Tetravac
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Tetravac til dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn får Tetravac
Sådan får dit barn Tetravac
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tetravac er en vaccine (DTaP-IPV vaccine). Vacciner bruges til at beskytte imod infektionssygdomme.
Denne vaccine hjælper med at beskytte dit barn imod difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis) og polio.
Den gives som en primær serie af vaccinationer til spædbørn og som en boostervaccination til børn, som fik denne vaccine elle en tilsvarende vaccine, da de var yngre.
Når dit barn får en indsprøjtning med Tetravac, producerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer beskyttelse mod disse forskellige sygdomme.
Difteri er en infektionssygdom, som normalt først angriber halsen. Infektionen giver anledning til smerter og hævelse i halsen, som kan føre til kvælning. Den bakterie, som er årsag til sygdommen, producerer også et giftstof (toksin), som kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Stivkrampe (tetanus) forårsages af tetanus-bakterien, som trænger ind i dybe sår. Bakterien producerer et giftstof (toksin), som forårsager muskelsammentrækninger (spasmer), der gør, at man ikke kan trække vejret og risikerer kvælning.
Kighoste (pertussis) er en luftvejsinfektion, som kan opstå i alle aldre, men som for det meste rammer spædbørn og små børn. Stadigt voldsommere hosteanfald, som kan vare i adskillige uger, er karakteristiske for denne sygdom. Hosteanfaldene kan være ledsaget af en kigende lyd.
Polio forårsages af virusser, som påvirker nerverne. Sygdommen kan føre til lammelse eller muskelsvækkelse, oftest i benene. Lammelse af de muskler, der styrer vejrtrækning og synkebevægelser kan være dødelig.
Tetravac kan kun forebygge disse sygdomme, hvis de skyldes de samme bakterier eller virusser, som dem, der blev brugt til at fremstille vaccinen. Dit barn kan stadig få infektionssygdomme, hvis disse skyldes andre bakterier eller virusser.
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen eller på apoteket, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dit barn, således at de kan sikre sig, at Tetravac er egnet til dit barn.
Hvis dit barn er allergisk over for:
de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tetravac (se punkt 6)
andre vacciner, der indeholder nogle af de indholdsstoffer, som er anført i punkt 6
andre vacciner, der beskytter mod kighoste
Hvis dit barn har høj feber eller lider af akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza). Vaccination med Tetravac skal muligvis udsættes indtil dit barn er blevet rask;
Hvis dit barn lider af en aktiv hjernelidelse (udviklende encefalopati);
Hvis dit barn har haft en alvorlig reaktion på andre vacciner, der beskytter mod kighoste, som påvirkede hjernen.
Kontakt lægen eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis:
Dit barn er allergisk over for glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B. Dette skyldes, at disse stoffer anvendes under fremstillingen af Tetravac, og der kan være udetekterbare rester af disse stoffer i vaccinen.
Dit barn har et problem med sit immunsystem eller modtager immunundertrykkende behandling. Det anbefales at udsætte vaccination indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet. Det anbefales at give Tetravac til børn, som har kroniske problemer med immunsystemet (herunder HIV-infektion), men beskyttelsen mod infektioner efter vaccinationen er muligvis ikke lige så god som hos børn med god immunitet over for infektioner.
Dit barn har lidt af midlertidigt tab af bevægelsesevne eller følesans (Guillain-Barré syndrom) eller tab af bevægelsesevne, smerter og følelsesløshed i armen og skulderen (neuritis brachialis) efter en tidligere injektion med en vaccine, der indeholder tetanus. Din læge vil afgøre, hvorvidt dit barn kan vaccineres med Tetravac.
Dit barn har et nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller lider af en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili), da han eller hun kan bløde fra injektionsstedet.
Dit barn tidligere er blevet vaccineret mod kighoste og der hurtigt derefter opstod en eller flere af følgende reaktioner:
temperatur på 40 °C eller mere inden for 48 timer, som ikke kunne tilskrives andre identificerbare årsager.
episoder hvor barnet er gået i en shock-lignende tilstand og er blevet bleg, halten og passiv af en vis varighed (kollaps, hypotoniske-hyporesponsive episoder) inden for 48 timer efter vaccinationen.
vedvarende og utrøstelig gråd i mere end 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen;
anfald (kramper) med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.
Tetravac kan gives samtidig med Haemophilus influenzae type b vaccinen (Act-Hib).
Tetravac kan gives samtidig med vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR). Lægen eller sygeplejersken vil give to injektioner på forskellige steder og vil bruge separate sprøjter til hver injektion.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Ikke relevant. Denne vaccine er kun beregnet til børn.
Tetravac indeholder 12,5 mikrog phenylalanin i hver 0,5 ml dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Tetravac indeholder 2 mg alkohol (ethanol) pr. 0,5 ml dosis. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Tetravac indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
For at vaccinen skal være effektiv,
skal dit barn have et antal doser af vaccinen på forskellige tidspunkter, inden barnet er 2 år gammelt. De to forskellige vaccinationsplaner for hvornår disse doser kan gives, er gengivet i tabellen herunder. Barnets læge vil beslutte, hvilken vaccinationsplan, dit barn vil blive behandlet efter.
Alder ved første dosis | Alder ved anden dosis | Alder ved tredje dosis | Booster | |
Vaccinationsplan 1 (booster nødvendig) | 2 eller 3 måneder | 3 til 5 måneder | 4 til 7 måneder | 12 til 24 måneder |
Vaccinationsplan 2 (booster ikke nødvendig) | 3 måneder | 5 måneder | 12 måneder | Ingen booster |
Injektionerne i henhold til vaccinationsplan 1 gives med et interval på 1-2 måneder mellem hver af de første 3 doser.
Dit barn kan også blive vaccineret med Tetravac, hvis han/hun er i alderen 4 til 13 år gammel og allerede er blevet vaccineret med en kighostevaccine.
Normalt bruges en højdosis difterivaccine som Tetravac til vaccination af børn, der er mindre end 12 år gamle. I visse lande kan børn under 13 år imidlertid gives en lavdosis difterivaccine.
Hvis dit barn kommer til at springe en planlagt injektion over, vil barnets læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives.
Vaccinationen skal gives af en læge eller anden sundhedsmedarbejder, som er trænet i brugen af vacciner, og som er i stand til at håndtere enhver sjælden, alvorlig allergisk reaktion på injektionen.
Tetravac gives som en injektion i en muskel i dit barns lår eller overarm. Barnets læge eller sygeplejerske vil sørge for, at injektionen ikke rammer et blodkar.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner er altid en sjælden mulighed efter en vaccination. Disse reaktioner kan omfatte åndedrætsbesvær, blå misfarvning af tungen eller læberne, lavt blodtryk (der giver svimmelhed) og besvimelse (kollaps).
Pludselige tegn på allergi, så som hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen (ødem, Quinckes ødem) er blevet indberettet efter administrering af Tetravac (den nøjagtige hyppighed er ikke kendt).
Hvis disse tegn eller symptomer opstår, sker det normalt meget hurtigt efter injektionen, og mens den ramte person stadig er i lægens konsultation eller klinik.
nedsat appetit
nervøsitet eller irritabilitet
unormal gråd
døsighed
opkastning
muskelsmerter
rødme på injektionsstedet
hævelse på injektionsstedet
feber på 38 °C eller derover
utilpashed.
Efter den primære serie har hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet en tendens til at stige ved boosterdosen.
diarré
hårdhed (induration) på injektionsstedet
søvnforstyrrelser.
rødme og hævelse på 5 cm eller mere på injektionsstedet
feber på 39 °C eller mere
vedvarende, utrøstelig gråd (utrøstelig gråd, der varer længere end 3 timer).
høj feber over 40 °C.
anfald (kramper), med eller uden feber
besvimelse
hududslæt, -rødme og -kløe (erythem, nældefeber)
store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelser i ben eller arm fra injektionsstedet og forbi et eller begge led. Disse reaktioner starter 24-72 timer efter vaccination, kan ledsages af rødme, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet, og bedres i løbet af 3-5 dage uden behov for behandling.
hævelse af kirtlerne i halsen, armhulerne eller lysken (lymfadenopati).
Andre bivirkninger, som er set med vacciner, der indeholder de samme aktive indholdsstoffer som denne vaccine, omfatter:
Forbigående tab af bevægelsesevne eller følesans (Guillain-Barré syndrom) og tab af bevægelsesevne, smerter og følelsesløshed i armen og skulderen (neuritis brachialis).
Hypotonisk-hyporesponsive episoder af en vis varighed, hvor dit barn går i en choklignende tilstand eller er bleg, slap og passiv i et vist tidsrum.
Der kan opstå andre reaktioner, når Tetravac gives samtidig med en separat Haemophilus influenzae
type b-vaccine:
Hævelse i et eller begge ben. Dette kan ledsages af en blålig misfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og kraftig gråd. Hvis denne reaktion opstår, sker dette hovedsageligt efter de første (primære) injektioner og ses inden for de første få timer efter vaccinationen. Alle symptomer vil forsvinde fuldstændigt i løbet af 24 timer uden behov for behandling.
Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Tetravac efter den på udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Hvis den har været frosset, skal vaccinen kasseres.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hver dosis på 0,5 ml rekonstitueret vaccine indeholder følgende:
Aktive stoffer er:
Renset difteritoxoid1 ikke under 30 IE2 3
Renset tetanustoxoid1 ikke under 40 IE2 3
Renset pertussistoxoid (PTxd)1 25 mikrogram
Renset filamentøst hemagglutinin (FHA)1 25 mikrogram
Inaktiveret type 1 poliovirus4 D antigen5: 40 enheder
Inaktiveret type 2 poliovirus4 D antigen5: 8 enheder
Inaktiveret type 3 poliovirus4 D antigen5: 32 enheder
1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 mg Al3+) 2 IE: International enhed
3 Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved vurdering af immunogenicitet 4 Fremstillet på Vero-celler
5 Eller ækvivalent mængde antigen i vaccinen
Aluminiumhydroxid indgår i vaccinen som et adjuvans. Adjuvanser er stoffer, som indgår i nogle vacciner for at accelerere, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkning.
Øvrige indholdsstoffer:
Formaldehyd, phenoxyethanol, vandfrit ethanol, Medium 199 Hanks uden phenolrødt, iseddikesyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering. Medium 199 er en kompleks blanding af aminosyrer (herunder phenylalanin), mineralsalte, vitaminer og andre stoffer (som f.eks. glucose) opløst i vand til injektionsvæsker.
Tetravac, injektionsvæske, suspension fås som en enkeltdosis (0,5 ml) fyldt injektionssprøjte.
Pakningsstørrelser med 1 eller 10 stk. uden kanyle, med påsat kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er: Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon FRANKRIG
2100 København Ø
Tel: +45 4516 7000
Fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse er Sanofi Pasteur på følgende adresse: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig
TETRAVAC Belgien, Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Sverige, Storbritannien (Nordirland), Island, Norge
Brugsanvisning – Tetravac, injektionsvæske, suspension
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent) og poliomyelitis (inaktiveret) vaccine, adsorberet.
Omryst den fyldte injektionssprøjte således at indholdet bliver homogent. Tetravac må ikke blandes med andre lægemidler.
Ved injektionssprøjter uden kanyle skal kanylen trykkes fast på spidsen af den fyldte injektionssprøjte og drejes 90 grader.
Tetravac skal gives intramuskulært. De anbefalede injektionssteder er den anterolaterale side øverst på låret hos spædbørn og deltoidmusklen hos ældre børn.
Intradermal eller intravenøs indgivelse må ikke anvendes. Må ikke gives ved intravaskulær injektion: Sørg for at kanylen ikke trænger ind i et blodkar.