punkt 6).
hvis De lider af alvorligt vejrtrækningsbesvær.
hvis De har alvorlige leverproblemer.
hvis De er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol.
Kontakt lægen, før De tager Subutex, hvis De har:
astma eller andre vejrtrækningsproblemer
en leversygdom, som f.eks. leverbetændelse
lavt blodtryk med tendens til at besvime
nylige kvæstelser i hovedet eller en hjernesygdom med hovedpine og opkastning
vandladningsbesvær (særligt forbundet med forstørret blærehalskirtel (prostata) hos mænd eller forsnævret urinrør)
nyresygdom
problemer med skjoldbruskkirtlen
forstyrrelser af binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)
depression eller andre tilstande, der behandles med antidepressive midler. Brug af disse lægemidler
sammen med Subutex kan medføre serotoninsyndrom, der er en potentielt livstruende tilstand (se "Brug af anden medicin sammen med Subutex").
Dette lægemiddel kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og derfor skal det opbevares et sikkert sted for at hindre tyveri. Giv ikke dette lægemiddel til andre. Det kan medføre dødsfald eller på anden vis være skadeligt for dem.
Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende vejrtrækning), fordi de har misbrugt
dette lægemiddel eller har taget det i kombination med andre lægemidler, der nedsætter funktionen af centralnervesystemet, såsom alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
Subutex kan forårsage søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, såsom søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) og søvnrelateret hypoksæmi (lavt iltniveau i blodet). Symptomerne kan omfatte pauser i vejrtrækningen under søvn, natlige opvågninger på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller overdreven døsighed i løbet af dagen. Kontakt din læge, hvis du eller en anden person observerer disse symptomer. Din læge kan overveje at nedsætte din dosis.
Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed.
Dette lægemiddel kan fremkalde abstinenssymptomer, hvis De tager det mindre end 6 timer
efter, at De har taget et kortidsvirkende opioid (for eksempel morfin eller heroin), eller mindre end 24 timer efter, De har taget et langtidsvirkende opioid som metadon.
Subutex kan også fremkalde abstinenssymptomer, hvis De pludseligt holder op med at tage det.
Der er rapporteret om leverskader efter indtagelse af Subutex, særligt hvis lægemidlet misbruges. Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug,
appetitløshed eller brug af anden medicin, der kan skade leveren (se punkt 4). Der skal jævnligt tages blodprøver hos lægen for at overvåge Deres levers tilstand. Tal med lægen, hvis De har nogen form for leverproblemer, før De starter behandling med Subutex.
Dette lægemiddel kan medføre, at Deres blodtryk falder pludseligt, og at De føler Dem svimmel, hvis De rejser Dem hurtigt op, efter at De har siddet eller ligget ned.
Dette lægemiddel kan skjule smerter, som kan hjælpe ved diagnosen af nogle sygdomme. Husk at fortælle det til Deres egen læge, at De tager dette lægemiddel.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne ved Subutex og kan indimellem forårsage meget alvorlige reaktioner. Tag ikke andre lægemidler, mens De tager Subutex, uden først at tale med Deres læge, især:
Antidepressive lægemidler, f.eks. moclobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin og trimipramin. Disse lægemidler kan interagere med Subutex, og De kan opleve symptomer som ufrivillige rytmiske
muskelsammentrækninger, herunder i de muskler, der styrer øjnenes bevægelser, rastløs uro, hallucinationer, koma, kraftig svedtendens, skælven, forstærkede reflekser, øget muskelspænding og kropstemperatur over 38 °C. Kontakt lægen, hvis De oplever sådanne symptomer.
Samtidig brug af Subutex og sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler, øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (hæmmet vejrtrækning) og koma og kan være livstruende. Derfor bør samtidig brug kun overvejes, når der ikke er andre behandlingsmuligheder. Hvis Deres læge ordinerer Subutex sammen med sløvende lægemidler, bør lægen begrænse dosen og varigheden af samtidig behandling. Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager, og følg nøje lægens dosisanbefaling. Det er en god idé at bede venner og familie om at være opmærksomme på ovennævnte tegn og symptomer. Kontakt lægen, hvis De oplever sådanne symptomer.
o andre opioider, som indeholder lægemidler som f.eks. metadon, visse smertestillende midler og hostemedicin.
o antidepressiva, som bruges til behandling af depression, for eksempel isocarboxazid, phenelzin, selegilin, tranylcypromin og valproat, kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
o sederende H1-receptorantagonister, som bruges til behandling af allergiske reaktioner, for eksempel diphenhydramin og chlorphenamin.
o antipsykotika og clonidin
o barbiturater, som bruges til at fremkalde søvn eller beroligelse, for eksempel phenobarbital og secobarbital.
o beroligende midler, som bruges til at fremkalde søvn eller beroligelse, for eksempel chloralhydrat.
Naltrexon kan forhindre virkningen af Subutex. Hvis De i øjeblikket tager denne medicin, efterfulgt af samtidig brug af naltrexon, kan De opleve pludseligt opstået langvarigt og intenst abstinenssymptom.
Clonidin, som bruges til behandling af for højt blodtryk, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
Anti-retrovirale midler, som anvendes til behandling af aids, såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
Visse lægemidler, som bruges til behandling af svampeinfektioner såsom ketoconazol og itraconazol og visse antibiotika (makrolider) kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
Visse lægemidler kan nedsætte virkningen af Subutex. Disse lægemidler omfatter lægemidler til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin), og lægemidler til behandling af tuberkulose (rifampicin).
For at få bedst mulig gavn af behandlingen med Subutex skal De oplyse Deres læge om al den medicin, De tager, herunder alkohol, medicin, der indeholder alkohol, ulovlige stoffer og receptpligtig medicin, der ikke er ordineret af Deres læge.
Alkohol kan muligvis forstærke døsighed og øge risikoen for vejrtrækningsstop, hvis det indtages sammen med Subutex. Tag ikke Subutex sammen med alkohol. De må ikke synke eller indtage mad eller nogen form for drikkevarer, før resoribletten er helt opløst og dette tager 5-10 minutter.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Subutex.
Hvis lægemidler som Subutex indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer. Disse symptomer kan forekomme flere dage efter fødslen.
Subutex udskilles i modermælk, og mælkemængden kan mindskes. Spørg Deres læge, om De kan fortsætte med at amme. Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
De må ikke køre bil, motorcykel eller cykle.
De må ikke arbejde med værktøj eller maskiner.
Subutex kan forårsage døsighed. Det kan forekomme hyppigere i de første uger af behandlingen, mens Deres dosis ændres. Men det kan også forekomme, hvis De drikker alkohol eller tager andre sløvende lægemidler samtidig med, at De tager Subutex. De må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner eller udføre farlige aktiviteter, indtil De ved, hvordan De reagerer på dette lægemiddel.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Subutex virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Subutex indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid Subutex nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
De skal lægge tabletten (resoribletten) under Deres tunge og lade den opløse sig. Det tager 5-10 minutter. Dette er den eneste måde tabletterne kan tages på. Lad være med at tygge eller sluge dem hele, da medicinen så ikke vil virke.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor mange tabletter De skal tage, og De skal altid følge denne anvisning.
For at undgå pludselige abstinenssymptomer bør behandling med Subutex kun gives, når der allerede er tydelige symptomer på abstinenser.
kan der opstå abstinenssymptomer hos patienter, der er afhængige af metadon.
Under behandlingen kan Deres læge øge dosis af Subutex til højst 16 mg som enkelt, daglig dosis, afhængigt af hvordan De reagerer på behandlingen. Når De har været stabil i et stykke tid, vil Deres læge gradvist nedsætte Deres dosis, og det kan være muligt helt at stoppe behandlingen. Hold ikke pludseligt op med at tage tabletterne, da det kan fremkalde abstinenssymptomer.
Følg lægens anvisninger.
Børn under 15 år må normalt ikke få Subutex. Tal med lægen.
Tal med lægen.
De må ikke tage Subutex, hvis De har en alvorlig leversygdom. Tal med lægen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Subutex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).
Overdosis af Subutex kan give alvorlige og livstruende åndedrætsproblemer.
Fortæl lægen så hurtigt som muligt, hvis De har glemt en dosis.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lad være med på nogen måde at ændre eller stoppe behandlingen uden at have aftalt det med Deres læge. Pludseligt ophør med behandlingen kan medføre abstinenssymptomer.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Tryk ikke tabletten gennem folien.
Skil kun én tablet fra blisterkortet ved at trække langs den perforerede linje.
Start fra hjørnet med at fjerne folien. Vip tabletten ud I hånden.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, tunge, læber, svælg eller hænder. Udslæt eller kløe, især når det dækker hele kroppen. Det kan være tegn på en livstruende allergisk reaktion.
Hvis De trækker vejret langsommere eller svagere end forventet (hæmmet vejrtrækning)
Hvis De føler, at De er ved at besvime, da det kan være tegn på lavt blodtryk. De skal også straks fortælle Deres læge, hvis De får bivirkninger såsom:
udpræget træthed, appetitløshed eller hvis Deres hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot). Det kan være tegn på leverskade.
Hyppigheden af ovenstående bivirkninger er ikke almindelige.
Hyppigheden af de bivirkninger, der er sammenfattet i oversigten herunder, er defineret i henhold til følgende konvention:
meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Indberettede bivirkninger for Subutex |
Meget almindelige bivirkninger: |
Abstinenssymptomer, hovedpine, svedeture, søvnløshed, kvalme, smerter |
Almindelige bivirkninger: |
Mavesmerter, ophidselse, angst, ledsmerter, slaphed, rygsmerter, knoglesmerter, bronkitis, brystsmerter, kulderystelser, forstoppelse, hoste, nedsat appetit, depression, diarré, svimmelhed, mundtørhed, menstruationssmerter, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene, mave-tarm-forstyrrelser, fjendtlighed, højt blodtryk, infektion, influenza, nervøsitet, ændret tåreflod, lymfeknudesvulst, utilpashed, migræne, muskelspasmer, muskelsmerter, sygelig pupiludvidelse, nakkesmerter, hjertebanken, forfølgelsesforestillinger, føleforstyrrelser, hævede hænder, fødder og ankler, svælgkatar, feber, overfølsomhed, udslæt, døsighed, besvimelse, unormal tankevirksomhed, tandproblemer, rysten, udvidelse af blodkar, opkastning, gaben |
Hyppighed ikke kendt: |
Afhængighed, abstinenssyndrom hos nyfødte |
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Subutex utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke Subutex efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Buprenorphin (som buprenorphin hydrochlorid).
Hver sublingual resoriblet indeholder 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg buprenorphin.
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, povidon K30, citronsyre, magnesiumstearat og natriumcitrat.
Subutex 0,4 mg sublinguale resoribletter
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og præget med "04" på den ene side. Størrelse: 8 mm x 4 mm.
Subutex 2 mg sublinguale resoribletter
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og præget med "B2" på den ene side. Størrelse: 10 mm x 5 mm.
Subutex 8 mg sublinguale resoribletter
Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og præget med "B8" på den ene side. Størrelse: 14 mm x 7 mm.
De sublinguale resoribletter fås i blisterpakninger, der indeholder enten 7 eller 28 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indivior Europe Limited, 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44 Irland